- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04518241
Soutenir les comportements de santé des personnes vivant avec le VIH à l'aide de la technologie, de MOST et de l'économie comportementale (SCAP2)
31 octobre 2022 mis à jour par: New York University
Soutenir les comportements de santé chez les personnes vivant avec le VIH à l'aide de la technologie, la stratégie d'optimisation multiphase (MOST) et les principes de l'économie comportementale
La présente étude se concentre sur les personnes adultes vivant avec le VIH dans les régions métropolitaines de New York et de Newark, dans le New Jersey, qui ne respectent pas très bien les médicaments anti-VIH et qui ne présentent pas de charge virale VIH indétectable (le but ultime du traitement du VIH).
Ceux qui n'ont pas décidé s'ils souhaitent prendre des médicaments contre le VIH sont invités à s'inscrire.
L'étude utilise la technologie, est fondée sur les principes de l'économie comportementale et utilise la stratégie d'optimisation multiphase (MOST) pour examiner l'acceptabilité, la faisabilité et la preuve de l'efficacité de trois composantes d'intervention.
Les composants sont destinés à augmenter les taux de suppression virale du VIH dans l'échantillon.
Les trois éléments sont : des prix pour la suppression virale (rémunération fixe [275 $] ou prix de loterie [jusqu'à 500 $]), des messages texte et des questions de quiz qui génèrent des points pour gagner des prix (pour favoriser l'engagement) et des séances de conseil fondées sur l'entretien motivationnel approche pour aider les participants à formuler des objectifs en matière de santé et de suppression virale, à identifier et à résoudre les obstacles à l'utilisation des médicaments anti-VIH et à renforcer la motivation pour la suppression virale.
Les participants sont évalués au départ, puis 5 et 8 mois plus tard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude se concentre sur les personnes adultes vivant avec le VIH qui ne suivent pas très bien les médicaments contre le VIH et qui ne présentent pas de charge virale VIH indétectable (l'objectif ultime du traitement du VIH).
L'étude utilise la technologie, est fondée sur les principes de l'économie comportementale et utilise la stratégie d'optimisation multiphase (MOST) pour examiner l'acceptabilité, la faisabilité et la preuve de l'efficacité de trois composantes d'intervention.
Les composants sont destinés à augmenter les taux de suppression virale du VIH dans l'échantillon.
Tous les participants reçoivent une intervention de base composée d'orientations vers des soins et de gestion de cas.
Les trois composantes sont : une compensation pour la suppression virale (rémunération fixe ou prix de type loterie), des SMS hebdomadaires et des questions de quiz (TMQQ) pendant 21 semaines qui génèrent des points pour gagner une compensation (pour favoriser l'engagement), et trois séances de conseil fondées sur le approche d'entretien motivationnel (EM) pour aider les participants à articuler des objectifs en matière de santé et de suppression virale, à identifier et à résoudre les obstacles à l'utilisation de médicaments anti-VIH et à renforcer la motivation pour la suppression virale.
Nous avons précédemment testé des variations de ces composants ensemble en tant qu'intervention « packagée » et avons trouvé une acceptabilité, une faisabilité et des preuves d'efficacité élevées.
Nous cherchons maintenant à comprendre cette approche avec plus de précision en testant les effets des composants individuels à l'aide de MOST.
Les composants seront testés dans un plan factoriel avec 8 conditions d'intervention.
Conformément au plan factoriel, chaque condition comprendra une combinaison unique de composants.
Chaque condition comprend au moins un composant.
Les participants seront recrutés par une stratégie hybride éprouvée qui comprend le recrutement par les pairs, des annonces placées dans un journal gratuit et le recrutement direct à partir d'un registre de recrutement de NYU géré par le Dr Gwadz.
Les participants seront sélectionnés pour déterminer leur admissibilité et un total de 80 personnes adultes vivant avec le VIH et ayant une charge virale VIH détectable seront inscrites à l'étude et assignées au hasard à une condition d'intervention.
Les participants seront évalués au départ et 5 et 8 mois après le départ avec une batterie d'évaluation structurée.
Un sous-ensemble recevra des entretiens approfondis.
Le résultat principal est la suppression virale.
Il s'agit d'une étude pilote.
Il n'est pas alimenté pour l'efficacité, mais nous examinerons les preuves d'efficacité.
Toutes les activités d'étude peuvent être réalisées dans un format virtuel, et nous pouvons passer à un contact en personne pour le dépistage, l'évaluation et certains composants, le cas échéant.
Les activités en personne seraient menées sur le site de terrain Silver de l'Université de New York à Manhattan.
L'étude est financée par le Constance and Martin Silver Artificial Intelligence and Social Impact Fund de la Silver School of Social Work de l'Université de New York.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- New York University Silver School of Social Work
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-65 ans
- A reçu un diagnostic d'infection par le VIH
- Réside dans les régions métropolitaines de New York ou de Newark, NJ
- Peut mener des activités de recherche en anglais
- Possède un téléphone capable d'envoyer et de recevoir des SMS
- N'a pas participé à un programme d'incitation économique conditionnelle pour la suppression virale du VIH au cours du mois dernier
- N'a pas été inscrit dans les deux études récentes de cette équipe de recherche
- A une charge virale VIH détectable (> 200 pp/mL) selon le rapport de laboratoire
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: État 1
Core, rémunération fixe, TMQQ, sessions MI
|
Trois séances de conseil d'une durée inférieure à 60 minutes chacune pour identifier les objectifs, les facteurs qui favorisent ou entravent les objectifs, et augmenter la « préparation » pour le TAR avec une observance élevée
SMS hebdomadaires avec des informations sur la santé ainsi que des messages de motivation.
Deux jours plus tard, une question de quiz vrai/faux est envoyée.
Les participants gagnent 4 points pour avoir répondu correctement, 2 points pour avoir mal répondu et 0 point pour ne pas avoir répondu.
Les participants gagnent 1 $ pour chaque point.
Les messages sont envoyés sur 21 semaines.
Les participants qui obtiennent la suppression virale du VIH à 21 semaines recevront soit une compensation fixe de 275 $, soit participeront à une loterie où ils auront 3 chances sur 10 de gagner 500 $ et 7 chances sur 10 de gagner 175 $.
Ceux qui n'atteignent pas la suppression virale du VIH reçoivent un incitatif de 50 $ pour les participants.
|
|
EXPÉRIMENTAL: État 2
Noyau, prix de loterie, TMQQ, sessions MI
|
Trois séances de conseil d'une durée inférieure à 60 minutes chacune pour identifier les objectifs, les facteurs qui favorisent ou entravent les objectifs, et augmenter la « préparation » pour le TAR avec une observance élevée
SMS hebdomadaires avec des informations sur la santé ainsi que des messages de motivation.
Deux jours plus tard, une question de quiz vrai/faux est envoyée.
Les participants gagnent 4 points pour avoir répondu correctement, 2 points pour avoir mal répondu et 0 point pour ne pas avoir répondu.
Les participants gagnent 1 $ pour chaque point.
Les messages sont envoyés sur 21 semaines.
Les participants qui obtiennent la suppression virale du VIH à 21 semaines recevront soit une compensation fixe de 275 $, soit participeront à une loterie où ils auront 3 chances sur 10 de gagner 500 $ et 7 chances sur 10 de gagner 175 $.
Ceux qui n'atteignent pas la suppression virale du VIH reçoivent un incitatif de 50 $ pour les participants.
|
|
EXPÉRIMENTAL: État 3
Core, rémunération fixe, sessions MI
|
Trois séances de conseil d'une durée inférieure à 60 minutes chacune pour identifier les objectifs, les facteurs qui favorisent ou entravent les objectifs, et augmenter la « préparation » pour le TAR avec une observance élevée
Les participants qui obtiennent la suppression virale du VIH à 21 semaines recevront soit une compensation fixe de 275 $, soit participeront à une loterie où ils auront 3 chances sur 10 de gagner 500 $ et 7 chances sur 10 de gagner 175 $.
Ceux qui n'atteignent pas la suppression virale du VIH reçoivent un incitatif de 50 $ pour les participants.
|
|
EXPÉRIMENTAL: État 4
Noyau, prix de loterie, sessions MI
|
Trois séances de conseil d'une durée inférieure à 60 minutes chacune pour identifier les objectifs, les facteurs qui favorisent ou entravent les objectifs, et augmenter la « préparation » pour le TAR avec une observance élevée
Les participants qui obtiennent la suppression virale du VIH à 21 semaines recevront soit une compensation fixe de 275 $, soit participeront à une loterie où ils auront 3 chances sur 10 de gagner 500 $ et 7 chances sur 10 de gagner 175 $.
Ceux qui n'atteignent pas la suppression virale du VIH reçoivent un incitatif de 50 $ pour les participants.
|
|
EXPÉRIMENTAL: État 5
Core, rémunération fixe, TMQQ
|
SMS hebdomadaires avec des informations sur la santé ainsi que des messages de motivation.
Deux jours plus tard, une question de quiz vrai/faux est envoyée.
Les participants gagnent 4 points pour avoir répondu correctement, 2 points pour avoir mal répondu et 0 point pour ne pas avoir répondu.
Les participants gagnent 1 $ pour chaque point.
Les messages sont envoyés sur 21 semaines.
Les participants qui obtiennent la suppression virale du VIH à 21 semaines recevront soit une compensation fixe de 275 $, soit participeront à une loterie où ils auront 3 chances sur 10 de gagner 500 $ et 7 chances sur 10 de gagner 175 $.
Ceux qui n'atteignent pas la suppression virale du VIH reçoivent un incitatif de 50 $ pour les participants.
|
|
EXPÉRIMENTAL: État 6
Noyau, prix de loterie, TMQQ
|
SMS hebdomadaires avec des informations sur la santé ainsi que des messages de motivation.
Deux jours plus tard, une question de quiz vrai/faux est envoyée.
Les participants gagnent 4 points pour avoir répondu correctement, 2 points pour avoir mal répondu et 0 point pour ne pas avoir répondu.
Les participants gagnent 1 $ pour chaque point.
Les messages sont envoyés sur 21 semaines.
Les participants qui obtiennent la suppression virale du VIH à 21 semaines recevront soit une compensation fixe de 275 $, soit participeront à une loterie où ils auront 3 chances sur 10 de gagner 500 $ et 7 chances sur 10 de gagner 175 $.
Ceux qui n'atteignent pas la suppression virale du VIH reçoivent un incitatif de 50 $ pour les participants.
|
|
EXPÉRIMENTAL: État 7
Rémunération fixe de base
|
Les participants qui obtiennent la suppression virale du VIH à 21 semaines recevront soit une compensation fixe de 275 $, soit participeront à une loterie où ils auront 3 chances sur 10 de gagner 500 $ et 7 chances sur 10 de gagner 175 $.
Ceux qui n'atteignent pas la suppression virale du VIH reçoivent un incitatif de 50 $ pour les participants.
|
|
EXPÉRIMENTAL: État 8
Noyau, prix de loterie
|
Les participants qui obtiennent la suppression virale du VIH à 21 semaines recevront soit une compensation fixe de 275 $, soit participeront à une loterie où ils auront 3 chances sur 10 de gagner 500 $ et 7 chances sur 10 de gagner 175 $.
Ceux qui n'atteignent pas la suppression virale du VIH reçoivent un incitatif de 50 $ pour les participants.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Charge virale VIH indétectable
Délai: 5 mois après le départ
|
atteinte d'une charge virale VIH indétectable (< 200 pp/mL)
|
5 mois après le départ
|
|
Charge virale VIH indétectable
Délai: 8 mois après le départ
|
atteinte d'une charge virale VIH indétectable (< 200 pp/mL)
|
8 mois après le départ
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marya Gwadz, PhD, New York U
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 août 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
15 juillet 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2020
Première publication (RÉEL)
19 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Séropositivité VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-FY2020-4630
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .