- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04518241
Unterstützung des Gesundheitsverhaltens von Personen, die mit HIV leben, mithilfe von Technologie, MOST und Verhaltensökonomie (SCAP2)
31. Oktober 2022 aktualisiert von: New York University
Unterstützung des Gesundheitsverhaltens von HIV-Infizierten mithilfe von Technologie, der Mehrphasen-Optimierungsstrategie (MOST) und Prinzipien der Verhaltensökonomie
Die vorliegende Studie konzentriert sich auf erwachsene HIV-infizierte Personen in den Metropolregionen New York City und Newark, New Jersey, die HIV-Medikamente nicht in hohem Maße einhalten und keine nicht nachweisbare HIV-Viruslast aufweisen (das ultimative Ziel der HIV-Behandlung).
Diejenigen, die sich noch nicht entschieden haben, ob sie HIV-Medikamente einnehmen möchten, werden eingeladen, sich anzumelden.
Die Studie nutzt Technologie, basiert auf Prinzipien der Verhaltensökonomie und verwendet die Mehrphasen-Optimierungsstrategie (MOST), um die Akzeptanz, Durchführbarkeit und den Wirksamkeitsnachweis von drei Interventionskomponenten zu untersuchen.
Die Komponenten sollen die Rate der HIV-Virussuppression in der Probe erhöhen.
Die drei Komponenten sind: Preise für die Virenunterdrückung (Festvergütung [275 $] oder Lotteriepreise [bis zu 500 $]), Textnachrichten und Quizfragen, die Punkte generieren, um Preise zu verdienen (um das Engagement zu fördern), und Beratungssitzungen, die auf motivierenden Gesprächen basieren Ansatz, um den Teilnehmern zu helfen, Ziele in Bezug auf Gesundheit und Virusunterdrückung zu formulieren, Hindernisse für die Verwendung von HIV-Medikamenten zu identifizieren und zu beseitigen und Motivation für die Virusunterdrückung aufzubauen.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und dann 5 und 8 Monate später bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie konzentriert sich auf erwachsene Personen, die mit HIV leben, die HIV-Medikamente nicht in hohem Maße einhalten und die keine nicht nachweisbare HIV-Viruslast aufweisen (das ultimative Ziel der HIV-Behandlung).
Die Studie nutzt Technologie, basiert auf Prinzipien der Verhaltensökonomie und verwendet die Mehrphasen-Optimierungsstrategie (MOST), um die Akzeptanz, Durchführbarkeit und den Wirksamkeitsnachweis von drei Interventionskomponenten zu untersuchen.
Die Komponenten sollen die Rate der HIV-Virussuppression in der Probe erhöhen.
Alle Teilnehmer erhalten eine Kernintervention, die aus Überweisungen zur Pflege und Fallmanagement besteht.
Die drei Komponenten sind: Entschädigung für virale Unterdrückung (feste Entschädigung oder lotterieähnliche Preise), wöchentliche Textnachrichten und Quizfragen (TMQQ) für 21 Wochen, die Punkte generieren, um eine Entschädigung zu verdienen (um das Engagement zu fördern), und drei Beratungssitzungen, die auf dem basieren Motivational Interviewing (MI)-Ansatz, um den Teilnehmern zu helfen, Ziele in Bezug auf Gesundheit und Virusunterdrückung zu formulieren, Hindernisse für die Verwendung von HIV-Medikamenten zu identifizieren und zu beseitigen und Motivation für die Virusunterdrückung aufzubauen.
Wir haben zuvor Variationen dieser Komponenten zusammen als „verpackte“ Intervention getestet und eine hohe Akzeptanz, Durchführbarkeit und Wirksamkeitsnachweise festgestellt.
Diesen Ansatz wollen wir nun genauer verstehen, indem wir die Wirkung einzelner Komponenten mit MOST testen.
Die Komponenten werden in einem faktoriellen Design mit 8 Interventionsbedingungen getestet.
In Übereinstimmung mit dem faktoriellen Design umfasst jede Bedingung eine eindeutige Kombination von Komponenten.
Jede Bedingung enthält mindestens eine Komponente.
Die Teilnehmer werden durch eine bewährte Hybridstrategie rekrutiert, die Peer-Rekrutierung, Anzeigen in einer kostenlosen Zeitung und direkte Rekrutierung aus einem von Dr. Gwadz verwalteten NYU-Rekrutierungsregister umfasst.
Die Teilnehmer werden auf Eignung überprüft und insgesamt 80 erwachsene Personen, die mit HIV leben und eine nachweisbare HIV-Viruslast haben, werden in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsbedingung zugeordnet.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn sowie 5 und 8 Monate nach Studienbeginn mit einer strukturierten Bewertungsbatterie bewertet.
Eine Teilmenge erhält Tiefeninterviews.
Das primäre Ergebnis ist die Virussuppression.
Dies ist eine Pilotstudie.
Es ist nicht auf Wirksamkeit ausgelegt, aber wir werden den Nachweis der Wirksamkeit prüfen.
Alle Studienaktivitäten können in einem virtuellen Format durchgeführt werden, und wir können bei Bedarf auf persönlichen Kontakt für Screening, Bewertung und einige Komponenten umschalten.
Persönliche Aktivitäten würden am Silberfeldstandort der New York University in Manhattan durchgeführt.
Die Studie wird durch den Constance and Martin Silver Artificial Intelligence and Social Impact Fund an der New York University Silver School of Social Work finanziert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- New York University Silver School of Social Work
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre
- Hat die Diagnose einer HIV-Infektion
- Wohnhaft in den Metropolregionen New York City oder Newark, NJ
- Kann Forschungsaktivitäten auf Englisch durchführen
- Hat ein Telefon, das Textnachrichten senden und empfangen kann
- Hat im letzten Monat nicht an einem bedingten wirtschaftlichen Anreizprogramm zur HIV-Virusunterdrückung teilgenommen
- Wurde nicht in die beiden jüngsten Studien dieses Forschungsteams aufgenommen
- Hat laut Laborbericht eine nachweisbare HIV-Viruslast (> 200 pp/ml).
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Bedingung 1
Core, feste Vergütung, TMQQ, MI-Sitzungen
|
Drei Beratungsgespräche mit einer Dauer von weniger als 60 Minuten, um Ziele, Faktoren, die Ziele fördern oder behindern, zu identifizieren und die „Bereitschaft“ für ART mit hoher Adhärenz zu erhöhen
Wöchentliche SMS mit Gesundheitsinformationen sowie Motivationsbotschaften.
Zwei Tage später wird eine Richtig/Falsch-Quizfrage gesendet.
Die Teilnehmer erhalten 4 Punkte für richtige Antworten, 2 Punkte für falsche Antworten und 0 Punkte für Nichtantworten.
Die Teilnehmer verdienen 1 $ für jeden Punkt.
Nachrichten werden über 21 Wochen gesendet.
Teilnehmer, die nach 21 Wochen eine HIV-Virusunterdrückung erreichen, erhalten entweder eine feste Vergütung von 275 USD oder nehmen an einer Lotterie teil, bei der sie eine Chance von 3/10 haben, 500 USD zu gewinnen, und eine Chance von 7/10, 175 USD zu gewinnen.
Diejenigen, die keine HIV-Virusunterdrückung erreichen, erhalten einen Teilnehmeranreiz von 50 $.
|
|
EXPERIMENTAL: Bedingung 2
Kern, Lotteriepreis, TMQQ, MI-Sitzungen
|
Drei Beratungsgespräche mit einer Dauer von weniger als 60 Minuten, um Ziele, Faktoren, die Ziele fördern oder behindern, zu identifizieren und die „Bereitschaft“ für ART mit hoher Adhärenz zu erhöhen
Wöchentliche SMS mit Gesundheitsinformationen sowie Motivationsbotschaften.
Zwei Tage später wird eine Richtig/Falsch-Quizfrage gesendet.
Die Teilnehmer erhalten 4 Punkte für richtige Antworten, 2 Punkte für falsche Antworten und 0 Punkte für Nichtantworten.
Die Teilnehmer verdienen 1 $ für jeden Punkt.
Nachrichten werden über 21 Wochen gesendet.
Teilnehmer, die nach 21 Wochen eine HIV-Virusunterdrückung erreichen, erhalten entweder eine feste Vergütung von 275 USD oder nehmen an einer Lotterie teil, bei der sie eine Chance von 3/10 haben, 500 USD zu gewinnen, und eine Chance von 7/10, 175 USD zu gewinnen.
Diejenigen, die keine HIV-Virusunterdrückung erreichen, erhalten einen Teilnehmeranreiz von 50 $.
|
|
EXPERIMENTAL: Bedingung 3
Core, feste Vergütung, MI-Sitzungen
|
Drei Beratungsgespräche mit einer Dauer von weniger als 60 Minuten, um Ziele, Faktoren, die Ziele fördern oder behindern, zu identifizieren und die „Bereitschaft“ für ART mit hoher Adhärenz zu erhöhen
Teilnehmer, die nach 21 Wochen eine HIV-Virusunterdrückung erreichen, erhalten entweder eine feste Vergütung von 275 USD oder nehmen an einer Lotterie teil, bei der sie eine Chance von 3/10 haben, 500 USD zu gewinnen, und eine Chance von 7/10, 175 USD zu gewinnen.
Diejenigen, die keine HIV-Virusunterdrückung erreichen, erhalten einen Teilnehmeranreiz von 50 $.
|
|
EXPERIMENTAL: Bedingung 4
Kern, Lotteriepreis, MI-Sitzungen
|
Drei Beratungsgespräche mit einer Dauer von weniger als 60 Minuten, um Ziele, Faktoren, die Ziele fördern oder behindern, zu identifizieren und die „Bereitschaft“ für ART mit hoher Adhärenz zu erhöhen
Teilnehmer, die nach 21 Wochen eine HIV-Virusunterdrückung erreichen, erhalten entweder eine feste Vergütung von 275 USD oder nehmen an einer Lotterie teil, bei der sie eine Chance von 3/10 haben, 500 USD zu gewinnen, und eine Chance von 7/10, 175 USD zu gewinnen.
Diejenigen, die keine HIV-Virusunterdrückung erreichen, erhalten einen Teilnehmeranreiz von 50 $.
|
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EXPERIMENTAL: Bedingung 5
Core, Festvergütung, TMQQ
|
Wöchentliche SMS mit Gesundheitsinformationen sowie Motivationsbotschaften.
Zwei Tage später wird eine Richtig/Falsch-Quizfrage gesendet.
Die Teilnehmer erhalten 4 Punkte für richtige Antworten, 2 Punkte für falsche Antworten und 0 Punkte für Nichtantworten.
Die Teilnehmer verdienen 1 $ für jeden Punkt.
Nachrichten werden über 21 Wochen gesendet.
Teilnehmer, die nach 21 Wochen eine HIV-Virusunterdrückung erreichen, erhalten entweder eine feste Vergütung von 275 USD oder nehmen an einer Lotterie teil, bei der sie eine Chance von 3/10 haben, 500 USD zu gewinnen, und eine Chance von 7/10, 175 USD zu gewinnen.
Diejenigen, die keine HIV-Virusunterdrückung erreichen, erhalten einen Teilnehmeranreiz von 50 $.
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EXPERIMENTAL: Bedingung 6
Kern, Lottogewinn, TMQQ
|
Wöchentliche SMS mit Gesundheitsinformationen sowie Motivationsbotschaften.
Zwei Tage später wird eine Richtig/Falsch-Quizfrage gesendet.
Die Teilnehmer erhalten 4 Punkte für richtige Antworten, 2 Punkte für falsche Antworten und 0 Punkte für Nichtantworten.
Die Teilnehmer verdienen 1 $ für jeden Punkt.
Nachrichten werden über 21 Wochen gesendet.
Teilnehmer, die nach 21 Wochen eine HIV-Virusunterdrückung erreichen, erhalten entweder eine feste Vergütung von 275 USD oder nehmen an einer Lotterie teil, bei der sie eine Chance von 3/10 haben, 500 USD zu gewinnen, und eine Chance von 7/10, 175 USD zu gewinnen.
Diejenigen, die keine HIV-Virusunterdrückung erreichen, erhalten einen Teilnehmeranreiz von 50 $.
|
|
EXPERIMENTAL: Bedingung 7
Kern, feste Vergütung
|
Teilnehmer, die nach 21 Wochen eine HIV-Virusunterdrückung erreichen, erhalten entweder eine feste Vergütung von 275 USD oder nehmen an einer Lotterie teil, bei der sie eine Chance von 3/10 haben, 500 USD zu gewinnen, und eine Chance von 7/10, 175 USD zu gewinnen.
Diejenigen, die keine HIV-Virusunterdrückung erreichen, erhalten einen Teilnehmeranreiz von 50 $.
|
|
EXPERIMENTAL: Bedingung 8
Kern, Lottogewinn
|
Teilnehmer, die nach 21 Wochen eine HIV-Virusunterdrückung erreichen, erhalten entweder eine feste Vergütung von 275 USD oder nehmen an einer Lotterie teil, bei der sie eine Chance von 3/10 haben, 500 USD zu gewinnen, und eine Chance von 7/10, 175 USD zu gewinnen.
Diejenigen, die keine HIV-Virusunterdrückung erreichen, erhalten einen Teilnehmeranreiz von 50 $.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nicht nachweisbare HIV-Viruslast
Zeitfenster: 5 Monate nach Studienbeginn
|
Erreichen einer nicht nachweisbaren HIV-Viruslast (< 200 pp/mL)
|
5 Monate nach Studienbeginn
|
|
Nicht nachweisbare HIV-Viruslast
Zeitfenster: 8 Monate nach Studienbeginn
|
Erreichen einer nicht nachweisbaren HIV-Viruslast (< 200 pp/mL)
|
8 Monate nach Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marya Gwadz, PhD, New York U
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
14. August 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Juli 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- HIV-Seropositivität
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-FY2020-4630
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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