Účinnost a bezpečnost GMRx2 ve srovnání s placebem pro léčbu hypertenze (GMRx2_PCT)
15. května 2025 aktualizováno: George Medicines PTY Limited
Účinnost a bezpečnost GMRx2 (kombinace jedné pilulky obsahující telmisartan/amlodipin/indapamid) ve srovnání s placebem pro léčbu hypertenze
Nedávná doporučení týkající se hypertenze doporučují kombinovanou terapii jako počáteční léčbu pro mnoho nebo většinu pacientů.
Několik studií naznačuje, že trojnásobná kombinovaná terapie s nízkými dávkami může být vysoce účinná, pokud jde o dosažení kontroly krevního tlaku bez zvýšení nežádoucích účinků.
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala účinnost a bezpečnost GMRx2 u účastníků s vysokým krevním tlakem ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
ZKUŠEBNÍ DROG:
GMRx2: kombinace jedné pilulky telmisartan/amlodipin/indapamid Verze dávky 1: telmisartan 10 mg/amlodipin 1,25 mg/indapamid 0,625 mg Verze dávky 2: telmisartan 20 mg/amlodipin 2,5 mg/indapamid 1,25 mg INDIKACE: Hypertenze
NÁZEV ZKOUŠKY:
Účinnost a bezpečnost GMRx2 ve srovnání s placebem pro léčbu hypertenze.
CÍLE:
Prozkoumat účinnost a bezpečnost GMRx2 ve srovnání s placebem pro léčbu hypertenze.
ZÁSAH:
Po 2týdenním jednoduše zaslepeném placebu bude následovat 4týdenní dvojitě zaslepené období s randomizací na dávku GMRx2 verze 1, dávku GMRx2 verze 2 nebo placebo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
755
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Castle Hill, New South Wales, Austrálie, 2154
- Castle Hill Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Hudson Institute of Medical Research
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- Barwon Health, Geelong University Hospital
-
-
Western Australia
-
Bentley, Western Australia, Austrálie, 6102
- Curtin University
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Kano, Nigérie
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
-
Federal Capital Territory
-
Gwagwalada, Federal Capital Territory, Nigérie, 902101
- University of Abuja Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Romsey, Spojené království, SO51 8EN
- Abbeywell Surgery
-
Wellingborough, Spojené království, NN8 4RW
- Albany House Medical Centre
-
-
Cambridgeshire
-
Soham, Cambridgeshire, Spojené království, CB7 5JD
- Steploe Medical Centre
-
-
Cornwall
-
Newquay, Cornwall, Spojené království, TR7 1RU
- Newquay Medical
-
-
Leicestershire
-
Hinckley, Leicestershire, Spojené království, LE10 2SE
- Burbage Surgery
-
-
London
-
Harrow, London, Spojené království, HA3 7LT
- Belmont Health Centre
-
-
Somerset
-
Bristol, Somerset, Spojené království, BS37 4AX
- West Walk Surgery
-
-
Surrey
-
Betchworth, Surrey, Spojené království, RH3 7NJ
- Brockwood Medical Practice
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Spojené království, CV3 6NF
- Lakeside Surgery
-
-
Wiltshire
-
Trowbridge, Wiltshire, Spojené království, BA14 8LW
- Trowbridge Health Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Elite Clinical Studies
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Headlands Research
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
-
-
California
-
S. Gate, California, Spojené státy, 90280
- Valiance Clinical Research
-
Tarzana, California, Spojené státy, 91356
- Valiance Clinical Research
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Clinical Research of Brandon
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
- Inpatient Research Clinic
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Suncoast Research Group
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Ocala Research Institute
-
Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33461
- Altus Research, Inc
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33173
- Suncoast Research Associates
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Accel Research
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- Precision Clinical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Precision Research Center
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
- Buckhead Primary Care Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- The University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77036
- Synergy Groups Medical
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77087
- Synergy Groups Medical
-
Missouri City, Texas, Spojené státy, 77459
- Synergy Groups Medical
-
North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
- North Hills Medical Research
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23703
- Meridian Clinical Research
-
-
-
-
-
Colombo, Srí Lanka, 10-01000
- Institute of Cardiology, National Hospital of Sri Lanka
-
Dehiwala, Srí Lanka, 10350
- Colombo South Teaching Hospital
-
Galle, Srí Lanka, 80000
- Karapitiya Teaching Hospital
-
Jaffna, Srí Lanka, 40000
- Jafna Teaching Hospital
-
Kandy, Srí Lanka, 20000
- Kandy National Hospital
-
Kurunegala, Srí Lanka, 60000
- Kurunegala Teaching Hospital
-
Ragama, Srí Lanka, 11010
- Colombo North Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Na screeningové návštěvě
- Poskytl podepsaný souhlas s účastí na zkoušce.
- Dospělý ve věku ≥ 18 let.
- Nízké předpokládané KV riziko, takže krátkodobá léčba placebem je klinicky přijatelná: např. riziko aterosklerotického KV onemocnění
Klinika navštěvovaná automatizovaný průměr SBP vsedě (průměr z posledních 2 měření vypočtený monitorem TK);
- 140–159 mmHg bez léčby nebo,
- 130-149 mmHg na 1 lék na snížení TK.
- Jakákoli kontraindikace zkušebních léků, včetně 2týdenního placeba a 4týdenního zkušebního podávání GMRx2 (dávka verze 1 nebo 2) nebo placeba.
Při randomizační návštěvě
- Průměrný STK v sedě doma 130–154 mmHg v týdnu před randomizační návštěvou.
- 80-120% dodržování placeba.
- Tolerovaný záběh placeba.
- Dodržování plánu domácího monitorování TK: ≥3 dny v týdnu před randomizační návštěvou a ≥1 den v týdnu během předchozích týdnů.
Kritéria vyloučení:
Na screeningové návštěvě
- Příjem 2 nebo více léků na snížení TK.
- Průměrný STK v sedě na klinice ≥160 mmHg a/nebo DBP ≥100 mmHg.
- Těhotná nebo s pozitivním těhotenským testem nebo neochotná provést těhotenský test během studie a do 30 dnů po ukončení zkušební léčby nebo kojení nebo v plodném věku a nepoužíváte přijatelnou metodu antikoncepce. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří hormonální perorální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, antikoncepční náplast, nitroděložní tělísko, metoda dvojité bariéry (např. kondomy, diafragma nebo cervikální čepice se spermicidní pěnou, krémem nebo gelem) nebo sterilizace mužského partnera. Antikoncepce by měla být používána alespoň 1 měsíc před screeningovou návštěvou a do konce účasti ve studii.
- Nevhodné pro účast v klinické studii podle místních etických nebo regulačních požadavků souvisejících s těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus-2 (SARS-CoV-2).
- Kontraindikace, včetně přecitlivělosti (např. anafylaxe nebo angioedému), na kterýkoli ze 3 zkušebních léků.
- Současná/anamnéza tranzitorní ischemické ataky, mrtvice nebo hypertenzní encefalopatie.
- Aktuální/anamnéza akutního koronárního syndromu, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, perkutánní transluminální koronární revaskularizace nebo bypassu koronárních tepen.
- Současnost/historie městnavého srdečního selhání třídy III a IV podle New York Heart Association.
- Současná/anamnéza známé sekundární příčiny hypertenze, jako je primární aldosteronismus, stenóza renální arterie, feochromocytom nebo Cushingův syndrom.
- Současná/anamnéza podstatně nekontrolovaného diabetu (HbA1c > 11,0 %) během posledních tří měsíců.
- Aktuální/anamnéza konečného onemocnění ledvin nebo anurie nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
- Současná/anamnéza aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) > 3násobek horní hranice normálního rozmezí během 6 měsíců.
- Současné doprovodné onemocnění nebo fyzické postižení nebo duševní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat účinné vedení hodnocení nebo představuje významné riziko pro pohodu účastníků.
- Příliš velký (>55 cm) nebo příliš malý obvod paže (
- V současné době užívají nebo mohou potřebovat během studie souběžnou léčbu, o které je známo, že významně interaguje se zkoušenou medikací: digoxin, lithium, diabetici užívající aliskiren, středně silné a silné inhibitory CYP3A4 [např. ritonavir, ketokonazol, diltiazem], simvastatin >20 mg/den, imunosupresiva.
- Může vyžadovat léčbu léky, které jsou během studie zakázané: jiná antihypertenziva, antagonisté endotelinových receptorů, inhibitory neprilysinu nebo jiné léky, které mohou ovlivnit TK (viz Chyba! Referenční zdroj nenalezen.).
- Současný chirurgický nebo zdravotní stav, který může významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování zkoušených léků, jako je předchozí velká operace gastrointestinálního traktu (např. gastrektomie, lap band nebo resekce střeva) nebo akutní vzplanutí zánětlivého onemocnění střev do jednoho roku.
- Jednotlivci pracující na > 2 noční směny týdně.
- Během předchozích 30 dnů jste se účastnili jakéhokoli zkoušeného léku nebo zařízení.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog do 12 měsíců.
Při randomizační návštěvě
- Během období záběhu nelze dodržet zkušební postupy.
Kterákoli z následujících věcí, která podle úsudku zkoušejícího může ohrozit bezpečnost účastníka, pokud je randomizován ke zkušebním lékům:
- Vysoké nebo nízké klinické hodnoty TK i ve světle hodnot domácího TK, které jsou pro daného účastníka k dispozici. Přesné hladiny TK nejsou specifikovány, protože existuje klinická nejistota ohledně relevance hladin TK, které jsou vysoké/nízké pouze v klinické praxi; například klinický význam „hypertenze bílého pláště“ je nejistý.
- Vysoká nebo nízká úroveň domácího DBP. Přesné hladiny DBP nejsou specifikovány, což odráží klinickou nejistotu například izolované diastolické hypertenze. Nicméně domácí hodnoty DBP > 99 mmHg mohou být typicky považovány za vyžadující intenzifikaci léčby a takoví účastníci by nebyli vhodní pro randomizaci.
- Jakákoli abnormální laboratorní hodnota, která by podle úsudku zkoušejícího mohla narušovat efektivní průběh hodnocení nebo představuje významné riziko pro pohodu účastníků.
- Splnění kteréhokoli z vylučovacích kritérií uvedených pro screeningovou návštěvu při opětovném ověření při randomizační návštěvě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: Trojitý ¼ (GMRx2)
Telmisartan 10 mg/amlodipin 1,25 mg/indapamid 0,625 mg
|
Perorální tablety
|
|
Aktivní komparátor: Trojitý ½ (GMRx2)
Telmisartan 20 mg/amlodipin 2,5 mg/indapamid 1,25 mg
|
Perorální tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve změně v domácím průměrném systolickém krevním tlaku (SBP) od randomizace do 4. týdne
Časové okno: Randomizace do 4. týdne
|
Každé měření krevního tlaku (BP) sestávalo z platných hodnot SBP (tj.
SBP> 60 mmHg a <250 mmHg).
Hodnoty BP byly shrnuty pomocí deskriptivní statistiky, včetně skutečných hodnot a změn z randomizace do 4. týdne, časové a léčené skupiny.
|
Randomizace do 4. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve změně na klinice sedící střední průměrný systolický krevní tlak (SBP) od randomizace do 4. týdne
Časové okno: Randomizace do 4. týdne
|
Každé měření krevního tlaku (BP) sestávalo z platných hodnot SBP (tj.
SBP> 60 mmHg a <250 mmHg).
Hodnoty BP byly shrnuty pomocí deskriptivní statistiky, včetně skutečných hodnot a změn z randomizace do 4. týdne, časové a léčené skupiny.
|
Randomizace do 4. týdne
|
|
Rozdíl ve změně na klinice sedícího průměrného diastolického krevního tlaku (DBP) od randomizace do 4. týdne
Časové okno: Randomizace do 4. týdne
|
Každé měření krevního tlaku (BP) sestávalo z platných hodnot DBP (tj.
DBP> 40 mmhg a <150 mmhg).
Hodnoty BP byly shrnuty pomocí deskriptivní statistiky, včetně skutečných hodnot a změn z randomizace do 4. týdne, časové a léčené skupiny.
|
Randomizace do 4. týdne
|
|
Procento účastníků s průměrným systolickým krevním tlakem (SBP) <140 a DBP <90 mmHg ve 4. týdnu ve 4. týdnu ve 4. týdnu
Časové okno: Ve 4. týdnu
|
Bylo hodnoceno procento účastníků, kteří dosáhli průměrované kliniky SBP <140 a DBP <90 mmHg ve 4. týdnu.
|
Ve 4. týdnu
|
|
Procento účastníků s klinickým průměrným systolickým krevním tlakem (SBP) <130 a diastolickým krevním tlakem (DBP) <80 mmHg ve 4. týdnu
Časové okno: Ve 4. týdnu
|
Bylo hodnoceno procento účastníků, kteří dosáhli průměrné kliniky SBP <130 a DBP <80 mmHg ve 4. týdnu.
Účastníci byli analyzováni v léčebné skupině, do které byli randomizováni.
|
Ve 4. týdnu
|
|
Rozdíl ve změně v průměrném diastolickém krevním tlaku v domácnosti (DBP) z randomizace do 4. týdne
Časové okno: Randomizace do 4. týdne
|
Každé měření krevního tlaku (BP) sestávalo z platných hodnot DBP (tj.
DBP> 40 mmhg a <150 mmhg).
Hodnoty BP byly shrnuty pomocí deskriptivní statistiky, včetně skutečných hodnot a změn z randomizace do 4. týdne, časové a léčené skupiny.
Pro vyhodnocení rozdílu ve změně je uvedena průměrná hodnota změny nejmenších čtverců.
|
Randomizace do 4. týdne
|
|
Rozdíl ve změně v koryto domovském průměrném systolickém krevním tlaku (SBP) od randomizace do 4. týdne
Časové okno: Randomizace do 4. týdne
|
Rozdíl ve změně v koryto Home SBP pro GMRX2 vs. Placebo byl vyhodnocen ve 4. týdnu. Hodnoty koryta byly měřeny před ranní dávkou studijního léku.
|
Randomizace do 4. týdne
|
|
Rozdíl ve změně v korytovém domě sedícího průměrného diastolického krevního tlaku (DBP) od randomizace do 4. týdne
Časové okno: Randomizace do 4. týdne
|
Rozdíl ve změně v Trough Home DBP pro GMRX2 vs. Placebo byl vyhodnocen ve 4. týdnu. Hodnoty koryta byly měřeny před ranní dávkou studijního léku.
Pro vyhodnocení rozdílu ve změně je uvedena průměrná hodnota změny nejmenších čtverců.
|
Randomizace do 4. týdne
|
|
Procento účastníků s domácím systolickým krevním tlakem (SBP) <135 a diastolickým krevním tlakem (DBP) <85 mmHg ve 4. týdnu
Časové okno: Ve 4. týdnu
|
Bylo hodnoceno procento účastníků, kteří dosáhli domácího sedícího průměru SBP <135 a DBP <85 mmHg ve 4. týdnu
|
Ve 4. týdnu
|
|
Procento účastníků s průměrným systolickým krevním tlakem (SBP) <130 a diastolickým krevním tlakem (DBP) <80 mmHg ve 4. týdnu ve 4. týdnu
Časové okno: Randomizace do 4. týdne
|
Bylo hodnoceno procento účastníků, kteří dosáhli průměru v průměru sedícího domu SBP <130 a DBP <80 mmHg ve 4. týdnu
|
Randomizace do 4. týdne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků ukončilo zkušební léky v důsledku nežádoucích událostí (AE) nebo vážné nežádoucí události (SAE) od randomizace do 4. týdne
Časové okno: Randomizace do 4. týdne
|
Primárním bezpečnostním výsledkem je procento účastníků ukončených zkušebních léků v důsledku nepříznivé události (AE) nebo vážné nežádoucí události (SAE) od randomizace do 4. týdne.
|
Randomizace do 4. týdne
|
|
Procento účastníků s vážnou nepříznivou událostí (SAE) od randomizace do 4. týdne
Časové okno: Randomizace do 4. týdne
|
Sekundárním výsledkem je procento účastníků s SAE od randomizace do 4. týdne
|
Randomizace do 4. týdne
|
|
Procento účastníků se symptomatickou hypotenzí z randomizace do 4. týdne
Časové okno: Randomizace do 4. týdne
|
Výsledkem bezpečnosti je procento účastníků se symptomatickou hypotenzí od randomizace do 4. týdne
|
Randomizace do 4. týdne
|
|
Procento účastníků s koncentrací sodíku v séru pod 135 mmol/l ve 4. týdnu
Časové okno: Ve 4. týdnu
|
Výsledkem bezpečnosti je procento účastníků s koncentrací sodíku v séru pod 135 mmol/l ve 4. týdnu
|
Ve 4. týdnu
|
|
Procento účastníků s koncentrací sodíku v séru nad 145 mmol/l ve 4. týdnu
Časové okno: Ve 4. týdnu
|
Výsledkem sekundární bezpečnosti je procento účastníků s koncentrací sodíku v séru nad 145 mmol/l ve 4. týdnu
|
Ve 4. týdnu
|
|
Procento účastníků s koncentrací draslíku v séru pod 3,5 mmol/l ve 4. týdnu
Časové okno: Ve 4. týdnu
|
Výsledkem sekundární bezpečnosti je procento účastníků s koncentrací draslíku v séru pod 3,5 mmol/l ve 4. týdnu
|
Ve 4. týdnu
|
|
Procento účastníků s koncentrací draslíku v séru nad 5,5 mmol/l ve 4. týdnu
Časové okno: Ve 4. týdnu
|
Výsledkem sekundární bezpečnosti je procento účastníků s koncentrací draslíku v séru nad 5,5 mmol/l ve 4. týdnu.
|
Ve 4. týdnu
|
|
Procento účastníků s poklesem EGFR o více než 30% z randomizace do 4. týdne
Časové okno: Randomizace do 4. týdne
|
Výsledkem sekundární bezpečnosti je procento účastníků s poklesem EGFR o více než 30% z randomizace do 4. týdne
|
Randomizace do 4. týdne
|
|
Procento účastníků se sérem sodíkem <135 mmol/l nebo> 145 mmol/l a/nebo sérový draslík <3,5 mmol/l nebo> 5,5 mmol/l ve 4. týdnu
Časové okno: Ve 4. týdnu
|
Výsledkem sekundární bezpečnosti je procento účastníků se sérem sodíkem <135 mmOl/l nebo> 145 mmol/l a/nebo sérový draslík <3,5 mmol/l nebo> 5,5 mmol/l ve 4. týdnu
|
Ve 4. týdnu
|
|
Procento účastníků s posturální hypotenzí ve 4. týdnu
Časové okno: Ve 4. týdnu
|
Sekundární procento výsledku bezpečnosti účastníků s posturální hypotenzí ve 4. týdnu
|
Ve 4. týdnu
|
|
Procento účastníků s posturální hypertenzí ve 4. týdnu
Časové okno: Ve 4. týdnu
|
Výsledkem sekundární bezpečnosti je procento účastníků s posturální hypertenzí ve 4. týdnu
|
Ve 4. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony Rodgers, Professor, The George Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
19. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Hypertenze
- Hormony a látky regulující vápník
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Natriuretická činidla
- Blokátory vápníkových kanálů
- Vazodilatační činidla
- Antihypertenziva
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Inhibitory chloridu sodného Symporter
- Telmisartan
- Amlodipin
- Indapamid
Další identifikační čísla studie
- GMRx2-HTN-2020-PCT1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Ne Pokud zadavatel obdrží žádost o údaje ze studie, pak tyto žádosti posoudí zadavatel po dokončení předložení regulačních orgánů a přezkoumání a s podporou členů řídícího výboru GMRX2, kteří doporučí vědeckou hodnotu a integritu navrhované analýzy. .
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .