Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van GMRx2 in vergelijking met placebo voor de behandeling van hypertensie (GMRx2_PCT)

15 mei 2025 bijgewerkt door: George Medicines PTY Limited

Werkzaamheid en veiligheid van GMRx2 (een combinatie van één pil die telmisartan/amlodipine/indapamide bevat) in vergelijking met placebo voor de behandeling van hypertensie

Recente richtlijnen voor hypertensie bevelen combinatietherapie aan als initiële behandeling voor veel of de meeste patiënten. Verschillende onderzoeken suggereren dat drievoudige combinatietherapie met een lage dosis zeer effectief kan zijn in termen van het bereiken van bloeddrukcontrole zonder de bijwerkingen te vergroten. Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van GMRx2 te onderzoeken bij deelnemers met hoge bloeddruk in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROEFDRUG:

GMRx2: enkelvoudige pilcombinatie van telmisartan/amlodipine/indapamide Dosisversie 1: telmisartan 10 mg/amlodipine 1,25 mg/indapamide 0,625 mg Dosisversie 2: telmisartan 20 mg/amlodipine 2,5 mg/indapamide 1,25 mg I NDICATIE: Hypertensie

PROEFTITEL:

Werkzaamheid en veiligheid van GMRx2 in vergelijking met placebo voor de behandeling van hypertensie.

DOELSTELLINGEN:

Om de werkzaamheid en veiligheid van GMRx2 te onderzoeken in vergelijking met placebo voor de behandeling van hypertensie.

INTERVENTIE:

Een 2 weken durende enkelblinde placebo run-in wordt gevolgd door een 4 weken durende dubbelblinde periode met randomisatie naar GMRx2 dosis versie 1, GMRx2 dosis versie 2 of placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

755

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Australië, 2154
        • Castle Hill Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Hudson Institute of Medical Research
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Barwon Health, Geelong University Hospital
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Australië, 6102
        • Curtin University
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Niger
      • Kano, Niger
        • Aminu Kano Teaching Hospital
    • Federal Capital Territory
      • Gwagwalada, Federal Capital Territory, Niger, 902101
        • University of Abuja Teaching Hospital
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 10-01000
        • Institute of Cardiology, National Hospital of Sri Lanka
      • Dehiwala, Sri Lanka, 10350
        • Colombo South Teaching Hospital
      • Galle, Sri Lanka, 80000
        • Karapitiya Teaching Hospital
      • Jaffna, Sri Lanka, 40000
        • Jafna Teaching Hospital
      • Kandy, Sri Lanka, 20000
        • Kandy National Hospital
      • Kurunegala, Sri Lanka, 60000
        • Kurunegala Teaching Hospital
      • Ragama, Sri Lanka, 11010
        • Colombo North Teaching Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Romsey, Verenigd Koninkrijk, SO51 8EN
        • Abbeywell Surgery
      • Wellingborough, Verenigd Koninkrijk, NN8 4RW
        • Albany House Medical Centre
    • Cambridgeshire
      • Soham, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB7 5JD
        • Steploe Medical Centre
    • Cornwall
      • Newquay, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR7 1RU
        • Newquay Medical
    • Leicestershire
      • Hinckley, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
    • London
      • Harrow, London, Verenigd Koninkrijk, HA3 7LT
        • Belmont Health Centre
    • Somerset
      • Bristol, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BS37 4AX
        • West Walk Surgery
    • Surrey
      • Betchworth, Surrey, Verenigd Koninkrijk, RH3 7NJ
        • Brockwood Medical Practice
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, CV3 6NF
        • Lakeside Surgery
    • Wiltshire
      • Trowbridge, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, BA14 8LW
        • Trowbridge Health Centre
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Headlands Research
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
    • California
      • S. Gate, California, Verenigde Staten, 90280
        • Valiance Clinical Research
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • Valiance Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Inpatient Research Clinic
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Ocala Research Institute
      • Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Altus Research, Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Suncoast Research Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Accel Research
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Precision Research Center
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • Buckhead Primary Care Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • The University Of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036
        • Synergy Groups Medical
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77087
        • Synergy Groups Medical
      • Missouri City, Texas, Verenigde Staten, 77459
        • Synergy Groups Medical
      • North Richland Hills, Texas, Verenigde Staten, 76180
        • North Hills Medical Research
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23703
        • Meridian Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij screeningsbezoek

    1. Ondertekende toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
    2. Volwassene ≥18 jaar.
    3. Laag voorspeld CV risico, zodat kortdurende behandeling met placebo klinisch aanvaardbaar is: b.v. risico op atherosclerotische CV ziekte van

    4. Clinic bijgewoonde geautomatiseerde zittende gemiddelde SBP (gemiddelde van de laatste 2 metingen berekend door de BP-monitor);

      • 140-159 mmHg zonder behandeling, of,
      • 130-149 mmHg op 1 bloeddrukverlagend medicijn.
    5. Elke contra-indicatie voor proefmedicatie, inclusief 2 weken durende placebo-inloopperiode en 4 weken durende proefmedicatie met GMRx2 (dosisversie 1 of 2) of placebo.

Bij randomisatie bezoek

  1. Thuiszittend gemiddelde SBP 130-154 mmHg in de week voorafgaand aan het randomisatiebezoek.
  2. Aanhankelijkheid van 80-120% aan placebo run-in.
  3. Getolereerde placebo-inloop.
  4. Naleving van het bloeddrukcontroleschema thuis: ≥3 dagen in de week voorafgaand aan het randomisatiebezoek en ≥1 dag per week in de voorgaande weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Bij screeningsbezoek

    1. Twee of meer bloeddrukverlagende medicijnen ontvangen.
    2. In de kliniek gezeten gemiddelde SBP ≥160 mmHg en/of DBP ≥100 mmHg.
    3. Zwanger bent of een positieve zwangerschapstest heeft gehad of niet bereid is een zwangerschapstest uit te voeren tijdens het onderzoek en tot 30 dagen na het staken van de onderzoeksmedicatie of het geven van borstvoeding of in de vruchtbare leeftijd en geen acceptabele anticonceptiemethode gebruikt. Aanvaardbare anticonceptiemethodes zijn onder meer hormonale orale anticonceptiva, anticonceptie-injecties, anticonceptiepleisters, spiraaltjes, dubbele-barrièremethode (bijv. condooms, pessarium of pessarium met zaaddodend schuim, crème of gel), of sterilisatie van mannelijke partners. Anticonceptie moet worden gebruikt gedurende ten minste 1 maand vóór het screeningsbezoek en tot het einde van de deelname aan de studie.
    4. Niet geschikt voor deelname aan een klinische studie volgens lokale ethische of regelgevende vereisten met betrekking tot ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus-2 (SARS-CoV-2).
    5. Contra-indicatie, inclusief overgevoeligheid (bijv. anafylaxie of angio-oedeem), op een van de 3 proefmedicijnen.
    6. Huidige/voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval, beroerte of hypertensieve encefalopathie.
    7. Huidige/voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom, instabiele angina pectoris, myocardinfarct, percutane transluminale coronaire revascularisatie of coronaire bypasstransplantaat.
    8. Huidig/geschiedenis van New York Heart Association klasse III en IV congestief hartfalen.
    9. Huidige/voorgeschiedenis van een bekende secundaire oorzaak van hypertensie, zoals primair aldosteronisme, nierarteriestenose, feochromocytoom of het syndroom van Cushing.
    10. Huidige/voorgeschiedenis van substantieel ongecontroleerde diabetes (HbA1c > 11,0%) in de afgelopen drie maanden.
    11. Huidige/voorgeschiedenis van terminale nierziekte of anurie of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
    12. Huidige/voorgeschiedenis van aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) >3 maal de bovengrens van het normale bereik binnen 6 maanden.
    13. Huidige bijkomende ziekte of lichamelijke beperking of mentale toestand die naar het oordeel van de onderzoeker de effectieve uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren of een aanzienlijk risico vormt voor het welzijn van de deelnemers.
    14. Armomtrek die te groot (>55 cm) of te klein (
    15. Gebruikt momenteel een gelijktijdige behandeling of heeft deze mogelijk nodig tijdens de studie, waarvan bekend is dat deze een significante wisselwerking heeft met de studiemedicatie: digoxine, lithium, diabetici die aliskiren krijgen, matige en sterke CYP3A4-remmers [bijv. ritonavir, ketoconazol, diltiazem], simvastatine >20 mg/dag, immunosuppressiva.
    16. Mogelijk moet u worden behandeld met geneesmiddelen die tijdens het onderzoek verboden zijn: andere antihypertensiva, endothelinereceptorantagonisten, neprilysineremmers of andere geneesmiddelen die de bloeddruk kunnen beïnvloeden (zie Fout! Referentiebron niet gevonden.).
    17. Huidige chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van onderzoeksgeneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen, zoals een eerdere grote operatie aan het maagdarmkanaal (bijv. gastrectomie, lapband of darmresectie) of acute opflakkering van inflammatoire darmziekte binnen een jaar.
    18. Individuen die >2 nachtdiensten per week werken.
    19. Deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten in de afgelopen 30 dagen.
    20. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 12 maanden.

Bij randomisatie bezoek

  1. Kan tijdens de inloopperiode de proefprocedures niet volgen.

  2. Een van de volgende zaken die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen als deze willekeurig wordt toegewezen aan de onderzoeksmedicatie:

    1. Hoge of lage klinische BP-waarden, zelfs in het licht van de waarden voor thuis BP die beschikbaar zijn voor die deelnemer. De exacte niveaus van BP zijn niet gespecificeerd, aangezien er klinische onzekerheid bestaat over de relevantie van BP-niveaus die alleen in de kliniek hoog/laag zijn; de klinische relevantie van 'wittejassenhypertensie' is bijvoorbeeld onzeker.
    2. Hoge of lage DBP-niveaus voor thuis. De exacte niveaus van DBP zijn niet gespecificeerd, als gevolg van klinische onzekerheid van bijvoorbeeld geïsoleerde diastolische hypertensie. DBP-waarden voor thuis van >99 mmHg kunnen doorgaans echter worden beschouwd als behandelingsintensivering, en dergelijke deelnemers zouden niet geschikt zijn voor randomisatie.
  3. Elke abnormale laboratoriumwaarde die naar het oordeel van de onderzoeker de effectieve uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren of een aanzienlijk risico vormt voor het welzijn van de deelnemers.
  4. Voldoen aan een van de uitsluitingscriteria die zijn vermeld voor het screeningbezoek, wanneer dit opnieuw wordt geverifieerd tijdens het randomisatiebezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: Drievoudig ¼ (GMRx2)
Telmisartan 10 mg/amlodipine 1,25 mg/indapamide 0,625 mg
Geneesmiddel: Telmisartan 10 mg/amlodipine 1,25 mg/indapamide 0,625 mg
Orale tabletten
Actieve vergelijker: Driedubbele ½ (GMRx2)
Telmisartan 20 mg/amlodipine 2,5 mg/indapamide 1,25 mg
Geneesmiddel: Telmisartan 20 mg/amlodipine 2,5 mg/indapamide 1,25 mg
Orale tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in verandering in thuiszittende gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) van randomisatie tot week 4
Tijdsspanne: Randomisatie naar week 4
Elke bloeddruk (BP) -meting bestond uit geldige SBP -waarden (dwz. SBP> 60 mmHg en <250 mmHg). BP -waarden werden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken, inclusief werkelijke waarden en wijzigingen van randomisatie in week 4, door tijdstip- en behandelingsgroepen.
Randomisatie naar week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in verandering in kliniek gezeten gemiddelde gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) van randomisatie tot week 4
Tijdsspanne: Randomisatie naar week 4
Elke bloeddruk (BP) -meting bestond uit geldige SBP -waarden (dwz. SBP> 60 mmHg en <250 mmHg). BP -waarden werden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken, inclusief werkelijke waarden en wijzigingen van randomisatie in week 4, door tijdstip- en behandelingsgroepen.
Randomisatie naar week 4
Verschil in verandering in kliniekzittende gemiddelde diastolische bloeddruk (DBP) van randomisatie tot week 4
Tijdsspanne: Randomisatie naar week 4
Elke bloeddruk (BP) -meting bestond uit geldige DBP -waarden (dwz. DBP> 40 mmHg en <150mmhg). BP -waarden werden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken, inclusief werkelijke waarden en wijzigingen van randomisatie in week 4, door tijdstip- en behandelingsgroepen.
Randomisatie naar week 4
Percentage deelnemers met kliniekzittende gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) <140 en DBP <90 mmHg in week 4
Tijdsspanne: In week 4
Het percentage deelnemers dat gemiddelde kliniek SBP <140 en DBP <90 mmHg behaalde in week 4 werd geëvalueerd.
In week 4
Percentage deelnemers met kliniekzittende gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) <130 en diastolische bloeddruk (DBP) <80 mmHg in week 4
Tijdsspanne: In week 4
Het percentage deelnemers dat gemiddelde kliniek SBP <130 en DBP <80 mmHg behaalde in week 4 werd geëvalueerd. Deelnemers werden geanalyseerd in de behandelingsgroep waarnaar ze gerandomiseerd zijn.
In week 4
Verschil in verandering in thuiszittende gemiddelde diastolische bloeddruk (DBP) van randomisatie tot week 4
Tijdsspanne: Randomisatie naar week 4
Elke bloeddruk (BP) -meting bestond uit geldige DBP -waarden (dwz. DBP> 40 mmHg en <150mmhg). BP -waarden werden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken, inclusief werkelijke waarden en wijzigingen van randomisatie in week 4, door tijdstip- en behandelingsgroepen. Om het verschil in verandering te evalueren, wordt de gemiddelde veranderingswaarde van de minste kwadraten gerapporteerd.
Randomisatie naar week 4
Verschil in verandering in trog thuiszit gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) van randomisatie tot week 4
Tijdsspanne: Randomisatie naar week 4
Verschil in verandering in troghuizen SBP voor GMRX2 versus placebo werd geëvalueerd in week 4. Trogwaarden werden gemeten vóór de ochtenddosis van het onderzoeksmedicatie.
Randomisatie naar week 4
Verschil in verandering in trog thuiszittende gemiddelde diastolische bloeddruk (DBP) van randomisatie tot week 4
Tijdsspanne: Randomisatie naar week 4
Verschil in verandering in troghuizen DBP voor GMRX2 versus placebo werd geëvalueerd in week 4. Trogwaarden werden gemeten vóór de ochtenddosis van het onderzoeksmedicatie. Om het verschil in verandering te evalueren, wordt de gemiddelde veranderingswaarde van de minste kwadraten gerapporteerd.
Randomisatie naar week 4
Percentage deelnemers met thuiszittende gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) <135 en diastolische bloeddruk (DBP) <85 mmHg in week 4
Tijdsspanne: In week 4
Het percentage deelnemers dat thuiszitgemiddelde SBP <135 en DBP <85 mmHg behaalde in week 4 werd geëvalueerd
In week 4
Percentage deelnemers met thuiszittende gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) <130 en diastolische bloeddruk (DBP) <80 mmHg in week 4
Tijdsspanne: Randomisatie naar week 4
Het percentage deelnemers dat een gemiddelde thuiszitgemiddelde SBP <130 en DBP <80 mmHg behaalde in week 4 werd geëvalueerd
Randomisatie naar week 4

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers stopte met proefmedicatie als gevolg van bijwerkingen (AE) of een ernstige bijwerkingen (SAE) van randomisatie tot week 4
Tijdsspanne: Randomisatie naar week 4
Het primaire veiligheidsresultaat is het percentage deelnemers stopgezet door proefmedicatie als gevolg van een bijwerkingen (AE) of een ernstige bijwerkingen (SAE) van randomisatie tot week 4.
Randomisatie naar week 4
Percentage deelnemers met een ernstig bijwerkingen (SAE) van randomisatie tot week 4
Tijdsspanne: Randomisatie naar week 4
Het secundaire resultaat is percentage van de deelnemers met een SAE van randomisatie tot week 4
Randomisatie naar week 4
Percentage deelnemers met symptomatische hypotensie van randomisatie tot week 4
Tijdsspanne: Randomisatie naar week 4
Het secundaire veiligheidsresultaat is het percentage deelnemers met symptomatische hypotensie van randomisatie tot week 4
Randomisatie naar week 4
Percentage deelnemers met serum -natriumconcentratie onder 135 mmol/L in week 4
Tijdsspanne: In week 4
Het secundaire veiligheidsresultaat is het percentage deelnemers met serum -natriumconcentratie onder 135 mmol/L in week 4
In week 4
Percentage deelnemers met serum natriumconcentratie boven 145 mmol/L in week 4
Tijdsspanne: In week 4
Het secundaire veiligheidsresultaat is het percentage deelnemers met serum -natriumconcentratie boven 145 mmol/L in week 4
In week 4
Het percentage deelnemers met serumkaliumconcentratie onder 3,5 mmol/L in week 4
Tijdsspanne: In week 4
Het secundaire veiligheidsresultaat is het percentage deelnemers met serumkaliumconcentratie onder 3,5 mmol/L in week 4
In week 4
Percentage deelnemers met serumkaliumconcentratie boven 5,5 mmol/l in week 4
Tijdsspanne: In week 4
Het secundaire veiligheidsresultaat is het percentage deelnemers met serumkaliumconcentratie boven 5,5 mmol/L in week 4.
In week 4
Percentage deelnemers met een EGFR -daling van meer dan 30% van randomisatie tot week 4
Tijdsspanne: Randomisatie naar week 4
Het secundaire veiligheidsresultaat is het percentage deelnemers met een EGFR -daling van meer dan 30% van randomisatie tot week 4
Randomisatie naar week 4
Percentage deelnemers met serum natrium <135mmol/L of> 145 mmol/l, en/of serum kalium <3,5 mmol/l of> 5,5 mmol/l in week 4
Tijdsspanne: In week 4
Het secundaire veiligheidsresultaat is het percentage deelnemers met serum natrium <135 mmol/l of> 145 mmol/l, en/of serum kalium <3,5 mmol/l of> 5,5 mmol/l in week 4
In week 4
Percentage deelnemers met houdingshypotensie in week 4
Tijdsspanne: In week 4
Het secundaire veiligheidsuitkomstpercentage van deelnemers met houdingshypotensie in week 4
In week 4
Percentage deelnemers met houdingshypertensie in week 4
Tijdsspanne: In week 4
Het secundaire veiligheidsresultaat is percentage deelnemers met houdingshypertensie in week 4
In week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

George Medicines PTY Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony Rodgers, Professor, The George Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GMRx2-HTN-2020-PCT1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nee Als de sponsor een verzoek om onderzoeksgegevens ontvangt, zullen dergelijke verzoeken door de sponsor worden beoordeeld na voltooiing van de indieningen en beoordeling door de regelgevende instanties, en met steun van leden van de GMRX2-stuurgroep die zullen adviseren over de wetenschappelijke waarde en integriteit van de voorgestelde analyse .

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren