Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GMRx2 hatékonysága és biztonságossága a placebóval összehasonlítva a magas vérnyomás kezelésében (GMRx2_PCT)

2025. május 15. frissítette: George Medicines PTY Limited

A GMRx2 (egy telmizartán/amlodipin/indapamid tartalmú egytabletta kombináció) hatékonysága és biztonságossága a placebóval összehasonlítva a magas vérnyomás kezelésében

A magas vérnyomásra vonatkozó legújabb irányelvek a kombinált terápiát javasolják kezdeti kezelésként sok vagy a legtöbb beteg számára. Számos vizsgálat azt sugallja, hogy a háromszoros, alacsony dózisú kombinált terápia rendkívül hatékony lehet a vérnyomás szabályozásában a káros hatások fokozása nélkül. Ez a vizsgálat célja a GMRx2 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata magas vérnyomásban szenvedő betegeknél a placebóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Próbagyógyszer:

GMRx2: telmizartán/amlodipin/indapamid egytabletta kombinációja 1. dózisváltozat: telmizartán 10 mg/amlodipin 1,25 mg/indapamid 0,625 mg 2. dózisváltozat: telmizartán 20 mg/amlodipin 2,5 mg/amlodipin

PRÓBA CÍME:

A GMRx2 hatékonysága és biztonságossága a placebóhoz képest a magas vérnyomás kezelésében.

CÉLKITŰZÉSEK:

A GMRx2 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a placebóval összehasonlítva a magas vérnyomás kezelésében.

KÖZBELÉPÉS:

A 2 hetes egyszeri vak placebo-bejáratást egy 4 hetes kettős vak periódus követi, randomizálva a GMRx2 dózis 1-es verziójára, a GMRx2 dózisú 2-es verzióra vagy a placebóra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

755

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Ausztrália, 2154
        • Castle Hill Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Hudson Institute of Medical Research
      • Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
        • Barwon Health, Geelong University Hospital
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Ausztrália, 6102
        • Curtin University
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Romsey, Egyesült Királyság, SO51 8EN
        • Abbeywell Surgery
      • Wellingborough, Egyesült Királyság, NN8 4RW
        • Albany House Medical Centre
    • Cambridgeshire
      • Soham, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB7 5JD
        • Steploe Medical Centre
    • Cornwall
      • Newquay, Cornwall, Egyesült Királyság, TR7 1RU
        • Newquay Medical
    • Leicestershire
      • Hinckley, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
    • London
      • Harrow, London, Egyesült Királyság, HA3 7LT
        • Belmont Health Centre
    • Somerset
      • Bristol, Somerset, Egyesült Királyság, BS37 4AX
        • West Walk Surgery
    • Surrey
      • Betchworth, Surrey, Egyesült Királyság, RH3 7NJ
        • Brockwood Medical Practice
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Egyesült Királyság, CV3 6NF
        • Lakeside Surgery
    • Wiltshire
      • Trowbridge, Wiltshire, Egyesült Királyság, BA14 8LW
        • Trowbridge Health Centre
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
        • Headlands Research
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
    • California
      • S. Gate, California, Egyesült Államok, 90280
        • Valiance Clinical Research
      • Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
        • Valiance Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
        • Inpatient Research Clinic
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Ocala Research Institute
      • Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33461
        • Altus Research, Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Suncoast Research Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
        • Accel Research
      • Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • Precision Research Center
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
        • Buckhead Primary Care Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • The University Of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77036
        • Synergy Groups Medical
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77087
        • Synergy Groups Medical
      • Missouri City, Texas, Egyesült Államok, 77459
        • Synergy Groups Medical
      • North Richland Hills, Texas, Egyesült Államok, 76180
        • North Hills Medical Research
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23703
        • Meridian Clinical Research
  • Nigéria
      • Kano, Nigéria
        • Aminu Kano Teaching Hospital
    • Federal Capital Territory
      • Gwagwalada, Federal Capital Territory, Nigéria, 902101
        • University of Abuja Teaching Hospital
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 10-01000
        • Institute of Cardiology, National Hospital of Sri Lanka
      • Dehiwala, Sri Lanka, 10350
        • Colombo South Teaching Hospital
      • Galle, Sri Lanka, 80000
        • Karapitiya Teaching Hospital
      • Jaffna, Sri Lanka, 40000
        • Jafna Teaching Hospital
      • Kandy, Sri Lanka, 20000
        • Kandy National Hospital
      • Kurunegala, Sri Lanka, 60000
        • Kurunegala Teaching Hospital
      • Ragama, Sri Lanka, 11010
        • Colombo North Teaching Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szűrőlátogatáson

    1. A tárgyaláson való részvételhez aláírt beleegyezés biztosított.
    2. Felnőtt életkor ≥18 év.
    3. Alacsony előre jelzett CV-kockázat, így a placebóval végzett rövid távú kezelés klinikailag elfogadható: pl. atheroscleroticus CV-betegség kockázata

    4. A klinikán végzett automatizált, ülőhelyen mért átlagos vérnyomás (az utolsó 2 mérés átlaga, amelyet a BP monitor számít ki);

      • 140-159 Hgmm kezelés nélkül, vagy
      • 130-149 Hgmm 1 vérnyomáscsökkentő gyógyszernél.
    5. Bármilyen ellenjavallat a kísérleti gyógyszerekkel szemben, beleértve a 2 hetes placebót és a 4 hetes kísérleti gyógyszert GMRx2-vel (1. vagy 2. dózisváltozat) vagy placebót.

A randomizációs látogatáson

  1. Otthon ülve az átlagos vérnyomás 130-154 Hgmm a randomizációs vizit előtti héten.
  2. 80-120%-os ragaszkodás a placebóhoz.
  3. Elviselhető a placebo befutó.
  4. Az otthoni vérnyomás-ellenőrzési ütemterv betartása: ≥3 nap a randomizációs vizit előtti héten és ≥1 nap hetente az előző hetekben.

Kizárási kritériumok:

  • Szűrőlátogatáson

    1. 2 vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszer szedése.
    2. A klinikán ülő átlagos SBP ≥160 Hgmm és/vagy DBP ≥100 Hgmm.
    3. Terhes vagy pozitív terhességi tesztet mutatott, vagy nem hajlandó terhességi tesztet végezni a vizsgálat ideje alatt és a próbakezelés abbahagyását követő 30 napig vagy a szoptatást követően, vagy fogamzóképes korú, és nem alkalmaz elfogadható fogamzásgátlási módszert. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartoznak a vényköteles hormonális orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló injekciók, fogamzásgátló tapasz, méhen belüli eszköz, kettős korlátos módszer (pl. óvszer, rekeszizom vagy méhnyak sapka spermicid habbal, krémmel vagy géllel), vagy a férfi partner sterilizálása. A szűrővizsgálat előtt legalább 1 hónapig és a vizsgálatban való részvétel végéig fogamzásgátlást kell alkalmazni.
    4. A koronavírus-2 (SARS-CoV-2) súlyos akut légzőszervi szindróma helyi etikai vagy szabályozási követelményei szerint nem alkalmas klinikai vizsgálatban való részvételre.
    5. Ellenjavallat, beleértve a túlérzékenységet (pl. anafilaxia vagy angioödéma), a 3 vizsgálati gyógyszer bármelyikére.
    6. Átmeneti ischaemiás roham, stroke vagy hypertoniás encephalopathia jelenlegi/előzménye.
    7. Akut koronária szindróma, instabil angina, miokardiális infarktus, perkután transzluminális koszorúér revaszkularizáció vagy koszorúér bypass graft jelenlegi/előzménye.
    8. A New York Heart Association III. és IV. osztályú pangásos szívelégtelenség jelenlegi/története.
    9. A hipertónia ismert másodlagos okának jelenlegi/előzménye, például primer aldoszteronizmus, veseartéria szűkület, pheochromocytoma vagy Cushing-szindróma.
    10. Lényegében kontrollálatlan cukorbetegség jelenlegi/előzménye (HbA1c > 11,0%) az elmúlt három hónapban.
    11. Végstádiumú vesebetegség vagy anuria jelenlegi/előzménye vagy becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)
    12. Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) jelenlegi/előzménye a normál tartomány felső határának háromszorosa 6 hónapon belül.
    13. Jelenlegi egyidejű betegség vagy testi károsodás vagy mentális állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményes lefolytatását, vagy jelentős kockázatot jelent a résztvevők jólétére.
    14. A kar kerülete túl nagy (>55 cm) vagy túl kicsi (
    15. Jelenleg vagy a vizsgálat során olyan egyidejű kezelést szed, amelyről ismert, hogy jelentős kölcsönhatásba lép a vizsgálati gyógyszerrel: digoxin, lítium, aliszkirenben szenvedő cukorbetegek, mérsékelt és erős CYP3A4 inhibitorok [pl. ritonavir, ketokonazol, diltiazem], szimvasztatin >20 mg/nap, immunszuppresszánsok.
    16. Előfordulhat, hogy olyan gyógyszerekkel kell kezelni, amelyek a vizsgálat során tiltottak: egyéb vérnyomáscsökkentő szerek, endotelin receptor antagonisták, neprilizin-gátlók vagy egyéb olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a vérnyomást (lásd: Hiba! A hivatkozási forrás nem található.).
    17. Jelenlegi sebészeti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja a kísérleti gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, például korábbi nagyobb gyomor-bélrendszeri műtétek (pl. gastrectomia, öblítőszalag vagy bélreszekció) vagy a gyulladásos bélbetegség akut fellángolása egy éven belül.
    18. Heti több mint 2 éjszakás műszakban dolgozó egyének.
    19. Részt vett bármely vizsgált gyógyszer- vagy eszköztesztben az elmúlt 30 napban.
    20. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében 12 hónapon belül.

A randomizációs látogatáson

  1. Nem sikerült betartani a próbafolyamatokat a befutási időszakban.

  2. Az alábbiak bármelyike, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát, ha véletlenszerűen besorolják a vizsgálati gyógyszerek közé:

    1. Magas vagy alacsony klinikai vérnyomásértékek még az adott résztvevő számára elérhető otthoni vérnyomásértékek fényében is. A vérnyomás pontos szintjeit nem határozták meg, mivel klinikai bizonytalanság van a csak klinikán magas/alacsony vérnyomásértékek relevanciáját illetően; például a „fehérköpenyes hipertónia” klinikai jelentősége bizonytalan.
    2. Magas vagy alacsony otthoni DBP szint. A DBP pontos szintje nincs meghatározva, ami például az izolált diasztolés magas vérnyomás klinikai bizonytalanságát tükrözi. A 99 Hgmm feletti otthoni DBP-értékek azonban jellemzően a kezelés intenzitását igénylőnek tekinthetők, és az ilyen résztvevők nem lennének alkalmasak a randomizálásra.
  3. Minden olyan rendellenes laboratóriumi érték, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálat hatékony lefolytatását, vagy jelentős kockázatot jelent a résztvevők jólétére.
  4. A szűrési látogatás során említett kizárási kritériumok bármelyikének teljesítése, ha a véletlen besorolási látogatás alkalmával újra ellenőrizték.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo
Kísérleti: Tripla ¼ (GMRx2)
Telmizartán 10 mg/amlodipin 1,25 mg/indapamid 0,625 mg
Drog: Telmizartán 10 mg/amlodipin 1,25 mg/indapamid 0,625 mg
Orális tabletták
Aktív összehasonlító: Tripla ½ (GMRx2)
Telmizartán 20 mg/amlodipin 2,5 mg/indapamid 1,25 mg
Drog: Telmizartán 20 mg/amlodipin 2,5 mg/indapamid 1,25 mg
Orális tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az otthoni ülő átlagos szisztolés vérnyomás (SBP) változásának különbsége a randomizálásról a 4. hétre
Időkeret: Randomizálás a 4. hétre
Minden vérnyomás (BP) mérés érvényes SBP -értékekből állt (azaz. SBP> 60 mmHg és <250 mmHg). A BP -értékeket leíró statisztikák felhasználásával foglaltuk össze, ideértve a tényleges értékeket és a véletlenszerűsítéstől a 4. hétig történő változásokat az időpont és a kezelési csoportok segítségével.
Randomizálás a 4. hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikán ülő átlagos átlagos szisztolés vérnyomás (SBP) változásának különbsége a randomizációról a 4. hétre
Időkeret: Randomizálás a 4. hétre
Minden vérnyomás (BP) mérés érvényes SBP -értékekből állt (azaz. SBP> 60 mmHg és <250 mmHg). A BP -értékeket leíró statisztikák felhasználásával foglaltuk össze, ideértve a tényleges értékeket és a véletlenszerűsítéstől a 4. hétig történő változásokat az időpont és a kezelési csoportok segítségével.
Randomizálás a 4. hétre
A klinikán ülő átlagos diasztolés vérnyomás (DBP) változásának különbsége a randomizálásról a 4. hétre
Időkeret: Randomizálás a 4. hétre
Minden vérnyomás (BP) mérés érvényes DBP -értékekből állt (azaz. DBP> 40 mmHg és <150 mmHg). A BP -értékeket leíró statisztikák felhasználásával foglaltuk össze, ideértve a tényleges értékeket és a véletlenszerűsítéstől a 4. hétig történő változásokat az időpont és a kezelési csoportok segítségével.
Randomizálás a 4. hétre
A klinikával ülő résztvevők százalékos aránya átlagos szisztolés vérnyomás (SBP) <140 és DBP <90 mmhg a 4. héten
Időkeret: A 4. héten
A 4. héten a résztvevők százalékos arányát az SBP <140 és DBP <90 mmHg klinikát érte el.
A 4. héten
A klinikával ülő résztvevők százalékos aránya átlagos szisztolés vérnyomás (SBP) <130 és diasztolés vérnyomás (DBP) <80 mmHg a 4. héten
Időkeret: A 4. héten
A 4. héten az átlagolt SBP és DBP <80 mmHg klinika átlagolt klinikájának százalékát értékelték. A résztvevőket elemezték a kezelési csoportban, amelyre randomizáltak.
A 4. héten
Az otthoni ülő átlagos diasztolés vérnyomás (DBP) változásának különbsége a randomizálásról a 4. hétre
Időkeret: Randomizálás a 4. hétre
Minden vérnyomás (BP) mérés érvényes DBP -értékekből állt (azaz. DBP> 40 mmHg és <150 mmHg). A BP -értékeket leíró statisztikák felhasználásával foglaltuk össze, ideértve a tényleges értékeket és a véletlenszerűsítéstől a 4. hétig történő változásokat az időpont és a kezelési csoportok segítségével. A változás különbségének értékeléséhez a legkisebb négyzetek átlagos változási értékét jelentették.
Randomizálás a 4. hétre
Az otthoni ülő átlagos szisztolés vérnyomás (SBP) változásának változása a randomizációról a 4. hétre
Időkeret: Randomizálás a 4. hétre
A GMRX2 vs placebo változásának változásait a 4. héten értékeltük.
Randomizálás a 4. hétre
A vályú otthoni ülő átlagos diasztolés vérnyomás (DBP) változása a 4. hétre a 4. hétre
Időkeret: Randomizálás a 4. hétre
A GMRX2 vs placebo változásának változásait a 4. héten értékeltük. A változás különbségének értékeléséhez a legkisebb négyzetek átlagos változási értékét jelentették.
Randomizálás a 4. hétre
Az otthoni ülő átlagos szisztolés vérnyomás (SBP) <135 és diasztolés vérnyomás (DBP) <85 mmHg százalékos aránya a 4. héten
Időkeret: A 4. héten
A résztvevők százalékos arányát, amely a 4. héten az otthoni ülő SBP -t és a DBP <85 MMHG -t érte el, kiértékelték a 4. héten
A 4. héten
Az otthoni ülő átlagos szisztolés vérnyomás (SBP) <130 és diasztolés vérnyomás (DBP) <80 mmHg százalékos aránya a 4. héten
Időkeret: Randomizálás a 4. hétre
Az átlagolt otthoni ülő SBP <130 és DBP <80 mmhg -ot elérő résztvevők százalékos arányát a 4. héten értékelték
Randomizálás a 4. hétre

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők százalékos aránya abbahagyta a vizsgálati gyógyszereket a káros esemény (AE) vagy egy súlyos káros esemény (SAE) miatt a randomizációtól a 4. hétig
Időkeret: Randomizálás a 4. hétre
Az elsődleges biztonsági eredmény az, hogy a résztvevők százalékos aránya abbahagyta a vizsgálati gyógyszereket egy káros esemény (AE) vagy egy súlyos káros esemény (SAE) miatt a randomizációtól a 4. hétig.
Randomizálás a 4. hétre
A résztvevők százalékos aránya egy súlyos káros esemény (SAE) a randomizálásról a 4. hétre
Időkeret: Randomizálás a 4. hétre
A másodlagos eredmény a SAE -vel rendelkező résztvevők százalékos aránya a randomizálásról a 4. hétre
Randomizálás a 4. hétre
A tüneti hipotenzióval rendelkező résztvevők százalékos aránya a randomizációtól a 4. hétig
Időkeret: Randomizálás a 4. hétre
A másodlagos biztonsági eredmény a tüneti hipotenzióval rendelkező résztvevők százalékos aránya a randomizációtól a 4. hétig
Randomizálás a 4. hétre
A szérum nátriumkoncentrációval rendelkező résztvevők százalékos aránya 135 mmol/L alatt a 4. héten
Időkeret: A 4. héten
A másodlagos biztonsági eredmény a szérum nátriumkoncentrációval rendelkező résztvevők százalékos aránya 135 mmol/L alatt a 4. héten
A 4. héten
A szérum nátriumkoncentrációval rendelkező résztvevők százalékos aránya 145 mmol/L felett a 4. héten
Időkeret: A 4. héten
A másodlagos biztonsági eredmény a szérum nátriumkoncentrációval rendelkező résztvevők százalékos aránya 145 mmol/L felett a 4. héten
A 4. héten
A szérum káliumkoncentrációval rendelkező résztvevők százalékos aránya 3,5 mmol/L alatt a 4. héten
Időkeret: A 4. héten
A másodlagos biztonsági eredmény a szérum káliumkoncentrációval rendelkező résztvevők százalékos aránya 3,5 mmol/L alatt a 4. héten
A 4. héten
A szérum káliumkoncentrációval rendelkező résztvevők százalékos aránya 5,5 mmol/L felett a 4. héten
Időkeret: A 4. héten
A másodlagos biztonsági eredmény a szérum káliumkoncentrációval rendelkező résztvevők százalékos aránya 5,5 mmol/L felett a 4. héten.
A 4. héten
Azok a résztvevők százalékos aránya, akiknek az EGFR több mint 30% -a esik a randomizálásról a 4. hétre
Időkeret: Randomizálás a 4. hétre
A másodlagos biztonsági eredmény a résztvevők százalékos aránya, ahol az EGFR több mint 30% -os csökkenés van a randomizálásról a 4. hétre
Randomizálás a 4. hétre
A szérum nátriumban <135 mmol/L vagy> 145 mmol/L és/vagy szérum kálium <3,5 mmol/L vagy> 5,5 mmol/L -ben a 4. héten százalékos aránya
Időkeret: A 4. héten
A másodlagos biztonsági eredmény a szérum nátriumban <135 mmol/L vagy> 145 mmol/L és/vagy szérum kálium <3,5 mmol/L vagy> 5,5 mmol/L szérum -nátrium -l vagy 5,5 mmol/l százalékos aránya a 4. héten
A 4. héten
A poszturális hipotenzióval rendelkező résztvevők százalékos aránya a 4. héten
Időkeret: A 4. héten
A poszturális hipotenzióval rendelkező résztvevők másodlagos biztonsági eredmény százaléka a 4. héten
A 4. héten
A poszturális hipertóniában szenvedő résztvevők százalékos aránya a 4. héten
Időkeret: A 4. héten
A másodlagos biztonsági eredmény a poszturális hipertóniában szenvedő résztvevők százalékos aránya a 4. héten
A 4. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

George Medicines PTY Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony Rodgers, Professor, The George Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GMRx2-HTN-2020-PCT1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem Ha a megbízó vizsgálati adatok iránti kérelmet kap, akkor az ilyen kérelmeket a szponzor felülvizsgálja a szabályozási beadványok és a felülvizsgálat befejezése után, valamint a GMRX2 irányítóbizottságának tagjainak támogatásával, akik tanácsot adnak a javasolt elemzés tudományos érdemeivel és integritásával kapcsolatban. .

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel