- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04518241
Stödja hälsobeteende bland personer som lever med hiv med hjälp av teknik, MOST och beteendeekonomi (SCAP2)
31 oktober 2022 uppdaterad av: New York University
Stödja hälsobeteende bland personer som lever med hiv med hjälp av teknik, flerfasoptimeringsstrategin (MOST) och principer för beteendeekonomi
Den aktuella studien fokuserar på vuxna personer som lever med hiv i storstadsområdena New York och Newark, New Jersey, som inte är mycket anslutna till hiv-medicin och som inte bevisar odetekterbar virusmängd av hiv (det slutliga målet med hiv-behandling).
De som inte har bestämt sig för om de vill ta hiv-mediciner uppmanas att anmäla sig.
Studien använder teknologi, är grundad i principer för beteendeekonomi och använder multifasoptimeringsstrategin (MOST) för att undersöka acceptansen, genomförbarheten och bevisen på effektiviteten av tre interventionskomponenter.
Komponenterna är avsedda att öka graden av HIV-viral suppression i provet.
De tre komponenterna är: priser för virusundertryckande (fast kompensation [275 USD] eller lotteripriser [upp till 500 USD]), textmeddelanden och frågesportfrågor som genererar poäng för att tjäna priser (för att främja engagemang) och rådgivningssessioner grundade i den motiverande intervjun tillvägagångssätt för att hjälpa deltagarna att formulera mål med avseende på hälsa och virusdämpning, identifiera och lösa hinder för HIV-medicinering och bygga upp motivation för virusdämpning.
Deltagarna bedöms vid baslinjen och sedan 5 och 8 månader senare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien fokuserar på vuxna personer som lever med hiv som inte är mycket anslutna till hiv-medicin och som inte påvisar odetekterbar hiv-viral belastning (det slutliga målet med hiv-behandling).
Studien använder teknologi, är grundad i principer för beteendeekonomi och använder multifasoptimeringsstrategin (MOST) för att undersöka acceptansen, genomförbarheten och bevisen på effektiviteten av tre interventionskomponenter.
Komponenterna är avsedda att öka graden av HIV-viral suppression i provet.
Alla deltagare får en kärnintervention som består av remisser till vård och ärendehantering.
De tre komponenterna är: kompensation för virusundertryckning (fast kompensation eller vinster av lotterityp), veckovisa textmeddelanden och frågesportfrågor (TMQQ) under 21 veckor som genererar poäng för att tjäna kompensation (för att främja engagemang) och tre rådgivningssessioner grundade i Motiverande intervjumetoder (MI) för att hjälpa deltagarna att formulera mål med avseende på hälsa och virusdämpning, identifiera och lösa hinder för användning av HIV-medicin och bygga upp motivation för virusdämpning.
Vi har tidigare testat varianter av dessa komponenter tillsammans som en "paketerad" intervention och funnit hög acceptans, genomförbarhet och bevis på effektivitet.
Vi försöker nu förstå detta tillvägagångssätt med mer precision genom att testa effekterna av enskilda komponenter med MOST.
Komponenterna kommer att testas i en faktoriell design med 8 interventionsförhållanden.
I överensstämmelse med fabriksdesignen kommer varje tillstånd att omfatta en unik kombination av komponenter.
Varje villkor innehåller minst en komponent.
Deltagare kommer att rekryteras genom en beprövad hybridstrategi som inkluderar kamratrekrytering, annonser som placeras i en gratistidning och direktrekrytering från ett rekryteringsregister på NYU som hanteras av Dr. Gwadz.
Deltagarna kommer att screenas för behörighet och totalt 80 vuxna personer som lever med HIV och med påvisbar HIV-viral belastning kommer att registreras i studien och slumpmässigt tilldelas ett interventionstillstånd.
Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen och 5 och 8 månader efter baslinjen med ett strukturerat bedömningsbatteri.
En delmängd kommer att få djupintervjuer.
Det primära resultatet är viral suppression.
Detta är en pilotstudie.
Det drivs inte för effekt men vi kommer att undersöka bevis på effektivitet.
Alla studieaktiviteter kan genomföras i ett virtuellt format, och vi kan byta till personlig kontakt för screening, bedömning och vissa komponenter när så är lämpligt.
Personliga aktiviteter skulle genomföras på New York University Silver-fältet på Manhattan.
Studien finansieras genom Constance and Martin Silver Artificial Intelligence and Social Impact Fund vid New York University Silver School of Social Work.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- New York University Silver School of Social Work
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år
- Har diagnosen HIV-infektion
- Bosatt i New York City eller Newark, NJ storstadsområdena
- Kan bedriva forskningsverksamhet på engelska
- Har en telefon som kan skicka och ta emot textmeddelanden
- Har inte deltagit i ett villkorat ekonomiskt incitamentsprogram för hivvirusdämpning den senaste månaden
- Har inte varit inskriven i denna forskargrupps två senaste studier
- Har detekterbar HIV-virusmängd (> 200 pp/ml) enligt laboratorierapport
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Villkor 1
Core, fast kompensation, TMQQ, MI-sessioner
|
Tre rådgivningssessioner på mindre än 60 minuter vardera för att identifiera mål, faktorer som främjar eller hindrar mål och öka "beredskapen" för ART med hög följsamhet
Veckovisa sms med hälsoinformation samt motiverande meddelanden.
Två dagar senare skickas en sann/falsk frågesportfråga.
Deltagarna får 4 poäng för att svara rätt, 2 poäng för att svara fel och 0 poäng för att inte svara.
