- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04518241
HIV-tartunnan saaneiden ihmisten terveyskäyttäytymisen tukeminen tekniikan, MOSTin ja käyttäytymistalouden avulla (SCAP2)
maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: New York University
HIV-tartunnan saaneiden ihmisten terveyskäyttäytymisen tukeminen teknologian, monivaiheisen optimointistrategian (MOST) ja käyttäytymistalouden periaatteiden avulla
Tämä tutkimus keskittyy aikuisiin HIV-tartunnan saaneisiin henkilöihin New York Cityn ja Newarkin, New Jerseyn suurkaupunkialueilla, jotka eivät ole kovin sitoutuneita HIV-lääkitykseen ja jotka eivät osoita havaitsematonta HIV-viruskuormaa (HIV-hoidon perimmäinen tavoite).
Ne, jotka eivät ole päättäneet ottaako HIV-lääkkeitä, ovat tervetulleita ilmoittautumaan.
Tutkimus käyttää teknologiaa, perustuu käyttäytymistalouden periaatteisiin ja käyttää monivaiheisen optimoinnin strategiaa (MOST) tutkiakseen kolmen interventiokomponentin hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja näyttöä tehokkuudesta.
Komponenttien on tarkoitus lisätä HIV-viruksen suppressiota näytteessä.
Kolme osaa ovat: palkinnot viruksen tukahduttamisesta (kiinteä korvaus [275 dollaria] tai lottopalkinnot [jopa 500 dollaria]), tekstiviestit ja tietokilpailukysymykset, jotka keräävät pisteitä palkintojen ansaitsemiseksi (sitoutumisen edistämiseksi), sekä motivoivaan haastatteluun perustuvat neuvontaistunnot lähestymistapa auttaa osallistujia ilmaisemaan terveyteen ja virussuppressioon liittyviä tavoitteita, tunnistamaan ja ratkaisemaan HIV-lääkityksen käytön esteitä ja rakentamaan motivaatiota viruksen torjuntaan.
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten 5 ja 8 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus keskittyy aikuisiin HIV-tartunnan saaneisiin henkilöihin, jotka eivät ole kovin sitoutuneita HIV-lääkitykseen ja joilla ei ole havaittavissa olevaa HIV-viruskuormaa (HIV-hoidon perimmäinen tavoite).
Tutkimus käyttää teknologiaa, perustuu käyttäytymistalouden periaatteisiin ja käyttää monivaiheisen optimoinnin strategiaa (MOST) tutkiakseen kolmen interventiokomponentin hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja näyttöä tehokkuudesta.
Komponenttien on tarkoitus lisätä HIV-viruksen suppressiota näytteessä.
Kaikki osallistujat saavat ydinintervention, joka koostuu hoitoon ohjaamisesta ja tapausten hallinnasta.
Kolme osaa ovat: korvaus viruksen tukahduttamisesta (kiinteä korvaus tai arpajaiset), viikoittaiset tekstiviestit ja tietokilpailukysymykset (TMQQ) 21 viikon ajan, jotka tuottavat pisteitä korvausten saamiseksi (sitoutumisen edistämiseksi), ja kolme neuvontaistuntoa, jotka perustuvat motivoiva haastattelu (MI) -lähestymistapa auttaa osallistujia ilmaisemaan terveyteen ja virussuppressioon liittyviä tavoitteita, tunnistamaan ja ratkaisemaan HIV-lääkityksen käytön esteitä ja rakentamaan motivaatiota viruksen torjuntaan.
Olemme aiemmin testanneet näiden komponenttien muunnelmia yhdessä "pakattuna" toimenpiteenä ja havainneet korkean hyväksyttävyyden, toteutettavuuden ja todisteita tehokkuudesta.
Pyrimme nyt ymmärtämään tätä lähestymistapaa tarkemmin testaamalla yksittäisten komponenttien vaikutuksia MOST:lla.
Komponentit testataan tehdassuunnittelussa 8 interventioehdon kanssa.
Tehdasmallin mukaisesti jokainen ehto sisältää ainutlaatuisen yhdistelmän komponentteja.
Jokainen ehto sisältää vähintään yhden komponentin.
Osallistujat rekrytoidaan hyväksi todetulla hybridistrategialla, joka sisältää vertaisrekrytoinnin, ilmaiseen sanomalehteen sijoitetut mainokset ja suoran rekrytoinnin tohtori Gwadzin hallinnoimasta NYU:n rekrytointirekisteristä.
Osallistujien kelpoisuus seulotaan ja yhteensä 80 aikuista, joilla on HIV-tartunta ja joilla on havaittavissa oleva HIV-viruskuorma, otetaan mukaan tutkimukseen ja jaetaan satunnaisesti interventiotilaan.
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja 5 ja 8 kuukautta perustilanteen jälkeen strukturoidun arviointipariston avulla.
Osajoukko saa perusteellisia haastatteluja.
Ensisijainen tulos on virussuppressio.
Tämä on pilottitutkimus.
Sillä ei ole tehoa, mutta tutkimme todisteita tehokkuudesta.
Kaikki opiskelutoiminnot voidaan suorittaa virtuaalisessa muodossa, ja voimme tarvittaessa siirtyä henkilökohtaiseen kontaktiin seulontaa, arviointia ja joitakin komponentteja varten.
Henkilökohtaista toimintaa toteutettaisiin New Yorkin yliopiston hopeakenttäalueella Manhattanilla.
Tutkimus rahoitetaan New Yorkin yliopiston Silver School of Social Workin Constance ja Martin Silver Artificial Intelligence and Social Impact Fundin kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- New York University Silver School of Social Work
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Hänellä on diagnosoitu HIV-infektio
- Asuu New York Cityssä tai Newarkissa, NJ:n suurkaupunkialueilla
- Voi suorittaa tutkimustoimintaa englanniksi
- Siinä on puhelin, jolla voi lähettää ja vastaanottaa tekstiviestejä
- Ei ole osallistunut ehdolliseen taloudelliseen kannustinohjelmaan HIV-viruksen torjuntaan viimeisen kuukauden aikana
- Ei ole mukana tämän tutkimusryhmän kahteen viimeaikaiseen tutkimukseen
- Sillä on havaittavissa oleva HIV-viruskuorma (> 200 pp/ml) laboratorioraportin mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Ehto 1
Ydin, kiinteä korvaus, TMQQ, MI-istunnot
|
Kolme alle 60 minuuttia kestävää neuvontaa tunnistaa tavoitteet, tekijät, jotka edistävät tai estävät tavoitteiden saavuttamista ja lisäävät "valmiutta" ART-hoitoon korkealla sitoutumisella
Viikoittaiset tekstiviestit, joissa on terveystietoja sekä motivaatioviestejä.
Kaksi päivää myöhemmin lähetetään tosi/epätosi tietokilpailukysymys.
Osallistuja saa 4 pistettä oikein vastaamisesta, 2 pistettä väärin vastaamisesta ja 0 pistettä vastaamatta jättämisestä.
Osallistujat ansaitsevat 1 dollarin jokaisesta pisteestä.
Viestit lähetetään yli 21 viikkoa.
Osallistujat, jotka saavuttavat HIV-viruksen eston 21 viikon kohdalla, saavat joko kiinteän 275 dollarin korvauksen tai osallistuvat arvontaan, jossa heillä on 3/10 mahdollisuus voittaa 500 dollaria ja 7/10 mahdollisuus voittaa 175 dollaria.
Ne, jotka eivät saavuta HIV-virussuppressiota, saavat 50 dollarin osallistujakannustimen.
|
KOKEELLISTA: Ehto 2
Ydin, lottopalkinto, TMQQ, MI-istunnot
|
Kolme alle 60 minuuttia kestävää neuvontaa tunnistaa tavoitteet, tekijät, jotka edistävät tai estävät tavoitteiden saavuttamista ja lisäävät "valmiutta" ART-hoitoon korkealla sitoutumisella
Viikoittaiset tekstiviestit, joissa on terveystietoja sekä motivaatioviestejä.
Kaksi päivää myöhemmin lähetetään tosi/epätosi tietokilpailukysymys.
Osallistuja saa 4 pistettä oikein vastaamisesta, 2 pistettä väärin vastaamisesta ja 0 pistettä vastaamatta jättämisestä.
Osallistujat ansaitsevat 1 dollarin jokaisesta pisteestä.
Viestit lähetetään yli 21 viikkoa.
Osallistujat, jotka saavuttavat HIV-viruksen eston 21 viikon kohdalla, saavat joko kiinteän 275 dollarin korvauksen tai osallistuvat arvontaan, jossa heillä on 3/10 mahdollisuus voittaa 500 dollaria ja 7/10 mahdollisuus voittaa 175 dollaria.
Ne, jotka eivät saavuta HIV-virussuppressiota, saavat 50 dollarin osallistujakannustimen.
|
KOKEELLISTA: Ehto 3
Ydin, kiinteä korvaus, MI-istunnot
|
Kolme alle 60 minuuttia kestävää neuvontaa tunnistaa tavoitteet, tekijät, jotka edistävät tai estävät tavoitteiden saavuttamista ja lisäävät "valmiutta" ART-hoitoon korkealla sitoutumisella
Osallistujat, jotka saavuttavat HIV-viruksen eston 21 viikon kohdalla, saavat joko kiinteän 275 dollarin korvauksen tai osallistuvat arvontaan, jossa heillä on 3/10 mahdollisuus voittaa 500 dollaria ja 7/10 mahdollisuus voittaa 175 dollaria.
Ne, jotka eivät saavuta HIV-virussuppressiota, saavat 50 dollarin osallistujakannustimen.
|
KOKEELLISTA: Ehto 4
Ydin, lottopalkinto, MI-istunnot
|
Kolme alle 60 minuuttia kestävää neuvontaa tunnistaa tavoitteet, tekijät, jotka edistävät tai estävät tavoitteiden saavuttamista ja lisäävät "valmiutta" ART-hoitoon korkealla sitoutumisella
Osallistujat, jotka saavuttavat HIV-viruksen eston 21 viikon kohdalla, saavat joko kiinteän 275 dollarin korvauksen tai osallistuvat arvontaan, jossa heillä on 3/10 mahdollisuus voittaa 500 dollaria ja 7/10 mahdollisuus voittaa 175 dollaria.
Ne, jotka eivät saavuta HIV-virussuppressiota, saavat 50 dollarin osallistujakannustimen.
|
KOKEELLISTA: Ehto 5
Ydin, kiinteä kompensaatio, TMQQ
|
Viikoittaiset tekstiviestit, joissa on terveystietoja sekä motivaatioviestejä.
Kaksi päivää myöhemmin lähetetään tosi/epätosi tietokilpailukysymys.
Osallistuja saa 4 pistettä oikein vastaamisesta, 2 pistettä väärin vastaamisesta ja 0 pistettä vastaamatta jättämisestä.
Osallistujat ansaitsevat 1 dollarin jokaisesta pisteestä.
Viestit lähetetään yli 21 viikkoa.
Osallistujat, jotka saavuttavat HIV-viruksen eston 21 viikon kohdalla, saavat joko kiinteän 275 dollarin korvauksen tai osallistuvat arvontaan, jossa heillä on 3/10 mahdollisuus voittaa 500 dollaria ja 7/10 mahdollisuus voittaa 175 dollaria.
Ne, jotka eivät saavuta HIV-virussuppressiota, saavat 50 dollarin osallistujakannustimen.
|
KOKEELLISTA: Kunto 6
Ydin, lottopalkinto, TMQQ
|
Viikoittaiset tekstiviestit, joissa on terveystietoja sekä motivaatioviestejä.
Kaksi päivää myöhemmin lähetetään tosi/epätosi tietokilpailukysymys.
Osallistuja saa 4 pistettä oikein vastaamisesta, 2 pistettä väärin vastaamisesta ja 0 pistettä vastaamatta jättämisestä.
Osallistujat ansaitsevat 1 dollarin jokaisesta pisteestä.
Viestit lähetetään yli 21 viikkoa.
Osallistujat, jotka saavuttavat HIV-viruksen eston 21 viikon kohdalla, saavat joko kiinteän 275 dollarin korvauksen tai osallistuvat arvontaan, jossa heillä on 3/10 mahdollisuus voittaa 500 dollaria ja 7/10 mahdollisuus voittaa 175 dollaria.
Ne, jotka eivät saavuta HIV-virussuppressiota, saavat 50 dollarin osallistujakannustimen.
|
KOKEELLISTA: Kunto 7
Ydin, kiinteä korvaus
|
Osallistujat, jotka saavuttavat HIV-viruksen eston 21 viikon kohdalla, saavat joko kiinteän 275 dollarin korvauksen tai osallistuvat arvontaan, jossa heillä on 3/10 mahdollisuus voittaa 500 dollaria ja 7/10 mahdollisuus voittaa 175 dollaria.
Ne, jotka eivät saavuta HIV-virussuppressiota, saavat 50 dollarin osallistujakannustimen.
|
KOKEELLISTA: Kunto 8
Ydin, lottopalkinto
|
Osallistujat, jotka saavuttavat HIV-viruksen eston 21 viikon kohdalla, saavat joko kiinteän 275 dollarin korvauksen tai osallistuvat arvontaan, jossa heillä on 3/10 mahdollisuus voittaa 500 dollaria ja 7/10 mahdollisuus voittaa 175 dollaria.
Ne, jotka eivät saavuta HIV-virussuppressiota, saavat 50 dollarin osallistujakannustimen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tuntematon HIV-viruskuorma
Aikaikkuna: 5 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
havaitsemattoman HIV-viruskuorman saavuttaminen (< 200 pp/ml)
|
5 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Tuntematon HIV-viruskuorma
Aikaikkuna: 8 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
havaitsemattoman HIV-viruskuorman saavuttaminen (< 200 pp/ml)
|
8 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marya Gwadz, PhD, New York U
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 14. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-FY2020-4630
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-seropositiivisuus
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
University of California, DavisValmis
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Valmis
Kliiniset tutkimukset MI-istunnot
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekrytointi
-
Washington State UniversityOklahoma State UniversityValmisHypertensioYhdysvallat
-
Istituto Clinico HumanitasRekrytointiPolven nivelrikko | Artrogeeniset lihasten estotItalia
-
Massachusetts General HospitalRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka II | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka III | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka IYhdysvallat
-
University of NebraskaPeruutettu
-
Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, SwedenValmis
-
CoolTech LLCObvioHealthRekrytointiMigreeni | Migreeni ilman auraa | Migreeni Auran kanssa | Episodinen migreeniYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisItsemurha | ItsetuhoisuusYhdysvallat
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity of Oslo; University of Bergen; Deakin University; National Center...Valmis