Ondersteuning van gezondheidsgedrag bij personen die leven met hiv met behulp van technologie, MOST en gedragseconomie (SCAP2)
31 oktober 2022 bijgewerkt door: New York University
Ondersteunen van gezondheidsgedrag onder personen die leven met hiv met behulp van technologie, de Multiphase Optimization Strategy (MOST) en principes van gedragseconomie
De huidige studie richt zich op volwassen personen die leven met hiv in de grootstedelijke gebieden van New York City en Newark, New Jersey, die niet erg therapietrouw zijn aan hiv-medicatie en die geen ondetecteerbare hiv-virale lading vertonen (het uiteindelijke doel van hiv-behandeling).
Degenen die nog niet hebben besloten of ze hiv-medicatie willen gebruiken, worden uitgenodigd zich in te schrijven.
De studie maakt gebruik van technologie, is gebaseerd op principes van gedragseconomie en gebruikt de meerfasenoptimalisatiestrategie (MOST) om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en bewijs van werkzaamheid van drie interventiecomponenten te onderzoeken.
De componenten zijn bedoeld om de mate van HIV-virale onderdrukking in het monster te verhogen.
De drie componenten zijn: prijzen voor virale onderdrukking (vaste vergoeding [$ 275] of loterijprijzen [tot $ 500]), sms-berichten en quizvragen die punten opleveren om prijzen te verdienen (om betrokkenheid te bevorderen), en counselingsessies gebaseerd op motiverende gespreksvoering aanpak om deelnemers te helpen doelen te formuleren met betrekking tot gezondheid en virale onderdrukking, belemmeringen voor het gebruik van hiv-medicatie te identificeren en op te lossen, en motivatie voor virale onderdrukking op te bouwen.
Deelnemers worden bij aanvang beoordeeld en vervolgens 5 en 8 maanden later.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie richt zich op volwassen personen met hiv die niet erg therapietrouw zijn aan hiv-medicatie en die geen ondetecteerbare hiv-virusbelasting vertonen (het uiteindelijke doel van hiv-behandeling).
De studie maakt gebruik van technologie, is gebaseerd op principes van gedragseconomie en gebruikt de meerfasenoptimalisatiestrategie (MOST) om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en bewijs van werkzaamheid van drie interventiecomponenten te onderzoeken.
De componenten zijn bedoeld om de mate van HIV-virale onderdrukking in het monster te verhogen.
Alle deelnemers krijgen een kerninterventie die bestaat uit verwijzingen naar zorg en casemanagement.
De drie componenten zijn: compensatie voor virale onderdrukking (vaste vergoeding of loterijprijzen), wekelijkse sms-berichten en quizvragen (TMQQ) gedurende 21 weken die punten opleveren om compensatie te verdienen (om betrokkenheid te bevorderen), en drie counselingsessies gebaseerd op de motiverende gespreksvoering (MI) om deelnemers te helpen doelen te formuleren met betrekking tot gezondheid en virale onderdrukking, belemmeringen voor het gebruik van hiv-medicatie te identificeren en op te lossen, en motivatie voor virale onderdrukking op te bouwen.
We hebben eerder variaties van deze componenten samen getest als een "verpakte" interventie en vonden een hoge aanvaardbaarheid, haalbaarheid en bewijs van werkzaamheid.
We proberen deze benadering nu nauwkeuriger te begrijpen door de effecten van individuele componenten te testen met behulp van MOST.
De componenten worden getest in een factorieel design met 8 interventiecondities.
In overeenstemming met het factoriële ontwerp zal elke conditie een unieke combinatie van componenten bevatten.
Elke voorwaarde bevat ten minste één component.
Deelnemers worden geworven via een bewezen hybride strategie die bestaat uit werving door collega's, advertenties in een gratis krant en directe werving via een NYU Recruitment Registry beheerd door Dr. Gwadz.
Deelnemers worden gescreend op geschiktheid en in totaal 80 volwassen personen die leven met hiv en met een detecteerbare hiv-virale lading zullen worden opgenomen in het onderzoek en willekeurig worden toegewezen aan een interventieconditie.
Deelnemers worden beoordeeld bij baseline en 5 en 8 maanden na baseline met een gestructureerde beoordelingsbatterij.
Een deelgroep krijgt diepte-interviews.
Het primaire resultaat is virale onderdrukking.
Dit is een pilotstudie.
Het is niet gericht op werkzaamheid, maar we zullen het bewijs van werkzaamheid onderzoeken.
Alle studieactiviteiten kunnen virtueel worden uitgevoerd en we kunnen overschakelen naar persoonlijk contact voor screening, beoordeling en sommige onderdelen indien nodig.
Persoonlijke activiteiten zouden worden uitgevoerd op de New York University Silver-veldlocatie in Manhattan.
De studie wordt gefinancierd door het Constance en Martin Silver Artificial Intelligence and Social Impact Fund van de New York University Silver School of Social Work.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- New York University Silver School of Social Work
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- Heeft de diagnose HIV-infectie
- Woont in de grootstedelijke gebieden van New York City of Newark, NJ
- Kan onderzoeksactiviteiten in het Engels uitvoeren
- Heeft een telefoon die sms-berichten kan verzenden en ontvangen
- Heeft de afgelopen maand niet deelgenomen aan een voorwaardelijk economisch stimuleringsprogramma voor HIV-virussuppressie
- Is niet ingeschreven in de twee recente onderzoeken van dit onderzoeksteam
- Heeft een detecteerbare hiv-virale lading (> 200 pp/mL) volgens laboratoriumrapport
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Voorwaarde 1
Core, vaste vergoeding, TMQQ, MI-sessies
|
Drie counselingsessies van elk minder dan 60 minuten om doelen te identificeren, factoren die doelen bevorderen of belemmeren, en om "gereedheid" voor ART met hoge therapietrouw te vergroten
Wekelijkse sms-berichten met gezondheidsinformatie en motiverende berichten.
Twee dagen later wordt een waar/niet waar-quizvraag verzonden.
Deelnemers verdienen 4 punten voor een juist antwoord, 2 punten voor een onjuist antwoord en 0 punten voor geen antwoord.
Deelnemers verdienen $ 1 voor elk punt.
Berichten worden gedurende 21 weken verzonden.
Deelnemers die na 21 weken hiv-virusonderdrukking bereiken, ontvangen een vaste vergoeding van $ 275 of doen mee aan een loterij waar ze een kans van 3/10 hebben om $ 500 te winnen en een kans van 7/10 om $ 175 te winnen.
Degenen die de hiv-virusonderdrukking niet bereiken, ontvangen een deelnemersbonus van $ 50.
|
|
EXPERIMENTEEL: Voorwaarde 2
Kern, loterijprijs, TMQQ, MI-sessies
|
Drie counselingsessies van elk minder dan 60 minuten om doelen te identificeren, factoren die doelen bevorderen of belemmeren, en om "gereedheid" voor ART met hoge therapietrouw te vergroten
Wekelijkse sms-berichten met gezondheidsinformatie en motiverende berichten.
Twee dagen later wordt een waar/niet waar-quizvraag verzonden.
Deelnemers verdienen 4 punten voor een juist antwoord, 2 punten voor een onjuist antwoord en 0 punten voor geen antwoord.
Deelnemers verdienen $ 1 voor elk punt.
Berichten worden gedurende 21 weken verzonden.
Deelnemers die na 21 weken hiv-virusonderdrukking bereiken, ontvangen een vaste vergoeding van $ 275 of doen mee aan een loterij waar ze een kans van 3/10 hebben om $ 500 te winnen en een kans van 7/10 om $ 175 te winnen.
Degenen die de hiv-virusonderdrukking niet bereiken, ontvangen een deelnemersbonus van $ 50.
|
|
EXPERIMENTEEL: Voorwaarde 3
Kern, vaste vergoeding, MI-sessies
|
Drie counselingsessies van elk minder dan 60 minuten om doelen te identificeren, factoren die doelen bevorderen of belemmeren, en om "gereedheid" voor ART met hoge therapietrouw te vergroten
Deelnemers die na 21 weken hiv-virusonderdrukking bereiken, ontvangen een vaste vergoeding van $ 275 of doen mee aan een loterij waar ze een kans van 3/10 hebben om $ 500 te winnen en een kans van 7/10 om $ 175 te winnen.
Degenen die de hiv-virusonderdrukking niet bereiken, ontvangen een deelnemersbonus van $ 50.
|
|
EXPERIMENTEEL: Voorwaarde 4
Kern, loterijprijs, MI-sessies
|
Drie counselingsessies van elk minder dan 60 minuten om doelen te identificeren, factoren die doelen bevorderen of belemmeren, en om "gereedheid" voor ART met hoge therapietrouw te vergroten
Deelnemers die na 21 weken hiv-virusonderdrukking bereiken, ontvangen een vaste vergoeding van $ 275 of doen mee aan een loterij waar ze een kans van 3/10 hebben om $ 500 te winnen en een kans van 7/10 om $ 175 te winnen.
Degenen die de hiv-virusonderdrukking niet bereiken, ontvangen een deelnemersbonus van $ 50.
|
|
EXPERIMENTEEL: Voorwaarde 5
Kern, vaste vergoeding, TMQQ
|
Wekelijkse sms-berichten met gezondheidsinformatie en motiverende berichten.
Twee dagen later wordt een waar/niet waar-quizvraag verzonden.
Deelnemers verdienen 4 punten voor een juist antwoord, 2 punten voor een onjuist antwoord en 0 punten voor geen antwoord.
Deelnemers verdienen $ 1 voor elk punt.
Berichten worden gedurende 21 weken verzonden.
Deelnemers die na 21 weken hiv-virusonderdrukking bereiken, ontvangen een vaste vergoeding van $ 275 of doen mee aan een loterij waar ze een kans van 3/10 hebben om $ 500 te winnen en een kans van 7/10 om $ 175 te winnen.
Degenen die de hiv-virusonderdrukking niet bereiken, ontvangen een deelnemersbonus van $ 50.
|
|
EXPERIMENTEEL: Voorwaarde 6
Kern, loterijprijs, TMQQ
|
Wekelijkse sms-berichten met gezondheidsinformatie en motiverende berichten.
Twee dagen later wordt een waar/niet waar-quizvraag verzonden.
Deelnemers verdienen 4 punten voor een juist antwoord, 2 punten voor een onjuist antwoord en 0 punten voor geen antwoord.
Deelnemers verdienen $ 1 voor elk punt.
Berichten worden gedurende 21 weken verzonden.
Deelnemers die na 21 weken hiv-virusonderdrukking bereiken, ontvangen een vaste vergoeding van $ 275 of doen mee aan een loterij waar ze een kans van 3/10 hebben om $ 500 te winnen en een kans van 7/10 om $ 175 te winnen.
Degenen die de hiv-virusonderdrukking niet bereiken, ontvangen een deelnemersbonus van $ 50.
|
|
EXPERIMENTEEL: Voorwaarde 7
Kern, vaste vergoeding
|
Deelnemers die na 21 weken hiv-virusonderdrukking bereiken, ontvangen een vaste vergoeding van $ 275 of doen mee aan een loterij waar ze een kans van 3/10 hebben om $ 500 te winnen en een kans van 7/10 om $ 175 te winnen.
Degenen die de hiv-virusonderdrukking niet bereiken, ontvangen een deelnemersbonus van $ 50.
|
|
EXPERIMENTEEL: Voorwaarde 8
Kern, loterijprijs
|
Deelnemers die na 21 weken hiv-virusonderdrukking bereiken, ontvangen een vaste vergoeding van $ 275 of doen mee aan een loterij waar ze een kans van 3/10 hebben om $ 500 te winnen en een kans van 7/10 om $ 175 te winnen.
Degenen die de hiv-virusonderdrukking niet bereiken, ontvangen een deelnemersbonus van $ 50.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ondetecteerbare hiv-virale lading
Tijdsspanne: 5 maanden na baseline
|
bereiken van niet-detecteerbare hiv-virale lading (< 200 pp/mL)
|
5 maanden na baseline
|
|
Ondetecteerbare hiv-virale lading
Tijdsspanne: 8 maanden na baseline
|
bereiken van niet-detecteerbare hiv-virale lading (< 200 pp/mL)
|
8 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marya Gwadz, PhD, New York U
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 augustus 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 juli 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
- HIV-seropositiviteit
Andere studie-ID-nummers
- IRB-FY2020-4630
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .