- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04518241
Støtte til sundhedsadfærd blandt personer, der lever med hiv ved hjælp af teknologi, MOST og adfærdsøkonomi (SCAP2)
31. oktober 2022 opdateret af: New York University
Støtte til sundhedsadfærd blandt personer, der lever med hiv ved hjælp af teknologi, multifaseoptimeringsstrategien (MOST) og principper for adfærdsøkonomi
Nærværende undersøgelse fokuserer på voksne personer, der lever med HIV i New York City og Newark, New Jersey storbyområder, som ikke er meget tilhængere af HIV-medicin, og som ikke påviser uopdagelig HIV-viral belastning (det ultimative mål med HIV-behandling).
De, der ikke har besluttet, om de ønsker at tage hiv-medicin, opfordres til at tilmelde sig.
Undersøgelsen bruger teknologi, er funderet i principper for adfærdsøkonomi og bruger multifaseoptimeringsstrategien (MOST) til at undersøge acceptabiliteten, gennemførligheden og beviset for effektiviteten af tre interventionskomponenter.
Komponenterne er beregnet til at øge hastigheden af HIV-viral suppression i prøven.
De tre komponenter er: præmier for viral undertrykkelse (fast kompensation [$275] eller lotteripræmier [op til $500]), tekstbeskeder og quizspørgsmål, der genererer point for at optjene præmier (for at fremme engagement) og rådgivningssessioner baseret på den motiverende samtale tilgang til at hjælpe deltagerne med at formulere mål med hensyn til sundhed og viral undertrykkelse, identificere og løse barrierer for brug af HIV-medicin og opbygge motivation for viral undertrykkelse.
Deltagerne vurderes ved baseline og derefter 5 og 8 måneder senere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærværende undersøgelse fokuserer på voksne personer, der lever med hiv, som ikke er meget tilhængere af hiv-medicin, og som ikke påviser uopdagelig hiv-virusbelastning (det ultimative mål med hiv-behandling).
Undersøgelsen bruger teknologi, er funderet i principper for adfærdsøkonomi og bruger multifaseoptimeringsstrategien (MOST) til at undersøge acceptabiliteten, gennemførligheden og beviset for effektiviteten af tre interventionskomponenter.
Komponenterne er beregnet til at øge hastigheden af HIV-viral suppression i prøven.
Alle deltagere modtager en kerneintervention bestående af henvisninger til pleje og sagsbehandling.
De tre komponenter er: kompensation for viral undertrykkelse (fast kompensation eller præmier af lotteritype), ugentlige tekstbeskeder og quizspørgsmål (TMQQ) i 21 uger, der genererer point for at optjene kompensation (for at fremme engagement) og tre rådgivningssessioner baseret på motivational interviewing (MI) tilgang til at hjælpe deltagerne med at formulere mål med hensyn til sundhed og viral undertrykkelse, identificere og løse barrierer for brug af HIV-medicin og opbygge motivation for viral suppression.
Vi har tidligere testet variationer af disse komponenter sammen som en "pakket" intervention og fundet høj acceptabilitet, gennemførlighed og bevis for effektivitet.
Vi søger nu at forstå denne tilgang med mere præcision ved at teste virkningerne af individuelle komponenter ved hjælp af MOST.
Komponenterne vil blive testet i et faktorielt design med 8 interventionsbetingelser.
I overensstemmelse med fabriksdesignet vil hver tilstand omfatte en unik kombination af komponenter.
Hver betingelse omfatter mindst én komponent.
Deltagerne vil blive rekrutteret ved hjælp af en gennemprøvet hybridstrategi, der inkluderer peer-rekruttering, annoncer placeret i en gratis avis og direkte rekruttering fra et NYU-rekrutteringsregister, der administreres af Dr. Gwadz.
Deltagerne vil blive screenet for egnethed, og i alt 80 voksne personer, der lever med HIV og med påviselig HIV-viral belastning, vil blive tilmeldt undersøgelsen og tilfældigt tildelt en interventionstilstand.
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og 5- og 8 måneder efter baseline med et struktureret vurderingsbatteri.
En undergruppe vil modtage dybdegående interviews.
Det primære resultat er viral suppression.
Dette er en pilotundersøgelse.
Det er ikke drevet for effektivitet, men vi vil undersøge beviser for effektivitet.
Alle studieaktiviteter kan udføres i et virtuelt format, og vi kan skifte til personlig kontakt til screening, vurdering og nogle komponenter, når det er relevant.
Personlige aktiviteter ville blive udført på New York University Silver-feltet på Manhattan.
Undersøgelsen er finansieret gennem Constance og Martin Silver Artificial Intelligence and Social Impact Fund ved New York University Silver School of Social Work.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- New York University Silver School of Social Work
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år
- Har diagnosen HIV-infektion
- Bor i New York City eller Newark, NJ storbyområder
- Kan udføre forskningsaktiviteter på engelsk
- Har en telefon, der kan sende og modtage tekstbeskeder
- Har ikke deltaget i et betinget økonomisk incitamentsprogram for HIV-virusundertrykkelse i den seneste måned
- Har ikke været optaget i dette forskerholds to nylige undersøgelser
- Har påviselig HIV-virusbelastning (> 200 pp/mL) ifølge laboratorierapport
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Tilstand 1
Core, fast kompensation, TMQQ, MI sessioner
|
Tre rådgivningssessioner, der varer mindre end 60 minutter hver for at identificere mål, faktorer, der fremmer eller hæmmer mål, og øge "beredskab" til ART med høj overholdelse
Ugentlige sms'er med sundhedsoplysninger samt motiverende beskeder.
To dage senere sendes et sandt/falsk quizspørgsmål.
Deltagerne får 4 point for at svare rigtigt, 2 point for at svare forkert og 0 point for ikke at svare.
Deltagerne tjener $1 for hvert point.
Beskeder sendes over 21 uger.
Deltagere, der opnår HIV-viral undertrykkelse efter 21 uger, vil enten modtage en fast kompensation på $275 eller deltage i et lotteri, hvor de har en 3/10 chance for at vinde $500, og en 7/10 chance for at vinde $175.
De, der ikke opnår HIV-viral undertrykkelse, modtager et deltagerincitament på $50.
|
|
EKSPERIMENTEL: Tilstand 2
Core, lotteri præmie, TMQQ, MI sessioner
|
Tre rådgivningssessioner, der varer mindre end 60 minutter hver for at identificere mål, faktorer, der fremmer eller hæmmer mål, og øge "beredskab" til ART med høj overholdelse
Ugentlige sms'er med sundhedsoplysninger samt motiverende beskeder.
To dage senere sendes et sandt/falsk quizspørgsmål.
Deltagerne får 4 point for at svare rigtigt, 2 point for at svare forkert og 0 point for ikke at svare.
Deltagerne tjener $1 for hvert point.
Beskeder sendes over 21 uger.
Deltagere, der opnår HIV-viral undertrykkelse efter 21 uger, vil enten modtage en fast kompensation på $275 eller deltage i et lotteri, hvor de har en 3/10 chance for at vinde $500, og en 7/10 chance for at vinde $175.
De, der ikke opnår HIV-viral undertrykkelse, modtager et deltagerincitament på $50.
|
|
EKSPERIMENTEL: Tilstand 3
Core, fast kompensation, MI-sessioner
|
Tre rådgivningssessioner, der varer mindre end 60 minutter hver for at identificere mål, faktorer, der fremmer eller hæmmer mål, og øge "beredskab" til ART med høj overholdelse
Deltagere, der opnår HIV-viral undertrykkelse efter 21 uger, vil enten modtage en fast kompensation på $275 eller deltage i et lotteri, hvor de har en 3/10 chance for at vinde $500, og en 7/10 chance for at vinde $175.
De, der ikke opnår HIV-viral undertrykkelse, modtager et deltagerincitament på $50.
|
|
EKSPERIMENTEL: Tilstand 4
Core, lotteripræmie, MI-sessioner
|
Tre rådgivningssessioner, der varer mindre end 60 minutter hver for at identificere mål, faktorer, der fremmer eller hæmmer mål, og øge "beredskab" til ART med høj overholdelse
Deltagere, der opnår HIV-viral undertrykkelse efter 21 uger, vil enten modtage en fast kompensation på $275 eller deltage i et lotteri, hvor de har en 3/10 chance for at vinde $500, og en 7/10 chance for at vinde $175.
De, der ikke opnår HIV-viral undertrykkelse, modtager et deltagerincitament på $50.
|
|
EKSPERIMENTEL: Tilstand 5
Kerne, fast kompensation, TMQQ
|
Ugentlige sms'er med sundhedsoplysninger samt motiverende beskeder.
To dage senere sendes et sandt/falsk quizspørgsmål.
Deltagerne får 4 point for at svare rigtigt, 2 point for at svare forkert og 0 point for ikke at svare.
Deltagerne tjener $1 for hvert point.
Beskeder sendes over 21 uger.
Deltagere, der opnår HIV-viral undertrykkelse efter 21 uger, vil enten modtage en fast kompensation på $275 eller deltage i et lotteri, hvor de har en 3/10 chance for at vinde $500, og en 7/10 chance for at vinde $175.
De, der ikke opnår HIV-viral undertrykkelse, modtager et deltagerincitament på $50.
|
|
EKSPERIMENTEL: Tilstand 6
Core, lotteripræmie, TMQQ
|
Ugentlige sms'er med sundhedsoplysninger samt motiverende beskeder.
To dage senere sendes et sandt/falsk quizspørgsmål.
Deltagerne får 4 point for at svare rigtigt, 2 point for at svare forkert og 0 point for ikke at svare.
Deltagerne tjener $1 for hvert point.
Beskeder sendes over 21 uger.
Deltagere, der opnår HIV-viral undertrykkelse efter 21 uger, vil enten modtage en fast kompensation på $275 eller deltage i et lotteri, hvor de har en 3/10 chance for at vinde $500, og en 7/10 chance for at vinde $175.
De, der ikke opnår HIV-viral undertrykkelse, modtager et deltagerincitament på $50.
|
|
EKSPERIMENTEL: Tilstand 7
Kerne, fast kompensation
|
Deltagere, der opnår HIV-viral undertrykkelse efter 21 uger, vil enten modtage en fast kompensation på $275 eller deltage i et lotteri, hvor de har en 3/10 chance for at vinde $500, og en 7/10 chance for at vinde $175.
De, der ikke opnår HIV-viral undertrykkelse, modtager et deltagerincitament på $50.
|
|
EKSPERIMENTEL: Tilstand 8
Kerne, lotteri præmie
|
Deltagere, der opnår HIV-viral undertrykkelse efter 21 uger, vil enten modtage en fast kompensation på $275 eller deltage i et lotteri, hvor de har en 3/10 chance for at vinde $500, og en 7/10 chance for at vinde $175.
De, der ikke opnår HIV-viral undertrykkelse, modtager et deltagerincitament på $50.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-detekterbar HIV-virusbelastning
Tidsramme: 5 måneder efter baseline
|
opnåelse af ikke-detekterbar HIV-virusbelastning (< 200 pp/mL)
|
5 måneder efter baseline
|
|
Ikke-detekterbar HIV-virusbelastning
Tidsramme: 8 måneder efter baseline
|
opnåelse af ikke-detekterbar HIV-virusbelastning (< 200 pp/mL)
|
8 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marya Gwadz, PhD, New York U
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. august 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. juli 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2020
Først opslået (FAKTISKE)
19. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-FY2020-4630
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV seropositivitet
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVægttab | HIV | HIV-1 infektion | Vægtændring | HIV-associeret vægttab | Integrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERMexico
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
Kliniske forsøg med MI sessioner
-
Public Health Institute, CaliforniaAfsluttet
-
Ataturk UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseKalkun
-
Suleyman Demirel UniversityRekrutteringSociale færdigheder | Ledelse | Mentorskab | Peer gruppe | Amme | Program evaluering | Empati færdighederTyrkiet (Türkiye)
-
Ataturk UniversityKTO Karatay UniversityRekruttering
-
Corey LesterNational Library of Medicine (NLM)AfsluttetMachine Intelligence i ApoteketForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
Ataturk UniversityAfsluttetÅndedrætterapiTyrkiet (Türkiye)
-
Richard L. Roudebush VA Medical CenterVA Connecticut Healthcare SystemIkke rekrutterer endnu
-
China Medical University HospitalAfsluttet
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutteringKnæ slidgigt | Arthrogene muskelhæmningerItalien