Deltagarna tjänar $1 för varje poäng.
Meddelanden skickas under 21 veckor.
Deltagare som uppnår HIV-virusdämpning vid 21 veckor kommer antingen att få en fast kompensation på $275 eller delta i ett lotteri där de har en 3/10 chans att vinna $500 och en 7/10 chans att vinna $175.
De som inte uppnår HIV-virusdämpning får ett deltagareincitament på $50.
|
|
EXPERIMENTELL: Villkor 2
Core, lotterivinst, TMQQ, MI-sessioner
|
Tre rådgivningssessioner på mindre än 60 minuter vardera för att identifiera mål, faktorer som främjar eller hindrar mål och öka "beredskapen" för ART med hög följsamhet
Veckovisa sms med hälsoinformation samt motiverande meddelanden.
Två dagar senare skickas en sann/falsk frågesportfråga.
Deltagarna får 4 poäng för att svara rätt, 2 poäng för att svara fel och 0 poäng för att inte svara.
Deltagarna tjänar $1 för varje poäng.
Meddelanden skickas under 21 veckor.
Deltagare som uppnår HIV-virusdämpning vid 21 veckor kommer antingen att få en fast kompensation på $275 eller delta i ett lotteri där de har en 3/10 chans att vinna $500 och en 7/10 chans att vinna $175.
De som inte uppnår HIV-virusdämpning får ett deltagareincitament på $50.
|
|
EXPERIMENTELL: Villkor 3
Core, fast ersättning, MI-sessioner
|
Tre rådgivningssessioner på mindre än 60 minuter vardera för att identifiera mål, faktorer som främjar eller hindrar mål och öka "beredskapen" för ART med hög följsamhet
Deltagare som uppnår HIV-virusdämpning vid 21 veckor kommer antingen att få en fast kompensation på $275 eller delta i ett lotteri där de har en 3/10 chans att vinna $500 och en 7/10 chans att vinna $175.
De som inte uppnår HIV-virusdämpning får ett deltagareincitament på $50.
|
|
EXPERIMENTELL: Villkor 4
Core, lotterivinst, MI-sessioner
|
Tre rådgivningssessioner på mindre än 60 minuter vardera för att identifiera mål, faktorer som främjar eller hindrar mål och öka "beredskapen" för ART med hög följsamhet
Deltagare som uppnår HIV-virusdämpning vid 21 veckor kommer antingen att få en fast kompensation på $275 eller delta i ett lotteri där de har en 3/10 chans att vinna $500 och en 7/10 chans att vinna $175.
De som inte uppnår HIV-virusdämpning får ett deltagareincitament på $50.
|
|
EXPERIMENTELL: Villkor 5
Kärna, fast ersättning, TMQQ
|
Veckovisa sms med hälsoinformation samt motiverande meddelanden.
Två dagar senare skickas en sann/falsk frågesportfråga.
Deltagarna får 4 poäng för att svara rätt, 2 poäng för att svara fel och 0 poäng för att inte svara.
Deltagarna tjänar $1 för varje poäng.
Meddelanden skickas under 21 veckor.
Deltagare som uppnår HIV-virusdämpning vid 21 veckor kommer antingen att få en fast kompensation på $275 eller delta i ett lotteri där de har en 3/10 chans att vinna $500 och en 7/10 chans att vinna $175.
De som inte uppnår HIV-virusdämpning får ett deltagareincitament på $50.
|
|
EXPERIMENTELL: Villkor 6
Core, lotterivinst, TMQQ
|
Veckovisa sms med hälsoinformation samt motiverande meddelanden.
Två dagar senare skickas en sann/falsk frågesportfråga.
Deltagarna får 4 poäng för att svara rätt, 2 poäng för att svara fel och 0 poäng för att inte svara.
Deltagarna tjänar $1 för varje poäng.
Meddelanden skickas under 21 veckor.
Deltagare som uppnår HIV-virusdämpning vid 21 veckor kommer antingen att få en fast kompensation på $275 eller delta i ett lotteri där de har en 3/10 chans att vinna $500 och en 7/10 chans att vinna $175.
De som inte uppnår HIV-virusdämpning får ett deltagareincitament på $50.
|
|
EXPERIMENTELL: Villkor 7
Kärn, fast ersättning
|
Deltagare som uppnår HIV-virusdämpning vid 21 veckor kommer antingen att få en fast kompensation på $275 eller delta i ett lotteri där de har en 3/10 chans att vinna $500 och en 7/10 chans att vinna $175.
De som inte uppnår HIV-virusdämpning får ett deltagareincitament på $50.
|
|
EXPERIMENTELL: Villkor 8
Kärna, lotterivinst
|
Deltagare som uppnår HIV-virusdämpning vid 21 veckor kommer antingen att få en fast kompensation på $275 eller delta i ett lotteri där de har en 3/10 chans att vinna $500 och en 7/10 chans att vinna $175.
De som inte uppnår HIV-virusdämpning får ett deltagareincitament på $50.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Odetekterbar HIV-virusmängd
Tidsram: 5 månader efter baslinjen
|
uppnående av odetekterbar HIV-virusmängd (< 200 pp/ml)
|
5 månader efter baslinjen
|
|
Odetekterbar HIV-virusmängd
Tidsram: 8 månader efter baslinjen
|
uppnående av odetekterbar HIV-virusmängd (< 200 pp/ml)
|
8 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marya Gwadz, PhD, New York U
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 augusti 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 juli 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
15 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2020
Första postat (FAKTISK)
19 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-FY2020-4630
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .