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Sostenere il comportamento sanitario tra le persone che vivono con l'HIV utilizzando la tecnologia, MOST e l'economia comportamentale (SCAP2)

31 ottobre 2022 aggiornato da: New York University

Sostenere il comportamento sanitario tra le persone che vivono con l'HIV utilizzando la tecnologia, la strategia di ottimizzazione multifase (MOST) e i principi dell'economia comportamentale

Il presente studio si concentra su persone adulte che vivono con l'HIV nelle aree metropolitane di New York City e Newark, New Jersey, che non sono altamente aderenti ai farmaci per l'HIV e che non evidenziano una carica virale dell'HIV non rilevabile (l'obiettivo finale del trattamento dell'HIV). Coloro che non hanno deciso se desiderano assumere farmaci per l'HIV sono invitati ad iscriversi. Lo studio utilizza la tecnologia, si basa sui principi dell'economia comportamentale e utilizza la strategia di ottimizzazione multifase (MOST) per esaminare l'accettabilità, la fattibilità e l'evidenza dell'efficacia di tre componenti dell'intervento. I componenti hanno lo scopo di aumentare i tassi di soppressione virale dell'HIV nel campione. Le tre componenti sono: premi per la soppressione virale (compenso fisso [$ 275] o premi della lotteria [fino a $ 500]), messaggi di testo e domande del quiz che generano punti per guadagnare premi (per favorire il coinvolgimento) e sessioni di consulenza basate sul colloquio motivazionale approccio per aiutare i partecipanti ad articolare obiettivi rispetto alla salute e alla soppressione virale, identificare e risolvere gli ostacoli all'uso di farmaci per l'HIV e costruire la motivazione per la soppressione virale. I partecipanti vengono valutati al basale e poi 5 e 8 mesi dopo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il presente studio si concentra su persone adulte che vivono con l'HIV che non sono altamente aderenti ai farmaci per l'HIV e che non evidenziano una carica virale dell'HIV non rilevabile (l'obiettivo finale del trattamento dell'HIV). Lo studio utilizza la tecnologia, si basa sui principi dell'economia comportamentale e utilizza la strategia di ottimizzazione multifase (MOST) per esaminare l'accettabilità, la fattibilità e l'evidenza dell'efficacia di tre componenti dell'intervento. I componenti hanno lo scopo di aumentare i tassi di soppressione virale dell'HIV nel campione. Tutti i partecipanti ricevono un intervento di base composto da rinvii all'assistenza e gestione del caso. Le tre componenti sono: compenso per la soppressione virale (compenso fisso o premi tipo lotteria), sms settimanali e domande a quiz (TMQQ) per 21 settimane che generano punti per guadagnare un compenso (per favorire il coinvolgimento) e tre sessioni di consulenza basate sul approccio del colloquio motivazionale (MI) per aiutare i partecipanti ad articolare obiettivi rispetto alla salute e alla soppressione virale, identificare e risolvere gli ostacoli all'uso di farmaci per l'HIV e costruire la motivazione per la soppressione virale. Abbiamo precedentemente testato le variazioni di questi componenti insieme come intervento "confezionato" e abbiamo riscontrato un'elevata accettabilità, fattibilità ed evidenza di efficacia. Cerchiamo ora di comprendere questo approccio con maggiore precisione testando gli effetti dei singoli componenti utilizzando MOST. I componenti saranno testati in un disegno fattoriale con 8 condizioni di intervento. Coerentemente con il disegno fattoriale, ogni condizione comprenderà una combinazione unica di componenti. Ogni condizione include almeno un componente. I partecipanti saranno reclutati mediante una comprovata strategia ibrida che include reclutamento tra pari, annunci inseriti in un giornale gratuito e reclutamento diretto da un registro di reclutamento della NYU gestito dal Dr. Gwadz. I partecipanti saranno sottoposti a screening per l'ammissibilità e un totale di 80 persone adulte che vivono con l'HIV e con carica virale HIV rilevabile saranno arruolati nello studio e assegnati in modo casuale a una condizione di intervento. I partecipanti saranno valutati al basale e 5 e 8 mesi dopo il basale con una batteria di valutazione strutturata. Un sottoinsieme riceverà interviste approfondite. L'esito primario è la soppressione virale. Questo è uno studio pilota. Non è alimentato per l'efficacia, ma esamineremo le prove di efficacia. Tutte le attività di studio possono essere svolte in un formato virtuale e possiamo passare al contatto di persona per lo screening, la valutazione e alcuni componenti quando appropriato. Le attività di persona sarebbero state condotte presso il sito Silver della New York University a Manhattan. Lo studio è finanziato attraverso il Constance and Martin Silver Artificial Intelligence and Social Impact Fund presso la Silver School of Social Work della New York University.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York University Silver School of Social Work

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • Ha una diagnosi di infezione da HIV
  • Risiede nelle aree metropolitane di New York City o Newark, NJ
  • Può condurre attività di ricerca in inglese
  • Ha un telefono in grado di inviare e ricevere messaggi di testo
  • Non ha partecipato a un programma di incentivi economici condizionali per la soppressione virale dell'HIV nell'ultimo mese
  • Non è stato arruolato nei due studi recenti di questo gruppo di ricerca
  • Ha una carica virale dell'HIV rilevabile (> 200 pp/mL) dal rapporto di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Condizione 1
Core, retribuzione fissa, TMQQ, sessioni MI
Tre sessioni di consulenza della durata inferiore a 60 minuti ciascuna per identificare gli obiettivi, i fattori che promuovono o ostacolano gli obiettivi e aumentare la "prontezza" per l'ART con elevata aderenza
SMS settimanali con informazioni sulla salute e messaggi motivazionali. Due giorni dopo viene inviata una domanda del quiz vero/falso. I partecipanti guadagnano 4 punti per la risposta corretta, 2 punti per la risposta errata e 0 punti per la mancata risposta. I partecipanti guadagnano $ 1 per ogni punto. I messaggi vengono inviati in 21 settimane.
I partecipanti che raggiungono la soppressione virale dell'HIV a 21 settimane riceveranno un compenso fisso di $ 275 o parteciperanno a una lotteria in cui hanno una possibilità di 3/10 di vincere $ 500 e una possibilità di 7/10 di vincere $ 175. Coloro che non raggiungono la soppressione virale dell'HIV ricevono un incentivo di $ 50 per i partecipanti.
SPERIMENTALE: Condizione 2
Core, premio della lotteria, TMQQ, sessioni MI
Tre sessioni di consulenza della durata inferiore a 60 minuti ciascuna per identificare gli obiettivi, i fattori che promuovono o ostacolano gli obiettivi e aumentare la "prontezza" per l'ART con elevata aderenza
SMS settimanali con informazioni sulla salute e messaggi motivazionali. Due giorni dopo viene inviata una domanda del quiz vero/falso. I partecipanti guadagnano 4 punti per la risposta corretta, 2 punti per la risposta errata e 0 punti per la mancata risposta. I partecipanti guadagnano $ 1 per ogni punto. I messaggi vengono inviati in 21 settimane.
I partecipanti che raggiungono la soppressione virale dell'HIV a 21 settimane riceveranno un compenso fisso di $ 275 o parteciperanno a una lotteria in cui hanno una possibilità di 3/10 di vincere $ 500 e una possibilità di 7/10 di vincere $ 175. Coloro che non raggiungono la soppressione virale dell'HIV ricevono un incentivo di $ 50 per i partecipanti.
SPERIMENTALE: Condizione 3
Core, compenso fisso, sessioni MI
Tre sessioni di consulenza della durata inferiore a 60 minuti ciascuna per identificare gli obiettivi, i fattori che promuovono o ostacolano gli obiettivi e aumentare la "prontezza" per l'ART con elevata aderenza
I partecipanti che raggiungono la soppressione virale dell'HIV a 21 settimane riceveranno un compenso fisso di $ 275 o parteciperanno a una lotteria in cui hanno una possibilità di 3/10 di vincere $ 500 e una possibilità di 7/10 di vincere $ 175. Coloro che non raggiungono la soppressione virale dell'HIV ricevono un incentivo di $ 50 per i partecipanti.
SPERIMENTALE: Condizione 4
Nucleo, premio della lotteria, sessioni MI
Tre sessioni di consulenza della durata inferiore a 60 minuti ciascuna per identificare gli obiettivi, i fattori che promuovono o ostacolano gli obiettivi e aumentare la "prontezza" per l'ART con elevata aderenza
I partecipanti che raggiungono la soppressione virale dell'HIV a 21 settimane riceveranno un compenso fisso di $ 275 o parteciperanno a una lotteria in cui hanno una possibilità di 3/10 di vincere $ 500 e una possibilità di 7/10 di vincere $ 175. Coloro che non raggiungono la soppressione virale dell'HIV ricevono un incentivo di $ 50 per i partecipanti.
SPERIMENTALE: Condizione 5
Core, compenso fisso, TMQQ
SMS settimanali con informazioni sulla salute e messaggi motivazionali. Due giorni dopo viene inviata una domanda del quiz vero/falso. I partecipanti guadagnano 4 punti per la risposta corretta, 2 punti per la risposta errata e 0 punti per la mancata risposta. I partecipanti guadagnano $ 1 per ogni punto. I messaggi vengono inviati in 21 settimane.
I partecipanti che raggiungono la soppressione virale dell'HIV a 21 settimane riceveranno un compenso fisso di $ 275 o parteciperanno a una lotteria in cui hanno una possibilità di 3/10 di vincere $ 500 e una possibilità di 7/10 di vincere $ 175. Coloro che non raggiungono la soppressione virale dell'HIV ricevono un incentivo di $ 50 per i partecipanti.
SPERIMENTALE: Condizione 6
Nucleo, premio della lotteria, TMQQ
SMS settimanali con informazioni sulla salute e messaggi motivazionali. Due giorni dopo viene inviata una domanda del quiz vero/falso. I partecipanti guadagnano 4 punti per la risposta corretta, 2 punti per la risposta errata e 0 punti per la mancata risposta. I partecipanti guadagnano $ 1 per ogni punto. I messaggi vengono inviati in 21 settimane.
I partecipanti che raggiungono la soppressione virale dell'HIV a 21 settimane riceveranno un compenso fisso di $ 275 o parteciperanno a una lotteria in cui hanno una possibilità di 3/10 di vincere $ 500 e una possibilità di 7/10 di vincere $ 175. Coloro che non raggiungono la soppressione virale dell'HIV ricevono un incentivo di $ 50 per i partecipanti.
SPERIMENTALE: Condizione 7
Core, compenso fisso
I partecipanti che raggiungono la soppressione virale dell'HIV a 21 settimane riceveranno un compenso fisso di $ 275 o parteciperanno a una lotteria in cui hanno una possibilità di 3/10 di vincere $ 500 e una possibilità di 7/10 di vincere $ 175. Coloro che non raggiungono la soppressione virale dell'HIV ricevono un incentivo di $ 50 per i partecipanti.
SPERIMENTALE: Condizione 8
Nucleo, premio della lotteria
I partecipanti che raggiungono la soppressione virale dell'HIV a 21 settimane riceveranno un compenso fisso di $ 275 o parteciperanno a una lotteria in cui hanno una possibilità di 3/10 di vincere $ 500 e una possibilità di 7/10 di vincere $ 175. Coloro che non raggiungono la soppressione virale dell'HIV ricevono un incentivo di $ 50 per i partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale HIV non rilevabile
Lasso di tempo: 5 mesi dopo il basale
raggiungimento di una carica virale HIV non rilevabile (< 200 pp/mL)
5 mesi dopo il basale
Carica virale HIV non rilevabile
Lasso di tempo: 8 mesi dopo il basale
raggiungimento di una carica virale HIV non rilevabile (< 200 pp/mL)
8 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marya Gwadz, PhD, New York U

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 luglio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sieropositività HIV

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