Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GMRx2:n tehokkuus ja turvallisuus plaseboon verrattuna verenpainetaudin hoidossa (GMRx2_PCT)

torstai 15. toukokuuta 2025 päivittänyt: George Medicines PTY Limited

GMRx2:n (yksittäinen pilleriyhdistelmä, joka sisältää telmisartaania/amlodipiinia/indapamidia) teho ja turvallisuus plaseboon verrattuna verenpainetaudin hoidossa

Viimeaikaiset verenpainetautiohjeet suosittelevat yhdistelmähoitoa alkuhoitona monille tai useimmille potilaille. Useat tutkimukset viittaavat siihen, että kolminkertainen pieniannoksinen yhdistelmähoito voi olla erittäin tehokas verenpaineen hallinnassa lisäämättä haittavaikutuksia. Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan GMRx2:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on korkea verenpaine verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

KOEKAUKE:

GMRx2: yhden pillerin yhdistelmä telmisartaania/amlodipiinia/indapamidia Annosversio 1: telmisartaani 10 mg/amlodipiini 1,25 mg/indapamidi 0,625 mg Annosversio 2: telmisartaani 20 mg/amlodipiini 2,5 mg/indapation.

KOKEELMAN NIMI:

GMRx2:n teho ja turvallisuus plaseboon verrattuna verenpainetaudin hoidossa.

TAVOITTEET:

GMRx2:n tehon ja turvallisuuden tutkiminen plaseboon verrattuna verenpainetaudin hoidossa.

TOIMENPITEET:

2 viikon yksisokkoutettua lumelääkettä seuraa 4 viikon kaksoissokkojakso, jossa satunnaistetaan GMRx2-annosversio 1, GMRx2-annosversio 2 tai lumelääke.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

755

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Australia, 2154
        • Castle Hill Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Hudson Institute of Medical Research
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health, Geelong University Hospital
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Australia, 6102
        • Curtin University
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Nigeria
      • Kano, Nigeria
        • Aminu Kano Teaching Hospital
    • Federal Capital Territory
      • Gwagwalada, Federal Capital Territory, Nigeria, 902101
        • University of Abuja Teaching Hospital
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 10-01000
        • Institute of Cardiology, National Hospital of Sri Lanka
      • Dehiwala, Sri Lanka, 10350
        • Colombo South Teaching Hospital
      • Galle, Sri Lanka, 80000
        • Karapitiya Teaching Hospital
      • Jaffna, Sri Lanka, 40000
        • Jafna Teaching Hospital
      • Kandy, Sri Lanka, 20000
        • Kandy National Hospital
      • Kurunegala, Sri Lanka, 60000
        • Kurunegala Teaching Hospital
      • Ragama, Sri Lanka, 11010
        • Colombo North Teaching Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Romsey, Yhdistynyt kuningaskunta, SO51 8EN
        • Abbeywell Surgery
      • Wellingborough, Yhdistynyt kuningaskunta, NN8 4RW
        • Albany House Medical Centre
    • Cambridgeshire
      • Soham, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB7 5JD
        • Steploe Medical Centre
    • Cornwall
      • Newquay, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR7 1RU
        • Newquay Medical
    • Leicestershire
      • Hinckley, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
    • London
      • Harrow, London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA3 7LT
        • Belmont Health Centre
    • Somerset
      • Bristol, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BS37 4AX
        • West Walk Surgery
    • Surrey
      • Betchworth, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, RH3 7NJ
        • Brockwood Medical Practice
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, CV3 6NF
        • Lakeside Surgery
    • Wiltshire
      • Trowbridge, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BA14 8LW
        • Trowbridge Health Centre
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Headlands Research
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
    • California
      • S. Gate, California, Yhdysvallat, 90280
        • Valiance Clinical Research
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
        • Valiance Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
        • Inpatient Research Clinic
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Ocala Research Institute
      • Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33461
        • Altus Research, Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Suncoast Research Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Accel Research
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Precision Research Center
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
        • Buckhead Primary Care Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • The University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
        • Synergy Groups Medical
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77087
        • Synergy Groups Medical
      • Missouri City, Texas, Yhdysvallat, 77459
        • Synergy Groups Medical
      • North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat, 76180
        • North Hills Medical Research
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23703
        • Meridian Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seulontakäynnillä

