Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo GMRx2 w porównaniu z placebo w leczeniu nadciśnienia (GMRx2_PCT)

15 maja 2025 zaktualizowane przez: George Medicines PTY Limited

Skuteczność i bezpieczeństwo GMRx2 (kombinacja jednej pigułki zawierająca telmisartan/amlodypinę/indapamid) w porównaniu z placebo w leczeniu nadciśnienia

Najnowsze wytyczne dotyczące nadciśnienia tętniczego zalecają terapię skojarzoną jako leczenie początkowe u wielu lub większości pacjentów. Kilka badań sugeruje, że potrójna terapia skojarzona z niskimi dawkami może być bardzo skuteczna pod względem osiągania kontroli ciśnienia krwi bez zwiększania działań niepożądanych. To badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa GMRx2 u uczestników z wysokim ciśnieniem krwi w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

LEK PRÓBNY:

GMRx2: połączenie jednej tabletki telmisartan/amlodypina/indapamid Wersja dawkowania 1: telmisartan 10 mg/amlodypina 1,25 mg/indapamid 0,625 mg Wersja 2 dawki: telmisartan 20 mg/amlodypina 2,5 mg/indapamid 1,25 mg I WSKAZANIA: Nadciśnienie

TYTUŁ PRÓBY:

Skuteczność i bezpieczeństwo GMRx2 w porównaniu z placebo w leczeniu nadciśnienia.

CELE:

Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa GMRx2 w porównaniu z placebo w leczeniu nadciśnienia.

INTERWENCJA:

Po 2-tygodniowym okresie wstępnym z placebo z pojedynczą ślepą próbą nastąpi 4-tygodniowy okres z podwójnie ślepą próbą z randomizacją do wersji 1 dawki GMRx2, wersji 2 dawki GMRx2 lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

755

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Australia, 2154
        • Castle Hill Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Hudson Institute of Medical Research
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health, Geelong University Hospital
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Australia, 6102
        • Curtin University
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Nigeria
      • Kano, Nigeria
        • Aminu Kano Teaching Hospital
    • Federal Capital Territory
      • Gwagwalada, Federal Capital Territory, Nigeria, 902101
        • University of Abuja Teaching Hospital
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 10-01000
        • Institute of Cardiology, National Hospital of Sri Lanka
      • Dehiwala, Sri Lanka, 10350
        • Colombo South Teaching Hospital
      • Galle, Sri Lanka, 80000
        • Karapitiya Teaching Hospital
      • Jaffna, Sri Lanka, 40000
        • Jafna Teaching Hospital
      • Kandy, Sri Lanka, 20000
        • Kandy National Hospital
      • Kurunegala, Sri Lanka, 60000
        • Kurunegala Teaching Hospital
      • Ragama, Sri Lanka, 11010
        • Colombo North Teaching Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Headlands Research
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
    • California
      • S. Gate, California, Stany Zjednoczone, 90280
        • Valiance Clinical Research
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Valiance Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Inpatient Research Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Ocala Research Institute
      • Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Altus Research, Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Suncoast Research Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Accel Research
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Precision Research Center
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Buckhead Primary Care Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • The University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
        • Synergy Groups Medical
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77087
        • Synergy Groups Medical
      • Missouri City, Texas, Stany Zjednoczone, 77459
        • Synergy Groups Medical
      • North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone, 76180
        • North Hills Medical Research
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23703
        • Meridian Clinical Research
  • Zjednoczone Królestwo
      • Romsey, Zjednoczone Królestwo, SO51 8EN
        • Abbeywell Surgery
      • Wellingborough, Zjednoczone Królestwo, NN8 4RW
        • Albany House Medical Centre
    • Cambridgeshire
      • Soham, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB7 5JD
        • Steploe Medical Centre
    • Cornwall
      • Newquay, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR7 1RU
        • Newquay Medical
    • Leicestershire
      • Hinckley, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
    • London
      • Harrow, London, Zjednoczone Królestwo, HA3 7LT
        • Belmont Health Centre
    • Somerset
      • Bristol, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BS37 4AX
        • West Walk Surgery
    • Surrey
      • Betchworth, Surrey, Zjednoczone Królestwo, RH3 7NJ
        • Brockwood Medical Practice
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV3 6NF
        • Lakeside Surgery
    • Wiltshire
      • Trowbridge, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, BA14 8LW
        • Trowbridge Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podczas wizyty przesiewowej

    1. Podpisana zgoda na udział w badaniu.
    2. Dorosły w wieku ≥18 lat.
    3. Niskie przewidywane ryzyko sercowo-naczyniowe, takie, że krótkotrwałe leczenie placebo jest klinicznie dopuszczalne: np. ryzyko miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej

    4. Zautomatyzowane średnie SBP w czasie wizyty w klinice (średnia z ostatnich 2 pomiarów obliczona przez monitor BP);

      • 140-159 mmHg bez leczenia lub
      • 130-149 mmHg na 1 leku obniżającym ciśnienie krwi.
    5. Wszelkie przeciwwskazania do leków próbnych, w tym 2-tygodniowe badanie wstępne placebo i 4-tygodniowe leczenie próbne z GMRx2 (wersja dawkowania 1 lub 2) lub placebo.

Podczas wizyty randomizacyjnej

  1. Siedząc w domu średnie SBP 130-154 mmHg w tygodniu przed wizytą randomizacyjną.
  2. Zgodność 80-120% z placebo.
  3. Tolerowane docieranie placebo.
  4. Przestrzeganie harmonogramu monitorowania BP w domu: ≥3 dni w tygodniu przed wizytą randomizacyjną i ≥1 dzień w tygodniu w poprzednich tygodniach.

Kryteria wyłączenia:

  • Podczas wizyty przesiewowej

    1. Przyjmowanie 2 lub więcej leków obniżających ciśnienie krwi.
    2. Średnie SBP w pozycji siedzącej w klinice ≥160 mmHg i/lub DBP ≥100 mmHg.
    3. Ciąża lub pozytywny wynik testu ciążowego lub niechęć do wykonania testu ciążowego w trakcie badania i do 30 dni po odstawieniu badanego leku lub karmienia piersią lub w wieku rozrodczym i niestosująca akceptowalnej metody antykoncepcji. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują hormonalne doustne środki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki antykoncepcyjne, plaster antykoncepcyjny, wkładkę wewnątrzmaciczną, metodę podwójnej bariery (np. prezerwatywy, diafragma lub kapturek dopochwowy z pianką, kremem lub żelem plemnikobójczym) lub sterylizacja partnera. Antykoncepcję należy stosować przez co najmniej 1 miesiąc przed wizytą przesiewową i do końca udziału w badaniu.
    4. Nie nadaje się do udziału w badaniu klinicznym zgodnie z lokalnymi wymogami etycznymi lub regulacyjnymi dotyczącymi zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa-2 (SARS-CoV-2).
    5. Przeciwwskazania, w tym nadwrażliwość (np. anafilaksja lub obrzęk naczynioruchowy), na którykolwiek z 3 badanych leków.
    6. Obecny/wywiad przemijającego ataku niedokrwiennego, udaru mózgu lub encefalopatii nadciśnieniowej.
    7. Obecny/przebyty ostry zespół wieńcowy, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, przezskórna rewaskularyzacja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe.
    8. Aktualna/historia zastoinowej niewydolności serca klasy III i IV według New York Heart Association.
    9. Aktualna/historia znanej wtórnej przyczyny nadciśnienia, takiej jak pierwotny hiperaldosteronizm, zwężenie tętnicy nerkowej, guz chromochłonny lub zespół Cushinga.
    10. Aktualna/historyczna zasadniczo niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 11,0%) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
    11. Obecna/przebyta schyłkowa niewydolność nerek lub bezmocz lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
    12. Aktualna/historyczna aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) >3 razy powyżej górnej granicy normy w ciągu 6 miesięcy.
    13. Obecna współistniejąca choroba lub upośledzenie fizyczne lub stan psychiczny, które w ocenie badacza mogłyby zakłócić skuteczne przeprowadzenie badania lub stanowić istotne zagrożenie dla dobrego samopoczucia uczestników.
    14. Zbyt duży obwód ramienia (>55 cm) lub zbyt mały (
    15. Obecnie przyjmuje lub może potrzebować w trakcie badania jednoczesnego leczenia, o którym wiadomo, że znacząco wchodzi w interakcje z badanym lekiem: digoksyna, lit, diabetycy otrzymujący aliskiren, umiarkowane i silne inhibitory CYP3A4 [np. rytonawir, ketokonazol, diltiazem], symwastatyna >20 mg/dobę, leki immunosupresyjne.
    16. Może wymagać leczenia lekami, które są zabronione podczas badania: innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, antagonistami receptora endoteliny, inhibitorami neprylizyny lub innymi lekami, które mogą wpływać na BP (patrz Błąd! Nie znaleziono źródła odniesienia.).
    17. Obecny stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków, taki jak wcześniejsza poważna operacja przewodu pokarmowego (np. resekcja żołądka, opaska biodrowa lub resekcja jelita) lub ostry zaostrzenie choroby zapalnej jelit w ciągu jednego roku.
    18. Osoby pracujące >2-nocne zmiany w tygodniu.
    19. Uczestniczył w jakimkolwiek eksperymentalnym badaniu leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.
    20. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy.

Podczas wizyty randomizacyjnej

  1. Nie można zastosować się do procedur próbnych w okresie docierania.

  2. Dowolne z poniższych, które w ocenie badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, jeśli zostanie losowo przydzielone do grupy badanych leków:

    1. Wysokie lub niskie poziomy BP w klinice, nawet w świetle wartości BP w domu, które są dostępne dla tego uczestnika. Dokładne wartości BP nie są określone, ponieważ istnieje kliniczna niepewność co do znaczenia poziomów BP, które są wysokie/niskie tylko w klinice; na przykład znaczenie kliniczne „nadciśnienia białego fartucha” jest niepewne.
    2. Wysokie lub niskie poziomy DBP w domu. Dokładne poziomy DBP nie są określone, co odzwierciedla niepewność kliniczną na przykład izolowanego nadciśnienia rozkurczowego. Jednak wartości DBP w domu >99 mmHg można zazwyczaj uznać za wymagające intensyfikacji leczenia, a tacy uczestnicy nie byliby odpowiedni do randomizacji.
  3. Każda nieprawidłowa wartość laboratoryjna, która w ocenie badacza mogłaby zakłócić skuteczne przeprowadzenie badania lub stanowić istotne zagrożenie dla dobrostanu uczestników.
  4. Spełnienie któregokolwiek z kryteriów wykluczenia wymienionych dla wizyty przesiewowej, po ponownej weryfikacji podczas wizyty randomizacyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Potrójne ¼ (GMRx2)
Telmisartan 10 mg/amlodypina 1,25 mg/indapamid 0,625 mg
Lek: Telmisartan 10 mg/amlodypina 1,25 mg/indapamid 0,625 mg
Tabletki doustne
Aktywny komparator: Potrójne ½ (GMRx2)
Telmisartan 20 mg/amlodypina 2,5 mg/indapamid 1,25 mg
Lek: Telmisartan 20 mg/amlodypina 2,5 mg/indapamid 1,25 mg
Tabletki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zmianie w domu średniego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) z randomizacji do 4 tygodnia
Ramy czasowe: Randomizacja do 4 tygodnia
Każdy pomiar ciśnienia krwi (BP) składał się z prawidłowych wartości SBP (tj. SBP> 60 mmHg i <250 mmHg). Wartości BP podsumowano przy użyciu statystyki opisowej, w tym faktycznych wartości i zmian od randomizacji do tygodnia 4, według grup czasowych i grup leczenia.
Randomizacja do 4 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zmianie w klinice średniego średniego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) z randomizacji do 4 tygodnia
Ramy czasowe: Randomizacja do 4 tygodnia
Każdy pomiar ciśnienia krwi (BP) składał się z prawidłowych wartości SBP (tj. SBP> 60 mmHg i <250 mmHg). Wartości BP podsumowano przy użyciu statystyki opisowej, w tym faktycznych wartości i zmian od randomizacji do tygodnia 4, według grup czasowych i grup leczenia.
Randomizacja do 4 tygodnia
Różnica w zmianie w klinice średniego rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) z randomizacji do 4 tygodnia
Ramy czasowe: Randomizacja do 4 tygodnia
Każdy pomiar ciśnienia krwi (BP) składał się z prawidłowych wartości DBP (tj. DBP> 40 mmhg i <150 mmhg). Wartości BP podsumowano przy użyciu statystyki opisowej, w tym faktycznych wartości i zmian od randomizacji do tygodnia 4, według grup czasowych i grup leczenia.
Randomizacja do 4 tygodnia
Odsetek uczestników ze średnim ciśnieniem skurczowym (SBP) <140 i DBP <90 mmHg w 4 tygodniu
Ramy czasowe: W 4 tygodniu
Oceniono odsetek uczestników osiągających uśrednioną klinikę SBP <140 i DBP <90 mmHg w 4 tygodniu.
W 4 tygodniu
Odsetek uczestników z kliniką siedzącą średnie skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <130 i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) <80 mmHg w 4 tygodniu
Ramy czasowe: W 4 tygodniu
Oceniono odsetek uczestników osiągających uśrednioną klinikę SBP <130 i DBP <80 mmHg w 4 tygodniu. Uczestnicy zostali przeanalizowani w grupie leczonej, do której zostały randomizowane.
W 4 tygodniu
Różnica w zmianie w domu średniego rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) z randomizacji do 4 tygodnia
Ramy czasowe: Randomizacja do 4 tygodnia
Każdy pomiar ciśnienia krwi (BP) składał się z prawidłowych wartości DBP (tj. DBP> 40 mmhg i <150 mmhg). Wartości BP podsumowano przy użyciu statystyki opisowej, w tym faktycznych wartości i zmian od randomizacji do tygodnia 4, według grup czasowych i grup leczenia. Aby ocenić różnicę w zmianie, zgłoszono średnią wartość zmiany najmniejszych kwadratów.
Randomizacja do 4 tygodnia
Różnica w zmianie średniego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) z randomizacji do tygodnia 4
Ramy czasowe: Randomizacja do 4 tygodnia
Różnica w zmianie domowej SBP dla GMRX2 vs placebo oceniono na 4 tydzień. Wartości koryta mierzono przed poranną dawką leku badanego.
Randomizacja do 4 tygodnia
Różnica w zmianie średniego rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) z randomizacji do 4 tygodnia 4
Ramy czasowe: Randomizacja do 4 tygodnia
Różnica w zmianie DBP domowego do koryta dla GMRX2 vs placebo oceniono na 4 tygodniu. Wartości koryta mierzono przed poranną dawką badania. Aby ocenić różnicę w zmianie, zgłoszono średnią wartość zmiany najmniejszych kwadratów.
Randomizacja do 4 tygodnia
Odsetek uczestników z siedzącym w domu średnie skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <135 i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) <85 mmHg w 4 tygodniu
Ramy czasowe: W 4 tygodniu
Oceniono odsetek uczestników osiągających miejsce w domu średnie SBP <135 i DBP <85 mmHg
W 4 tygodniu
Odsetek uczestników z siedzącym w domu średnie skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <130 i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) <80 mmHg w 4 tygodniu
Ramy czasowe: Randomizacja do 4 tygodnia
Oceniono odsetek uczestników osiągniętych uśrednionych w domu średniej SBP <130 i DBP <80 mmHg
Randomizacja do 4 tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników zaprzestał leków próbnych z powodu zdarzenia niepożądanego (AE) lub poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) od randomizacji do 4 tygodnia
Ramy czasowe: Randomizacja do 4 tygodnia
Podstawowym wynikiem bezpieczeństwa jest odsetek uczestników zaprzestanych leków próbnych z powodu zdarzenia niepożądanego (AE) lub poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) od randomizacji do 4 tygodnia.
