- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04518241
A HIV-fertőzöttek egészségmagatartásának támogatása a Tech, a MOST és a Behavioral Economics segítségével (SCAP2)
2022. október 31. frissítette: New York University
A HIV-fertőzöttek egészségmagatartásának támogatása technológia, a többfázisú optimalizálási stratégia (MOST) és a viselkedésgazdaságtan alapelvei segítségével
A jelen tanulmány a New York City és Newark, New Jersey nagyvárosi területeken élő HIV-fertőzött felnőttekre összpontosít, akik nem ragaszkodnak erősen a HIV-gyógyszerhez, és akik nem mutatnak kimutathatatlan HIV-vírusterhelést (a HIV-kezelés végső célja).
Azokat, akik még nem döntötték el, hogy szeretnének-e HIV-gyógyszert szedni, jelentkezzenek.
A tanulmány technológiát használ, a viselkedési közgazdaságtan elvein alapul, és a többfázisú optimalizálási stratégiát (MOST) használja három beavatkozási komponens elfogadhatóságának, megvalósíthatóságának és hatékonyságának bizonyítására.
A komponensek célja a HIV-vírus szuppressziójának növelése a mintában.
A három összetevő a következő: nyeremények a vírus elnyomására (fix kompenzáció [275 USD] vagy lottónyeremények [legfeljebb 500 USD]), szöveges üzenetek és kvízkérdések, amelyek pontokat generálnak nyereményekért (az elköteleződés elősegítése érdekében), valamint a motiváló interjúkon alapuló tanácsadás. olyan megközelítés, amely segít a résztvevőknek az egészséggel és a víruselnyomással kapcsolatos célok megfogalmazásában, a HIV-gyógyszerhasználat akadályainak azonosításában és feloldásában, valamint a víruselnyomásra való motiváció kialakításában.
A résztvevőket kiinduláskor, majd 5 és 8 hónappal később értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen tanulmány azokra a HIV-fertőzött felnőttekre összpontosít, akik nem alkalmazzák erősen a HIV-gyógyszert, és akik nem mutatnak kimutathatatlan HIV-vírusterhelést (a HIV-kezelés végső célja).
A tanulmány technológiát használ, a viselkedési közgazdaságtan elvein alapul, és a többfázisú optimalizálási stratégiát (MOST) használja három beavatkozási komponens elfogadhatóságának, megvalósíthatóságának és hatékonyságának bizonyítására.
A komponensek célja a HIV-vírus szuppressziójának növelése a mintában.
Minden résztvevő alapvető beavatkozást kap, amely gondozásba való beutalásból és esetkezelésből áll.
A három összetevő a következő: kompenzáció a vírusok elnyomásáért (fix kompenzáció vagy lottó típusú nyeremények), heti szöveges üzenetek és kvízkérdések (TMQQ) 21 héten keresztül, amelyek pontokat generálnak a kompenzációért (az elköteleződés elősegítése érdekében), valamint három tanácsadás a motivációs interjú (MI) megközelítés, amely segít a résztvevőknek az egészséggel és a víruselnyomással kapcsolatos célok megfogalmazásában, a HIV-gyógyszerhasználat akadályainak azonosításában és feloldásában, valamint a víruselnyomásra való motiváció kialakításában.
Korábban ezeknek az összetevőknek a variációit együtt teszteltük „csomagolt” beavatkozásként, és nagyfokú elfogadhatóságot, megvalósíthatóságot és a hatékonyság bizonyítékát találtuk.
Most ezt a megközelítést igyekszünk pontosabban megérteni azáltal, hogy az egyes komponensek hatását a MOST segítségével teszteljük.
Az alkatrészeket gyári kivitelben, 8 beavatkozási feltétellel tesztelik.
A gyári tervezésnek megfelelően minden feltétel az összetevők egyedi kombinációjából áll.
Minden feltétel legalább egy összetevőt tartalmaz.
A résztvevőket bevált hibrid stratégia alapján toborozzák, amely magában foglalja a kortárs toborzást, az ingyenes újságban elhelyezett hirdetéseket és a Dr. Gwadz által kezelt NYU Recruitment Registry közvetlen toborzását.
A résztvevők alkalmasságát megvizsgálják, és összesen 80 HIV-fertőzött és kimutatható HIV-vírusterheléssel rendelkező felnőttet vonnak be a vizsgálatba, és véletlenszerűen besorolnak egy beavatkozási állapotba.
A résztvevők értékelése az alaphelyzetben, valamint a kiindulás utáni 5 és 8 hónappal egy strukturált értékelési elem segítségével történik.
Egy részhalmaza mélyinterjúkat kap.
Az elsődleges eredmény a vírus elnyomása.
Ez egy kísérleti tanulmány.
Nem a hatékonyságra van szükség, de megvizsgáljuk a hatékonyság bizonyítékait.
Valamennyi tanulmányi tevékenység elvégezhető virtuális formátumban, és adott esetben áttérhetünk személyes kapcsolattartásra a szűrés, értékelés és egyes összetevők esetében.
A személyes tevékenységeket a New York University Silver helyszínén, Manhattanben végeznék.
A tanulmányt a New York-i Egyetem Silver School of Social Work Constance és Martin Silver mesterséges intelligencia és társadalmi hatások alapja finanszírozza.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- New York University Silver School of Social Work
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-65 év
- HIV-fertőzést diagnosztizáltak
- New York City vagy Newark, NJ nagyvárosi területeken lakik
- Kutatási tevékenységet folytathat angol nyelven
- Van egy telefonja, amely képes szöveges üzeneteket küldeni és fogadni
- Az elmúlt hónapban nem vett részt a HIV-vírus visszaszorítását célzó feltételes gazdasági ösztönző programban
- Nem vették részt a kutatócsoport két közelmúltbeli tanulmányában
- Laboratóriumi jelentés alapján kimutatható HIV vírusterhelés (> 200 pp/mL).
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: 1. feltétel
Core, fix kompenzáció, TMQQ, MI munkamenetek
|
Három, egyenként 60 percnél rövidebb tanácsadás a célok, a célok elérését elősegítő vagy akadályozó tényezők azonosítására, valamint az ART-re való felkészültség növelésére magas adherencia mellett.
Heti szöveges üzenetek egészségügyi információkkal, valamint motivációs üzenetekkel.
Két nappal később egy igaz/hamis kvízkérdést küldenek.
A résztvevők a helyes válaszért 4 pontot, a helytelen válaszért 2 pontot, a nem válaszolásért 0 pontot kapnak.
A résztvevők minden pontért 1 dollárt kapnak.
Az üzeneteket 21 héten keresztül küldik el.
Azok a résztvevők, akik a 21. héten elérik a HIV-vírus elnyomását, vagy fix, 275 dolláros kompenzációt kapnak, vagy részt vesznek egy lottójátékban, ahol 3/10 esélyük van 500 dollár, és 7/10 esélyük 175 dollár nyerésre.
Azok, akik nem érik el a HIV-vírus elnyomását, 50 dolláros résztvevői ösztönzést kapnak.
|
KÍSÉRLETI: 2. feltétel
Core, lottó nyeremény, TMQQ, MI ülések
|
Három, egyenként 60 percnél rövidebb tanácsadás a célok, a célok elérését elősegítő vagy akadályozó tényezők azonosítására, valamint az ART-re való felkészültség növelésére magas adherencia mellett.
Heti szöveges üzenetek egészségügyi információkkal, valamint motivációs üzenetekkel.
Két nappal később egy igaz/hamis kvízkérdést küldenek.
A résztvevők a helyes válaszért 4 pontot, a helytelen válaszért 2 pontot, a nem válaszolásért 0 pontot kapnak.
A résztvevők minden pontért 1 dollárt kapnak.
Az üzeneteket 21 héten keresztül küldik el.
Azok a résztvevők, akik a 21. héten elérik a HIV-vírus elnyomását, vagy fix, 275 dolláros kompenzációt kapnak, vagy részt vesznek egy lottójátékban, ahol 3/10 esélyük van 500 dollár, és 7/10 esélyük 175 dollár nyerésre.
Azok, akik nem érik el a HIV-vírus elnyomását, 50 dolláros résztvevői ösztönzést kapnak.
|
KÍSÉRLETI: 3. feltétel
Core, fix kompenzáció, MI munkamenetek
|
Három, egyenként 60 percnél rövidebb tanácsadás a célok, a célok elérését elősegítő vagy akadályozó tényezők azonosítására, valamint az ART-re való felkészültség növelésére magas adherencia mellett.
Azok a résztvevők, akik a 21. héten elérik a HIV-vírus elnyomását, vagy fix, 275 dolláros kompenzációt kapnak, vagy részt vesznek egy lottójátékban, ahol 3/10 esélyük van 500 dollár, és 7/10 esélyük 175 dollár nyerésre.
Azok, akik nem érik el a HIV-vírus elnyomását, 50 dolláros résztvevői ösztönzést kapnak.
|
KÍSÉRLETI: 4. feltétel
Core, lottó nyeremény, MI ülések
|
Három, egyenként 60 percnél rövidebb tanácsadás a célok, a célok elérését elősegítő vagy akadályozó tényezők azonosítására, valamint az ART-re való felkészültség növelésére magas adherencia mellett.
Azok a résztvevők, akik a 21. héten elérik a HIV-vírus elnyomását, vagy fix, 275 dolláros kompenzációt kapnak, vagy részt vesznek egy lottójátékban, ahol 3/10 esélyük van 500 dollár, és 7/10 esélyük 175 dollár nyerésre.
Azok, akik nem érik el a HIV-vírus elnyomását, 50 dolláros résztvevői ösztönzést kapnak.
|
KÍSÉRLETI: 5. feltétel
Mag, fix kompenzáció, TMQQ
|
Heti szöveges üzenetek egészségügyi információkkal, valamint motivációs üzenetekkel.
Két nappal később egy igaz/hamis kvízkérdést küldenek.
A résztvevők a helyes válaszért 4 pontot, a helytelen válaszért 2 pontot, a nem válaszolásért 0 pontot kapnak.
A résztvevők minden pontért 1 dollárt kapnak.
Az üzeneteket 21 héten keresztül küldik el.
Azok a résztvevők, akik a 21. héten elérik a HIV-vírus elnyomását, vagy fix, 275 dolláros kompenzációt kapnak, vagy részt vesznek egy lottójátékban, ahol 3/10 esélyük van 500 dollár, és 7/10 esélyük 175 dollár nyerésre.
Azok, akik nem érik el a HIV-vírus elnyomását, 50 dolláros résztvevői ösztönzést kapnak.
|
KÍSÉRLETI: 6. feltétel
Mag, lottó nyeremény, TMQQ
|
Heti szöveges üzenetek egészségügyi információkkal, valamint motivációs üzenetekkel.
Két nappal később egy igaz/hamis kvízkérdést küldenek.
A résztvevők a helyes válaszért 4 pontot, a helytelen válaszért 2 pontot, a nem válaszolásért 0 pontot kapnak.
A résztvevők minden pontért 1 dollárt kapnak.
Az üzeneteket 21 héten keresztül küldik el.
Azok a résztvevők, akik a 21. héten elérik a HIV-vírus elnyomását, vagy fix, 275 dolláros kompenzációt kapnak, vagy részt vesznek egy lottójátékban, ahol 3/10 esélyük van 500 dollár, és 7/10 esélyük 175 dollár nyerésre.
Azok, akik nem érik el a HIV-vírus elnyomását, 50 dolláros résztvevői ösztönzést kapnak.
|
KÍSÉRLETI: 7. feltétel
Core, fix kompenzáció
|
Azok a résztvevők, akik a 21. héten elérik a HIV-vírus elnyomását, vagy fix, 275 dolláros kompenzációt kapnak, vagy részt vesznek egy lottójátékban, ahol 3/10 esélyük van 500 dollár, és 7/10 esélyük 175 dollár nyerésre.
Azok, akik nem érik el a HIV-vírus elnyomását, 50 dolláros résztvevői ösztönzést kapnak.
|
KÍSÉRLETI: 8. feltétel
Mag, lottó nyeremény
|
Azok a résztvevők, akik a 21. héten elérik a HIV-vírus elnyomását, vagy fix, 275 dolláros kompenzációt kapnak, vagy részt vesznek egy lottójátékban, ahol 3/10 esélyük van 500 dollár, és 7/10 esélyük 175 dollár nyerésre.
Azok, akik nem érik el a HIV-vírus elnyomását, 50 dolláros résztvevői ösztönzést kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kimutathatatlan HIV-vírusterhelés
Időkeret: 5 hónappal az alaphelyzet után
|
kimutathatatlan HIV vírusterhelés elérése (< 200 pp/ml)
|
5 hónappal az alaphelyzet után
|
Kimutathatatlan HIV-vírusterhelés
Időkeret: 8 hónappal az alaphelyzet után
|
kimutathatatlan HIV vírusterhelés elérése (< 200 pp/ml)
|
8 hónappal az alaphelyzet után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marya Gwadz, PhD, New York U
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. július 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- HIV fertőzések
- HIV szeropozitivitás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-FY2020-4630
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV szeropozitivitás
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV megelőzés | HIV preexpozíciós profilaxis | VégrehajtásKenya
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia
Klinikai vizsgálatok a MI ülések
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
eSupport HealthBefejezveSclerosis multiplexEgyesült Államok
-
Columbia UniversityBefejezveKiégés, profi | Az érzelmi intelligencia | Peer BefolyásEgyesült Államok
-
Prof. Eli HershkovitzIsmeretlenNövekedési hormon kezelés
-
University GhentUniversity Hospital, Ghent; Research Foundation FlandersToborzásMajor depresszió remisszióbanBelgium
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationMég nincs toborzás
-
Columbia UniversityAktív, nem toborzóHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktív, nem toborzóHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Hamilton Health Sciences CorporationBefejezve
-
Boston UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ToborzásHIV | Fizikai inaktivitás | Egészségtelen alkoholfogyasztásEgyesült Államok