Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von GMRx2 im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Bluthochdruck (GMRx2_PCT)

15. Mai 2025 aktualisiert von: George Medicines PTY Limited

Wirksamkeit und Sicherheit von GMRx2 (eine Einzelpillenkombination mit Telmisartan/Amlodipin/Indapamid) im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Bluthochdruck

Neuere Hypertonie-Richtlinien empfehlen eine Kombinationstherapie als anfängliche Behandlung für viele oder die meisten Patienten. Mehrere Studien deuten darauf hin, dass eine dreifache Niedrigdosis-Kombinationstherapie im Hinblick auf das Erreichen einer Blutdruckkontrolle ohne Verstärkung von Nebenwirkungen hochwirksam sein kann. Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von GMRx2 bei Teilnehmern mit Bluthochdruck im Vergleich zu Placebo untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VERSUCHSDARZNEIMITTEL:

GMRx2: Einzelpillenkombination aus Telmisartan/Amlodipin/Indapamid Dosisversion 1: Telmisartan 10 mg/Amlodipin 1,25 mg/Indapamid 0,625 mg Dosisversion 2: Telmisartan 20 mg/Amlodipin 2,5 mg/Indapamid 1,25 mg HINWEIS: Bluthochdruck

TESTTITEL:

Wirksamkeit und Sicherheit von GMRx2 im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Bluthochdruck.

ZIELE:

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von GMRx2 im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Bluthochdruck.

INTERVENTION:

Auf eine 2-wöchige einfach verblindete Placebo-Run-in-Phase folgt eine 4-wöchige doppelblinde Phase mit Randomisierung auf GMRx2-Dosisversion 1, GMRx2-Dosisversion 2 oder Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

755

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Australien, 2154
        • Castle Hill Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Hudson Institute of Medical Research
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health, Geelong University Hospital
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Australien, 6102
        • Curtin University
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Nigeria
      • Kano, Nigeria
        • Aminu Kano Teaching Hospital
    • Federal Capital Territory
      • Gwagwalada, Federal Capital Territory, Nigeria, 902101
        • University of Abuja Teaching Hospital
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 10-01000
        • Institute of Cardiology, National Hospital of Sri Lanka
      • Dehiwala, Sri Lanka, 10350
        • Colombo South Teaching Hospital
      • Galle, Sri Lanka, 80000
        • Karapitiya Teaching Hospital
      • Jaffna, Sri Lanka, 40000
        • Jafna Teaching Hospital
      • Kandy, Sri Lanka, 20000
        • Kandy National Hospital
      • Kurunegala, Sri Lanka, 60000
        • Kurunegala Teaching Hospital
      • Ragama, Sri Lanka, 11010
        • Colombo North Teaching Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Headlands Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
    • California
      • S. Gate, California, Vereinigte Staaten, 90280
        • Valiance Clinical Research
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Valiance Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Inpatient Research Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Ocala Research Institute
      • Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Altus Research, Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Suncoast Research Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Accel Research
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Precision Research Center
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Buckhead Primary Care Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • The University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Synergy Groups Medical
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77087
        • Synergy Groups Medical
      • Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten, 77459
        • Synergy Groups Medical
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
        • North Hills Medical Research
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23703
        • Meridian Clinical Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Romsey, Vereinigtes Königreich, SO51 8EN
        • Abbeywell Surgery
      • Wellingborough, Vereinigtes Königreich, NN8 4RW
        • Albany House Medical Centre
    • Cambridgeshire
      • Soham, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB7 5JD
        • Steploe Medical Centre
    • Cornwall
      • Newquay, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR7 1RU
        • Newquay Medical
    • Leicestershire
      • Hinckley, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
    • London
      • Harrow, London, Vereinigtes Königreich, HA3 7LT
        • Belmont Health Centre
    • Somerset
      • Bristol, Somerset, Vereinigtes Königreich, BS37 4AX
        • West Walk Surgery
    • Surrey
      • Betchworth, Surrey, Vereinigtes Königreich, RH3 7NJ
        • Brockwood Medical Practice
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Vereinigtes Königreich, CV3 6NF
        • Lakeside Surgery
    • Wiltshire
      • Trowbridge, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, BA14 8LW
        • Trowbridge Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beim Screening-Besuch

    1. Unterschriebene Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
    2. Erwachsener im Alter von ≥ 18 Jahren.
    3. Niedriges prognostiziertes kardiovaskuläres Risiko, sodass eine Kurzzeitbehandlung mit Placebo klinisch akzeptabel ist: z. Risiko einer atherosklerotischen CV-Erkrankung

    4. In der Klinik besuchter automatischer mittlerer SBD im Sitzen (Durchschnitt der letzten 2 Messungen, berechnet vom BD-Monitor);

      • 140–159 mmHg ohne Behandlung oder
      • 130-149 mmHg auf 1 blutdrucksenkendes Medikament.
    5. Jegliche Kontraindikation für Studienmedikamente, einschließlich 2-wöchiger Placebo-Einlaufphase und 4-wöchiger Studienmedikation mit GMRx2 (Dosisversion 1 oder 2) oder Placebo.

Beim Randomisierungsbesuch

  1. In der Woche vor dem Randomisierungsbesuch im Sitzen zu Hause durchschnittlicher SBP von 130-154 mmHg.
  2. Adhärenz von 80-120 % zum Placebo-Run-in.
  3. Tolerierter Placebo-Run-in.
  4. Einhaltung des Blutdrucküberwachungsplans zu Hause: ≥ 3 Tage in der Woche vor dem Randomisierungsbesuch und ≥ 1 Tag pro Woche in den vorangegangenen Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Beim Screening-Besuch

    1. Einnahme von 2 oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten.
    2. In der Klinik sitzender mittlerer SBD ≥ 160 mmHg und/oder DBP ≥ 100 mmHg.
    3. Schwanger oder mit positivem Schwangerschaftstest oder nicht bereit, während der Studie und bis zu 30 Tage nach Absetzen der Studienmedikation oder Stillzeit oder im gebärfähigen Alter einen Schwangerschaftstest durchzuführen und keine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung umfassen hormonelle verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, Verhütungsspritzen, Verhütungspflaster, Intrauterinpessar, Doppelbarrierenmethode (z. Kondome, Diaphragma oder Portiokappe mit spermizidem Schaum, Creme oder Gel) oder Sterilisation des männlichen Partners. Die Empfängnisverhütung sollte mindestens 1 Monat vor dem Screening-Besuch und bis zum Ende der Studienteilnahme angewendet werden.
    4. Nicht geeignet für die Teilnahme an einer klinischen Studie gemäß den lokalen ethischen oder behördlichen Anforderungen im Zusammenhang mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2).
    5. Kontraindikation, einschließlich Überempfindlichkeit (z. Anaphylaxie oder Angioödem), zu einem der 3 Studienmedikamente.
    6. Aktuelle/Vorgeschichte einer transitorischen ischämischen Attacke, eines Schlaganfalls oder einer hypertensiven Enzephalopathie.
    7. Aktuelles/anamnestisches akutes Koronarsyndrom, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, perkutane transluminale koronare Revaskularisation oder Koronararterien-Bypass-Transplantation.
    8. Aktuelle/Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz der Klassen III und IV der New York Heart Association.
    9. Aktuelle/Vorgeschichte einer bekannten sekundären Ursache für Bluthochdruck, wie primärer Aldosteronismus, Nierenarterienstenose, Phäochromozytom oder Cushing-Syndrom.
    10. Aktuelle/Vorgeschichte von im Wesentlichen unkontrolliertem Diabetes (HbA1c > 11,0 %) innerhalb der letzten drei Monate.
    11. Aktuelle/Vorgeschichte einer Nierenerkrankung im Endstadium oder Anurie oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
    12. Aktuelle/Vorgeschichte von Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 mal die Obergrenze des Normalbereichs innerhalb von 6 Monaten.
    13. Aktuelle Begleiterkrankungen oder körperliche Beeinträchtigungen oder psychische Zustände, die nach Einschätzung des Prüfers die effektive Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten oder eine erhebliche Gefahr für das Wohlbefinden der Teilnehmer darstellen.
    14. Armumfang zu groß (>55 cm) oder zu klein (
    15. Derzeit eine Begleitbehandlung einnehmen oder möglicherweise während der Studie benötigen, von der bekannt ist, dass sie signifikant mit der Studienmedikation interagiert: Digoxin, Lithium, Diabetiker, die Aliskiren erhalten, mäßige und starke CYP3A4-Hemmer [z. Ritonavir, Ketoconazol, Diltiazem], Simvastatin > 20 mg/Tag, Immunsuppressiva.
    16. Benötigt möglicherweise eine Behandlung mit Arzneimitteln, die während der Studie verboten sind: andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, Neprilysin-Inhibitoren oder andere Arzneimittel, die den Blutdruck beeinflussen können (siehe Fehler! Bezugsquelle nicht gefunden.).
    17. Aktueller chirurgischer oder medizinischer Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Studienarzneimitteln erheblich verändern könnte, wie z. Gastrektomie, Lapband oder Darmresektion) oder akuter Schub einer entzündlichen Darmerkrankung innerhalb eines Jahres.
    18. Personen, die >2 Nachtschichten pro Woche arbeiten.
    19. Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer Gerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage.
    20. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten.

Beim Randomisierungsbesuch

  1. Kann während der Einlaufphase die Probeverfahren nicht einhalten.

  2. Eines der Folgenden, das nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers gefährden kann, wenn es zu den Studienmedikationen randomisiert wird:

    1. Hohe oder niedrige Blutdruckwerte in der Klinik, selbst im Hinblick auf die Werte für den Blutdruck zu Hause, die für diesen Teilnehmer verfügbar sind. Die genauen Blutdruckwerte werden nicht angegeben, da klinische Unsicherheit hinsichtlich der Relevanz hoher/niedriger Blutdruckwerte nur in der Klinik besteht; beispielsweise ist die klinische Relevanz der „Weißkittel-Hypertonie“ ungewiss.
    2. Hohe oder niedrige DBP-Spiegel zu Hause. Die genauen DBP-Spiegel sind nicht angegeben, was die klinische Unsicherheit von beispielsweise isolierter diastolischer Hypertonie widerspiegelt. DBP-Heimwerte von > 99 mmHg können jedoch typischerweise als behandlungsintensivierungsbedürftig angesehen werden, und solche Teilnehmer wären nicht für eine Randomisierung geeignet.
  3. Jeder abnormale Laborwert, der nach Einschätzung des Prüfarztes die effektive Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder ein erhebliches Risiko für das Wohlbefinden der Teilnehmer darstellt.
  4. Erfüllung eines der für den Screening-Besuch genannten Ausschlusskriterien bei erneuter Überprüfung beim Randomisierungsbesuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Dreifach ¼ (GMRx2)
Telmisartan 10 mg/Amlodipin 1,25 mg/Indapamid 0,625 mg
Arzneimittel: Telmisartan 10 mg/Amlodipin 1,25 mg/Indapamid 0,625 mg
Orale Tabletten
Aktiver Komparator: Dreifach ½ (GMRx2)
Telmisartan 20 mg/Amlodipin 2,5 mg/Indapamid 1,25 mg
Arzneimittel: Telmisartan 20 mg/Amlodipin 2,5 mg/Indapamid 1,25 mg
Orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Veränderung der zu Hause sitzenden mittleren systolischen Blutdruck (SBP) von Randomisierung bis Woche 4
Zeitfenster: Randomisierung bis Woche 4
Jede Blutdruckmessung (BP) bestand aus gültigen SBP -Werten (dh. SBP> 60 mmHg und <250 mmHg). Die BP -Werte wurden unter Verwendung deskriptiver Statistiken, einschließlich der tatsächlichen Werte und Änderungen von Randomisierung bis Woche 4, nach Zeitpunkt- und Behandlungsgruppen zusammengefasst.
Randomisierung bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Veränderung der Klinik sitzend mittlerer mittlerer systolischer Blutdruck (SBP) von Randomisierung bis Woche 4
Zeitfenster: Randomisierung bis Woche 4
Jede Blutdruckmessung (BP) bestand aus gültigen SBP -Werten (dh. SBP> 60 mmHg und <250 mmHg). Die BP -Werte wurden unter Verwendung deskriptiver Statistiken, einschließlich der tatsächlichen Werte und Änderungen von Randomisierung bis Woche 4, nach Zeitpunkt- und Behandlungsgruppen zusammengefasst.
Randomisierung bis Woche 4
Unterschied in der Veränderung der Klinik sitzend mittlerer diastolischer Blutdruck (DBP) von Randomisierung bis Woche 4
Zeitfenster: Randomisierung bis Woche 4
Jede Blutdruckmessung (BP) bestand aus gültigen DBP -Werten (dh. DBP> 40 mmHg und <150 mmHg). Die BP -Werte wurden unter Verwendung deskriptiver Statistiken, einschließlich der tatsächlichen Werte und Änderungen von Randomisierung bis Woche 4, nach Zeitpunkt- und Behandlungsgruppen zusammengefasst.
Randomisierung bis Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch sitzendem mittlerem systolischem Blutdruck (SBP) <140 und DBP <90 mmHg in Woche 4
Zeitfenster: In Woche 4
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 einen gemittelten Klinik -SBP <140 und DBP <90 mmHg erzielen, wurde bewertet.
In Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch sitzender mittlerer systolischer Blutdruck (SBP) <130 und diastolischer Blutdruck (DBP) <80 mmHg in Woche 4
Zeitfenster: In Woche 4
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 einen gemittelten Klinik -SBP <130 und DBP <80 mmHg erzielen, wurde bewertet. Die Teilnehmer wurden in der Behandlungsgruppe analysiert, der sie randomisiert wurden.
In Woche 4
Unterschiede in der Veränderung der zu Hause sitzenden mittleren diastolischen Blutdruck (DBP) von Randomisierung bis Woche 4
Zeitfenster: Randomisierung bis Woche 4
Jede Blutdruckmessung (BP) bestand aus gültigen DBP -Werten (dh. DBP> 40 mmHg und <150 mmHg). Die BP -Werte wurden unter Verwendung deskriptiver Statistiken, einschließlich der tatsächlichen Werte und Änderungen von Randomisierung bis Woche 4, nach Zeitpunkt- und Behandlungsgruppen zusammengefasst. Um den Unterschied in der Veränderung zu bewerten, wird der mittlere Änderungswert am kleinsten Quadrate angegeben.
Randomisierung bis Woche 4
Unterschied in der Veränderung des Sitzens sitzendem mittlerer systolischer Blutdruck (SBP) von Randomisierung bis Woche 4
Zeitfenster: Randomisierung bis Woche 4
Der Unterschied in der Veränderung des SBP von Trog Home für GMRX2 gegenüber Placebo wurde in Woche 4 bewertet. Die Trogwerte wurden vor der morgendlichen Dosis des Studienmedikaments gemessen.
Randomisierung bis Woche 4
Unterschied in der Veränderung des Sitzens sitzender mittlerer diastolischer Blutdruck (DBP) von Randomisierung bis Woche 4
Zeitfenster: Randomisierung bis Woche 4
Der Unterschied in der Veränderung der DBP des Troghauses für GMRX2 gegenüber Placebo wurde in Woche 4 bewertet. Die Trogwerte wurden vor der morgendlichen Dosis des Studienmedikaments gemessen. Um den Unterschied in der Veränderung zu bewerten, wird der mittlere Änderungswert am kleinsten Quadrate angegeben.
Randomisierung bis Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit zu Hause sitzend mittlerer systolischer Blutdruck (SBP) <135 und diastolischer Blutdruck (DBP) <85 mmHg in Woche 4
Zeitfenster: In Woche 4
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Hause sitzen, durchschnittlich SBP <135 und DBP <85 mmHg in Woche 4 wurde bewertet
In Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit zu Hause sitzend mittlerer systolischer Blutdruck (SBP) <130 und diastolischer Blutdruck (DBP) <80 mmHg in Woche 4
Zeitfenster: Randomisierung bis Woche 4
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemittelte zu Hause sitzend durchschnittlich SBP <130 und DBP <80 mmHg in Woche 4 bewertet haben, wurde bewertet
Randomisierung bis Woche 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer stellte die Studienmedikamente aufgrund des unerwünschten Ereignisses (AE) oder eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE) von Randomisierung bis Woche 4 ein
Zeitfenster: Randomisierung bis Woche 4
Das primäre Sicherheitsergebnis ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die Versuchsmedikamente aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE) oder eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE) von Randomisierung bis Woche 4 eingestellt haben.
Randomisierung bis Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ernsthaften unerwünschten Ereignis (SAE) von Randomisierung bis Woche 4
Zeitfenster: Randomisierung bis Woche 4
Das sekundäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer SAE von Randomisierung bis Woche 4
Randomisierung bis Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer Hypotonie von Randomisierung bis Woche 4
Zeitfenster: Randomisierung bis Woche 4
Das sekundäre Sicherheitsergebnis ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer Hypotonie von Randomisierung bis Woche 4
Randomisierung bis Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit Natriumkonzentration Serum unter 135 mmol/l in Woche 4
Zeitfenster: In Woche 4
Das sekundäre Sicherheitsergebnis ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit Natriumkonzentration Serum unter 135 mmol/l in Woche 4
In Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit Natriumkonzentration von Serum über 145 mmol/l in Woche 4
Zeitfenster: In Woche 4
Das sekundäre Sicherheitsergebnis ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit Natriumkonzentration Serum in Woche 4 über 145 mmol/l
In Woche 4
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Serumkaliumkonzentration unter 3,5 mmol/l in Woche 4
Zeitfenster: In Woche 4
Das sekundäre Sicherheitsergebnis ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Serumkaliumkonzentration unter 3,5 mmol/l in Woche 4
In Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serumkaliumkonzentration über 5,5 mmol/l in Woche 4
Zeitfenster: In Woche 4
Das sekundäre Sicherheitsergebnis ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Serumkaliumkonzentration über 5,5 mmol/l in Woche 4.
In Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem EGFR -Rückgang von über 30% von der Randomisierung auf Woche 4
Zeitfenster: Randomisierung bis Woche 4
Das sekundäre Sicherheitsergebnis ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem EGFR -Rückgang von über 30% von Randomisierung bis Woche 4
Randomisierung bis Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serum -Natrium <135 mmol/l oder> 145 mmol/l und/oder Serumkalium <3,5 mmol/l oder> 5,5 mmol/l in Woche 4
Zeitfenster: In Woche 4
Das sekundäre Sicherheitsergebnis ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit Serum -Natrium <135 mmol/l oder> 145 mmol/l und/oder Serumkalium <3,5 mmol/l oder> 5,5 mmol/l in Woche 4
In Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit Haltungshypotonie in Woche 4
Zeitfenster: In Woche 4
Der prozentuale Prozentsatz der sekundären Sicherheitsergebnisse der Teilnehmer mit Haltungshypotonie in Woche 4
In Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit Haltungshochdruck in Woche 4
Zeitfenster: In Woche 4
Das sekundäre Sicherheitsergebnis ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit haltungsübergreifender Bluthochdruck in Woche 4
In Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

George Medicines PTY Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Rodgers, Professor, The George Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMRx2-HTN-2020-PCT1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nein. Wenn der Sponsor eine Anfrage nach Studiendaten erhält, werden diese Anfragen vom Sponsor nach Abschluss der behördlichen Einreichungen und Prüfungen geprüft, und zwar mit Unterstützung von Mitgliedern des GMRX2-Lenkungsausschusses, die über den wissenschaftlichen Wert und die Integrität der vorgeschlagenen Analyse beraten .

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren