Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för GMRx2 jämfört med placebo för behandling av hypertoni (GMRx2_PCT)

15 maj 2025 uppdaterad av: George Medicines PTY Limited

Effekt och säkerhet av GMRx2 (en kombination av en piller som innehåller telmisartan/amlodipin/indapamid) jämfört med placebo för behandling av högt blodtryck

Nya riktlinjer för hypertoni rekommenderar kombinationsbehandling som initial behandling för många eller de flesta patienter. Flera försök tyder på att kombinationsbehandling med trippel lågdos kan vara mycket effektiv när det gäller att uppnå blodtryckskontroll utan att öka biverkningarna. Denna studie är utformad för att undersöka effektiviteten och säkerheten av GMRx2 hos deltagare med högt blodtryck jämfört med placebo.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PRÖVNINGSMEDEL:

GMRx2: enkelpillerkombination av telmisartan/amlodipin/indapamid Dosversion 1: telmisartan 10 mg/amlodipin 1,25 mg/indapamid 0,625 mg Dosversion 2: telmisartan 20 mg/amlodipin 2,5 mg/indapamid NDICATION: Hypertension 1,25 mg I

PROVTITEL:

Effekt och säkerhet av GMRx2 jämfört med placebo för behandling av hypertoni.

MÅL:

För att undersöka effektiviteten och säkerheten av GMRx2 jämfört med placebo för behandling av hypertoni.

INTERVENTION:

En 2-veckors enkelblind placebo-inkörning kommer att följas av en 4-veckors dubbelblind period med randomisering till GMRx2 dos version 1, GMRx2 dos version 2 eller placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

755

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Australien, 2154
        • Castle Hill Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Hudson Institute of Medical Research
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health, Geelong University Hospital
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Australien, 6102
        • Curtin University
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • Headlands Research
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
    • California
      • S. Gate, California, Förenta staterna, 90280
        • Valiance Clinical Research
      • Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
        • Valiance Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
        • Inpatient Research Clinic
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Ocala Research Institute
      • Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33461
        • Altus Research, Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Suncoast Research Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Accel Research
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Precision Research Center
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
        • Buckhead Primary Care Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • The University Of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77036
        • Synergy Groups Medical
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77087
        • Synergy Groups Medical
      • Missouri City, Texas, Förenta staterna, 77459
        • Synergy Groups Medical
      • North Richland Hills, Texas, Förenta staterna, 76180
        • North Hills Medical Research
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23703
        • Meridian Clinical Research
      • Kano, Nigeria
        • Aminu Kano Teaching Hospital
    • Federal Capital Territory
      • Gwagwalada, Federal Capital Territory, Nigeria, 902101
        • University of Abuja Teaching Hospital
      • Colombo, Sri Lanka, 10-01000
        • Institute of Cardiology, National Hospital of Sri Lanka
      • Dehiwala, Sri Lanka, 10350
        • Colombo South Teaching Hospital
      • Galle, Sri Lanka, 80000
        • Karapitiya Teaching Hospital
      • Jaffna, Sri Lanka, 40000
        • Jafna Teaching Hospital
      • Kandy, Sri Lanka, 20000
        • Kandy National Hospital
      • Kurunegala, Sri Lanka, 60000
        • Kurunegala Teaching Hospital
      • Ragama, Sri Lanka, 11010
        • Colombo North Teaching Hospital
      • Romsey, Storbritannien, SO51 8EN
        • Abbeywell Surgery
      • Wellingborough, Storbritannien, NN8 4RW
        • Albany House Medical Centre
    • Cambridgeshire
      • Soham, Cambridgeshire, Storbritannien, CB7 5JD
        • Steploe Medical Centre
    • Cornwall
      • Newquay, Cornwall, Storbritannien, TR7 1RU
        • Newquay Medical
    • Leicestershire
      • Hinckley, Leicestershire, Storbritannien, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
    • London
      • Harrow, London, Storbritannien, HA3 7LT
        • Belmont Health Centre
    • Somerset
      • Bristol, Somerset, Storbritannien, BS37 4AX
        • West Walk Surgery
    • Surrey
      • Betchworth, Surrey, Storbritannien, RH3 7NJ
        • Brockwood Medical Practice
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Storbritannien, CV3 6NF
        • Lakeside Surgery
    • Wiltshire
      • Trowbridge, Wiltshire, Storbritannien, BA14 8LW
        • Trowbridge Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vid visningsbesök

    1. Undertecknat samtycke till att delta i rättegången.
    2. Vuxen ≥18 år.
    3. Låg förväntad CV-risk, så att korttidsbehandling med placebo är kliniskt acceptabel: t.ex. aterosklerotisk CV sjukdom risk för
    4. Klinik besökte automatiserat sittande medel-SBP (genomsnitt av de två senaste mätningarna beräknat av BP-monitorn);

      • 140-159 mmHg utan behandling, eller,
      • 130-149 mmHg på 1 BP-sänkande läkemedel.
    5. Alla kontraindikationer för testmedicin, inklusive 2-veckors placebo-inkörning och 4-veckors prövningsmedicin med GMRx2 (dosversion 1 eller 2) eller placebo.

Vid randomiseringsbesök

  1. Hemma sittande genomsnitt SBP 130-154 mmHg veckan före randomiseringsbesöket.
  2. Efterlevnad av 80-120% till placebo-inkörning.
  3. Tolererade placebo-inkörning.
  4. Efterlevnad av schemat för blodtrycksövervakning i hemmet: ≥3 dagar i veckan före randomiseringsbesöket och ≥1 dag per vecka under de föregående veckorna.

Exklusions kriterier:

  • Vid visningsbesök

    1. Får 2 eller fler blodtryckssänkande läkemedel.
    2. Sittande klinik genomsnittligt SBP ≥160 mmHg och/eller DBP ≥100 mmHg.
    3. Gravid eller haft ett positivt graviditetstest eller ovillig att göra ett graviditetstest under prövningen och upp till 30 dagar efter det att prövningsläkemedlet eller amning eller i fertil ålder har avbrutits och inte använder en acceptabel preventivmetod. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar hormonella receptbelagda orala preventivmedel, preventivmedelsinjektioner, p-plåster, intrauterin enhet, dubbelbarriärmetod (t.ex. kondomer, diafragma eller halshatt med spermiedödande skum, kräm eller gel), eller sterilisering av manlig partner. Preventivmedel ska användas i minst 1 månad före screeningbesöket och fram till slutet av försöksdeltagandet.
    4. Ej lämplig för deltagande i en klinisk prövning enligt lokala etiska eller regulatoriska krav relaterade till allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2).
    5. Kontraindikationer, inklusive överkänslighet (t.ex. anafylaxi eller angioödem), till någon av de 3 testläkemedlen.
    6. Aktuell/historia av övergående ischemisk attack, stroke eller hypertensiv encefalopati.
    7. Aktuell/historia av akut kranskärlssyndrom, instabil angina, hjärtinfarkt, perkutan transluminal koronar revaskularisering eller bypasstransplantat.
    8. Aktuell/historia av New York Heart Association klass III och IV kronisk hjärtsvikt.
    9. Aktuell/historia av en känd sekundär orsak till hypertoni, såsom primär aldosteronism, njurartärstenos, feokromocytom eller Cushings syndrom.
    10. Aktuell/historia av väsentligen okontrollerad diabetes (HbA1c > 11,0%) under de senaste tre månaderna.
    11. Aktuell/historia av njursjukdom eller anuri i slutstadiet eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
    12. Aktuell/historia av aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALAT) >3 gånger den övre gränsen för normalområdet inom 6 månader.
    13. Aktuell samtidig sjukdom eller fysisk funktionsnedsättning eller psykiskt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle kunna störa rättegångens effektiva genomförande eller utgör en betydande risk för deltagarnas välbefinnande.
    14. Armomkrets som är för stor (>55 cm) eller för liten (
    15. Tar för närvarande eller kan behöva under prövningen, en samtidig behandling som är känd för att interagera signifikant med prövningsläkemedlet: digoxin, litium, diabetiker som får aliskiren, måttliga och starka CYP3A4-hämmare [t.ex. ritonavir, ketokonazol, diltiazem], simvastatin >20 mg/dag, immunsuppressiva medel.
    16. Kan behöva behandling med läkemedel som är förbjudna under prövningen: andra antihypertensiva läkemedel, endotelinreceptorantagonister, neprilysinhämmare eller andra läkemedel som kan påverka blodtrycket (se Fel! Referenskälla hittades inte.).
    17. Aktuellt kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av testläkemedel, såsom tidigare större operationer i mag-tarmkanalen (t. gastrectomi, knäband eller tarmresektion) eller akut uppblossning av inflammatorisk tarmsjukdom inom ett år.
    18. Individer som arbetar >2-nattskift per vecka.
    19. Deltagit i någon prövning av läkemedel eller enheter inom de senaste 30 dagarna.
    20. Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader.

Vid randomiseringsbesök

  1. Det går inte att följa testprocedurerna under inkörningsperioden.
  2. Något av följande som enligt utredarens bedömning kan äventyra säkerheten för deltagaren om de slumpas till prövningsmedicinerna:

    1. Höga eller låga nivåer av klinik-BP även i ljuset av de värden för hem-BP som är tillgängliga för den deltagaren. De exakta nivåerna av BP är inte specificerade, eftersom det finns klinisk osäkerhet om relevansen av BP-nivåer som är höga/låga endast i kliniken; till exempel är den kliniska relevansen av "whitecoat hypertension" osäker.
    2. Höga eller låga DBP-nivåer hemma. De exakta nivåerna av DBP är inte specificerade, vilket återspeglar klinisk osäkerhet för till exempel isolerad diastolisk hypertoni. Däremot kan DBP-värden i hemmet på >99 mmHg vanligtvis anses kräva intensifiering av behandlingen, och sådana deltagare skulle inte vara lämpliga för randomisering.
  3. Varje onormalt laboratorievärde som enligt utredarens bedömning skulle kunna störa det effektiva genomförandet av prövningen eller utgöra en betydande risk för deltagarnas välbefinnande.
  4. Uppfyller något av uteslutningskriterierna som nämns för screeningbesöket, när det verifieras igen vid randomiseringsbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo
Experimentell: Trippel ¼ (GMRx2)
Telmisartan 10 mg/amlodipin 1,25 mg/indapamid 0,625 mg
Orala tabletter
Aktiv komparator: Trippel ½ (GMRx2)
Telmisartan 20 mg/amlodipin 2,5 mg/indapamid 1,25 mg
Orala tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i förändring i hemsittande medelvärde systoliskt blodtryck (SBP) från randomisering till vecka 4
Tidsram: Randomisering till vecka 4
Varje blodtryck (BP) mätning bestod av giltiga SBP -värden (dvs. SBP> 60 mmHg och <250 mmHg). BP -värden sammanfattades med användning av beskrivande statistik, inklusive faktiska värden och förändringar från randomisering till vecka 4, efter tidpunkt och behandlingsgrupper.
Randomisering till vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i förändring i klinik sittande medelvärde Systoliskt blodtryck (SBP) från randomisering till vecka 4
Tidsram: Randomisering till vecka 4
Varje blodtryck (BP) mätning bestod av giltiga SBP -värden (dvs. SBP> 60 mmHg och <250 mmHg). BP -värden sammanfattades med användning av beskrivande statistik, inklusive faktiska värden och förändringar från randomisering till vecka 4, efter tidpunkt och behandlingsgrupper.
Randomisering till vecka 4
Skillnad i förändring i klinik sittande medeldiastoliskt blodtryck (DBP) från randomisering till vecka 4
Tidsram: Randomisering till vecka 4
Varje blodtryck (BP) mätning bestod av giltiga DBP -värden (dvs. DBP> 40mmHg och <150mmHg). BP -värden sammanfattades med användning av beskrivande statistik, inklusive faktiska värden och förändringar från randomisering till vecka 4, efter tidpunkt och behandlingsgrupper.
Randomisering till vecka 4
Procentandel av deltagare med klinik sittande genomsnittligt systoliskt blodtryck (SBP) <140 och DBP <90 mmHg vid vecka 4
Tidsram: Vid vecka 4
Procentandelen deltagare som uppnådde medelvärde Clinic SBP <140 och DBP <90 mmHg vid vecka 4 utvärderades.
Vid vecka 4
Procentandel av deltagare med klinik sittande genomsnittligt systoliskt blodtryck (SBP) <130 och diastoliskt blodtryck (DBP) <80 mmHg vid vecka 4
Tidsram: Vid vecka 4
Procentandelen av deltagarna som uppnådde genomsnittlig klinik SBP <130 och DBP <80 mmHg vid vecka 4 utvärderades. Deltagarna analyserades i den behandlingsgrupp som de har randomiserats till.
Vid vecka 4
Skillnad i förändring i hemsittande genomsnittligt diastoliskt blodtryck (DBP) från randomisering till vecka 4
Tidsram: Randomisering till vecka 4
Varje blodtryck (BP) mätning bestod av giltiga DBP -värden (dvs. DBP> 40mmHg och <150mmHg). BP -värden sammanfattades med användning av beskrivande statistik, inklusive faktiska värden och förändringar från randomisering till vecka 4, efter tidpunkt och behandlingsgrupper. För att utvärdera skillnaden i förändring rapporteras minsta kvadrater medeländringsvärde.
Randomisering till vecka 4
Skillnad i förändring i Trough Home sittande Medel systoliskt blodtryck (SBP) från randomisering till vecka 4
Tidsram: Randomisering till vecka 4
Skillnaden i förändring i Trough Home SBP för GMRX2 vs placebo utvärderades vid vecka 4. Trough -värden mättes före morgonsdosen av studiemedicinen.
Randomisering till vecka 4
Skillnad i förändring i Trough Home sittande medeldiastoliskt blodtryck (DBP) från randomisering till vecka 4
Tidsram: Randomisering till vecka 4
Skillnaden i förändring i Trough Home DBP för GMRX2 vs placebo utvärderades vid vecka 4. Trough -värden mättes före morgonsdosen av studiemedicinen. För att utvärdera skillnaden i förändring rapporteras minsta kvadrater medeländringsvärde.
Randomisering till vecka 4
Procentandel av deltagare med hemsittande genomsnittligt systoliskt blodtryck (SBP) <135 och diastoliskt blodtryck (DBP) <85 mmHg vid vecka 4
Tidsram: Vid vecka 4
Procentandelen av deltagarna som uppnådde hemsittande medelvärde SBP <135 och DBP <85 mmHg vid vecka 4 utvärderades
Vid vecka 4
Procentandel av deltagare med hemsittande genomsnittligt systoliskt blodtryck (SBP) <130 och diastoliskt blodtryck (DBP) <80 mmHg vid vecka 4
Tidsram: Randomisering till vecka 4
Procentandelen deltagare som uppnådde medelvärde för hem genomsnittlig SBP <130 och DBP <80 mmHg vid vecka 4 utvärderades
Randomisering till vecka 4

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagarna avbröt försöksmedicinen på grund av biverkning (AE) eller en allvarlig biverkning (SAE) från randomisering till vecka 4
Tidsram: Randomisering till vecka 4
Det primära säkerhetsresultatet är en procentuell del av deltagarna som avbröts försöksmedicinering på grund av en biverkning (AE) eller en allvarlig biverkning (SAE) från randomisering till vecka 4.
Randomisering till vecka 4
Procentandel av deltagare med en allvarlig biverkning (SAE) från randomisering till vecka 4
Tidsram: Randomisering till vecka 4
Det sekundära resultatet är procentandel av deltagare med en SAE från randomisering till vecka 4
Randomisering till vecka 4
Procentandel av deltagare med symptomatisk hypotension från randomisering till vecka 4
Tidsram: Randomisering till vecka 4
Det sekundära säkerhetsresultatet är procent av deltagarna med symptomatisk hypotension från randomisering till vecka 4
Randomisering till vecka 4
Procentandel av deltagare med serumnatriumkoncentration under 135 mmol/L vid vecka 4
Tidsram: Vid vecka 4
Det sekundära säkerhetsresultatet är procent av deltagarna med serumnatriumkoncentration under 135 mmol/L vid vecka 4
Vid vecka 4
Procentandel av deltagare med serumnatriumkoncentration över 145 mmol/L vid vecka 4
Tidsram: Vid vecka 4
Det sekundära säkerhetsresultatet är procent av deltagarna med serumnatriumkoncentration över 145 mmol/L vid vecka 4
Vid vecka 4
Procentandelen deltagare med serumkaliumkoncentration under 3,5 mmol/L vid vecka 4
Tidsram: Vid vecka 4
Det sekundära säkerhetsresultatet är procent av deltagarna med serumkaliumkoncentration under 3,5 mmol/L vid vecka 4
Vid vecka 4
Procentandel av deltagare med serumkaliumkoncentration över 5,5 mmol/L vid vecka 4
Tidsram: Vid vecka 4
Det sekundära säkerhetsresultatet är procent av deltagarna med serumkaliumkoncentration över 5,5 mmol/L vid vecka 4.
Vid vecka 4
Procentandel av deltagare med EGFR -droppe på över 30% från randomisering till vecka 4
Tidsram: Randomisering till vecka 4
Det sekundära säkerhetsresultatet är procent av deltagarna med EGFR -droppe på över 30% från randomisering till vecka 4
Randomisering till vecka 4
Procentandel av deltagare med serumnatrium <135 mmol/L eller> 145 mmol/L och/eller serumkalium <3,5 mmol/L eller> 5,5 mmol/L vid vecka 4
Tidsram: Vid vecka 4
Det sekundära säkerhetsutfallet är procent av deltagare med serumnatrium <135 mmol/L eller> 145 mmol/L och/eller serumkalium <3,5 mmol/L eller> 5,5 mmol/L vid vecka 4
Vid vecka 4
Procentandel av deltagare med postural hypotension vid vecka 4
Tidsram: Vid vecka 4
Den sekundära säkerhetsutfallsprocenten av deltagare med postural hypotension vid vecka 4
Vid vecka 4
Procentandel av deltagare med postural hypertoni vid vecka 4
Tidsram: Vid vecka 4
Det sekundära säkerhetsresultatet är procent av deltagarna med postural hypertoni vid vecka 4
Vid vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony Rodgers, Professor, The George Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

19 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Nej Om sponsorn får en begäran om studiedata, kommer sådana förfrågningar att granskas av sponsorn efter slutförandet av regulatoriska inlämningar och granskning, och med stöd från medlemmar i GMRX2-styrkommittén som kommer att ge råd om den föreslagna analysens vetenskapliga förtjänst och integritet .

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera