- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04518241
Apoiando o comportamento de saúde entre pessoas que vivem com HIV usando tecnologia, MOST e economia comportamental (SCAP2)
31 de outubro de 2022 atualizado por: New York University
Apoiar o comportamento de saúde entre pessoas vivendo com HIV usando tecnologia, a Estratégia de Otimização Multifásica (MOST) e Princípios de Economia Comportamental
O presente estudo se concentra em pessoas adultas vivendo com HIV nas áreas metropolitanas de Nova York e Newark, Nova Jersey, que não são altamente aderentes à medicação para o HIV e que não apresentam carga viral indetectável (o objetivo final do tratamento do HIV).
Aqueles que ainda não decidiram se desejam tomar medicamentos para o HIV são convidados a se inscrever.
O estudo usa tecnologia, baseia-se nos princípios da economia comportamental e usa a estratégia de otimização multifásica (MOST) para examinar a aceitabilidade, viabilidade e evidência de eficácia de três componentes de intervenção.
Os componentes destinam-se a aumentar as taxas de supressão viral do HIV na amostra.
Os três componentes são: prêmios por supressão viral (compensação fixa [$ 275] ou prêmios de loteria [até $ 500]), mensagens de texto e questionários que geram pontos para ganhar prêmios (para promover o engajamento) e sessões de aconselhamento baseadas na entrevista motivacional abordagem para ajudar os participantes a articular metas com relação à saúde e supressão viral, identificar e resolver barreiras ao uso de medicamentos para o HIV e criar motivação para a supressão viral.
Os participantes são avaliados no início do estudo e 5 e 8 meses depois.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo se concentra em pessoas adultas vivendo com HIV que não são altamente aderentes à medicação para o HIV e que não apresentam carga viral indetectável (o objetivo final do tratamento do HIV).
O estudo usa tecnologia, baseia-se nos princípios da economia comportamental e usa a estratégia de otimização multifásica (MOST) para examinar a aceitabilidade, viabilidade e evidência de eficácia de três componentes de intervenção.
Os componentes destinam-se a aumentar as taxas de supressão viral do HIV na amostra.
Todos os participantes recebem uma intervenção central composta por encaminhamentos para atendimento e gerenciamento de casos.
Os três componentes são: compensação pela supressão viral (compensação fixa ou prêmios do tipo loteria), mensagens de texto semanais e perguntas do quiz (TMQQ) por 21 semanas que geram pontos para ganhar compensação (para promover o engajamento) e três sessões de aconselhamento fundamentadas no abordagem de entrevista motivacional (MI) para ajudar os participantes a articular objetivos com relação à saúde e supressão viral, identificar e resolver barreiras ao uso de medicamentos para o HIV e criar motivação para a supressão viral.
Testamos anteriormente variações desses componentes juntos como uma intervenção "empacotada" e encontramos alta aceitabilidade, viabilidade e evidências de eficácia.
Agora procuramos entender essa abordagem com mais precisão, testando os efeitos de componentes individuais usando o MOST.
Os componentes serão testados em um planejamento fatorial com 8 condições de intervenção.
Consistente com o planejamento fatorial, cada condição compreenderá uma combinação única de componentes.
Cada condição inclui pelo menos um componente.
Os participantes serão recrutados por uma estratégia híbrida comprovada que inclui recrutamento de pares, anúncios colocados em um jornal gratuito e recrutamento direto de um Registro de Recrutamento da NYU gerenciado pelo Dr. Gwadz.
Os participantes serão avaliados quanto à elegibilidade e um total de 80 pessoas adultas vivendo com HIV e com carga viral detectável do HIV serão incluídas no estudo e designadas aleatoriamente para uma condição de intervenção.
Os participantes serão avaliados no início e 5 e 8 meses após o início com uma bateria de avaliação estruturada.
Um subconjunto receberá entrevistas em profundidade.
O desfecho primário é a supressão viral.
Este é um estudo piloto.
Não tem poder para eficácia, mas examinaremos as evidências de eficácia.
Todas as atividades de estudo podem ser realizadas em formato virtual, podendo passar para contato presencial para triagem, avaliação e alguns componentes quando apropriado.
As atividades presenciais seriam realizadas no local de campo Silver da Universidade de Nova York, em Manhattan.
O estudo é financiado pelo fundo Constance and Martin Silver Artificial Intelligence and Social Impact Fund da Silver School of Social Work da Universidade de Nova York.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York University Silver School of Social Work
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- Tem diagnóstico de infecção pelo HIV
- Reside nas áreas metropolitanas de Nova York ou Newark, NJ
- Pode conduzir atividades de pesquisa em inglês
- Tem um telefone que pode enviar e receber mensagens de texto
- Não participou de um programa de incentivo econômico condicional para supressão viral do HIV no último mês
- Não foi inscrito nos dois estudos recentes desta equipe de pesquisa
- Tem carga viral de HIV detectável (> 200 pp/mL) por relatório de laboratório
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Condição 1
Núcleo, compensação fixa, TMQQ, sessões de MI
|
Três sessões de aconselhamento com duração inferior a 60 minutos cada para identificar metas, fatores que promovem ou impedem metas e aumentam a "prontidão" para TARV com alta adesão
Mensagens de texto semanais com informações de saúde, bem como mensagens motivacionais.
Dois dias depois, uma pergunta do questionário verdadeiro/falso é enviada.
Os participantes ganham 4 pontos por responder corretamente, 2 pontos por responder incorretamente e 0 pontos por não responder.
Os participantes ganham US$ 1 por cada ponto.
As mensagens são enviadas ao longo de 21 semanas.
Os participantes que atingirem a supressão viral do HIV em 21 semanas receberão uma compensação fixa de $ 275 ou participarão de uma loteria onde terão 3/10 de chance de ganhar $ 500 e 7/10 de chance de ganhar $ 175.
Aqueles que não atingirem a supressão viral do HIV recebem um incentivo de $ 50 para participantes.
|
|
EXPERIMENTAL: Condição 2
Núcleo, prêmio de loteria, TMQQ, sessões de MI
|
Três sessões de aconselhamento com duração inferior a 60 minutos cada para identificar metas, fatores que promovem ou impedem metas e aumentam a "prontidão" para TARV com alta adesão
Mensagens de texto semanais com informações de saúde, bem como mensagens motivacionais.
Dois dias depois, uma pergunta do questionário verdadeiro/falso é enviada.
Os participantes ganham 4 pontos por responder corretamente, 2 pontos por responder incorretamente e 0 pontos por não responder.
Os participantes ganham US$ 1 por cada ponto.
As mensagens são enviadas ao longo de 21 semanas.
Os participantes que atingirem a supressão viral do HIV em 21 semanas receberão uma compensação fixa de $ 275 ou participarão de uma loteria onde terão 3/10 de chance de ganhar $ 500 e 7/10 de chance de ganhar $ 175.
Aqueles que não atingirem a supressão viral do HIV recebem um incentivo de $ 50 para participantes.
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|
EXPERIMENTAL: Condição 3
Núcleo, compensação fixa, sessões de MI
|
Três sessões de aconselhamento com duração inferior a 60 minutos cada para identificar metas, fatores que promovem ou impedem metas e aumentam a "prontidão" para TARV com alta adesão
Os participantes que atingirem a supressão viral do HIV em 21 semanas receberão uma compensação fixa de $ 275 ou participarão de uma loteria onde terão 3/10 de chance de ganhar $ 500 e 7/10 de chance de ganhar $ 175.
Aqueles que não atingirem a supressão viral do HIV recebem um incentivo de $ 50 para participantes.
|
|
EXPERIMENTAL: Condição 4
Núcleo, prêmio de loteria, sessões de MI
|
Três sessões de aconselhamento com duração inferior a 60 minutos cada para identificar metas, fatores que promovem ou impedem metas e aumentam a "prontidão" para TARV com alta adesão
Os participantes que atingirem a supressão viral do HIV em 21 semanas receberão uma compensação fixa de $ 275 ou participarão de uma loteria onde terão 3/10 de chance de ganhar $ 500 e 7/10 de chance de ganhar $ 175.
Aqueles que não atingirem a supressão viral do HIV recebem um incentivo de $ 50 para participantes.
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|
EXPERIMENTAL: Condição 5
Core, remuneração fixa, TMQQ
|
Mensagens de texto semanais com informações de saúde, bem como mensagens motivacionais.
Dois dias depois, uma pergunta do questionário verdadeiro/falso é enviada.
Os participantes ganham 4 pontos por responder corretamente, 2 pontos por responder incorretamente e 0 pontos por não responder.
Os participantes ganham US$ 1 por cada ponto.
As mensagens são enviadas ao longo de 21 semanas.
Os participantes que atingirem a supressão viral do HIV em 21 semanas receberão uma compensação fixa de $ 275 ou participarão de uma loteria onde terão 3/10 de chance de ganhar $ 500 e 7/10 de chance de ganhar $ 175.
Aqueles que não atingirem a supressão viral do HIV recebem um incentivo de $ 50 para participantes.
|
|
EXPERIMENTAL: Condição 6
Núcleo, prêmio de loteria, TMQQ
|
Mensagens de texto semanais com informações de saúde, bem como mensagens motivacionais.
Dois dias depois, uma pergunta do questionário verdadeiro/falso é enviada.
Os participantes ganham 4 pontos por responder corretamente, 2 pontos por responder incorretamente e 0 pontos por não responder.
Os participantes ganham US$ 1 por cada ponto.
As mensagens são enviadas ao longo de 21 semanas.
Os participantes que atingirem a supressão viral do HIV em 21 semanas receberão uma compensação fixa de $ 275 ou participarão de uma loteria onde terão 3/10 de chance de ganhar $ 500 e 7/10 de chance de ganhar $ 175.
Aqueles que não atingirem a supressão viral do HIV recebem um incentivo de $ 50 para participantes.
|
|
EXPERIMENTAL: Condição 7
Núcleo, remuneração fixa
|
Os participantes que atingirem a supressão viral do HIV em 21 semanas receberão uma compensação fixa de $ 275 ou participarão de uma loteria onde terão 3/10 de chance de ganhar $ 500 e 7/10 de chance de ganhar $ 175.
Aqueles que não atingirem a supressão viral do HIV recebem um incentivo de $ 50 para participantes.
|
|
EXPERIMENTAL: Condição 8
Núcleo, prêmio de loteria
|
Os participantes que atingirem a supressão viral do HIV em 21 semanas receberão uma compensação fixa de $ 275 ou participarão de uma loteria onde terão 3/10 de chance de ganhar $ 500 e 7/10 de chance de ganhar $ 175.
Aqueles que não atingirem a supressão viral do HIV recebem um incentivo de $ 50 para participantes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Carga viral indetectável do HIV
Prazo: 5 meses após a linha de base
|
obtenção de carga viral de HIV indetectável (< 200 pp/mL)
|
5 meses após a linha de base
|
|
Carga viral indetectável do HIV
Prazo: 8 meses após a linha de base
|
obtenção de carga viral de HIV indetectável (< 200 pp/mL)
|
8 meses após a linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marya Gwadz, PhD, New York U
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de agosto de 2020
Conclusão Primária (REAL)
15 de julho de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
15 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
19 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Soropositividade para HIV
Outros números de identificação do estudo
- IRB-FY2020-4630
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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