- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04518241
Wspieranie zachowań zdrowotnych wśród osób żyjących z HIV za pomocą technologii, MOST i ekonomii behawioralnej (SCAP2)
31 października 2022 zaktualizowane przez: New York University
Wspieranie zachowań zdrowotnych wśród osób żyjących z HIV za pomocą technologii, wielofazowej strategii optymalizacji (MOST) oraz zasad ekonomii behawioralnej
Niniejsze badanie koncentruje się na dorosłych osobach żyjących z HIV w obszarach metropolitalnych Nowego Jorku i Newark, New Jersey, które nie przestrzegają ściśle leków przeciw HIV i które nie wykazują niewykrywalnego miana wirusa HIV (ostateczny cel leczenia HIV).
Osoby, które nie zdecydowały, czy chcą przyjmować leki na HIV, zapraszamy do zapisów.
Badanie wykorzystuje technologię, opiera się na zasadach ekonomii behawioralnej i wykorzystuje wielofazową strategię optymalizacji (MOST) w celu zbadania akceptowalności, wykonalności i dowodów na skuteczność trzech elementów interwencji.
Składniki mają na celu zwiększenie stopnia supresji wirusa HIV w próbce.
Te trzy elementy to: nagrody za tłumienie wirusów (stałe wynagrodzenie [275 USD] lub nagrody na loterii [do 500 USD]), wiadomości tekstowe i pytania quizowe, które generują punkty do zdobycia nagród (w celu zwiększenia zaangażowania) oraz sesje doradcze oparte na rozmowie motywacyjnej podejście pomagające uczestnikom sformułować cele w odniesieniu do zdrowia i tłumienia wirusów, identyfikować i usuwać bariery w stosowaniu leków na HIV oraz budować motywację do tłumienia wirusów.
Uczestnicy są oceniani na początku badania, a następnie 5 i 8 miesięcy później.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie koncentruje się na dorosłych osobach żyjących z HIV, które nie przestrzegają ściśle leków przeciw HIV i które nie wykazują niewykrywalnego miana wirusa HIV (ostateczny cel leczenia HIV).
Badanie wykorzystuje technologię, opiera się na zasadach ekonomii behawioralnej i wykorzystuje wielofazową strategię optymalizacji (MOST) w celu zbadania akceptowalności, wykonalności i dowodów na skuteczność trzech elementów interwencji.
Składniki mają na celu zwiększenie stopnia supresji wirusa HIV w próbce.
Wszyscy uczestnicy otrzymują podstawową interwencję składającą się ze skierowań do opieki i zarządzania przypadkami.
Te trzy elementy to: rekompensata za tłumienie wirusów (stałe wynagrodzenie lub nagrody w formie loterii), cotygodniowe wiadomości tekstowe i pytania quizowe (TMQQ) przez 21 tygodni, które generują punkty w celu uzyskania rekompensaty (w celu zwiększenia zaangażowania), oraz trzy sesje doradcze oparte na metoda wywiadów motywacyjnych (MI), aby pomóc uczestnikom sformułować cele w odniesieniu do zdrowia i tłumienia wirusów, zidentyfikować i usunąć bariery w stosowaniu leków na HIV oraz zbudować motywację do tłumienia wirusów.
Wcześniej przetestowaliśmy razem warianty tych składników jako „pakowaną” interwencję i stwierdziliśmy wysoką akceptowalność, wykonalność i dowody skuteczności.
Teraz staramy się dokładniej zrozumieć to podejście, testując efekty poszczególnych składników za pomocą MOST.
Komponenty zostaną przetestowane w układzie czynnikowym z 8 warunkami interwencji.
Zgodnie z projektem czynnikowym każdy warunek będzie zawierał unikalną kombinację składników.
Każdy warunek zawiera co najmniej jeden składnik.
Uczestnicy będą rekrutowani za pomocą sprawdzonej strategii hybrydowej, która obejmuje rekrutację rówieśniczą, ogłoszenia umieszczane w bezpłatnej gazecie oraz bezpośrednią rekrutację z Rejestru Rekrutacyjnego NYU zarządzanego przez dr Gwadza.
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności, a łącznie 80 dorosłych osób żyjących z HIV iz wykrywalnym miano wirusa HIV zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do warunku interwencji.
Uczestnicy będą oceniani na początku oraz 5 i 8 miesięcy po punkcie początkowym za pomocą ustrukturyzowanej baterii ocen.
Podzbiór otrzyma pogłębione wywiady.
Głównym rezultatem jest supresja wirusa.
To jest badanie pilotażowe.
Nie jest zasilany pod kątem skuteczności, ale zbadamy dowody skuteczności.
Wszystkie czynności związane z badaniem można przeprowadzić w formacie wirtualnym, a w razie potrzeby możemy przełączyć się na kontakt osobisty w celu przeprowadzenia badań przesiewowych, oceny i niektórych elementów.
Działania osobiste byłyby prowadzone na terenie New York University Silver Field na Manhattanie.
Badanie jest finansowane przez Constance and Martin Silver Artificial Intelligence and Social Impact Fund w New York University Silver School of Social Work.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- New York University Silver School of Social Work
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Ma zdiagnozowane zakażenie wirusem HIV
- Mieszka w obszarach metropolitalnych Nowego Jorku lub Newark, NJ
- Potrafi prowadzić działalność naukową w języku angielskim
- Ma telefon, który może wysyłać i odbierać wiadomości tekstowe
- W ciągu ostatniego miesiąca nie uczestniczył w warunkowym programie motywacyjnym ekonomicznym dotyczącym supresji wirusa HIV
- Nie został włączony do dwóch ostatnich badań tego zespołu badawczego
- Ma wykrywalne miano wirusa HIV (> 200 pp/ml) według raportu laboratoryjnego
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Warunek 1
Sesje Core, Fixed Compensation, TMQQ, MI
|
Trzy sesje doradcze trwające mniej niż 60 minut każda w celu określenia celów, czynników sprzyjających lub utrudniających osiągnięcie celów oraz zwiększenia „gotowości” do ART przy wysokim przestrzeganiu zaleceń
Cotygodniowe wiadomości tekstowe z informacjami zdrowotnymi oraz wiadomości motywacyjne.
Dwa dni później wysyłane jest pytanie quizowe typu prawda/fałsz.
Uczestnicy otrzymują 4 punkty za prawidłową odpowiedź, 2 punkty za błędną odpowiedź i 0 punktów za brak odpowiedzi.
Za każdy punkt uczestnicy otrzymują 1 dolara.
Wiadomości są wysyłane przez 21 tygodni.
Uczestnicy, którzy osiągną supresję wirusa HIV w 21 tygodniu, otrzymają stałą rekompensatę w wysokości 275 USD lub wezmą udział w loterii, w której mają szansę 3/10 na wygranie 500 USD i szansę 7/10 na wygraną 175 USD.
Ci, którzy nie osiągną supresji wirusa HIV, otrzymają zachętę dla uczestników w wysokości 50 USD.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Warunek 2
Rdzeń, nagroda loterii, TMQQ, sesje MI
|
Trzy sesje doradcze trwające mniej niż 60 minut każda w celu określenia celów, czynników sprzyjających lub utrudniających osiągnięcie celów oraz zwiększenia „gotowości” do ART przy wysokim przestrzeganiu zaleceń
Cotygodniowe wiadomości tekstowe z informacjami zdrowotnymi oraz wiadomości motywacyjne.
Dwa dni później wysyłane jest pytanie quizowe typu prawda/fałsz.
Uczestnicy otrzymują 4 punkty za prawidłową odpowiedź, 2 punkty za błędną odpowiedź i 0 punktów za brak odpowiedzi.
Za każdy punkt uczestnicy otrzymują 1 dolara.
Wiadomości są wysyłane przez 21 tygodni.
Uczestnicy, którzy osiągną supresję wirusa HIV w 21 tygodniu, otrzymają stałą rekompensatę w wysokości 275 USD lub wezmą udział w loterii, w której mają szansę 3/10 na wygranie 500 USD i szansę 7/10 na wygraną 175 USD.
Ci, którzy nie osiągną supresji wirusa HIV, otrzymają zachętę dla uczestników w wysokości 50 USD.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Warunek 3
Rdzeń, stała kompensacja, sesje MI
|
Trzy sesje doradcze trwające mniej niż 60 minut każda w celu określenia celów, czynników sprzyjających lub utrudniających osiągnięcie celów oraz zwiększenia „gotowości” do ART przy wysokim przestrzeganiu zaleceń
Uczestnicy, którzy osiągną supresję wirusa HIV w 21 tygodniu, otrzymają stałą rekompensatę w wysokości 275 USD lub wezmą udział w loterii, w której mają szansę 3/10 na wygranie 500 USD i szansę 7/10 na wygraną 175 USD.
Ci, którzy nie osiągną supresji wirusa HIV, otrzymają zachętę dla uczestników w wysokości 50 USD.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Warunek 4
Rdzeń, nagroda loterii, sesje MI
|
Trzy sesje doradcze trwające mniej niż 60 minut każda w celu określenia celów, czynników sprzyjających lub utrudniających osiągnięcie celów oraz zwiększenia „gotowości” do ART przy wysokim przestrzeganiu zaleceń
Uczestnicy, którzy osiągną supresję wirusa HIV w 21 tygodniu, otrzymają stałą rekompensatę w wysokości 275 USD lub wezmą udział w loterii, w której mają szansę 3/10 na wygranie 500 USD i szansę 7/10 na wygraną 175 USD.
Ci, którzy nie osiągną supresji wirusa HIV, otrzymają zachętę dla uczestników w wysokości 50 USD.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Warunek 5
Rdzeń, stała rekompensata, TMQQ
|
Cotygodniowe wiadomości tekstowe z informacjami zdrowotnymi oraz wiadomości motywacyjne.
Dwa dni później wysyłane jest pytanie quizowe typu prawda/fałsz.
Uczestnicy otrzymują 4 punkty za prawidłową odpowiedź, 2 punkty za błędną odpowiedź i 0 punktów za brak odpowiedzi.
Za każdy punkt uczestnicy otrzymują 1 dolara.
Wiadomości są wysyłane przez 21 tygodni.
Uczestnicy, którzy osiągną supresję wirusa HIV w 21 tygodniu, otrzymają stałą rekompensatę w wysokości 275 USD lub wezmą udział w loterii, w której mają szansę 3/10 na wygranie 500 USD i szansę 7/10 na wygraną 175 USD.
Ci, którzy nie osiągną supresji wirusa HIV, otrzymają zachętę dla uczestników w wysokości 50 USD.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Warunek 6
Rdzeń, nagroda loterii, TMQQ
|
Cotygodniowe wiadomości tekstowe z informacjami zdrowotnymi oraz wiadomości motywacyjne.
Dwa dni później wysyłane jest pytanie quizowe typu prawda/fałsz.
Uczestnicy otrzymują 4 punkty za prawidłową odpowiedź, 2 punkty za błędną odpowiedź i 0 punktów za brak odpowiedzi.
Za każdy punkt uczestnicy otrzymują 1 dolara.
Wiadomości są wysyłane przez 21 tygodni.
Uczestnicy, którzy osiągną supresję wirusa HIV w 21 tygodniu, otrzymają stałą rekompensatę w wysokości 275 USD lub wezmą udział w loterii, w której mają szansę 3/10 na wygranie 500 USD i szansę 7/10 na wygraną 175 USD.
Ci, którzy nie osiągną supresji wirusa HIV, otrzymają zachętę dla uczestników w wysokości 50 USD.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Warunek 7
Rdzeń, stała rekompensata
|
Uczestnicy, którzy osiągną supresję wirusa HIV w 21 tygodniu, otrzymają stałą rekompensatę w wysokości 275 USD lub wezmą udział w loterii, w której mają szansę 3/10 na wygranie 500 USD i szansę 7/10 na wygraną 175 USD.
Ci, którzy nie osiągną supresji wirusa HIV, otrzymają zachętę dla uczestników w wysokości 50 USD.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Warunek 8
Rdzeń, nagroda loterii
|
Uczestnicy, którzy osiągną supresję wirusa HIV w 21 tygodniu, otrzymają stałą rekompensatę w wysokości 275 USD lub wezmą udział w loterii, w której mają szansę 3/10 na wygranie 500 USD i szansę 7/10 na wygraną 175 USD.
Ci, którzy nie osiągną supresji wirusa HIV, otrzymają zachętę dla uczestników w wysokości 50 USD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niewykrywalne miano wirusa HIV
Ramy czasowe: 5 miesięcy po linii bazowej
|
osiągnięcie niewykrywalnego miana wirusa HIV (< 200 pp/mL)
|
5 miesięcy po linii bazowej
|
|
Niewykrywalne miano wirusa HIV
Ramy czasowe: 8 miesięcy po linii bazowej
|
osiągnięcie niewykrywalnego miana wirusa HIV (< 200 pp/mL)
|
8 miesięcy po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marya Gwadz, PhD, New York U
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 lipca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Seropozytywność HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-FY2020-4630
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Seropozytywność HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Sesje MI
-
Corey LesterNational Library of Medicine (NLM)ZakończonyInteligencja maszynowa w apteceStany Zjednoczone
-
Richard L. Roudebush VA Medical CenterVA Connecticut Healthcare SystemJeszcze nie rekrutacja
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Artrogenne zahamowania mięśniWłochy
-
University of NebraskaWycofane
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyNiewydolność serca | Niewydolność serca II klasy NYHA | Niewydolność serca NYHA klasa III | Niewydolność serca NYHA klasa IStany Zjednoczone
-
Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, SwedenZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care SystemZakończony
-
CoolTech LLCObvioHealthZakończonyMigrena | Migrena Bez Aury | Migrena Z Aurą | Migrena epizodycznaStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutacyjnyPowikłania wentylacji mechanicznej | Retencja śluzuHiszpania
-
Georgia Institute of TechnologyNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Zakończony