고혈압 치료를 위한 위약과 비교한 GMRx2의 효능 및 안전성 (GMRx2_PCT)
2025년 5월 15일 업데이트: George Medicines PTY Limited
고혈압 치료를 위한 위약과 비교한 GMRx2(텔미사르탄/암로디핀/인다파마이드를 포함하는 단일 정제 복합제)의 효능 및 안전성
최근 고혈압 가이드라인은 다수 또는 대부분의 환자에 대한 초기 치료로 병용 요법을 권장합니다.
여러 시험에서 3중 저용량 병용 요법이 부작용을 증가시키지 않고 혈압 조절을 달성하는 측면에서 매우 효과적일 수 있음을 시사합니다.
이 임상시험은 위약과 비교하여 고혈압 환자를 대상으로 GMRx2의 효능과 안전성을 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
시험약:
GMRx2: 텔미사르탄/암로디핀/인다파미드의 단일 알약 조합 용량 버전 1: 텔미사르탄 10mg/암로디핀 1.25mg/인다파미드 0.625mg 용량 버전 2: 텔미사르탄 20mg/암로디핀 2.5mg/인다파미드 1.25mg 적응증: 고혈압
평가판 제목:
고혈압 치료를 위한 위약과 비교한 GMRx2의 효능 및 안전성.
목표:
고혈압 치료에 대한 GMRx2의 효능 및 안전성을 위약과 비교하여 조사합니다.
간섭:
2주간의 단일 맹검 위약 시험에 이어 GMRx2 용량 버전 1, GMRx2 용량 버전 2 또는 위약으로 무작위 배정된 4주간의 이중 맹검 기간이 이어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
755
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kano, 나이지리아
- Aminu Kano Teaching Hospital
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Federal Capital Territory
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Gwagwalada, Federal Capital Territory, 나이지리아, 902101
- University of Abuja Teaching Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Elite Clinical Studies
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Headlands Research
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
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California
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S. Gate, California, 미국, 90280
- Valiance Clinical Research
-
Tarzana, California, 미국, 91356
- Valiance Clinical Research
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Clinical Research of Brandon
-
Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Inpatient Research Clinic
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Miami, Florida, 미국, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Suncoast Research Group
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- Ocala Research Institute
-
Palm Beach, Florida, 미국, 33461
- Altus Research, Inc
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33173
- Suncoast Research Associates
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Accel Research
-
Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Precision Clinical Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33603
- Precision Research Center
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Georgia
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Snellville, Georgia, 미국, 30078
- Buckhead Primary Care Research
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Meridian Clinical Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- The University of Tennessee Health Science Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77036
- Synergy Groups Medical
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Houston, Texas, 미국, 77087
- Synergy Groups Medical
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Missouri City, Texas, 미국, 77459
- Synergy Groups Medical
-
North Richland Hills, Texas, 미국, 76180
- North Hills Medical Research
-
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, 미국, 23703
- Meridian Clinical Research
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Colombo, 스리랑카, 10-01000
- Institute of Cardiology, National Hospital of Sri Lanka
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Dehiwala, 스리랑카, 10350
- Colombo South Teaching Hospital
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Galle, 스리랑카, 80000
- Karapitiya Teaching Hospital
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Jaffna, 스리랑카, 40000
- Jafna Teaching Hospital
-
Kandy, 스리랑카, 20000
- Kandy National Hospital
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Kurunegala, 스리랑카, 60000
- Kurunegala Teaching Hospital
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Ragama, 스리랑카, 11010
- Colombo North Teaching Hospital
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Romsey, 영국, SO51 8EN
- Abbeywell Surgery
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Wellingborough, 영국, NN8 4RW
- Albany House Medical Centre
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Cambridgeshire
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Soham, Cambridgeshire, 영국, CB7 5JD
- Steploe Medical Centre
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Cornwall
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Newquay, Cornwall, 영국, TR7 1RU
- Newquay Medical
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Leicestershire
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Hinckley, Leicestershire, 영국, LE10 2SE
- Burbage Surgery
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London
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Harrow, London, 영국, HA3 7LT
- Belmont Health Centre
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Somerset
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Bristol, Somerset, 영국, BS37 4AX
- West Walk Surgery
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Surrey
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Betchworth, Surrey, 영국, RH3 7NJ
- Brockwood Medical Practice
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West Midlands
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Coventry, West Midlands, 영국, CV3 6NF
- Lakeside Surgery
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Wiltshire
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Trowbridge, Wiltshire, 영국, BA14 8LW
- Trowbridge Health Centre
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New South Wales
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Castle Hill, New South Wales, 호주, 2154
- Castle Hill Medical Centre
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Hudson Institute of Medical Research
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Barwon Health, Geelong University Hospital
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Western Australia
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Bentley, Western Australia, 호주, 6102
- Curtin University
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
상영관 방문 시
- 시험 참여에 대한 서명된 동의서를 제공했습니다.
- 18세 이상 성인.
- 위약을 사용한 단기 치료가 임상적으로 허용되는 낮은 예측 CV 위험: 예. 죽상동맥경화성 CV 질환의 위험
클리닉에 참석한 자동 착석 평균 SBP(BP 모니터에 의해 계산된 마지막 2회 측정의 평균);
- 140-159mmHg 무치료, 또는
- 혈압 강하제 1회에 130-149 mmHg.
- GMRx2(용량 버전 1 또는 2) 또는 위약을 사용한 2주 위약 시작 및 4주 시험 약물을 포함한 시험 약물에 대한 모든 금기.
무작위 방문시
- 무작위 방문 전 주에 집에 앉아있는 평균 SBP 130-154 mmHg.
- 플라시보 런인에 대한 80-120% 준수.
- 허용되는 위약 런인.
- 가정 혈압 모니터링 일정 준수: 무작위 방문 전 주에 ≥3일 및 이전 주 동안 주당 ≥1일.
제외 기준:
상영관 방문 시
- 2가지 이상의 혈압 강하제를 받고 있습니다.
- 진료소에 앉은 상태는 SBP ≥160mmHg 및/또는 DBP ≥100mmHg를 의미합니다.
- 임신 중이거나 긍정적인 임신 테스트를 받았거나 시험 기간 동안 및 시험 약물 또는 모유 수유 중단 후 최대 30일 동안 임신 테스트를 수행하기를 꺼리거나 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 가임기. 허용되는 피임 방법에는 호르몬 처방 경구 피임약, 피임 주사, 피임 패치, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법(예: 콘돔, 다이어프램 또는 살정제 거품, 크림 또는 젤이 있는 자궁경부 캡) 또는 남성 파트너 살균. 피임은 스크리닝 방문 최소 1개월 전부터 시험 참여가 끝날 때까지 사용해야 합니다.
- 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)와 관련된 현지 윤리 또는 규제 요건에 따라 임상 시험 참여에 적합하지 않습니다.
- 과민증(예: 아나필락시스 또는 혈관 부종), 3가지 시험 약물 중 하나에.
- 일과성 허혈 발작, 뇌졸중 또는 고혈압성 뇌병증의 현재/이력.
- 급성 관상동맥 증후군, 불안정 협심증, 심근경색증, 경피 경혈관 관상동맥 재생술 또는 관상동맥 우회술의 현재/력.
- New York Heart Association 클래스 III 및 IV 울혈성 심부전의 현재/이력.
- 원발성 알도스테론증, 신장 동맥 협착증, 갈색 세포종 또는 쿠싱 증후군과 같은 고혈압의 알려진 이차 원인의 현재/이력.
- 지난 3개월 이내에 실질적으로 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 11.0%)의 현재/이력.
- 말기 신질환 또는 무뇨증의 현재/이력 또는 추정 사구체 여과율(eGFR)
- 6개월 이내에 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)의 현재/이력이 정상 범위 상한치의 3배를 초과합니다.
- 연구자의 판단에 따라 임상시험의 효과적인 수행을 방해하거나 참가자의 안녕에 상당한 위험을 초래할 수 있는 현재 수반되는 질병 또는 신체 장애 또는 정신 상태.
- 팔 둘레가 너무 크거나(>55cm) 너무 작습니다(
- 현재 복용 중이거나 시험 기간 동안 필요할 수 있는, 시험 약물과 유의하게 상호작용하는 것으로 알려진 병용 치료: 디곡신, 리튬, 알리스키렌을 투여받는 당뇨병 환자, 중등도 및 강력한 CYP3A4 억제제[예: 리토나비르, 케토코나졸, 딜티아젬], 심바스타틴 >20 mg/일, 면역억제제.
- 시험 기간 동안 금지된 약물로 치료가 필요할 수 있습니다: 다른 항고혈압제, 엔도텔린 수용체 길항제, 네프릴리신 억제제 또는 BP에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물(오류! 참조 소스를 찾을 수 없음 참조).
- 이전의 주요 위장관 수술(예: 위 절제술, 랩 밴드 또는 장 절제술) 또는 1년 이내에 염증성 장 질환의 급성 발적.
- 주당 2박 이상의 교대 근무를 하는 개인.
- 지난 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 시험에 참여했습니다.
- 12개월 이내의 알코올 또는 약물 남용 이력.
무작위 방문시
- 도입 기간 동안 시험 절차를 준수할 수 없습니다.
조사자의 판단에 따라 시험 약물에 무작위배정되는 경우 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 다음 중 임의의 것:
- 해당 참가자가 사용할 수 있는 가정 BP 값에 비추어 볼 때조차 클리닉 BP 수준이 높거나 낮습니다. 임상에서만 높거나 낮은 BP 수준의 관련성에 대한 임상적 불확실성이 있기 때문에 정확한 BP 수준은 지정되지 않습니다. 예를 들어 '백의 고혈압'의 임상적 관련성은 불확실합니다.
- 높거나 낮은 홈 DBP 수준. 이완기 고혈압과 같은 임상적 불확실성을 반영하여 DBP의 정확한 수준은 지정되지 않았습니다. 그러나 >99 mmHg의 가정 DBP 값은 일반적으로 치료 강화가 필요한 것으로 간주될 수 있으며 이러한 참가자는 무작위화에 적합하지 않습니다.
- 연구자의 판단에 따라 임상시험의 효과적인 수행을 방해할 수 있거나 참가자의 복지에 상당한 위험을 초래할 수 있는 모든 비정상적인 실험실 값.
- 무작위 방문에서 다시 확인할 때 스크리닝 방문에 대해 언급된 제외 기준 중 하나를 충족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: 트리플 ¼(GMRx2)
텔미사르탄 10mg/암로디핀 1.25mg/인다파미드 0.625mg
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구강 정제
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활성 비교기: 트리플 ½(GMRx2)
텔미사르탄 20mg/암로디핀 2.5mg/인다파미드 1.25mg
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구강 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가정용 좌석 평균 수축기 혈압 (SBP)의 변화 차이 무작위 배정에서 4 주차마다
기간: 4 주차 무작위
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각각의 혈압 (BP) 측정은 유효한 SBP 값으로 구성되었다 (즉.
SBP> 60 mmHg 및 <250 mmHg).
BP 값은 시점 및 처리 그룹에 의해 실제 값 및 무작위 화에서 4 주차까지의 변화를 포함한 설명 통계를 사용하여 요약되었다.
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4 주차 무작위
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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클리닉 앉은 평균 수축기 혈압 (SBP)의 평균 수축기 변화의 차이 무작위 배정에서 4 주차마다
기간: 4 주차 무작위
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각각의 혈압 (BP) 측정은 유효한 SBP 값으로 구성되었다 (즉.
SBP> 60 mmHg 및 <250 mmHg).
BP 값은 시점 및 처리 그룹에 의해 실제 값 및 무작위 화에서 4 주차까지의 변화를 포함한 설명 통계를 사용하여 요약되었다.
|
4 주차 무작위
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클리닉 좌석 평균 이완기 혈압 (DBP)의 변화 차이 무작위 배정에서 주 1 주마다
기간: 4 주차 무작위
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각각의 혈압 (BP) 측정은 유효한 DBP 값으로 구성되었다 (즉.
dbp> 40mmhg 및 <150mmhg).
BP 값은 시점 및 처리 그룹에 의해 실제 값 및 무작위 화에서 4 주차까지의 변화를 포함한 설명 통계를 사용하여 요약되었다.
|
4 주차 무작위
|
|
클리닉 앉은 평균 수축기 혈압 (SBP) <140 및 DBP <90 MMHG를 가진 참가자의 백분율 4 주차
기간: 4 주차
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4 주차에 평균 클리닉 SBP <140 및 DBP <90 MMHG를 달성하는 참가자의 백분율을 평가 하였다.
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4 주차
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클리닉 앉은 평균 수축기 혈압 (SBP) <130 및 이완기 혈압 (DBP) <80 mmhg 4 주차에 참가자의 백분율
기간: 4 주차
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4 주차에 평균 클리닉 SBP <130 및 DBP <80 mmHg를 달성하는 참가자의 비율을 평가 하였다.
참가자는 무작위 처리 된 치료 그룹에서 분석되었습니다.
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4 주차
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가정용 좌석 평균 이완기 혈압 (DBP)의 변화 차이 무작위 배정에서 4 주차마다
기간: 4 주차 무작위
|
각각의 혈압 (BP) 측정은 유효한 DBP 값으로 구성되었다 (즉.
dbp> 40mmhg 및 <150mmhg).
BP 값은 시점 및 처리 그룹에 의해 실제 값 및 무작위 화에서 4 주차까지의 변화를 포함한 설명 통계를 사용하여 요약되었다.
변화의 차이를 평가하기 위해 최소 제곱 평균 변화 값이보고됩니다.
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4 주차 무작위
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주택 좌석 자리의 평균 수축기 혈압 (SBP)의 변화의 차이 무작위 배정에서 4 주차마다
기간: 4 주차 무작위
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GMRX2 대 위약에 대한 트로프 홈 SBP의 변화의 차이 4 주차에 평가되었고, 연구 약물의 아침 용량 전에 트로프 값을 측정 하였다.
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4 주차 무작위
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무작위에서 무작위에서 4 주차까지의 주택 좌석 평균 이완기 혈압 (DBP)의 변화의 차이
기간: 4 주차 무작위
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GMRX2 대 위약에 대한 트로프 홈 DBP의 변화의 차이 4 주차에 평가되었다. 트로프 값은 연구 약물의 아침 용량 전에 측정되었다.
변화의 차이를 평가하기 위해 최소 제곱 평균 변화 값이보고됩니다.
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4 주차 무작위
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가정용 좌석 평균 수축기 혈압 (SBP) <135 및 이완기 혈압 (DBP) <85 mmhg 4 주차에 참가자의 백분율
기간: 4 주차
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4 주차에 홈 좌석 평균 SBP <135 및 DBP <85 mmHg를 달성하는 참가자의 비율을 평가했습니다.
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4 주차
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집에 앉은 평균 수축기 혈압 (SBP) <130 및 이완기 혈압 (DBP) <80 mmhg 4 주차에 참가자의 백분율
기간: 4 주차 무작위
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평균 주택 좌석 평균 SBP <130 및 DBP <80 mmHg를 달성하는 참가자의 비율은 평가되었습니다.
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4 주차 무작위
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 (AE) 또는 심각한 부작용 (SAE)으로 인한 시험 약물을 중단 한 참가자의 비율
기간: 4 주차 무작위
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주요 안전 결과는 무작위 화에서 4 주에서 4 주까지 부작용 (AE) 또는 심각한 부작용 (SAE)으로 인해 참가자의 비율이 중단 된 시험 약물입니다.
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4 주차 무작위
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무작위로부터 심각한 부작용 이벤트 (SAE)가있는 참가자의 비율
기간: 4 주차 무작위
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보조 결과는 무작위에서 4 주차까지 SAE를 가진 참가자의 비율입니다.
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4 주차 무작위
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무작위 화에서 증상 저혈압이있는 참가자의 비율 4
기간: 4 주차 무작위
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이차 안전 결과는 무작위에서 증상 저혈압이있는 참가자의 비율입니다.
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4 주차 무작위
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4 주차에 135 mmol/L 미만의 혈청 나트륨 농도를 가진 참가자의 백분율
기간: 4 주차
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2 차 안전 결과는 4 주차에 혈청 나트륨 농도가 135mmol/L 미만인 참가자의 백분율입니다.
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4 주차
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혈청 나트륨 농도가 145mmol/L 이상인 참가자의 백분율 4 주차
기간: 4 주차
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2 차 안전 결과는 4 주차에 혈청 나트륨 농도를 가진 참가자의 백분율입니다.
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4 주차
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4 주차에 혈청 칼륨 농도가 3.5 mmol/L 미만인 참가자의 비율
기간: 4 주차
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2 차 안전 결과는 4 주차에 혈청 칼륨 농도가 3.5 mmol/L 미만인 참가자의 백분율입니다.
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4 주차
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4 주차에 5.5 mmol/L 이상의 혈청 칼륨 농도를 가진 참가자의 백분율
기간: 4 주차
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2 차 안전 결과는 4 주차에 혈청 칼륨 농도가 5.5 mmol/L 이상인 참가자의 백분율입니다.
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4 주차
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EGFR 하락을 가진 참가자의 비율 무작위 배정에서 주 1 주까지 30% 이상
기간: 4 주차 무작위
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2 차 안전 결과는 EGFR 하락이 무작위 배정에서 4 주에 이르는 참가자의 비율입니다.
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4 주차 무작위
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혈청 나트륨 <135mmol/L 또는> 145 mmol/L 및/또는 혈청 칼륨 <3.5 mmol/L 또는> 5.5mmol/L의 참가자의 백분율 4 주차.
기간: 4 주차
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2 차 안전 결과는 혈청 나트륨 <135mmol/L 또는> 145 mmol/L 및/또는 혈청 칼륨 <3.5 mmol/L 또는> 5.5mmol/L의 참가자의 백분율입니다.
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4 주차
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4 주차에 자세 저혈압을 가진 참가자의 비율
기간: 4 주차
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4 주차에 자세 저혈압을 가진 참가자의 2 차 안전 결과 비율
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4 주차
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4 주차에 자세 고혈압을 가진 참가자의 비율
기간: 4 주차
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2 차 안전 결과는 4 주차에 자세 고혈압을 가진 참가자의 비율입니다.
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4 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anthony Rodgers, Professor, The George Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GMRx2-HTN-2020-PCT1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
아니요 스폰서가 연구 데이터에 대한 요청을 받으면 규제 제출 및 검토가 완료된 후 제안된 분석의 과학적 장점과 무결성에 대해 조언할 GMRX2 운영 위원회 구성원의 지원을 받아 해당 요청을 스폰서가 검토합니다. .
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로