    1. Allekirjoitettu suostumus osallistua tutkimukseen.
    2. Aikuinen ikä ≥ 18 vuotta.
    3. Alhainen ennustettu CV-riski, joten lyhytaikainen lumelääkehoito on kliinisesti hyväksyttävää: esim. ateroskleroottisen CV-sairauden riski

    4. Klinikalla hoidettu automaattinen istuva keskimääräinen verenpaine (BP-monitorin laskema kahden viimeisen mittauksen keskiarvo);

      • 140-159 mmHg ilman hoitoa tai
      • 130-149 mmHg yhdellä verenpainetta alentavalla lääkkeellä.
    5. Kaikki vasta-aiheet koelääkkeille, mukaan lukien 2 viikon lumelääkitys ja 4 viikon GMRx2:lla (annosversio 1 tai 2) tai lumelääkitys.

Satunnaistuskäynnillä

  1. Kotona istuessa keskimääräinen SBP 130-154 mmHg satunnaiskäyntiä edeltävällä viikolla.
  2. Sitoutuminen lumelääkkeeseen 80-120 %.
  3. Siedetty lumelääkettä.
  4. Kodin verenpaineen seurantaohjelman noudattaminen: ≥3 päivää satunnaiskäyntiä edeltävällä viikolla ja ≥1 päivä viikossa edellisten viikkojen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Seulontakäynnillä

    1. Kahden tai useamman verenpainetta alentavan lääkkeen saaminen.
    2. Klinikalla istuvan keskimääräinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai DBP ≥100 mmHg.
    3. Raskaana oleva tai positiivinen raskaustesti tai ei halunnut tehdä raskaustestiä tutkimuksen aikana ja enintään 30 päivää koelääkkeen lopettamisen tai imetyksen jälkeen tai hedelmällisessä iässä ja ei käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat hormonaaliset reseptiehkäisyvalmisteet, ehkäisyruiskeet, ehkäisylaastarit, kohdunsisäiset välineet, kaksoisestemenetelmä (esim. kondomit, kalvo tai kohdunkaulan suojus siittiöitä tappavalla vaahdolla, voideella tai geelillä) tai mieskumppanin sterilointi. Ehkäisyä tulee käyttää vähintään kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä ja tutkimukseen osallistumisen loppuun asti.
    4. Ei sovellu osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen paikallisten eettisten tai säännösten mukaisesti, jotka liittyvät vakavaan akuuttiin hengitystieoireyhtymään koronavirus-2:een (SARS-CoV-2).
    5. Vasta-aiheet, mukaan lukien yliherkkyys (esim. anafylaksia tai angioödeema), jollekin kolmesta koelääkkeestä.
    6. Nykyinen/historia ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus tai hypertensiivinen enkefalopatia.
    7. Nykyinen/historia akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon revaskularisaatio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus.
    8. New York Heart Associationin luokan III ja IV kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan nykyinen/historia.
    9. Nykyinen/historia tunnetusta sekundaarisesta verenpaineen syystä, kuten primaarinen aldosteronismi, munuaisvaltimon ahtauma, feokromosytooma tai Cushingin oireyhtymä.
    10. Nykyinen/historia olennaisesti hallitsematon diabetes (HbA1c > 11,0 %) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
    11. Loppuvaiheen munuaissairauden tai anurian nykyinen/historia tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
    12. Nykyinen/historia aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) > 3 kertaa normaalin yläraja 6 kuukauden sisällä.
    13. Nykyinen samanaikainen sairaus tai fyysinen vamma tai henkinen tila, joka tutkijan arvion mukaan voisi häiritä tutkimuksen tehokasta suorittamista tai muodostaa merkittävän riskin osallistujien hyvinvoinnille.
    14. Käsivarren ympärysmitta on liian suuri (> 55 cm) tai liian pieni (
    15. Tällä hetkellä tai saattaa tarvita tutkimuksen aikana samanaikaista hoitoa, jonka tiedetään olevan merkittävässä vuorovaikutuksessa koelääkkeen kanssa: digoksiini, litium, aliskireenia saavat diabeetikot, kohtalaiset ja voimakkaat CYP3A4-estäjät [esim. ritonaviiri, ketokonatsoli, diltiatseemi], simvastatiini >20 mg/vrk, immunosuppressantit.
    16. Saattaa tarvita hoitoa lääkkeillä, jotka ovat kiellettyjä kokeen aikana: muut verenpainelääkkeet, endoteliinireseptoriantagonistit, neprilysiinin estäjät tai muut lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa verenpaineeseen (katso Virhe! Viitelähdettä ei löydy.).
    17. Nykyinen kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa merkittävästi muuttaa koelääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, kuten aikaisempi suuri maha-suolikanavan leikkaus (esim. gastrektomia, lantionauha tai suolen resektio) tai tulehduksellisen suolistosairauden akuutti paheneminen vuoden sisällä.
    18. Henkilöt, jotka työskentelevät >2 yövuorossa viikossa.
    19. Osallistunut mihin tahansa lääke- tai laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
    20. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä.

Satunnaistuskäynnillä

  1. Ei pysty noudattamaan koemenettelyjä sisäänajon aikana.

  2. Mikä tahansa seuraavista, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden, jos hänet satunnaistetaan tutkimuslääkkeisiin:

    1. Korkeat tai matalat kliinisen verenpaineen tasot jopa kyseisen osallistujan saatavilla olevien kotiverenpainearvojen valossa. Verenpaineen tarkkoja tasoja ei ole määritelty, koska on kliinistä epävarmuutta korkean/matalan verenpainetasojen merkityksestä vain klinikalla; esimerkiksi "valkotakkin hypertension" kliininen merkitys on epävarma.
    2. Korkeat tai matalat kodin DBP-tasot. DBP:n tarkkoja tasoja ei ole määritelty, mikä kuvastaa esimerkiksi yksittäisen diastolisen verenpaineen kliinistä epävarmuutta. Kotien DBP-arvot > 99 mmHg voidaan kuitenkin tyypillisesti katsoa vaativan hoidon tehostamista, eivätkä tällaiset osallistujat soveltuisi satunnaistukseen.
  3. Mikä tahansa poikkeava laboratorioarvo, joka tutkijan arvion mukaan voisi häiritä tutkimuksen tehokasta suorittamista tai muodostaa merkittävän riskin osallistujien hyvinvoinnille.
  4. Täyttää minkä tahansa seulontakäynnille mainitun poissulkemiskriteerin, kun se varmistetaan uudelleen satunnaiskäynnillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Kolminkertainen ¼ (GMRx2)
Telmisartaani 10 mg/amlodipiini 1,25 mg/indapamidi 0,625 mg
Lääke: Telmisartaani 10 mg/amlodipiini 1,25 mg/indapamidi 0,625 mg
Suun kautta otettavat tabletit
Active Comparator: Kolminkertainen ½ (GMRx2)
Telmisartaani 20 mg/amlodipiini 2,5 mg/indapamidi 1,25 mg
Lääke: Telmisartaani 20 mg/amlodipiini 2,5 mg/indapamidi 1,25 mg
Suun kautta otettavat tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero kodin istuvan keskimääräisen systolisen verenpaineen (SBP) erot satunnaistamisesta viikkoon 4
Aikaikkuna: Satunnaistaminen viikkoon 4
Jokainen verenpaineen (BP) mittaus koostui kelvollisista SBP -arvoista (ts. SBP> 60 mmHg ja <250 mmHg). BP -arvot tiivistettiin kuvaavat tilastot, mukaan lukien todelliset arvot ja muutokset satunnaistamisesta viikkoon 4, aikapiste- ja hoitoryhmillä.
Satunnaistaminen viikkoon 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero klinikalla sijaitsevassa keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa (SBP) satunnaistamisesta viikkoon 4
Aikaikkuna: Satunnaistaminen viikkoon 4
Jokainen verenpaineen (BP) mittaus koostui kelvollisista SBP -arvoista (ts. SBP> 60 mmHg ja <250 mmHg). BP -arvot tiivistettiin kuvaavat tilastot, mukaan lukien todelliset arvot ja muutokset satunnaistamisesta viikkoon 4, aikapiste- ja hoitoryhmillä.
Satunnaistaminen viikkoon 4
Ero klinikalla sijaitsevassa keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa (DBP) satunnaistamisesta viikkoon 4
Aikaikkuna: Satunnaistaminen viikkoon 4
Jokainen verenpaineen (BP) mittaus koostui kelvollisista DBP -arvoista (ts. DBP> 40 mmHg ja <150 mmHg). BP -arvot tiivistettiin kuvaavat tilastot, mukaan lukien todelliset arvot ja muutokset satunnaistamisesta viikkoon 4, aikapiste- ja hoitoryhmillä.
Satunnaistaminen viikkoon 4
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on klinikka, joka istui keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP) <140 ja DBP <90 mmHg viikolla 4
Aikaikkuna: Viikolla 4
Arvioitiin prosenttiosuus osallistujien keskimäärin klinikan SBP <140 ja DBP <90 mmHg viikolla 4.
Viikolla 4
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on klinikalla istuva keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP) <130 ja diastolinen verenpaine (DBP) <80 mmHg viikolla 4
Aikaikkuna: Viikolla 4
Arvioitiin prosenttiosuus osallistujien keskimäärin klinikan SBP <130 ja DBP <80 mmHg viikolla 4. Osallistujia analysoitiin hoitoryhmässä, johon heidät on satunnaistettu.
Viikolla 4
Ero kodin istuvan keskimääräisen diastolisen verenpaineessa (DBP) satunnaistamisesta viikkoon 4
Aikaikkuna: Satunnaistaminen viikkoon 4
Jokainen verenpaineen (BP) mittaus koostui kelvollisista DBP -arvoista (ts. DBP> 40 mmHg ja <150 mmHg). BP -arvot tiivistettiin kuvaavat tilastot, mukaan lukien todelliset arvot ja muutokset satunnaistamisesta viikkoon 4, aikapiste- ja hoitoryhmillä. Muutoseron arvioimiseksi ilmoitetaan vähiten neliöiden keskimääräinen muutosarvo.
Satunnaistaminen viikkoon 4
Kodin kodin istuvan keskimääräisen systolisen verenpaineen (SBP) muutoksen ero satunnaistamisesta viikkoon 4
Aikaikkuna: Satunnaistaminen viikkoon 4
GMRX2: n vs. lumelääkkeen kodin SBP: n muutoserot arvioitiin viikolla 4. Kauppiarvot mitattiin ennen aamupääsyn aamu -annosta.
Satunnaistaminen viikkoon 4
Kodin kodin istuvan keskimääräisen diastolisen verenpaineen (DBP) muutoksen ero satunnaistamisesta viikkoon 4
Aikaikkuna: Satunnaistaminen viikkoon 4
GMRX2: n vs. lumelääkkeen kodin DBP: n muutoserot arvioitiin viikolla 4. Kaukon arvot mitattiin ennen tutkimuslääkityksen aamuannosta. Muutoseron arvioimiseksi ilmoitetaan vähiten neliöiden keskimääräinen muutosarvo.
Satunnaistaminen viikkoon 4
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on kotipaikan keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP) <135 ja diastolinen verenpaine (DBP) <85 mmHg viikolla 4
Aikaikkuna: Viikolla 4
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kodin istuvan keskimääräisen SBP: n <135 ja DBP <85 mmHg viikolla 4, arvioitiin
Viikolla 4
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on kotipaikan keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP) <130 ja diastolinen verenpaine (DBP) <80 mmHg viikolla 4
Aikaikkuna: Satunnaistaminen viikkoon 4
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavutti keskimääräisen kodin istuvan keskiarvon SBP <130 ja DBP <80 mmHg viikolla 4, arvioitiin
Satunnaistaminen viikkoon 4

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosentuaalinen osuus lopetti haittavaikutuksen (AE) tai vakavan haittatapahtuman (SAE) johtuvan kokeiden lääkityksen satunnaistamisesta viikkoon 4
Aikaikkuna: Satunnaistaminen viikkoon 4
Ensisijainen turvallisuustulos on osallistujien prosentuaalinen osuus lopettaneista tutkimuslääkkeistä haittavaikutuksen (AE) tai vakavan haittavaikutuksen (SAE) vuoksi satunnaistamisesta viikkoon 4.
Satunnaistaminen viikkoon 4
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vakava haittavaikutus (SAE) satunnaistamisesta viikkoon 4
Aikaikkuna: Satunnaistaminen viikkoon 4
Toissijainen tulos on prosenttiosuus osallistujista, joilla on SAE satunnaistamisesta viikkoon 4
Satunnaistaminen viikkoon 4
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireellinen hypotensio satunnaistamisesta viikkoon 4
Aikaikkuna: Satunnaistaminen viikkoon 4
Toissijainen turvallisuustulos on prosenttiosuus osallistujista, joilla on oireenmukaista hypotensiota satunnaistamisesta viikkoon 4
Satunnaistaminen viikkoon 4
Osallistujien prosenttiosuus, jonka seerumin natriumpitoisuus on alle 135 mmol/L viikolla 4
Aikaikkuna: Viikolla 4
Toissijainen turvallisuustulos on prosenttiosuus osallistujista, joiden seerumin natriumpitoisuus on alle 135 mmol/L viikolla 4
Viikolla 4
Osallistujien prosenttiosuus, jonka seerumin natriumpitoisuus on yli 145 mmol/L viikolla 4
Aikaikkuna: Viikolla 4
Toissijainen turvallisuustulos on prosenttiosuus osallistujista, joiden seerumin natriumpitoisuus on yli 145 mmol/L viikolla 4
Viikolla 4
Seerumin kaliumpitoisuus osallistujien prosenttiosuus alle 3,5 mmol/l viikolla 4
Aikaikkuna: Viikolla 4
Toissijainen turvallisuustulos on prosenttiosuus osallistujista, joiden seerumin kaliumpitoisuus on alle 3,5 mmol/l viikolla 4
Viikolla 4
Osallistujien prosenttiosuus, jonka seerumin kaliumpitoisuus on yli 5,5 mmol/L viikolla 4
Aikaikkuna: Viikolla 4
Toissijainen turvallisuustulos on prosenttiosuus osallistujista, joiden seerumin kaliumpitoisuus on yli 5,5 mmol/L viikolla 4.
Viikolla 4
Osallistujien prosenttiosuus, jonka EGFR -pudotus on yli 30% satunnaistamisesta viikkoon 4
Aikaikkuna: Satunnaistaminen viikkoon 4
Toissijainen turvallisuustulos on prosenttiosuus osallistujista, joiden EGFR -pudotus on yli 30% satunnaistamisesta viikkoon 4
Satunnaistaminen viikkoon 4
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on seerumin natriumia <135mmol/L tai> 145 mmol/L ja/tai seerumin kalium <3,5 mmol/L tai> 5,5 mmol/L viikolla 4
Aikaikkuna: Viikolla 4
Toissijainen turvallisuustulos on prosenttiosuus osallistujista, joilla on seerumin natriumia <135mmol/L tai> 145 mmol/L ja/tai seerumin kalium <3,5 mmol/l tai> 5,5 mmol/l viikolla 4
Viikolla 4
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on posturaalinen hypotensio viikolla 4
Aikaikkuna: Viikolla 4
Toissijainen turvallisuustulosprosentti osallistujista, joilla on posturaalinen hypotensio viikolla 4
Viikolla 4
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on posturaalinen verenpaine viikolla 4
Aikaikkuna: Viikolla 4
Toissijainen turvallisuustulos on prosenttiosuus osallistujista, joilla on posturaalinen verenpaine viikolla 4
Viikolla 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

George Medicines PTY Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony Rodgers, Professor, The George Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GMRx2-HTN-2020-PCT1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei Jos toimeksiantaja saa tutkimustietoja koskevan pyynnön, sponsori tarkistaa tällaiset pyynnöt säädöstenmukaisten toimitusten ja tarkistuksen jälkeen ja GMRX2-ohjauskomitean jäsenten tuella, jotka neuvovat ehdotetun analyysin tieteellisistä ansioista ja eheydestä. .

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa