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与安慰剂相比，GMRx2 治疗高血压的疗效和安全性 (GMRx2_PCT)

2023年12月13日 更新者：George Medicines PTY Limited

与安慰剂相比，GMRx2（一种含有替米沙坦/氨氯地平/吲达帕胺的单药组合）治疗高血压的疗效和安全性

最近的高血压指南推荐联合疗法作为许多或大多数患者的初始治疗。 几项试验表明，三联低剂量联合疗法在实现血压控制而不增加不良反应方面可能非常有效。 该试验旨在调查 GMRx2 与安慰剂相比对高血压参与者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

试用药物：

GMRx2：替米沙坦/氨氯地平/吲达帕胺的单药组合 剂量版本 1：替米沙坦 10 mg/氨氯地平 1.25 mg/吲达帕胺 0.625 mg 剂量版本 2：替米沙坦 20 mg/氨氯地平 2.5 mg/吲达帕胺 1.25 mg I 适应症：高血压

试用标题：

与安慰剂相比，GMRx2 治疗高血压的疗效和安全性。

目标：

与安慰剂相比，研究 GMRx2 治疗高血压的疗效和安全性。

干涉：

为期 2 周的单盲安慰剂试验之后将进行为期 4 周的双盲期，随机分配至 GMRx2 剂量版本 1、GMRx2 剂量版本 2 或安慰剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

295

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 尼日利亚
      • Kano、尼日利亚
        • Aminu Kano Teaching Hospital
    • Federal Capital Territory
      • Gwagwalada、Federal Capital Territory、尼日利亚、902101
        • University of Abuja Teaching Hospital
  • 斯里兰卡
      • Colombo、斯里兰卡、10-01000
        • Institute of Cardiology, National Hospital of Sri Lanka
      • Dehiwala、斯里兰卡、10350
        • Colombo South Teaching Hospital
      • Galle、斯里兰卡、80000
        • Karapitiya Teaching Hospital
      • Jaffna、斯里兰卡、40000
        • Jafna Teaching Hospital
      • Kandy、斯里兰卡、20000
        • Kandy National Hospital
      • Kurunegala、斯里兰卡、60000
        • Kurunegala Teaching Hospital
      • Ragama、斯里兰卡、11010
        • Colombo North Teaching Hospital
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Castle Hill、New South Wales、澳大利亚、2154
        • Castle Hill Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Hudson Institute of Medical Research
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • Barwon Health, Geelong University Hospital
    • Western Australia
      • Bentley、Western Australia、澳大利亚、6102
        • Curtin University
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
        • Royal Perth Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Elite Clinical Studies
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
        • Headlands Research
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
    • California
      • S. Gate、California、美国、90280
        • Valiance Clinical Research
      • Tarzana、California、美国、91356
        • Valiance Clinical Research
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Hialeah、Florida、美国、33013
        • Inpatient Research Clinic
      • Miami、Florida、美国、33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Ocala Research Institute
      • Palm Beach、Florida、美国、33461
        • Altus Research, Inc
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33173
        • Suncoast Research Associates
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33709
        • Accel Research
      • Sunrise、Florida、美国、33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • Precision Research Center
    • Georgia
      • Snellville、Georgia、美国、30078
        • Buckhead Primary Care Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • The University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77036
        • Synergy Groups Medical
      • Houston、Texas、美国、77087
        • Synergy Groups Medical
      • Missouri City、Texas、美国、77459
        • Synergy Groups Medical
      • North Richland Hills、Texas、美国、76180
        • North Hills Medical Research
    • Virginia
      • Portsmouth、Virginia、美国、23703
        • Meridian Clinical Research
  • 英国
      • Romsey、英国、SO51 8EN
        • Abbeywell Surgery
      • Wellingborough、英国、NN8 4RW
        • Albany House Medical Centre
    • Cambridgeshire
      • Soham、Cambridgeshire、英国、CB7 5JD
        • Steploe Medical Centre
    • Cornwall
      • Newquay、Cornwall、英国、TR7 1RU
        • Newquay Medical
    • Leicestershire
      • Hinckley、Leicestershire、英国、LE10 2SE
        • Burbage Surgery
    • London
      • Harrow、London、英国、HA3 7LT
        • Belmont Health Centre
    • Somerset
      • Bristol、Somerset、英国、BS37 4AX
        • West Walk Surgery
    • Surrey
      • Betchworth、Surrey、英国、RH3 7NJ
        • Brockwood Medical Practice
    • West Midlands
      • Coventry、West Midlands、英国、CV3 6NF
        • Lakeside Surgery
    • Wiltshire
      • Trowbridge、Wiltshire、英国、BA14 8LW
        • Trowbridge Health Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 筛选访问

    1. 签署了参与试验的同意书。
    2. ≥18岁的成年人。
    3. 预测的 CV 风险低，因此安慰剂的短期治疗在临床上是可以接受的：例如 动脉粥样硬化性心血管疾病的风险

    4. 诊所参加的自动坐姿平均 SBP（由 BP 监测器计算的最后 2 次测量的平均值）；

      • 140-159 mmHg 未经治疗，或，
      • 130-149 mmHg 使用 1 种降压药物。
    5. 试验药物的任何禁忌症，包括 2 周安慰剂磨合期和 4 周 GMRx2（剂量版本 1 或 2）或安慰剂试验药物。

随机访视时

  1. 随机访问前一周的居家平均 SBP 为 130-154 mmHg。
  2. 80-120% 的安慰剂磨合依从性。
  3. 耐受安慰剂磨合。
  4. 遵守家庭血压监测时间表：随机访视前一周≥3 天，前几周每周≥1 天。

排除标准：

  • 筛选访问

    1. 接受 2 种或更多降压药物。
    2. 门诊就位平均 SBP ≥160 mmHg 和/或 DBP ≥100 mmHg。
    3. 怀孕或妊娠试验呈阳性或不愿在试验期间和停止试验药物或母乳喂养后 30 天内进行妊娠试验或处于育龄期且未使用可接受的避孕方法。 可接受的节育方法包括激素处方口服避孕药、避孕针、避孕贴、宫内节育器、双屏障法（例如 避孕套、隔膜或带有杀精泡沫、乳膏或凝胶的宫颈帽），或男性伴侣绝育。 应在筛查访视前至少 1 个月采取避孕措施，直至参与试验结束。
    4. 根据与严重急性呼吸系统综合症冠状病毒-2 (SARS-CoV-2) 相关的当地伦理或监管要求，不适合参与临床试验。
    5. 禁忌症，包括超敏反应（例如 过敏反应或血管性水肿），对 3 种试验药物中的任何一种。
    6. 短暂性脑缺血发作、中风或高血压脑病的当前/病史。
    7. 急性冠脉综合征、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、经皮腔内冠状动脉血运重建术或冠状动脉旁路移植术的当前/病史。
    8. 纽约心脏协会 III 级和 IV 级充血性心力衰竭的当前/历史。
    9. 已知继发性高血压的当前/病史，例如原发性醛固酮增多症、肾动脉狭窄、嗜铬细胞瘤或库欣综合征。
    10. 最近三个月内患有基本上不受控制的糖尿病 (HbA1c > 11.0%) 的当前/病史。
    11. 终末期肾病或无尿的当前/病史或估计的肾小球滤过率 (eGFR)
    12. 6 个月内天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 的当前/历史 > 正常范围上限的 3 倍。
    13. 根据研究者的判断，当前伴随的疾病或身体损伤或精神状况可能会干扰试验的有效进行或对参与者的健康构成重大风险。
    14. 臂围过大 (>55 cm) 或过小 (
    15. 目前正在服用或在试验期间可能需要，已知与试验药物有显着相互作用的伴随治疗：地高辛、锂、接受阿利吉仑的糖尿病患者、中度和强 CYP3A4 抑制剂 [例如 利托那韦、酮康唑、地尔硫卓]、辛伐他汀 >20 mg/天、免疫抑制剂。
    16. 可能需要使用试验期间禁用的药物进行治疗：其他抗高血压药物、内皮素受体拮抗剂、脑啡肽酶抑制剂或其他可能影响血压的药物（参见错误！未找到参考资料来源。）。
    17. 可能会显着改变试验药物的吸收、分布、代谢或排泄的当前手术或医疗状况，例如既往胃肠道大手术（例如， 胃切除术、腰带或肠切除术）或一年内炎症性肠病的急性发作。
    18. 每周工作超过 2 个夜班的个人。
    19. 在过去 30 天内参加过任何研究性药物或器械试验。
    20. 12 个月内有酒精或药物滥用史。

随机访视时

  1. 磨合期不能坚持试验程序。

  2. 如果随机分配给试验药物，研究者判断以下任何一项可能会危及参与者的安全：

    1. 即使根据该参与者可用的家庭血压值，诊所血压水平也偏高或偏低。 血压的确切水平没有具体说明，因为临床上血压水平的相关性存在不确定性，仅在临床上高/低；例如，“白大衣高血压”的临床相关性尚不确定。
    2. 家庭舒张压水平高或低。 未指定 DBP 的确切水平，反映了例如孤立的舒张期高血压的临床不确定性。 然而，>99 mmHg 的家庭 DBP 值通常可能被认为需要强化治疗，这样的参与者不适合随机化。
  3. 研究者判断可能会干扰试验的有效进行或对参与者的健康构成重大风险的任何异常实验室值。
  4. 在随机访问时再次验证时，满足筛选访问提到的任何排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂
实验性的：三倍 ¼ (GMRx2)
替米沙坦 10 毫克/氨氯地平 1.25 毫克/吲达帕胺 0.625 毫克
药品：替米沙坦 10 毫克/氨氯地平 1.25 毫克/吲达帕胺 0.625 毫克
口服片剂
有源比较器：三倍 ½ (GMRx2)
替米沙坦 20 毫克/氨氯地平 2.5 毫克/吲达帕胺 1.25 毫克
药品：替米沙坦 20 毫克/氨氯地平 2.5 毫克/吲达帕胺 1.25 毫克
口服片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在家坐位 SBP 从基线到第 4 周的变化差异
大体时间：4周
4周

次要结果测量

结果测量
大体时间
从基线到第 4 周，门诊就位平均 SBP 的变化差异
大体时间：4周
4周
从基线到第 4 周，诊所坐位平均 DBP 变化的差异
大体时间：4周
4周
诊所坐位平均 SBP 的参与者百分比
大体时间：4周
4周
诊所坐位平均 SBP 的参与者百分比
大体时间：4周
4周
从基线到第 4 周，家庭坐姿平均 DBP 的变化差异
大体时间：4周
4周
从基线到第 4 周居家坐位平均 SBP 变化的差异
大体时间：4周
4周
从基线到第 4 周居家坐姿平均 DBP 变化的差异
大体时间：4周
4周
居家平均收缩压的参与者百分比
大体时间：4周
4周
居家平均收缩压的参与者百分比
大体时间：4周
4周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
主要安全成果
大体时间：4周
从基线到第 4 周，参与者因 AE/SAE 停止试验药物的百分比
4周
次要安全成果 1
大体时间：4周
从基线到第 4 周发生 SAE 的参与者百分比
4周
次要安全成果 2
大体时间：4周
从基线到第 4 周出现症状性低血压的参与者百分比
4周
次要安全成果 3
大体时间：4周
第 4 周血清钠浓度低于 135 mmol/l 的参与者百分比
4周
次要安全成果 4
大体时间：4周
第 4 周血清钠浓度高于 145 mmol/l 的参与者百分比
4周
次要安全成果 5
大体时间：4周
第 4 周血清钾浓度低于 3.5 mmol/l 的参与者百分比
4周
次要安全成果 6
大体时间：4周
第 4 周血清钾浓度高于 5.5 mmol/l 的参与者百分比
4周
次要安全成果 7
大体时间：4周
从基线到第 4 周，eGFR 下降超过 30% 的参与者百分比
4周
次要安全成果 8
大体时间：4周
第 4 周血清钠 <135 mmol/l 或 >145 mmol/l 和/或血清钾 <3.5 mmol/l 或 >5.5 mmol/l 的参与者百分比
4周
次要安全成果 9
大体时间：4周
第 4 周出现体位性低血压的参与者百分比
4周
次要安全成果 10
大体时间：4周
第 4 周患有体位性高血压的参与者百分比
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

George Medicines PTY Limited

调查人员

  • 首席研究员：Anthony Rodgers, Professor、The George Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月6日

初级完成 (实际的)

2023年9月18日

研究完成 (实际的)

2023年10月18日

研究注册日期

首次提交

2020年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月15日

首次发布 (实际的)

2020年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月13日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GMRx2-HTN-2020-PCT1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

否 如果申办者收到研究数据请求，则申办者将在完成监管提交和审查后对此类请求进行审查，并得到 GMRX2 指导委员会成员的支持，他们将就拟议分析的科学价值和完整性提供建议。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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