- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04518241
Støtte helseatferd blant personer som lever med HIV ved å bruke teknologi, MOST og atferdsøkonomi (SCAP2)
31. oktober 2022 oppdatert av: New York University
Støtte helseatferd blant personer som lever med HIV ved å bruke teknologi, flerfaseoptimaliseringsstrategien (MOST) og prinsipper for atferdsøkonomi
Denne studien fokuserer på voksne personer som lever med HIV i storbyområdene i New York City og Newark, New Jersey, som ikke er sterkt tilhenger av HIV-medisiner og som ikke beviser uoppdagelig HIV-viral belastning (det endelige målet med HIV-behandling).
De som ikke har bestemt seg for om de ønsker å ta hiv-medisiner inviteres til å melde seg på.
Studien bruker teknologi, er fundert på prinsipper for atferdsøkonomi, og bruker flerfaseoptimaliseringsstrategien (MOST) for å undersøke akseptabiliteten, gjennomførbarheten og beviset på effektiviteten til tre intervensjonskomponenter.
Komponentene er ment å øke graden av HIV-viral undertrykkelse i prøven.
De tre komponentene er: premier for viral undertrykkelse (fast kompensasjon [$275] eller lotteripremier [opptil $500]), tekstmeldinger og quizspørsmål som genererer poeng for å tjene premier (for å fremme engasjement), og rådgivningsøkter basert på motiverende intervjuer tilnærming for å hjelpe deltakerne med å formulere mål med hensyn til helse og viral undertrykkelse, identifisere og løse barrierer for bruk av HIV-medisiner, og bygge motivasjon for viral undertrykkelse.
Deltakerne vurderes ved baseline og deretter 5 og 8 måneder senere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien fokuserer på voksne personer som lever med HIV som ikke følger HIV-medisiner i høy grad og som ikke påviser uoppdagelig HIV-viral belastning (det endelige målet med HIV-behandling).
Studien bruker teknologi, er fundert på prinsipper for atferdsøkonomi, og bruker flerfaseoptimaliseringsstrategien (MOST) for å undersøke akseptabiliteten, gjennomførbarheten og beviset på effektiviteten til tre intervensjonskomponenter.
Komponentene er ment å øke graden av HIV-viral undertrykkelse i prøven.
Alle deltakere får en kjerneintervensjon bestående av henvisninger til omsorg og saksbehandling.
De tre komponentene er: kompensasjon for viral undertrykkelse (fast kompensasjon eller premier av lotteritype), ukentlige tekstmeldinger og quizspørsmål (TMQQ) i 21 uker som genererer poeng for å tjene kompensasjon (for å fremme engasjement), og tre veiledningsøkter basert på motivational interviewing (MI) tilnærming for å hjelpe deltakerne å formulere mål med hensyn til helse og viral undertrykkelse, identifisere og løse barrierer for bruk av HIV-medisiner og bygge motivasjon for viral undertrykkelse.
Vi har tidligere testet varianter av disse komponentene sammen som en "pakket" intervensjon og funnet høy akseptabilitet, gjennomførbarhet og bevis på effekt.
Vi forsøker nå å forstå denne tilnærmingen med mer presisjon ved å teste effekten av individuelle komponenter ved å bruke MOST.
Komponentene vil bli testet i en faktoriell design med 8 intervensjonsbetingelser.
I samsvar med fabrikkdesignet vil hver tilstand omfatte en unik kombinasjon av komponenter.
Hver betingelse inkluderer minst én komponent.
Deltakerne vil bli rekruttert av en velprøvd hybridstrategi som inkluderer kollegarekruttering, annonser plassert i en gratisavis og direkte rekruttering fra et NYU rekrutteringsregister administrert av Dr. Gwadz.
Deltakerne vil bli screenet for kvalifisering, og totalt 80 voksne personer som lever med HIV og med påvisbar HIV-viral belastning vil bli registrert i studien og tilfeldig tilordnet en intervensjonstilstand.
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline og 5- og 8 måneder etter baseline med et strukturert vurderingsbatteri.
En undergruppe vil motta dybdeintervjuer.
Det primære resultatet er viral undertrykkelse.
Dette er en pilotstudie.
Den er ikke drevet for effekt, men vi vil undersøke bevis på effekt.
Alle studieaktiviteter kan gjennomføres i et virtuelt format, og vi kan bytte til personlig kontakt for screening, vurdering og enkelte komponenter når det er hensiktsmessig.
Personlige aktiviteter vil bli utført på New York University Silver-feltet på Manhattan.
Studien er finansiert gjennom Constance og Martin Silver Artificial Intelligence and Social Impact Fund ved New York University Silver School of Social Work.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- New York University Silver School of Social Work
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- Har diagnosen HIV-infeksjon
- Bosatt i New York City eller Newark, NJ storbyområdene
- Kan gjennomføre forskningsaktiviteter på engelsk
- Har en telefon som kan sende og motta tekstmeldinger
- Har ikke deltatt i et betinget økonomisk insentivprogram for HIV-viral undertrykkelse den siste måneden
- Har ikke vært påmeldt dette forskerteamets to nyere studier
- Har påvisbar HIV-virusmengde (> 200 pp/mL) i henhold til laboratorierapport
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Tilstand 1
Kjerne, fast kompensasjon, TMQQ, MI økter
|
Tre veiledningsøkter som varer mindre enn 60 minutter hver for å identifisere mål, faktorer som fremmer eller hindrer mål, og øke "beredskapen" for ART med høy etterlevelse
Ukentlige tekstmeldinger med helseinformasjon samt motiverende meldinger.
To dager senere sendes et sant/usant quiz-spørsmål.
Deltakerne får 4 poeng for å svare riktig, 2 poeng for å svare feil og 0 poeng for ikke å svare.
Deltakerne tjener $1 for hvert poeng.
Meldinger sendes over 21 uker.
Deltakere som oppnår HIV-viral undertrykkelse ved 21 uker vil enten motta en fast kompensasjon på $275 eller delta i et lotteri hvor de har en 3/10 sjanse til å vinne $500, og en 7/10 sjanse til å vinne $175.
De som ikke oppnår HIV-viral undertrykkelse, mottar et deltakerincentiv på $50.
|
EKSPERIMENTELL: Tilstand 2
Kjerne, lotteripremie, TMQQ, MI økter
|
Tre veiledningsøkter som varer mindre enn 60 minutter hver for å identifisere mål, faktorer som fremmer eller hindrer mål, og øke "beredskapen" for ART med høy etterlevelse
Ukentlige tekstmeldinger med helseinformasjon samt motiverende meldinger.
To dager senere sendes et sant/usant quiz-spørsmål.
Deltakerne får 4 poeng for å svare riktig, 2 poeng for å svare feil og 0 poeng for ikke å svare.
Deltakerne tjener $1 for hvert poeng.
Meldinger sendes over 21 uker.
Deltakere som oppnår HIV-viral undertrykkelse ved 21 uker vil enten motta en fast kompensasjon på $275 eller delta i et lotteri hvor de har en 3/10 sjanse til å vinne $500, og en 7/10 sjanse til å vinne $175.
De som ikke oppnår HIV-viral undertrykkelse, mottar et deltakerincentiv på $50.
|
EKSPERIMENTELL: Tilstand 3
Kjerne, fast kompensasjon, MI-økter
|
Tre veiledningsøkter som varer mindre enn 60 minutter hver for å identifisere mål, faktorer som fremmer eller hindrer mål, og øke "beredskapen" for ART med høy etterlevelse
Deltakere som oppnår HIV-viral undertrykkelse ved 21 uker vil enten motta en fast kompensasjon på $275 eller delta i et lotteri hvor de har en 3/10 sjanse til å vinne $500, og en 7/10 sjanse til å vinne $175.
De som ikke oppnår HIV-viral undertrykkelse, mottar et deltakerincentiv på $50.
|
EKSPERIMENTELL: Tilstand 4
Kjerne, lotteripremie, MI-økter
|
Tre veiledningsøkter som varer mindre enn 60 minutter hver for å identifisere mål, faktorer som fremmer eller hindrer mål, og øke "beredskapen" for ART med høy etterlevelse
Deltakere som oppnår HIV-viral undertrykkelse ved 21 uker vil enten motta en fast kompensasjon på $275 eller delta i et lotteri hvor de har en 3/10 sjanse til å vinne $500, og en 7/10 sjanse til å vinne $175.
De som ikke oppnår HIV-viral undertrykkelse, mottar et deltakerincentiv på $50.
|
EKSPERIMENTELL: Tilstand 5
Kjerne, fast kompensasjon, TMQQ
|
Ukentlige tekstmeldinger med helseinformasjon samt motiverende meldinger.
To dager senere sendes et sant/usant quiz-spørsmål.
Deltakerne får 4 poeng for å svare riktig, 2 poeng for å svare feil og 0 poeng for ikke å svare.
Deltakerne tjener $1 for hvert poeng.
Meldinger sendes over 21 uker.
Deltakere som oppnår HIV-viral undertrykkelse ved 21 uker vil enten motta en fast kompensasjon på $275 eller delta i et lotteri hvor de har en 3/10 sjanse til å vinne $500, og en 7/10 sjanse til å vinne $175.
De som ikke oppnår HIV-viral undertrykkelse, mottar et deltakerincentiv på $50.
|
EKSPERIMENTELL: Tilstand 6
Kjerne, lotteripremie, TMQQ
|
Ukentlige tekstmeldinger med helseinformasjon samt motiverende meldinger.
To dager senere sendes et sant/usant quiz-spørsmål.
Deltakerne får 4 poeng for å svare riktig, 2 poeng for å svare feil og 0 poeng for ikke å svare.
Deltakerne tjener $1 for hvert poeng.
Meldinger sendes over 21 uker.
Deltakere som oppnår HIV-viral undertrykkelse ved 21 uker vil enten motta en fast kompensasjon på $275 eller delta i et lotteri hvor de har en 3/10 sjanse til å vinne $500, og en 7/10 sjanse til å vinne $175.
De som ikke oppnår HIV-viral undertrykkelse, mottar et deltakerincentiv på $50.
|
EKSPERIMENTELL: Tilstand 7
Kjerne, fast kompensasjon
|
Deltakere som oppnår HIV-viral undertrykkelse ved 21 uker vil enten motta en fast kompensasjon på $275 eller delta i et lotteri hvor de har en 3/10 sjanse til å vinne $500, og en 7/10 sjanse til å vinne $175.
De som ikke oppnår HIV-viral undertrykkelse, mottar et deltakerincentiv på $50.
|
EKSPERIMENTELL: Tilstand 8
Kjerne, lotteripremie
|
Deltakere som oppnår HIV-viral undertrykkelse ved 21 uker vil enten motta en fast kompensasjon på $275 eller delta i et lotteri hvor de har en 3/10 sjanse til å vinne $500, og en 7/10 sjanse til å vinne $175.
De som ikke oppnår HIV-viral undertrykkelse, mottar et deltakerincentiv på $50.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uoppdagbar HIV-virusmengde
Tidsramme: 5 måneder etter baseline
|
oppnåelse av uoppdagbar HIV-virusmengde (< 200 pp/ml)
|
5 måneder etter baseline
|
Uoppdagbar HIV-virusmengde
Tidsramme: 8 måneder etter baseline
|
oppnåelse av uoppdagbar HIV-virusmengde (< 200 pp/ml)
|
8 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marya Gwadz, PhD, New York U
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. august 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. juli 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- HIV seropositivitet
Andre studie-ID-numre
- IRB-FY2020-4630
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV seropositivitet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkjentHIV-preeksponeringsprofylakse | HIV kjemoprofylakseForente stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-preeksponeringsprofylakse | GjennomføringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketHiv | Nyretransplantasjon | HIV-reservoar | CCR5Forente stater
Kliniske studier på MI-økter
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtElektroniske sigaretterForente stater
-
University of the West of EnglandUniversity of Hawaii; Indonesia University; Unilever R&D; UNICEFFullført
-
King's College LondonStony Brook University; University of Oxford; Stanford UniversityFullførtAngst | FølelsesreguleringStorbritannia
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)FullførtPsykologisk stress | Engasjement, pasient | Psykososialt problemUkraina
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPostpartum depresjon | Postpartum angstForente stater
-
Virginia Commonwealth UniversityFullført
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvsluttetElektroniske sigaretterForente stater
-
Child Mind InstituteStony Brook UniversityUkjentAtferdssymptomer | Psykiske lidelser | Depressiv lidelse | Depresjon | StemningsforstyrrelserForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityResearch Nova ScotiaRekrutteringIBS - Irritabel tarmsyndromCanada