- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04518241
Apoyando el comportamiento de salud entre las personas que viven con el VIH usando tecnología, MOST y economía del comportamiento (SCAP2)
31 de octubre de 2022 actualizado por: New York University
Apoyando el comportamiento de salud entre las personas que viven con el VIH usando tecnología, la estrategia de optimización multifase (MOST) y los principios de la economía del comportamiento
El presente estudio se enfoca en personas adultas que viven con el VIH en las áreas metropolitanas de la ciudad de Nueva York y Newark, Nueva Jersey, que no son muy adherentes a los medicamentos para el VIH y que no muestran una carga viral del VIH indetectable (el objetivo final del tratamiento del VIH).
Aquellos que no hayan decidido si desean tomar medicamentos contra el VIH están invitados a inscribirse.
El estudio utiliza tecnología, se basa en los principios de la economía del comportamiento y utiliza la estrategia de optimización multifase (MOST) para examinar la aceptabilidad, la viabilidad y la evidencia de eficacia de los tres componentes de la intervención.
Los componentes están destinados a aumentar las tasas de supresión viral del VIH en la muestra.
Los tres componentes son: premios por supresión viral (compensación fija [$275] o premios de lotería [hasta $500]), mensajes de texto y cuestionarios que generan puntos para ganar premios (para fomentar el compromiso) y sesiones de asesoramiento basadas en la entrevista motivacional. enfoque para ayudar a los participantes a articular objetivos con respecto a la salud y la supresión viral, identificar y resolver las barreras para el uso de medicamentos contra el VIH y generar motivación para la supresión viral.
Los participantes son evaluados al inicio del estudio y luego 5 y 8 meses después.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio se enfoca en personas adultas que viven con el VIH que no son muy adherentes a la medicación contra el VIH y que no muestran una carga viral del VIH indetectable (el objetivo final del tratamiento del VIH).
El estudio utiliza tecnología, se basa en los principios de la economía del comportamiento y utiliza la estrategia de optimización multifase (MOST) para examinar la aceptabilidad, la viabilidad y la evidencia de eficacia de los tres componentes de la intervención.
Los componentes están destinados a aumentar las tasas de supresión viral del VIH en la muestra.
Todos los participantes reciben una intervención central compuesta por derivaciones a atención y administración de casos.
Los tres componentes son: compensación por supresión viral (compensación fija o premios tipo lotería), mensajes de texto semanales y cuestionarios de preguntas (TMQQ) durante 21 semanas que generan puntos para ganar compensación (para fomentar el compromiso) y tres sesiones de asesoramiento basadas en el enfoque de entrevista motivacional (MI) para ayudar a los participantes a articular objetivos con respecto a la salud y la supresión viral, identificar y resolver las barreras para el uso de medicamentos contra el VIH y generar motivación para la supresión viral.
Hemos probado previamente variaciones de estos componentes juntos como una intervención "empaquetada" y encontramos alta aceptabilidad, viabilidad y evidencia de eficacia.
Ahora buscamos comprender este enfoque con más precisión probando los efectos de los componentes individuales usando MOST.
Los componentes serán probados en un diseño factorial con 8 condiciones de intervención.
De acuerdo con el diseño factorial, cada condición comprenderá una combinación única de componentes.
Cada condición incluye al menos un componente.
Los participantes serán reclutados mediante una estrategia híbrida comprobada que incluye reclutamiento por pares, anuncios colocados en un periódico gratuito y reclutamiento directo de un Registro de Reclutamiento de NYU administrado por el Dr. Gwadz.
Se evaluará la elegibilidad de los participantes y se inscribirá en el estudio un total de 80 personas adultas que viven con el VIH y con una carga viral del VIH detectable y se asignarán al azar a una condición de intervención.
Los participantes serán evaluados al inicio y 5 y 8 meses después del inicio con una batería de evaluación estructurada.
Un subconjunto recibirá entrevistas en profundidad.
El resultado primario es la supresión viral.
Este es un estudio piloto.
No está potenciado para la eficacia, pero examinaremos la evidencia de la eficacia.
Todas las actividades del estudio se pueden llevar a cabo en un formato virtual, y podemos cambiar al contacto en persona para la detección, evaluación y algunos componentes cuando corresponda.
Las actividades en persona se llevarían a cabo en el sitio de campo Silver de la Universidad de Nueva York en Manhattan.
El estudio está financiado a través del Fondo de Inteligencia Artificial e Impacto Social Constance and Martin Silver de la Escuela Silver de Trabajo Social de la Universidad de Nueva York.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York University Silver School of Social Work
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- Tiene diagnóstico de infección por VIH
- Reside en las áreas metropolitanas de la ciudad de Nueva York o Newark, NJ
- Puede realizar actividades de investigación en inglés.
- Tiene un teléfono que puede enviar y recibir mensajes de texto.
- No ha participado en un programa de incentivos económicos condicionales para la supresión viral del VIH en el último mes
- No se ha inscrito en los dos estudios recientes de este equipo de investigación.
- Tiene carga viral de VIH detectable (> 200 pp/mL) según informe de laboratorio
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Condición 1
Núcleo, compensación fija, TMQQ, sesiones MI
|
Tres sesiones de asesoramiento de menos de 60 minutos cada una para identificar metas, factores que promueven o impiden las metas y aumentar la "preparación" para el TAR con alta adherencia
Mensajes de texto semanales con información de salud así como mensajes de motivación.
Dos días después se envía una pregunta de prueba de verdadero/falso.
Los participantes obtienen 4 puntos por responder correctamente, 2 puntos por responder incorrectamente y 0 puntos por no responder.
Los participantes ganan $1 por cada punto.
Los mensajes se envían durante 21 semanas.
Los participantes que logren la supresión viral del VIH a las 21 semanas recibirán una compensación fija de $275 o participarán en una lotería en la que tienen una probabilidad de 3/10 de ganar $500 y una probabilidad de 7/10 de ganar $175.
Aquellos que no logran la supresión viral del VIH reciben un incentivo de participación de $50.
|
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EXPERIMENTAL: Condición 2
Núcleo, premio de lotería, TMQQ, sesiones MI
|
Tres sesiones de asesoramiento de menos de 60 minutos cada una para identificar metas, factores que promueven o impiden las metas y aumentar la "preparación" para el TAR con alta adherencia
Mensajes de texto semanales con información de salud así como mensajes de motivación.
Dos días después se envía una pregunta de prueba de verdadero/falso.
Los participantes obtienen 4 puntos por responder correctamente, 2 puntos por responder incorrectamente y 0 puntos por no responder.
Los participantes ganan $1 por cada punto.
Los mensajes se envían durante 21 semanas.
Los participantes que logren la supresión viral del VIH a las 21 semanas recibirán una compensación fija de $275 o participarán en una lotería en la que tienen una probabilidad de 3/10 de ganar $500 y una probabilidad de 7/10 de ganar $175.
Aquellos que no logran la supresión viral del VIH reciben un incentivo de participación de $50.
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EXPERIMENTAL: Condición 3
Núcleo, compensación fija, sesiones MI
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Tres sesiones de asesoramiento de menos de 60 minutos cada una para identificar metas, factores que promueven o impiden las metas y aumentar la "preparación" para el TAR con alta adherencia
Los participantes que logren la supresión viral del VIH a las 21 semanas recibirán una compensación fija de $275 o participarán en una lotería en la que tienen una probabilidad de 3/10 de ganar $500 y una probabilidad de 7/10 de ganar $175.
Aquellos que no logran la supresión viral del VIH reciben un incentivo de participación de $50.
|
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EXPERIMENTAL: Condición 4
Núcleo, premio de lotería, sesiones MI
|
Tres sesiones de asesoramiento de menos de 60 minutos cada una para identificar metas, factores que promueven o impiden las metas y aumentar la "preparación" para el TAR con alta adherencia
Los participantes que logren la supresión viral del VIH a las 21 semanas recibirán una compensación fija de $275 o participarán en una lotería en la que tienen una probabilidad de 3/10 de ganar $500 y una probabilidad de 7/10 de ganar $175.
Aquellos que no logran la supresión viral del VIH reciben un incentivo de participación de $50.
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|
EXPERIMENTAL: Condición 5
Núcleo, compensación fija, TMQQ
|
Mensajes de texto semanales con información de salud así como mensajes de motivación.
Dos días después se envía una pregunta de prueba de verdadero/falso.
Los participantes obtienen 4 puntos por responder correctamente, 2 puntos por responder incorrectamente y 0 puntos por no responder.
Los participantes ganan $1 por cada punto.
Los mensajes se envían durante 21 semanas.
Los participantes que logren la supresión viral del VIH a las 21 semanas recibirán una compensación fija de $275 o participarán en una lotería en la que tienen una probabilidad de 3/10 de ganar $500 y una probabilidad de 7/10 de ganar $175.
Aquellos que no logran la supresión viral del VIH reciben un incentivo de participación de $50.
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EXPERIMENTAL: Condición 6
Núcleo, premio de lotería, TMQQ
|
Mensajes de texto semanales con información de salud así como mensajes de motivación.
Dos días después se envía una pregunta de prueba de verdadero/falso.
Los participantes obtienen 4 puntos por responder correctamente, 2 puntos por responder incorrectamente y 0 puntos por no responder.
Los participantes ganan $1 por cada punto.
Los mensajes se envían durante 21 semanas.
Los participantes que logren la supresión viral del VIH a las 21 semanas recibirán una compensación fija de $275 o participarán en una lotería en la que tienen una probabilidad de 3/10 de ganar $500 y una probabilidad de 7/10 de ganar $175.
Aquellos que no logran la supresión viral del VIH reciben un incentivo de participación de $50.
|
|
EXPERIMENTAL: Condición 7
Núcleo, compensación fija
|
Los participantes que logren la supresión viral del VIH a las 21 semanas recibirán una compensación fija de $275 o participarán en una lotería en la que tienen una probabilidad de 3/10 de ganar $500 y una probabilidad de 7/10 de ganar $175.
Aquellos que no logran la supresión viral del VIH reciben un incentivo de participación de $50.
|
|
EXPERIMENTAL: Condición 8
Núcleo, premio de lotería
|
Los participantes que logren la supresión viral del VIH a las 21 semanas recibirán una compensación fija de $275 o participarán en una lotería en la que tienen una probabilidad de 3/10 de ganar $500 y una probabilidad de 7/10 de ganar $175.
Aquellos que no logran la supresión viral del VIH reciben un incentivo de participación de $50.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Carga viral del VIH indetectable
Periodo de tiempo: 5 meses después de la línea de base
|
logro de carga viral de VIH indetectable (< 200 pp/mL)
|
5 meses después de la línea de base
|
|
Carga viral del VIH indetectable
Periodo de tiempo: 8 meses después de la línea de base
|
logro de carga viral de VIH indetectable (< 200 pp/mL)
|
8 meses después de la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marya Gwadz, PhD, New York U
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de agosto de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de julio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Seropositividad al VIH
Otros números de identificación del estudio
- IRB-FY2020-4630
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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