- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04518306
Effekt och säkerhet för GMRx2 jämfört med placebo för behandling av hypertoni (GMRx2_PCT)
Effekt och säkerhet av GMRx2 (en kombination av en piller som innehåller telmisartan/amlodipin/indapamid) jämfört med placebo för behandling av högt blodtryck
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRÖVNINGSMEDEL:
GMRx2: enkelpillerkombination av telmisartan/amlodipin/indapamid Dosversion 1: telmisartan 10 mg/amlodipin 1,25 mg/indapamid 0,625 mg Dosversion 2: telmisartan 20 mg/amlodipin 2,5 mg/indapamid NDICATION: Hypertension 1,25 mg I
PROVTITEL:
Effekt och säkerhet av GMRx2 jämfört med placebo för behandling av hypertoni.
MÅL:
För att undersöka effektiviteten och säkerheten av GMRx2 jämfört med placebo för behandling av hypertoni.
INTERVENTION:
En 2-veckors enkelblind placebo-inkörning kommer att följas av en 4-veckors dubbelblind period med randomisering till GMRx2 dos version 1, GMRx2 dos version 2 eller placebo.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Castle Hill, New South Wales, Australien, 2154
- Castle Hill Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Hudson Institute of Medical Research
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Barwon Health, Geelong University Hospital
-
-
Western Australia
-
Bentley, Western Australia, Australien, 6102
- Curtin University
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Elite Clinical Studies
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
- Headlands Research
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
-
-
California
-
S. Gate, California, Förenta staterna, 90280
- Valiance Clinical Research
-
Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
- Valiance Clinical Research
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Clinical Research of Brandon
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
- Inpatient Research Clinic
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Suncoast Research Group
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Ocala Research Institute
-
Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33461
- Altus Research, Inc
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33173
- Suncoast Research Associates
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
- Accel Research
-
Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
- Precision Clinical Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- Precision Research Center
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
- Buckhead Primary Care Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- The University Of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77036
- Synergy Groups Medical
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77087
- Synergy Groups Medical
-
Missouri City, Texas, Förenta staterna, 77459
- Synergy Groups Medical
-
North Richland Hills, Texas, Förenta staterna, 76180
- North Hills Medical Research
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23703
- Meridian Clinical Research
-
-
-
-
-
Kano, Nigeria
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
-
Federal Capital Territory
-
Gwagwalada, Federal Capital Territory, Nigeria, 902101
- University of Abuja Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Colombo, Sri Lanka, 10-01000
- Institute of Cardiology, National Hospital of Sri Lanka
-
Dehiwala, Sri Lanka, 10350
- Colombo South Teaching Hospital
-
Galle, Sri Lanka, 80000
- Karapitiya Teaching Hospital
-
Jaffna, Sri Lanka, 40000
- Jafna Teaching Hospital
-
Kandy, Sri Lanka, 20000
- Kandy National Hospital
-
Kurunegala, Sri Lanka, 60000
- Kurunegala Teaching Hospital
-
Ragama, Sri Lanka, 11010
- Colombo North Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Romsey, Storbritannien, SO51 8EN
- Abbeywell Surgery
-
Wellingborough, Storbritannien, NN8 4RW
- Albany House Medical Centre
-
-
Cambridgeshire
-
Soham, Cambridgeshire, Storbritannien, CB7 5JD
- Steploe Medical Centre
-
-
Cornwall
-
Newquay, Cornwall, Storbritannien, TR7 1RU
- Newquay Medical
-
-
Leicestershire
-
Hinckley, Leicestershire, Storbritannien, LE10 2SE
- Burbage Surgery
-
-
London
-
Harrow, London, Storbritannien, HA3 7LT
- Belmont Health Centre
-
-
Somerset
-
Bristol, Somerset, Storbritannien, BS37 4AX
- West Walk Surgery
-
-
Surrey
-
Betchworth, Surrey, Storbritannien, RH3 7NJ
- Brockwood Medical Practice
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Storbritannien, CV3 6NF
- Lakeside Surgery
-
-
Wiltshire
-
Trowbridge, Wiltshire, Storbritannien, BA14 8LW
- Trowbridge Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vid visningsbesök
- Undertecknat samtycke till att delta i rättegången.
- Vuxen ≥18 år.
- Låg förväntad CV-risk, så att korttidsbehandling med placebo är kliniskt acceptabel: t.ex. aterosklerotisk CV sjukdom risk för
Klinik besökte automatiserat sittande medel-SBP (genomsnitt av de två senaste mätningarna beräknat av BP-monitorn);
- 140-159 mmHg utan behandling, eller,
- 130-149 mmHg på 1 BP-sänkande läkemedel.
- Alla kontraindikationer för testmedicin, inklusive 2-veckors placebo-inkörning och 4-veckors prövningsmedicin med GMRx2 (dosversion 1 eller 2) eller placebo.
Vid randomiseringsbesök
- Hemma sittande genomsnitt SBP 130-154 mmHg veckan före randomiseringsbesöket.
- Efterlevnad av 80-120% till placebo-inkörning.
- Tolererade placebo-inkörning.
- Efterlevnad av schemat för blodtrycksövervakning i hemmet: ≥3 dagar i veckan före randomiseringsbesöket och ≥1 dag per vecka under de föregående veckorna.
Exklusions kriterier:
Vid visningsbesök
- Får 2 eller fler blodtryckssänkande läkemedel.
- Sittande klinik genomsnittligt SBP ≥160 mmHg och/eller DBP ≥100 mmHg.
- Gravid eller haft ett positivt graviditetstest eller ovillig att göra ett graviditetstest under prövningen och upp till 30 dagar efter det att prövningsläkemedlet eller amning eller i fertil ålder har avbrutits och inte använder en acceptabel preventivmetod. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar hormonella receptbelagda orala preventivmedel, preventivmedelsinjektioner, p-plåster, intrauterin enhet, dubbelbarriärmetod (t.ex. kondomer, diafragma eller halshatt med spermiedödande skum, kräm eller gel), eller sterilisering av manlig partner. Preventivmedel ska användas i minst 1 månad före screeningbesöket och fram till slutet av försöksdeltagandet.
- Ej lämplig för deltagande i en klinisk prövning enligt lokala etiska eller regulatoriska krav relaterade till allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2).
- Kontraindikationer, inklusive överkänslighet (t.ex. anafylaxi eller angioödem), till någon av de 3 testläkemedlen.
- Aktuell/historia av övergående ischemisk attack, stroke eller hypertensiv encefalopati.
- Aktuell/historia av akut kranskärlssyndrom, instabil angina, hjärtinfarkt, perkutan transluminal koronar revaskularisering eller bypasstransplantat.
- Aktuell/historia av New York Heart Association klass III och IV kronisk hjärtsvikt.
- Aktuell/historia av en känd sekundär orsak till hypertoni, såsom primär aldosteronism, njurartärstenos, feokromocytom eller Cushings syndrom.
- Aktuell/historia av väsentligen okontrollerad diabetes (HbA1c > 11,0%) under de senaste tre månaderna.
- Aktuell/historia av njursjukdom eller anuri i slutstadiet eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
- Aktuell/historia av aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALAT) >3 gånger den övre gränsen för normalområdet inom 6 månader.
- Aktuell samtidig sjukdom eller fysisk funktionsnedsättning eller psykiskt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle kunna störa rättegångens effektiva genomförande eller utgör en betydande risk för deltagarnas välbefinnande.
- Armomkrets som är för stor (>55 cm) eller för liten (
- Tar för närvarande eller kan behöva under prövningen, en samtidig behandling som är känd för att interagera signifikant med prövningsläkemedlet: digoxin, litium, diabetiker som får aliskiren, måttliga och starka CYP3A4-hämmare [t.ex. ritonavir, ketokonazol, diltiazem], simvastatin >20 mg/dag, immunsuppressiva medel.
- Kan behöva behandling med läkemedel som är förbjudna under prövningen: andra antihypertensiva läkemedel, endotelinreceptorantagonister, neprilysinhämmare eller andra läkemedel som kan påverka blodtrycket (se Fel! Referenskälla hittades inte.).
- Aktuellt kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av testläkemedel, såsom tidigare större operationer i mag-tarmkanalen (t. gastrectomi, knäband eller tarmresektion) eller akut uppblossning av inflammatorisk tarmsjukdom inom ett år.
- Individer som arbetar >2-nattskift per vecka.
- Deltagit i någon prövning av läkemedel eller enheter inom de senaste 30 dagarna.
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader.
Vid randomiseringsbesök
- Det går inte att följa testprocedurerna under inkörningsperioden.
Något av följande som enligt utredarens bedömning kan äventyra säkerheten för deltagaren om de slumpas till prövningsmedicinerna:
- Höga eller låga nivåer av klinik-BP även i ljuset av de värden för hem-BP som är tillgängliga för den deltagaren. De exakta nivåerna av BP är inte specificerade, eftersom det finns klinisk osäkerhet om relevansen av BP-nivåer som är höga/låga endast i kliniken; till exempel är den kliniska relevansen av "whitecoat hypertension" osäker.
- Höga eller låga DBP-nivåer hemma. De exakta nivåerna av DBP är inte specificerade, vilket återspeglar klinisk osäkerhet för till exempel isolerad diastolisk hypertoni. Däremot kan DBP-värden i hemmet på >99 mmHg vanligtvis anses kräva intensifiering av behandlingen, och sådana deltagare skulle inte vara lämpliga för randomisering.
- Varje onormalt laboratorievärde som enligt utredarens bedömning skulle kunna störa det effektiva genomförandet av prövningen eller utgöra en betydande risk för deltagarnas välbefinnande.
- Uppfyller något av uteslutningskriterierna som nämns för screeningbesöket, när det verifieras igen vid randomiseringsbesöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: Trippel ¼ (GMRx2)
Telmisartan 10 mg/amlodipin 1,25 mg/indapamid 0,625 mg
|
Orala tabletter
|
|
Aktiv komparator: Trippel ½ (GMRx2)
Telmisartan 20 mg/amlodipin 2,5 mg/indapamid 1,25 mg
|
Orala tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i förändring i hemsittande medelvärde systoliskt blodtryck (SBP) från randomisering till vecka 4
Tidsram: Randomisering till vecka 4
|
Varje blodtryck (BP) mätning bestod av giltiga SBP -värden (dvs.
SBP> 60 mmHg och <250 mmHg).
BP -värden sammanfattades med användning av beskrivande statistik, inklusive faktiska värden och förändringar från randomisering till vecka 4, efter tidpunkt och behandlingsgrupper.
|
Randomisering till vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i förändring i klinik sittande medelvärde Systoliskt blodtryck (SBP) från randomisering till vecka 4
Tidsram: Randomisering till vecka 4
|
Varje blodtryck (BP) mätning bestod av giltiga SBP -värden (dvs.
SBP> 60 mmHg och <250 mmHg).
BP -värden sammanfattades med användning av beskrivande statistik, inklusive faktiska värden och förändringar från randomisering till vecka 4, efter tidpunkt och behandlingsgrupper.
|
Randomisering till vecka 4
|
|
Skillnad i förändring i klinik sittande medeldiastoliskt blodtryck (DBP) från randomisering till vecka 4
Tidsram: Randomisering till vecka 4
|
Varje blodtryck (BP) mätning bestod av giltiga DBP -värden (dvs.
DBP> 40mmHg och <150mmHg).
BP -värden sammanfattades med användning av beskrivande statistik, inklusive faktiska värden och förändringar från randomisering till vecka 4, efter tidpunkt och behandlingsgrupper.
|
Randomisering till vecka 4
|
|
Procentandel av deltagare med klinik sittande genomsnittligt systoliskt blodtryck (SBP) <140 och DBP <90 mmHg vid vecka 4
Tidsram: Vid vecka 4
|
Procentandelen deltagare som uppnådde medelvärde Clinic SBP <140 och DBP <90 mmHg vid vecka 4 utvärderades.
|
Vid vecka 4
|
|
Procentandel av deltagare med klinik sittande genomsnittligt systoliskt blodtryck (SBP) <130 och diastoliskt blodtryck (DBP) <80 mmHg vid vecka 4
Tidsram: Vid vecka 4
|
Procentandelen av deltagarna som uppnådde genomsnittlig klinik SBP <130 och DBP <80 mmHg vid vecka 4 utvärderades.
Deltagarna analyserades i den behandlingsgrupp som de har randomiserats till.
|
Vid vecka 4
|
|
Skillnad i förändring i hemsittande genomsnittligt diastoliskt blodtryck (DBP) från randomisering till vecka 4
Tidsram: Randomisering till vecka 4
|
Varje blodtryck (BP) mätning bestod av giltiga DBP -värden (dvs.
DBP> 40mmHg och <150mmHg).
BP -värden sammanfattades med användning av beskrivande statistik, inklusive faktiska värden och förändringar från randomisering till vecka 4, efter tidpunkt och behandlingsgrupper.
För att utvärdera skillnaden i förändring rapporteras minsta kvadrater medeländringsvärde.
|
Randomisering till vecka 4
|
|
Skillnad i förändring i Trough Home sittande Medel systoliskt blodtryck (SBP) från randomisering till vecka 4
Tidsram: Randomisering till vecka 4
|
Skillnaden i förändring i Trough Home SBP för GMRX2 vs placebo utvärderades vid vecka 4. Trough -värden mättes före morgonsdosen av studiemedicinen.
|
Randomisering till vecka 4
|
|
Skillnad i förändring i Trough Home sittande medeldiastoliskt blodtryck (DBP) från randomisering till vecka 4
Tidsram: Randomisering till vecka 4
|
Skillnaden i förändring i Trough Home DBP för GMRX2 vs placebo utvärderades vid vecka 4. Trough -värden mättes före morgonsdosen av studiemedicinen.
För att utvärdera skillnaden i förändring rapporteras minsta kvadrater medeländringsvärde.
|
Randomisering till vecka 4
|
|
Procentandel av deltagare med hemsittande genomsnittligt systoliskt blodtryck (SBP) <135 och diastoliskt blodtryck (DBP) <85 mmHg vid vecka 4
Tidsram: Vid vecka 4
|
Procentandelen av deltagarna som uppnådde hemsittande medelvärde SBP <135 och DBP <85 mmHg vid vecka 4 utvärderades
|
Vid vecka 4
|
|
Procentandel av deltagare med hemsittande genomsnittligt systoliskt blodtryck (SBP) <130 och diastoliskt blodtryck (DBP) <80 mmHg vid vecka 4
Tidsram: Randomisering till vecka 4
|
Procentandelen deltagare som uppnådde medelvärde för hem genomsnittlig SBP <130 och DBP <80 mmHg vid vecka 4 utvärderades
|
Randomisering till vecka 4
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagarna avbröt försöksmedicinen på grund av biverkning (AE) eller en allvarlig biverkning (SAE) från randomisering till vecka 4
Tidsram: Randomisering till vecka 4
|
Det primära säkerhetsresultatet är en procentuell del av deltagarna som avbröts försöksmedicinering på grund av en biverkning (AE) eller en allvarlig biverkning (SAE) från randomisering till vecka 4.
|
Randomisering till vecka 4
|
|
Procentandel av deltagare med en allvarlig biverkning (SAE) från randomisering till vecka 4
Tidsram: Randomisering till vecka 4
|
Det sekundära resultatet är procentandel av deltagare med en SAE från randomisering till vecka 4
|
Randomisering till vecka 4
|
|
Procentandel av deltagare med symptomatisk hypotension från randomisering till vecka 4
Tidsram: Randomisering till vecka 4
|
Det sekundära säkerhetsresultatet är procent av deltagarna med symptomatisk hypotension från randomisering till vecka 4
|
Randomisering till vecka 4
|
|
Procentandel av deltagare med serumnatriumkoncentration under 135 mmol/L vid vecka 4
Tidsram: Vid vecka 4
|
Det sekundära säkerhetsresultatet är procent av deltagarna med serumnatriumkoncentration under 135 mmol/L vid vecka 4
|
Vid vecka 4
|
|
Procentandel av deltagare med serumnatriumkoncentration över 145 mmol/L vid vecka 4
Tidsram: Vid vecka 4
|
Det sekundära säkerhetsresultatet är procent av deltagarna med serumnatriumkoncentration över 145 mmol/L vid vecka 4
|
Vid vecka 4
|
|
Procentandelen deltagare med serumkaliumkoncentration under 3,5 mmol/L vid vecka 4
Tidsram: Vid vecka 4
|
Det sekundära säkerhetsresultatet är procent av deltagarna med serumkaliumkoncentration under 3,5 mmol/L vid vecka 4
|
Vid vecka 4
|
|
Procentandel av deltagare med serumkaliumkoncentration över 5,5 mmol/L vid vecka 4
Tidsram: Vid vecka 4
|
Det sekundära säkerhetsresultatet är procent av deltagarna med serumkaliumkoncentration över 5,5 mmol/L vid vecka 4.
|
Vid vecka 4
|
|
Procentandel av deltagare med EGFR -droppe på över 30% från randomisering till vecka 4
Tidsram: Randomisering till vecka 4
|
Det sekundära säkerhetsresultatet är procent av deltagarna med EGFR -droppe på över 30% från randomisering till vecka 4
|
Randomisering till vecka 4
|
|
Procentandel av deltagare med serumnatrium <135 mmol/L eller> 145 mmol/L och/eller serumkalium <3,5 mmol/L eller> 5,5 mmol/L vid vecka 4
Tidsram: Vid vecka 4
|
Det sekundära säkerhetsutfallet är procent av deltagare med serumnatrium <135 mmol/L eller> 145 mmol/L och/eller serumkalium <3,5 mmol/L eller> 5,5 mmol/L vid vecka 4
|
Vid vecka 4
|
|
Procentandel av deltagare med postural hypotension vid vecka 4
Tidsram: Vid vecka 4
|
Den sekundära säkerhetsutfallsprocenten av deltagare med postural hypotension vid vecka 4
|
Vid vecka 4
|
|
Procentandel av deltagare med postural hypertoni vid vecka 4
Tidsram: Vid vecka 4
|
Det sekundära säkerhetsresultatet är procent av deltagarna med postural hypertoni vid vecka 4
|
Vid vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anthony Rodgers, Professor, The George Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hypertoni
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Natriuretiska medel
- Kalciumkanalblockerare
- Vasodilaterande medel
- Antihypertensiva medel
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Natriumklorid Symporter-hämmare
- Telmisartan
- Amlodipin
- Indapamid
Andra studie-ID-nummer
- GMRx2-HTN-2020-PCT1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .