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Efficacia e sicurezza di GMRx2 rispetto al placebo per il trattamento dell'ipertensione (GMRx2_PCT)

15 maggio 2025 aggiornato da: George Medicines PTY Limited

Efficacia e sicurezza di GMRx2 (una combinazione di una singola pillola contenente telmisartan/amlodipina/indapamide) rispetto al placebo per il trattamento dell'ipertensione

Le recenti linee guida sull'ipertensione raccomandano la terapia di combinazione come trattamento iniziale per molti o la maggior parte dei pazienti. Diversi studi suggeriscono che la tripla terapia combinata a basso dosaggio può essere altamente efficace in termini di raggiungimento del controllo della pressione sanguigna senza aumentare gli effetti avversi. Questo studio è progettato per studiare l'efficacia e la sicurezza di GMRx2 nei partecipanti con ipertensione rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

FARMACO DI PROVA:

GMRx2: combinazione singola pillola di telmisartan/amlodipina/indapamide Dose versione 1: telmisartan 10 mg/amlodipina 1,25 mg/indapamide 0,625 mg Dose versione 2: telmisartan 20 mg/amlodipina 2,5 mg/indapamide 1,25 mg I NDICAZIONE: Ipertensione

TITOLO DI PROVA:

Efficacia e sicurezza di GMRx2 rispetto al placebo per il trattamento dell'ipertensione.

OBIETTIVI:

Per studiare l'efficacia e la sicurezza di GMRx2 rispetto al placebo per il trattamento dell'ipertensione.

INTERVENTO:

Un run-in con placebo in singolo cieco di 2 settimane sarà seguito da un periodo in doppio cieco di 4 settimane con randomizzazione alla dose GMRx2 versione 1, alla dose GMRx2 versione 2 o al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

755

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Australia, 2154
        • Castle Hill Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Hudson Institute of Medical Research
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health, Geelong University Hospital
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Australia, 6102
        • Curtin University
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Nigeria
      • Kano, Nigeria
        • Aminu Kano Teaching Hospital
    • Federal Capital Territory
      • Gwagwalada, Federal Capital Territory, Nigeria, 902101
        • University of Abuja Teaching Hospital
  • Regno Unito
      • Romsey, Regno Unito, SO51 8EN
        • Abbeywell Surgery
      • Wellingborough, Regno Unito, NN8 4RW
        • Albany House Medical Centre
    • Cambridgeshire
      • Soham, Cambridgeshire, Regno Unito, CB7 5JD
        • Steploe Medical Centre
    • Cornwall
      • Newquay, Cornwall, Regno Unito, TR7 1RU
        • Newquay Medical
    • Leicestershire
      • Hinckley, Leicestershire, Regno Unito, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
    • London
      • Harrow, London, Regno Unito, HA3 7LT
        • Belmont Health Centre
    • Somerset
      • Bristol, Somerset, Regno Unito, BS37 4AX
        • West Walk Surgery
    • Surrey
      • Betchworth, Surrey, Regno Unito, RH3 7NJ
        • Brockwood Medical Practice
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Regno Unito, CV3 6NF
        • Lakeside Surgery
    • Wiltshire
      • Trowbridge, Wiltshire, Regno Unito, BA14 8LW
        • Trowbridge Health Centre
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 10-01000
        • Institute of Cardiology, National Hospital of Sri Lanka
      • Dehiwala, Sri Lanka, 10350
        • Colombo South Teaching Hospital
      • Galle, Sri Lanka, 80000
        • Karapitiya Teaching Hospital
      • Jaffna, Sri Lanka, 40000
        • Jafna Teaching Hospital
      • Kandy, Sri Lanka, 20000
        • Kandy National Hospital
      • Kurunegala, Sri Lanka, 60000
        • Kurunegala Teaching Hospital
      • Ragama, Sri Lanka, 11010
        • Colombo North Teaching Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Headlands Research
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
    • California
      • S. Gate, California, Stati Uniti, 90280
        • Valiance Clinical Research
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Valiance Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Inpatient Research Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Ocala Research Institute
      • Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Altus Research, Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Suncoast Research Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Accel Research
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Precision Research Center
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Buckhead Primary Care Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • The University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
        • Synergy Groups Medical
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77087
        • Synergy Groups Medical
      • Missouri City, Texas, Stati Uniti, 77459
        • Synergy Groups Medical
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
        • North Hills Medical Research
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23703
        • Meridian Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Alla visita di screening

    1. Fornito il consenso firmato per partecipare al processo.
    2. Adulto di età ≥18 anni.
    3. Basso rischio CV previsto, tale che il trattamento a breve termine con placebo è clinicamente accettabile: ad es. rischio di malattia CV aterosclerotica

    4. SBP medio da seduto automatizzato in clinica (media delle ultime 2 misurazioni calcolate dal monitor BP);

      • 140-159 mmHg senza trattamento, o,
      • 130-149 mmHg con 1 farmaco per abbassare la pressione arteriosa.
    5. Qualsiasi controindicazione ai farmaci di prova, incluso il periodo di rodaggio del placebo di 2 settimane e il farmaco di prova di 4 settimane con GMRx2 (dose versione 1 o 2) o placebo.

Alla visita di randomizzazione

  1. SBP medio seduto a casa 130-154 mmHg nella settimana prima della visita di randomizzazione.
  2. Aderenza dell'80-120% al rodaggio con placebo.
  3. Run-in con placebo tollerato.
  4. Aderenza al programma di monitoraggio domiciliare della PA: ≥3 giorni nella settimana prima della visita di randomizzazione e ≥1 giorno alla settimana durante le settimane precedenti.

Criteri di esclusione:

  • Alla visita di screening

    1. Ricezione di 2 o più farmaci per abbassare la pressione arteriosa.
    2. Clinica seduta media SBP ≥160 mmHg e/o DBP ≥100 mmHg.
    3. Incinta o con un test di gravidanza positivo o non disposta a sottoporsi a un test di gravidanza durante lo studio e fino a 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco sperimentale o allattamento al seno o in età fertile e che non utilizza un metodo contraccettivo accettabile. Metodi accettabili di controllo delle nascite includono contraccettivi orali con prescrizione ormonale, iniezioni contraccettive, cerotto contraccettivo, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera (ad es. preservativi, diaframma o cappuccio cervicale con schiuma, crema o gel spermicida) o sterilizzazione del partner maschile. La contraccezione deve essere utilizzata per almeno 1 mese prima della visita di screening e fino alla fine della partecipazione allo studio.
    4. Non idoneo alla partecipazione a una sperimentazione clinica in base ai requisiti etici o normativi locali relativi alla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus-2 (SARS-CoV-2).
    5. Controindicazione, compresa l'ipersensibilità (ad es. anafilassi o angioedema), a uno qualsiasi dei 3 farmaci sperimentali.
    6. Attuale/storia di attacco ischemico transitorio, ictus o encefalopatia ipertensiva.
    7. Attuale/storia di sindrome coronarica acuta, angina instabile, infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica transluminale percutanea o bypass coronarico.
    8. Attuale/storia di insufficienza cardiaca congestizia di classe III e IV della New York Heart Association.
    9. Attuale/anamnesi di una causa secondaria nota di ipertensione, come aldosteronismo primario, stenosi dell'arteria renale, feocromocitoma o sindrome di Cushing.
    10. Attuale/storia di diabete sostanzialmente non controllato (HbA1c > 11,0%) negli ultimi tre mesi.
    11. Attuale/storia di malattia renale allo stadio terminale o anuria o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
    12. Attuale/storia di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >3 volte il limite superiore del range normale entro 6 mesi.
    13. Malattia concomitante in corso o menomazione fisica o condizione mentale che a giudizio dello sperimentatore potrebbe interferire con l'effettivo svolgimento della sperimentazione o costituire un rischio significativo per il benessere dei partecipanti.
    14. Circonferenza del braccio troppo grande (>55 cm) o troppo piccola (
    15. Attualmente sta assumendo o potrebbe necessitare durante lo studio, un trattamento concomitante noto per interagire in modo significativo con il farmaco dello studio: digossina, litio, diabetici che ricevono aliskiren, inibitori moderati e forti del CYP3A4 [ad es. ritonavir, ketoconazolo, diltiazem], simvastatina >20 mg/die, immunosoppressori.
    16. Potrebbe essere necessario un trattamento con farmaci proibiti durante lo studio: altri farmaci antipertensivi, antagonisti del recettore dell'endotelina, inibitori della neprilisina o altri farmaci che possono influire sulla pressione arteriosa (vedere Errore! Fonte di riferimento non trovata.).
    17. Condizione chirurgica o medica attuale che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci sperimentali, come un precedente intervento di chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale (ad es. gastrectomia, fascia addominale o resezione intestinale) o riacutizzazione della malattia infiammatoria intestinale entro un anno.
    18. Individui che lavorano più di 2 turni notturni a settimana.
    19. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi nei 30 giorni precedenti.
    20. Storia di abuso di alcol o droghe entro 12 mesi.

Alla visita di randomizzazione

  1. Impossibile aderire alle procedure di prova durante il periodo di rodaggio.

  2. Uno qualsiasi dei seguenti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante se randomizzato ai farmaci di prova:

    1. Livelli di PA clinica alti o bassi anche alla luce dei valori per la PA domiciliare disponibili per quel partecipante. I livelli esatti di PA non sono specificati, poiché vi è incertezza clinica sulla rilevanza dei livelli di PA che sono alti/bassi solo in clinica; ad esempio, la rilevanza clinica dell'"ipertensione da camice bianco" è incerta.
    2. Livelli DBP domiciliari alti o bassi. I livelli esatti di DBP non sono specificati, riflettendo l'incertezza clinica, ad esempio, dell'ipertensione diastolica isolata. Tuttavia, i valori di DBP domiciliare >99 mmHg possono tipicamente essere considerati come richiedenti un'intensificazione del trattamento e tali partecipanti non sarebbero adatti per la randomizzazione.
  3. Qualsiasi valore di laboratorio anomalo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'effettivo svolgimento della sperimentazione o costituire un rischio significativo per il benessere dei partecipanti.
  4. Soddisfare uno qualsiasi dei criteri di esclusione menzionati per la visita di screening, se verificati nuovamente alla visita di randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: Triplo ¼ (GMRx2)
Telmisartan 10 mg/amlodipina 1,25 mg/indapamide 0,625 mg
Droga: Telmisartan 10 mg/amlodipina 1,25 mg/indapamide 0,625 mg
Compresse orali
Comparatore attivo: Triplo ½ (GMRx2)
Telmisartan 20 mg/amlodipina 2,5 mg/indapamide 1,25 mg
Droga: Telmisartan 20 mg/amlodipina 2,5 mg/indapamide 1,25 mg
Compresse orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel cambiamento nella pressione arteriosa sistolica media seduta in casa (SBP) dalla randomizzazione alla settimana 4
Lasso di tempo: Randomizzazione alla settimana 4
Ogni misurazione della pressione sanguigna (BP) consisteva in valori SBP validi (cioè. SBP> 60 mmHg e <250 mmHg). I valori di BP sono stati riassunti utilizzando statistiche descrittive, inclusi valori effettivi e variazioni dalla randomizzazione alla settimana 4, da parte dei gruppi di timepoint e di trattamento.
Randomizzazione alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel cambiamento nella clinica seduta media pressione sistolica media (SBP) dalla randomizzazione alla settimana 4
Lasso di tempo: Randomizzazione alla settimana 4
Ogni misurazione della pressione sanguigna (BP) consisteva in valori SBP validi (cioè. SBP> 60 mmHg e <250 mmHg). I valori di BP sono stati riassunti utilizzando statistiche descrittive, inclusi valori effettivi e variazioni dalla randomizzazione alla settimana 4, da parte dei gruppi di timepoint e di trattamento.
Randomizzazione alla settimana 4
Differenza nel cambiamento nella pressione diastolica media della clinica (DBP) dalla randomizzazione alla settimana 4
Lasso di tempo: Randomizzazione alla settimana 4
Ogni misurazione della pressione sanguigna (BP) consisteva in valori DBP validi (cioè. DBP> 40mmHg e <150mmHg). I valori di BP sono stati riassunti utilizzando statistiche descrittive, inclusi valori effettivi e variazioni dalla randomizzazione alla settimana 4, da parte dei gruppi di timepoint e di trattamento.
Randomizzazione alla settimana 4
Percentuale di partecipanti con clinica seduta media pressione sistolica (SBP) <140 e DBP <90 mmHg alla settimana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 4
È stata valutata la percentuale di partecipanti che raggiungono la clinica media SBP <140 e DBP <90 mmHg alla settimana 4.
Alla settimana 4
Percentuale di partecipanti con clinica seduta con la pressione arteriosa sistolica (SBP) <130 e la pressione arteriosa diastolica (DBP) <80 mmHg alla settimana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 4
È stata valutata la percentuale di partecipanti che raggiungono la clinica media SBP <130 e DBP <80 mmHg alla settimana 4. I partecipanti sono stati analizzati nel gruppo di trattamento a cui sono stati randomizzati.
Alla settimana 4
Differenza nel cambiamento nella pressione diastolica media seduta in casa (DBP) dalla randomizzazione alla settimana 4
Lasso di tempo: Randomizzazione alla settimana 4
Ogni misurazione della pressione sanguigna (BP) consisteva in valori DBP validi (cioè. DBP> 40mmHg e <150mmHg). I valori di BP sono stati riassunti utilizzando statistiche descrittive, inclusi valori effettivi e variazioni dalla randomizzazione alla settimana 4, da parte dei gruppi di timepoint e di trattamento. Per valutare la differenza nella variazione, viene riportato il valore di variazione medio dei minimi quadrati.
Randomizzazione alla settimana 4
Differenza nel cambiamento nella pressione sistolica media della casa seduta da casa (SBP) dalla randomizzazione alla settimana 4
Lasso di tempo: Randomizzazione alla settimana 4
Differenza nel cambiamento nel trogolo SBP per GMRX2 vs Placebo è stata valutata alla settimana 4. I valori di trogolo sono stati misurati prima della dose mattutina del farmaco di studio.
Randomizzazione alla settimana 4
Differenza nel cambiamento nella pressione diastolica media della casa della casa a tratto (DBP) dalla randomizzazione alla settimana 4
Lasso di tempo: Randomizzazione alla settimana 4
Differenza nel cambiamento nel DBP della casa di trogolo per GMRX2 vs Placebo è stata valutata alla settimana 4. I valori di trogolo sono stati misurati prima della dose mattutina del farmaco di studio. Per valutare la differenza nella variazione, viene riportato il valore di variazione medio dei minimi quadrati.
Randomizzazione alla settimana 4
Percentuale di partecipanti con pressione arteriosa sistolica media seduta in casa (SBP) <135 e pressione diastolica (DBP) <85 mmHg alla settimana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 4
È stata valutata la percentuale di partecipanti che raggiungono la casa seduti SBP <135 e DBP <85 mmHg alla settimana 4
Alla settimana 4
Percentuale di partecipanti con pressione arteriosa sistolica media seduta in casa (SBP) <130 e pressione diastolica (DBP) <80 mmHg alla settimana 4
Lasso di tempo: Randomizzazione alla settimana 4
La percentuale di partecipanti che raggiungono SBP medio medio medio di casa <130 e DBP <80 mmHg alla settimana 4 è stata valutata
Randomizzazione alla settimana 4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti ha interrotto i farmaci di prova a causa dell'evento avverso (AE) o di un evento avverso grave (SAE) dalla randomizzazione alla settimana 4
Lasso di tempo: Randomizzazione alla settimana 4
Il risultato della sicurezza primaria è la percentuale di partecipanti interrotti i farmaci di prova a causa di un evento avverso (AE) o di un evento avverso grave (SAE) dalla randomizzazione alla settimana 4.
Randomizzazione alla settimana 4
Percentuale di partecipanti con un evento avverso grave (SAE) dalla randomizzazione alla settimana 4
Lasso di tempo: Randomizzazione alla settimana 4
Il risultato secondario è la percentuale di partecipanti con un SAE dalla randomizzazione alla settimana 4
Randomizzazione alla settimana 4
Percentuale di partecipanti con ipotensione sintomatica dalla randomizzazione alla settimana 4
Lasso di tempo: Randomizzazione alla settimana 4
Il risultato della sicurezza secondaria è percentuale di partecipanti con ipotensione sintomatica dalla randomizzazione alla settimana 4
Randomizzazione alla settimana 4
Percentuale di partecipanti con concentrazione sierica di sodio al di sotto di 135 mmol/L alla settimana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Il risultato della sicurezza secondaria è percentuale di partecipanti con concentrazione sierica di sodio al di sotto di 135 mmol/L alla settimana 4
Alla settimana 4
Percentuale di partecipanti con concentrazione sierica di sodio superiore a 145 mmol/L alla settimana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Il risultato della sicurezza secondaria è la percentuale di partecipanti con concentrazione sierica di sodio superiore a 145 mmol/L alla settimana 4
Alla settimana 4
La percentuale di partecipanti con concentrazione sierica di potassio al di sotto di 3,5 mmol/L alla settimana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Il risultato della sicurezza secondaria è percentuale di partecipanti con concentrazione sierica di potassio al di sotto di 3,5 mmol/L alla settimana 4
Alla settimana 4
Percentuale di partecipanti con concentrazione sierica di potassio superiore a 5,5 mmol/L alla settimana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Il risultato della sicurezza secondaria è percentuale di partecipanti con concentrazione sierica di potassio superiore a 5,5 mmol/L alla settimana 4.
Alla settimana 4
Percentuale di partecipanti con un calo di EGFR di oltre il 30% dalla randomizzazione alla settimana 4
Lasso di tempo: Randomizzazione alla settimana 4
Il risultato della sicurezza secondaria è percentuale di partecipanti con calo di EGFR di oltre il 30% dalla randomizzazione alla settimana 4
Randomizzazione alla settimana 4
Percentuale di partecipanti con sodio sierico <135 mmol/L o> 145 mmol/L e/o potassio sierico <3,5 mmol/L o> 5,5 mmol/L alla settimana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Il risultato della sicurezza secondaria è percentuale di partecipanti con sodio sierico <135 mmol/L o> 145 mmol/L e/o potassio sierico <3,5 mmol/L o> 5,5 mmol/L alla settimana 4
Alla settimana 4
Percentuale di partecipanti con ipotensione posturale alla settimana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 4
La percentuale di esito per la sicurezza secondaria dei partecipanti con ipotensione posturale alla settimana 4
Alla settimana 4
Percentuale di partecipanti con ipertensione posturale alla settimana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Il risultato della sicurezza secondaria è percentuale di partecipanti con ipertensione posturale alla settimana 4
Alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

George Medicines PTY Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Rodgers, Professor, The George Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMRx2-HTN-2020-PCT1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

No Se lo sponsor riceve una richiesta di dati di studio, tali richieste verranno esaminate dallo sponsor una volta completata la presentazione e la revisione normativa e con il supporto dei membri del comitato direttivo GMRX2 che forniranno consulenza sul merito scientifico e sull'integrità dell'analisi proposta .

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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