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Eficacia y seguridad de GMRx2 en comparación con placebo para el tratamiento de la hipertensión (GMRx2_PCT)

15 de mayo de 2025 actualizado por: George Medicines PTY Limited

Eficacia y seguridad de GMRx2 (una combinación de un solo comprimido que contiene telmisartán/amlodipina/indapamida) en comparación con un placebo para el tratamiento de la hipertensión

Las pautas recientes de hipertensión recomiendan la terapia combinada como tratamiento inicial para muchos o la mayoría de los pacientes. Varios ensayos sugieren que la terapia de combinación triple de dosis baja puede ser muy eficaz en términos de lograr el control de la presión arterial sin aumentar los efectos adversos. Este ensayo está diseñado para investigar la eficacia y seguridad de GMRx2 en participantes con presión arterial alta en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

DROGA DE PRUEBA:

GMRx2: combinación de comprimido único de telmisartán/amlodipino/indapamida Versión de dosis 1: 10 mg de telmisartán/1,25 mg de amlodipino/0,625 mg de indapamida Versión de dosis 2: 20 mg de telmisartán/2,5 mg de amlodipino/1,25 mg de indapamida I NDICACIÓN: Hipertensión

TÍTULO DEL JUICIO:

Eficacia y seguridad de GMRx2 en comparación con placebo para el tratamiento de la hipertensión.

OBJETIVOS:

Investigar la eficacia y seguridad de GMRx2 en comparación con placebo para el tratamiento de la hipertensión.

INTERVENCIÓN:

A un período de preinclusión simple ciego con placebo de 2 semanas le seguirá un período doble ciego de 4 semanas con aleatorización a la versión 1 de la dosis de GMRx2, la versión 2 de la dosis de GMRx2 o el placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

755

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Australia, 2154
        • Castle Hill Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Hudson Institute of Medical Research
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health, Geelong University Hospital
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Australia, 6102
        • Curtin University
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Headlands Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
    • California
      • S. Gate, California, Estados Unidos, 90280
        • Valiance Clinical Research
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Valiance Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Inpatient Research Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Ocala Research Institute
      • Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Altus Research, Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Suncoast Research Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Accel Research
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Precision Research Center
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Buckhead Primary Care Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • The University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
        • Synergy Groups Medical
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
        • Synergy Groups Medical
      • Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
        • Synergy Groups Medical
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
        • North Hills Medical Research
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23703
        • Meridian Clinical Research
  • Nigeria
      • Kano, Nigeria
        • Aminu Kano Teaching Hospital
    • Federal Capital Territory
      • Gwagwalada, Federal Capital Territory, Nigeria, 902101
        • University of Abuja Teaching Hospital
  • Reino Unido
      • Romsey, Reino Unido, SO51 8EN
        • Abbeywell Surgery
      • Wellingborough, Reino Unido, NN8 4RW
        • Albany House Medical Centre
    • Cambridgeshire
      • Soham, Cambridgeshire, Reino Unido, CB7 5JD
        • Steploe Medical Centre
    • Cornwall
      • Newquay, Cornwall, Reino Unido, TR7 1RU
        • Newquay Medical
    • Leicestershire
      • Hinckley, Leicestershire, Reino Unido, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
    • London
      • Harrow, London, Reino Unido, HA3 7LT
        • Belmont Health Centre
    • Somerset
      • Bristol, Somerset, Reino Unido, BS37 4AX
        • West Walk Surgery
    • Surrey
      • Betchworth, Surrey, Reino Unido, RH3 7NJ
        • Brockwood Medical Practice
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV3 6NF
        • Lakeside Surgery
    • Wiltshire
      • Trowbridge, Wiltshire, Reino Unido, BA14 8LW
        • Trowbridge Health Centre
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 10-01000
        • Institute of Cardiology, National Hospital of Sri Lanka
      • Dehiwala, Sri Lanka, 10350
        • Colombo South Teaching Hospital
      • Galle, Sri Lanka, 80000
        • Karapitiya Teaching Hospital
      • Jaffna, Sri Lanka, 40000
        • Jafna Teaching Hospital
      • Kandy, Sri Lanka, 20000
        • Kandy National Hospital
      • Kurunegala, Sri Lanka, 60000
        • Kurunegala Teaching Hospital
      • Ragama, Sri Lanka, 11010
        • Colombo North Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En la visita de selección

    1. Proporcionó consentimiento firmado para participar en el ensayo.
    2. Adulto de ≥18 años.
    3. Bajo riesgo CV previsto, de modo que el tratamiento a corto plazo con placebo es clínicamente aceptable: p. riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica de

    4. La clínica asistió a la PAS media sentada automatizada (promedio de las últimas 2 mediciones calculadas por el monitor de PA);

      • 140-159 mmHg sin tratamiento, o,
      • 130-149 mmHg con 1 fármaco hipotensor.
    5. Cualquier contraindicación para los medicamentos de prueba, incluido el período de preinclusión con placebo de 2 semanas y el medicamento de prueba de 4 semanas con GMRx2 (versión de dosis 1 o 2) o placebo.

En la visita de aleatorización

  1. Sentados en casa PAS media 130-154 mmHg en la semana anterior a la visita de aleatorización.
  2. Adherencia del 80-120% al período de preinclusión con placebo.
  3. Preinclusión tolerada con placebo.
  4. Cumplimiento del programa de control de la PA en el hogar: ≥ 3 días en la semana anterior a la visita de aleatorización y ≥ 1 día por semana durante las semanas anteriores.

Criterio de exclusión:

  • En la visita de selección

    1. Recibe 2 o más fármacos antihipertensivos.
    2. Sentado en clínica PAS media ≥160 mmHg y/o PAD ≥100 mmHg.
    3. Embarazada o con una prueba de embarazo positiva o que no desee realizarse una prueba de embarazo durante el ensayo y hasta 30 días después de la interrupción del medicamento del ensayo o amamantando o en edad fértil y no esté usando un método anticonceptivo aceptable. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen anticonceptivos orales recetados hormonales, inyecciones anticonceptivas, parche anticonceptivo, dispositivo intrauterino, método de doble barrera (p. preservativos, diafragma o capuchón cervical con espuma, crema o gel espermicida), o esterilización de la pareja masculina. La anticoncepción debe usarse durante al menos 1 mes antes de la visita de selección y hasta el final de la participación en el ensayo.
    4. No apto para participar en un ensayo clínico de acuerdo con los requisitos éticos o reglamentarios locales relacionados con el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus-2 (SARS-CoV-2).
    5. Contraindicación, incluida la hipersensibilidad (p. anafilaxia o angioedema), a cualquiera de los 3 medicamentos del ensayo.
    6. Antecedentes/actualidad de accidente isquémico transitorio, accidente cerebrovascular o encefalopatía hipertensiva.
    7. Antecedentes/actualidad de síndrome coronario agudo, angina inestable, infarto de miocardio, revascularización coronaria transluminal percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria.
    8. Actual/antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva clase III y IV de la New York Heart Association.
    9. Antecedentes/actualidad de una causa secundaria conocida de hipertensión, como aldosteronismo primario, estenosis de la arteria renal, feocromocitoma o síndrome de Cushing.
    10. Actual/antecedentes de diabetes sustancialmente no controlada (HbA1c > 11,0%) en los últimos tres meses.
    11. Actual/antecedentes de enfermedad renal en etapa terminal o anuria o tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
    12. Actual/antecedentes de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior del rango normal dentro de los 6 meses.
    13. Enfermedad concomitante actual o impedimento físico o condición mental que a juicio del investigador pueda interferir con la realización efectiva del ensayo o constituya un riesgo significativo para el bienestar de los participantes.
    14. Circunferencia del brazo demasiado grande (>55 cm) o demasiado pequeña (
    15. Está tomando actualmente o podría necesitar durante el ensayo, un tratamiento concomitante que se sabe que interactúa significativamente con el medicamento del ensayo: digoxina, litio, diabéticos que reciben aliskiren, inhibidores moderados y potentes de CYP3A4 [p. ritonavir, ketoconazol, diltiazem], simvastatina >20 mg/día, inmunosupresores.
    16. Podría necesitar tratamiento con medicamentos que están prohibidos durante el ensayo: otros medicamentos antihipertensivos, antagonistas de los receptores de endotelina, inhibidores de neprilisina u otros medicamentos que pueden afectar la PA (consulte ¡Error! Fuente de referencia no encontrada).
    17. Condición quirúrgica o médica actual que podría alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los medicamentos del ensayo, como una cirugía mayor anterior del tracto gastrointestinal (p. gastrectomía, banda gástrica o resección intestinal) o brote agudo de enfermedad inflamatoria intestinal en el plazo de un año.
    18. Individuos que trabajan >2 turnos de noche por semana.
    19. Participó en cualquier ensayo de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores.
    20. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses.

En la visita de aleatorización

  1. Incapaz de adherirse a los procedimientos de prueba durante el período de ejecución.

  2. Cualquiera de los siguientes que, a juicio del investigador, pueda comprometer la seguridad del participante si se asigna al azar a los medicamentos del ensayo:

    1. Niveles altos o bajos de PA en la clínica incluso a la luz de los valores de PA en el hogar que están disponibles para ese participante. No se especifican los niveles exactos de PA, ya que existe incertidumbre clínica en cuanto a la relevancia de los niveles de PA que son altos/bajos solo en la clínica; por ejemplo, la relevancia clínica de la "hipertensión de bata blanca" es incierta.
    2. Niveles altos o bajos de PAD en el hogar. No se especifican los niveles exactos de PAD, lo que refleja la incertidumbre clínica de, por ejemplo, hipertensión diastólica aislada. Sin embargo, los valores de PAD domiciliaria de >99 mmHg generalmente se pueden considerar como que requieren una intensificación del tratamiento, y dichos participantes no serían adecuados para la aleatorización.
  3. Cualquier valor de laboratorio anormal que a juicio del investigador pueda interferir con la realización efectiva del ensayo o constituya un riesgo significativo para el bienestar de los participantes.
  4. Cumplimiento de cualquiera de los criterios de exclusión mencionados para la visita de selección, cuando se verifique nuevamente en la visita de aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Experimental: Triple ¼ (GMRx2)
Telmisartán 10 mg/amlodipina 1,25 mg/indapamida 0,625 mg
Droga: Telmisartán 10 mg/amlodipina 1,25 mg/indapamida 0,625 mg
Tabletas orales
Comparador activo: Triple ½ (GMRx2)
Telmisartán 20 mg/amlodipina 2,5 mg/indapamida 1,25 mg
Droga: Telmisartán 20 mg/amlodipina 2,5 mg/indapamida 1,25 mg
Tabletas orales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el cambio en la presión arterial sistólica media (SBP) del hogar desde la aleatorización hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Aleatorización a la semana 4
Cada medición de presión arterial (BP) consistió en valores de SBP válidos (es decir. SBP> 60 mmHg y <250 mmHg). Los valores de BP se resumieron utilizando estadísticas descriptivas, incluidos los valores reales y los cambios desde la aleatorización hasta la semana 4, por los grupos de punto de tiempo y de tratamiento.
Aleatorización a la semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el cambio en la clínica Sentada Media media de la presión arterial sistólica (SBP) de la aleatorización a la semana 4
Periodo de tiempo: Aleatorización a la semana 4
Cada medición de presión arterial (BP) consistió en valores de SBP válidos (es decir. SBP> 60 mmHg y <250 mmHg). Los valores de BP se resumieron utilizando estadísticas descriptivas, incluidos los valores reales y los cambios desde la aleatorización hasta la semana 4, por los grupos de punto de tiempo y de tratamiento.
Aleatorización a la semana 4
Diferencia en el cambio en la clínica Sentada Media Presión arterial diastólica (DBP) desde la aleatorización a la semana 4
Periodo de tiempo: Aleatorización a la semana 4
Cada medición de presión arterial (BP) consistió en valores de DBP válidos (es decir. DBP> 40 mmhg y <150 mmhg). Los valores de BP se resumieron utilizando estadísticas descriptivas, incluidos los valores reales y los cambios desde la aleatorización hasta la semana 4, por los grupos de punto de tiempo y de tratamiento.
Aleatorización a la semana 4
Porcentaje de participantes con clínica sentada la presión arterial sistólica (SBP) <140 y DBP <90 mmHg en la semana 4
Periodo de tiempo: En la semana 4
Se evaluó el porcentaje de participantes que lograron SBP de la clínica promedio <140 y DBP <90 mmHg en la semana 4.
En la semana 4
Porcentaje de participantes con la clínica sentada la presión arterial sistólica (SBP) <130 y la presión arterial diastólica (DBP) <80 mmHg en la semana 4
Periodo de tiempo: En la semana 4
Se evaluó el porcentaje de participantes que lograron SBP de la clínica promedio <130 y DBP <80 mmHg en la semana 4. Los participantes fueron analizados en el grupo de tratamiento al que han sido aleatorizados.
En la semana 4
Diferencia en el cambio en la presión arterial diastólica media (DBP) del hogar desde la aleatorización hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Aleatorización a la semana 4
Cada medición de presión arterial (BP) consistió en valores de DBP válidos (es decir. DBP> 40 mmhg y <150 mmhg). Los valores de BP se resumieron utilizando estadísticas descriptivas, incluidos los valores reales y los cambios desde la aleatorización hasta la semana 4, por los grupos de punto de tiempo y de tratamiento. Para evaluar la diferencia en el cambio, se informa el valor de cambio medio de mínimos cuadrados.
Aleatorización a la semana 4
Diferencia en el cambio en la presión sanguínea sistólica media (SBP) de Treugh Home Sentada desde la aleatorización a la semana 4
Periodo de tiempo: Aleatorización a la semana 4
Diferencia en el cambio en el Trough Home SBP para GMRX2 vs placebo se evaluó en la semana 4. Los valores del canal se midieron antes de la dosis de la mañana del medicamento del estudio.
Aleatorización a la semana 4
Diferencia en el cambio en la presión arterial diastólica media (DBP) del hogar de la aleatorización de la aleatorización a la semana 4
Periodo de tiempo: Aleatorización a la semana 4
La diferencia en el cambio en el DBP de Home Trough para GMRX2 vs placebo se evaluó en la semana 4. Los valores de canal se midieron antes de la dosis de la mañana del medicamento del estudio. Para evaluar la diferencia en el cambio, se informa el valor de cambio medio de mínimos cuadrados.
Aleatorización a la semana 4
Porcentaje de participantes con presión arterial sistólica media (SBP) <135 y presión arterial diastólica (DBP) <85 mmHg en la semana 4
Periodo de tiempo: En la semana 4
Se evaluó el porcentaje de participantes que lograron SBP medio sentado <135 y DBP <85 mmHg en la semana 4
En la semana 4
Porcentaje de participantes con presión arterial sistólica media (SBP) <130 y presión arterial diastólica (DBP) <80 mmHg en la semana 4
Periodo de tiempo: Aleatorización a la semana 4
Se evaluó el porcentaje de participantes que lograron SBP promedio de SBP <130 y DBP <80 mmHg en la semana 4
Aleatorización a la semana 4

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes suspendió la medicación de ensayo debido a un evento adverso (AE) o un evento adverso grave (SAE) de la aleatorización a la semana 4
Periodo de tiempo: Aleatorización a la semana 4
El resultado principal de seguridad es el porcentaje de participantes descontinuados de medicamentos en el ensayo debido a un evento adverso (AE) o un evento adverso grave (SAE) de la aleatorización a la semana 4.
Aleatorización a la semana 4
Porcentaje de participantes con un evento adverso grave (SAE) de la aleatorización a la semana 4
Periodo de tiempo: Aleatorización a la semana 4
El resultado secundario es el porcentaje de participantes con un SAE de la aleatorización a la semana 4
Aleatorización a la semana 4
Porcentaje de participantes con hipotensión sintomática de la aleatorización a la semana 4
Periodo de tiempo: Aleatorización a la semana 4
El resultado de seguridad secundario es el porcentaje de participantes con hipotensión sintomática de la aleatorización a la semana 4
Aleatorización a la semana 4
Porcentaje de participantes con concentración sérica de sodio por debajo de 135 mmol/L en la semana 4
Periodo de tiempo: En la semana 4
El resultado de seguridad secundario es el porcentaje de participantes con concentración de sodio en suero por debajo de 135 mmol/L en la semana 4
En la semana 4
Porcentaje de participantes con concentración sérica de sodio por encima de 145 mmol/L en la semana 4
Periodo de tiempo: En la semana 4
El resultado de seguridad secundario es el porcentaje de participantes con concentración sérica de sodio por encima de 145 mmol/L en la semana 4
En la semana 4
El porcentaje de participantes con concentración sérica de potasio por debajo de 3.5 mmol/L en la semana 4
Periodo de tiempo: En la semana 4
El resultado de seguridad secundario es el porcentaje de participantes con concentración de potasio en suero por debajo de 3.5 mmol/L en la semana 4
En la semana 4
Porcentaje de participantes con concentración sérica de potasio por encima de 5.5 mmol/L en la semana 4
Periodo de tiempo: En la semana 4
El resultado de seguridad secundario es el porcentaje de participantes con concentración sérica de potasio por encima de 5,5 mmol/L en la semana 4.
En la semana 4
Porcentaje de participantes con una caída de EGFR de más del 30% de la aleatorización a la semana 4
Periodo de tiempo: Aleatorización a la semana 4
El resultado de seguridad secundario es el porcentaje de participantes con una caída de EGFR de más del 30% de la aleatorización a la semana 4
Aleatorización a la semana 4
Porcentaje de participantes con sodio sérico <135 mmol/L o> 145 mmol/L, y/o potasio en suero <3.5 mmol/L o> 5.5 mmol/L en la semana 4
Periodo de tiempo: En la semana 4
El resultado de seguridad secundario es el porcentaje de participantes con sodio sérico <135 mmol/l o> 145 mmol/L, y/o potasio en suero <3.5 mmol/L o> 5.5 mmol/L en la semana 4
En la semana 4
Porcentaje de participantes con hipotensión postural en la semana 4
Periodo de tiempo: En la semana 4
El porcentaje de resultados de seguridad secundario de los participantes con hipotensión postural en la semana 4
En la semana 4
Porcentaje de participantes con hipertensión postural en la semana 4
Periodo de tiempo: En la semana 4
El resultado de seguridad secundario es el porcentaje de participantes con hipertensión postural en la semana 4
En la semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

George Medicines PTY Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Rodgers, Professor, The George Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

19 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GMRx2-HTN-2020-PCT1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No Si el patrocinador recibe una solicitud de datos del estudio, dichas solicitudes serán revisadas por el patrocinador una vez finalizadas las presentaciones y revisiones regulatorias, y con el apoyo de los miembros del comité directivo de GMRX2, quienes asesorarán sobre el mérito científico y la integridad del análisis propuesto. .

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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