Randomizacja do 4 tygodnia
Procent uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) od randomizacji do 4 tygodnia
Ramy czasowe: Randomizacja do 4 tygodnia
Wtórnym wynikiem jest odsetek uczestników z SAE od randomizacji do 4 tygodnia
Randomizacja do 4 tygodnia
Procent uczestników z objawowym niedociśnieniem od randomizacji do 4 tygodnia
Ramy czasowe: Randomizacja do 4 tygodnia
Wtórnym wynikiem bezpieczeństwa jest procent uczestników z objawowym niedociśnieniem od randomizacji do 4 tygodnia
Randomizacja do 4 tygodnia
Procent uczestników o stężeniu sodu w surowicy poniżej 135 mmol/L w 4 tygodniu
Ramy czasowe: W 4 tygodniu
Wtórnym wynikiem bezpieczeństwa jest odsetek uczestników o stężeniu sodu w surowicy poniżej 135 mmol/L w 4 tygodniu
W 4 tygodniu
Procent uczestników o stężeniu sodu w surowicy powyżej 145 mmol/L w 4 tygodniu
Ramy czasowe: W 4 tygodniu
Wtórnym wynikiem bezpieczeństwa jest odsetek uczestników o stężeniu sodu w surowicy powyżej 145 mmol/l w 4 tygodniu
W 4 tygodniu
Odsetek uczestników o stężeniu potasu w surowicy poniżej 3,5 mmol/l w tygodniu 4
Ramy czasowe: W 4 tygodniu
Wtórnym wynikiem bezpieczeństwa jest odsetek uczestników o stężeniu potasu w surowicy poniżej 3,5 mmol/l w 4 tygodniu
W 4 tygodniu
Procent uczestników o stężeniu potasu w surowicy powyżej 5,5 mmol/L w 4 tygodniu
Ramy czasowe: W 4 tygodniu
Wtórnym wynikiem bezpieczeństwa jest procent uczestników o stężeniu potasu w surowicy powyżej 5,5 mmol/L w 4 tygodniu.
W 4 tygodniu
Procent uczestników z spadkiem EGFR o ponad 30% z randomizacji do tygodnia 4
Ramy czasowe: Randomizacja do 4 tygodnia
Wtórnym wynikiem bezpieczeństwa jest odsetek uczestników z spadkiem EGFR o ponad 30% z randomizacji do 4 tygodnia
Randomizacja do 4 tygodnia
Procent uczestników z sodu w surowicy <135 mmol/l lub> 145 mmol/l, i/lub potas w surowicy <3,5 mmol/l lub> 5,5 mmol/l w tygodniu 4
Ramy czasowe: W 4 tygodniu
Wtórnym wynikiem bezpieczeństwa jest odsetek uczestników z sodu w surowicy <135 mmol/l lub> 145 mmol/l i/lub potas w surowicy <3,5 mmol/l lub> 5,5 mmol/l w tygodniu 4
W 4 tygodniu
Procent uczestników z niedociśnieniem postawy w 4 tygodniu
Ramy czasowe: W 4 tygodniu
Wtórny procent bezpieczeństwa uczestników z niedociśnieniem postawy w 4 tygodniu
W 4 tygodniu
Procent uczestników z nadciśnieniem posturalnym w 4 tygodniu
Ramy czasowe: W 4 tygodniu
Wtórnym wynikiem bezpieczeństwa jest odsetek uczestników z nadciśnieniem postawy w 4 tygodniu
W 4 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

George Medicines PTY Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Rodgers, Professor, The George Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GMRx2-HTN-2020-PCT1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie Jeśli sponsor otrzyma prośbę o dane badawcze, wówczas takie prośby zostaną rozpatrzone przez sponsora po zakończeniu składania wniosków regulacyjnych i przeglądu, przy wsparciu członków komitetu sterującego GMRX2, którzy doradzą w sprawie wartości naukowej i rzetelności proponowanej analizy .

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj