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- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04518241
Sostenere il comportamento sanitario tra le persone che vivono con l'HIV utilizzando la tecnologia, MOST e l'economia comportamentale (SCAP2)
31 ottobre 2022 aggiornato da: New York University
Sostenere il comportamento sanitario tra le persone che vivono con l'HIV utilizzando la tecnologia, la strategia di ottimizzazione multifase (MOST) e i principi dell'economia comportamentale
Il presente studio si concentra su persone adulte che vivono con l'HIV nelle aree metropolitane di New York City e Newark, New Jersey, che non sono altamente aderenti ai farmaci per l'HIV e che non evidenziano una carica virale dell'HIV non rilevabile (l'obiettivo finale del trattamento dell'HIV).
Coloro che non hanno deciso se desiderano assumere farmaci per l'HIV sono invitati ad iscriversi.
Lo studio utilizza la tecnologia, si basa sui principi dell'economia comportamentale e utilizza la strategia di ottimizzazione multifase (MOST) per esaminare l'accettabilità, la fattibilità e l'evidenza dell'efficacia di tre componenti dell'intervento.
I componenti hanno lo scopo di aumentare i tassi di soppressione virale dell'HIV nel campione.
Le tre componenti sono: premi per la soppressione virale (compenso fisso [$ 275] o premi della lotteria [fino a $ 500]), messaggi di testo e domande del quiz che generano punti per guadagnare premi (per favorire il coinvolgimento) e sessioni di consulenza basate sul colloquio motivazionale approccio per aiutare i partecipanti ad articolare obiettivi rispetto alla salute e alla soppressione virale, identificare e risolvere gli ostacoli all'uso di farmaci per l'HIV e costruire la motivazione per la soppressione virale.
I partecipanti vengono valutati al basale e poi 5 e 8 mesi dopo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio si concentra su persone adulte che vivono con l'HIV che non sono altamente aderenti ai farmaci per l'HIV e che non evidenziano una carica virale dell'HIV non rilevabile (l'obiettivo finale del trattamento dell'HIV).
Lo studio utilizza la tecnologia, si basa sui principi dell'economia comportamentale e utilizza la strategia di ottimizzazione multifase (MOST) per esaminare l'accettabilità, la fattibilità e l'evidenza dell'efficacia di tre componenti dell'intervento.
I componenti hanno lo scopo di aumentare i tassi di soppressione virale dell'HIV nel campione.
Tutti i partecipanti ricevono un intervento di base composto da rinvii all'assistenza e gestione del caso.
Le tre componenti sono: compenso per la soppressione virale (compenso fisso o premi tipo lotteria), sms settimanali e domande a quiz (TMQQ) per 21 settimane che generano punti per guadagnare un compenso (per favorire il coinvolgimento) e tre sessioni di consulenza basate sul approccio del colloquio motivazionale (MI) per aiutare i partecipanti ad articolare obiettivi rispetto alla salute e alla soppressione virale, identificare e risolvere gli ostacoli all'uso di farmaci per l'HIV e costruire la motivazione per la soppressione virale.
Abbiamo precedentemente testato le variazioni di questi componenti insieme come intervento "confezionato" e abbiamo riscontrato un'elevata accettabilità, fattibilità ed evidenza di efficacia.
Cerchiamo ora di comprendere questo approccio con maggiore precisione testando gli effetti dei singoli componenti utilizzando MOST.
I componenti saranno testati in un disegno fattoriale con 8 condizioni di intervento.
Coerentemente con il disegno fattoriale, ogni condizione comprenderà una combinazione unica di componenti.
Ogni condizione include almeno un componente.
I partecipanti saranno reclutati mediante una comprovata strategia ibrida che include reclutamento tra pari, annunci inseriti in un giornale gratuito e reclutamento diretto da un registro di reclutamento della NYU gestito dal Dr. Gwadz.
I partecipanti saranno sottoposti a screening per l'ammissibilità e un totale di 80 persone adulte che vivono con l'HIV e con carica virale HIV rilevabile saranno arruolati nello studio e assegnati in modo casuale a una condizione di intervento.
I partecipanti saranno valutati al basale e 5 e 8 mesi dopo il basale con una batteria di valutazione strutturata.
Un sottoinsieme riceverà interviste approfondite.
L'esito primario è la soppressione virale.
Questo è uno studio pilota.
Non è alimentato per l'efficacia, ma esamineremo le prove di efficacia.
Tutte le attività di studio possono essere svolte in un formato virtuale e possiamo passare al contatto di persona per lo screening, la valutazione e alcuni componenti quando appropriato.
Le attività di persona sarebbero state condotte presso il sito Silver della New York University a Manhattan.
Lo studio è finanziato attraverso il Constance and Martin Silver Artificial Intelligence and Social Impact Fund presso la Silver School of Social Work della New York University.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- New York University Silver School of Social Work
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- Ha una diagnosi di infezione da HIV
- Risiede nelle aree metropolitane di New York City o Newark, NJ
- Può condurre attività di ricerca in inglese
- Ha un telefono in grado di inviare e ricevere messaggi di testo
- Non ha partecipato a un programma di incentivi economici condizionali per la soppressione virale dell'HIV nell'ultimo mese
- Non è stato arruolato nei due studi recenti di questo gruppo di ricerca
- Ha una carica virale dell'HIV rilevabile (> 200 pp/mL) dal rapporto di laboratorio
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Condizione 1
Core, retribuzione fissa, TMQQ, sessioni MI
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Tre sessioni di consulenza della durata inferiore a 60 minuti ciascuna per identificare gli obiettivi, i fattori che promuovono o ostacolano gli obiettivi e aumentare la "prontezza" per l'ART con elevata aderenza
SMS settimanali con informazioni sulla salute e messaggi motivazionali.
Due giorni dopo viene inviata una domanda del quiz vero/falso.
I partecipanti guadagnano 4 punti per la risposta corretta, 2 punti per la risposta errata e 0 punti per la mancata risposta.
I partecipanti guadagnano $ 1 per ogni punto.
I messaggi vengono inviati in 21 settimane.
I partecipanti che raggiungono la soppressione virale dell'HIV a 21 settimane riceveranno un compenso fisso di $ 275 o parteciperanno a una lotteria in cui hanno una possibilità di 3/10 di vincere $ 500 e una possibilità di 7/10 di vincere $ 175.
Coloro che non raggiungono la soppressione virale dell'HIV ricevono un incentivo di $ 50 per i partecipanti.
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SPERIMENTALE: Condizione 2
Core, premio della lotteria, TMQQ, sessioni MI
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Tre sessioni di consulenza della durata inferiore a 60 minuti ciascuna per identificare gli obiettivi, i fattori che promuovono o ostacolano gli obiettivi e aumentare la "prontezza" per l'ART con elevata aderenza
SMS settimanali con informazioni sulla salute e messaggi motivazionali.
Due giorni dopo viene inviata una domanda del quiz vero/falso.
I partecipanti guadagnano 4 punti per la risposta corretta, 2 punti per la risposta errata e 0 punti per la mancata risposta.
I partecipanti guadagnano $ 1 per ogni punto.
I messaggi vengono inviati in 21 settimane.
I partecipanti che raggiungono la soppressione virale dell'HIV a 21 settimane riceveranno un compenso fisso di $ 275 o parteciperanno a una lotteria in cui hanno una possibilità di 3/10 di vincere $ 500 e una possibilità di 7/10 di vincere $ 175.
Coloro che non raggiungono la soppressione virale dell'HIV ricevono un incentivo di $ 50 per i partecipanti.
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SPERIMENTALE: Condizione 3
Core, compenso fisso, sessioni MI
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Tre sessioni di consulenza della durata inferiore a 60 minuti ciascuna per identificare gli obiettivi, i fattori che promuovono o ostacolano gli obiettivi e aumentare la "prontezza" per l'ART con elevata aderenza
I partecipanti che raggiungono la soppressione virale dell'HIV a 21 settimane riceveranno un compenso fisso di $ 275 o parteciperanno a una lotteria in cui hanno una possibilità di 3/10 di vincere $ 500 e una possibilità di 7/10 di vincere $ 175.
Coloro che non raggiungono la soppressione virale dell'HIV ricevono un incentivo di $ 50 per i partecipanti.
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SPERIMENTALE: Condizione 4
Nucleo, premio della lotteria, sessioni MI
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Tre sessioni di consulenza della durata inferiore a 60 minuti ciascuna per identificare gli obiettivi, i fattori che promuovono o ostacolano gli obiettivi e aumentare la "prontezza" per l'ART con elevata aderenza
I partecipanti che raggiungono la soppressione virale dell'HIV a 21 settimane riceveranno un compenso fisso di $ 275 o parteciperanno a una lotteria in cui hanno una possibilità di 3/10 di vincere $ 500 e una possibilità di 7/10 di vincere $ 175.
Coloro che non raggiungono la soppressione virale dell'HIV ricevono un incentivo di $ 50 per i partecipanti.
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SPERIMENTALE: Condizione 5
Core, compenso fisso, TMQQ
|
SMS settimanali con informazioni sulla salute e messaggi motivazionali.
Due giorni dopo viene inviata una domanda del quiz vero/falso.
I partecipanti guadagnano 4 punti per la risposta corretta, 2 punti per la risposta errata e 0 punti per la mancata risposta.
I partecipanti guadagnano $ 1 per ogni punto.
I messaggi vengono inviati in 21 settimane.
I partecipanti che raggiungono la soppressione virale dell'HIV a 21 settimane riceveranno un compenso fisso di $ 275 o parteciperanno a una lotteria in cui hanno una possibilità di 3/10 di vincere $ 500 e una possibilità di 7/10 di vincere $ 175.
Coloro che non raggiungono la soppressione virale dell'HIV ricevono un incentivo di $ 50 per i partecipanti.
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SPERIMENTALE: Condizione 6
Nucleo, premio della lotteria, TMQQ
|
SMS settimanali con informazioni sulla salute e messaggi motivazionali.
Due giorni dopo viene inviata una domanda del quiz vero/falso.
I partecipanti guadagnano 4 punti per la risposta corretta, 2 punti per la risposta errata e 0 punti per la mancata risposta.
I partecipanti guadagnano $ 1 per ogni punto.
I messaggi vengono inviati in 21 settimane.
I partecipanti che raggiungono la soppressione virale dell'HIV a 21 settimane riceveranno un compenso fisso di $ 275 o parteciperanno a una lotteria in cui hanno una possibilità di 3/10 di vincere $ 500 e una possibilità di 7/10 di vincere $ 175.
Coloro che non raggiungono la soppressione virale dell'HIV ricevono un incentivo di $ 50 per i partecipanti.
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SPERIMENTALE: Condizione 7
Core, compenso fisso
|
I partecipanti che raggiungono la soppressione virale dell'HIV a 21 settimane riceveranno un compenso fisso di $ 275 o parteciperanno a una lotteria in cui hanno una possibilità di 3/10 di vincere $ 500 e una possibilità di 7/10 di vincere $ 175.
Coloro che non raggiungono la soppressione virale dell'HIV ricevono un incentivo di $ 50 per i partecipanti.
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SPERIMENTALE: Condizione 8
Nucleo, premio della lotteria
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I partecipanti che raggiungono la soppressione virale dell'HIV a 21 settimane riceveranno un compenso fisso di $ 275 o parteciperanno a una lotteria in cui hanno una possibilità di 3/10 di vincere $ 500 e una possibilità di 7/10 di vincere $ 175.
Coloro che non raggiungono la soppressione virale dell'HIV ricevono un incentivo di $ 50 per i partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Carica virale HIV non rilevabile
Lasso di tempo: 5 mesi dopo il basale
|
raggiungimento di una carica virale HIV non rilevabile (< 200 pp/mL)
|
5 mesi dopo il basale
|
|
Carica virale HIV non rilevabile
Lasso di tempo: 8 mesi dopo il basale
|
raggiungimento di una carica virale HIV non rilevabile (< 200 pp/mL)
|
8 mesi dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marya Gwadz, PhD, New York U
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 agosto 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 luglio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Sieropositività HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-FY2020-4630
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Sieropositività HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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RTI InternationalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; MU-JHU CAREReclutamento