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Efficacité et innocuité du GMRx2 par rapport au placebo pour le traitement de l'hypertension (GMRx2_PCT)

15 mai 2025 mis à jour par: George Medicines PTY Limited

Efficacité et innocuité de GMRx2 (une association à un seul comprimé contenant du telmisartan/amlodipine/indapamide) par rapport à un placebo pour le traitement de l'hypertension

Les directives récentes sur l'hypertension recommandent une thérapie combinée comme traitement initial pour beaucoup ou la plupart des patients. Plusieurs essais suggèrent que la trithérapie à faible dose peut être très efficace pour contrôler la pression artérielle sans augmenter les effets indésirables. Cet essai est conçu pour étudier l'efficacité et l'innocuité du GMRx2 chez les participants souffrant d'hypertension artérielle par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

MÉDICAMENT D'ESSAI :

GMRx2 : association telmisartan/amlodipine/indapamide en un seul comprimé Dose version 1 : telmisartan 10 mg/amlodipine 1,25 mg/indapamide 0,625 mg Dose version 2 : telmisartan 20 mg/amlodipine 2,5 mg/indapamide 1,25 mg I NDICATION : Hypertension

TITRE D'ESSAI :

Efficacité et sécurité du GMRx2 par rapport au placebo pour le traitement de l'hypertension.

OBJECTIFS:

Étudier l'efficacité et l'innocuité du GMRx2 par rapport à un placebo pour le traitement de l'hypertension.

INTERVENTION:

Une période de rodage avec placebo en simple aveugle de 2 semaines sera suivie d'une période de 4 semaines en double aveugle avec randomisation pour GMRx2 dose version 1, GMRx2 dose version 2 ou placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

755

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Australie, 2154
        • Castle Hill Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Hudson Institute of Medical Research
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • Barwon Health, Geelong University Hospital
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Australie, 6102
        • Curtin University
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Nigeria
      • Kano, Nigeria
        • Aminu Kano Teaching Hospital
    • Federal Capital Territory
      • Gwagwalada, Federal Capital Territory, Nigeria, 902101
        • University of Abuja Teaching Hospital
  • Royaume-Uni
      • Romsey, Royaume-Uni, SO51 8EN
        • Abbeywell Surgery
      • Wellingborough, Royaume-Uni, NN8 4RW
        • Albany House Medical Centre
    • Cambridgeshire
      • Soham, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB7 5JD
        • Steploe Medical Centre
    • Cornwall
      • Newquay, Cornwall, Royaume-Uni, TR7 1RU
        • Newquay Medical
    • Leicestershire
      • Hinckley, Leicestershire, Royaume-Uni, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
    • London
      • Harrow, London, Royaume-Uni, HA3 7LT
        • Belmont Health Centre
    • Somerset
      • Bristol, Somerset, Royaume-Uni, BS37 4AX
        • West Walk Surgery
    • Surrey
      • Betchworth, Surrey, Royaume-Uni, RH3 7NJ
        • Brockwood Medical Practice
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Royaume-Uni, CV3 6NF
        • Lakeside Surgery
    • Wiltshire
      • Trowbridge, Wiltshire, Royaume-Uni, BA14 8LW
        • Trowbridge Health Centre
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 10-01000
        • Institute of Cardiology, National Hospital of Sri Lanka
      • Dehiwala, Sri Lanka, 10350
        • Colombo South Teaching Hospital
      • Galle, Sri Lanka, 80000
        • Karapitiya Teaching Hospital
      • Jaffna, Sri Lanka, 40000
        • Jafna Teaching Hospital
      • Kandy, Sri Lanka, 20000
        • Kandy National Hospital
      • Kurunegala, Sri Lanka, 60000
        • Kurunegala Teaching Hospital
      • Ragama, Sri Lanka, 11010
        • Colombo North Teaching Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Headlands Research
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
    • California
      • S. Gate, California, États-Unis, 90280
        • Valiance Clinical Research
      • Tarzana, California, États-Unis, 91356
        • Valiance Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
        • Inpatient Research Clinic
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Ocala Research Institute
      • Palm Beach, Florida, États-Unis, 33461
        • Altus Research, Inc
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33173
        • Suncoast Research Associates
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Accel Research
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Precision Research Center
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
        • Buckhead Primary Care Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • The University Of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77036
        • Synergy Groups Medical
      • Houston, Texas, États-Unis, 77087
        • Synergy Groups Medical
      • Missouri City, Texas, États-Unis, 77459
        • Synergy Groups Medical
      • North Richland Hills, Texas, États-Unis, 76180
        • North Hills Medical Research
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23703
        • Meridian Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lors de la visite de dépistage

    1. A fourni un consentement signé pour participer à l'essai.
    2. Adulte âgé de ≥18 ans.
    3. Faible risque CV prédit, de sorte qu'un traitement à court terme avec un placebo est cliniquement acceptable : par ex. maladie CV athéroscléreuse risque de

    4. La clinique a assisté à une PAS moyenne en position assise automatisée (moyenne des 2 dernières mesures calculées par le moniteur de TA );

      • 140-159 mmHg sans traitement, ou,
      • 130-149 mmHg sur 1 médicament hypotenseur.
    5. Toute contre-indication aux médicaments d'essai, y compris les médicaments d'essai avec placebo de 2 semaines et les médicaments d'essai de 4 semaines avec GMRx2 (dose version 1 ou 2) ou un placebo.

Lors de la visite de randomisation

  1. SBP moyen assis à domicile 130-154 mmHg dans la semaine précédant la visite de randomisation.
  2. Adhésion de 80 à 120 % au placebo.
  3. Test placebo toléré.
  4. Respect du calendrier de surveillance de la TA à domicile : ≥ 3 jours dans la semaine précédant la visite de randomisation et ≥ 1 jour par semaine au cours des semaines précédentes.

Critère d'exclusion:

  • Lors de la visite de dépistage

    1. Recevoir 2 ou plusieurs médicaments antihypertenseurs.
    2. Clinique assise moyenne PAS ≥160 mmHg et/ou PAD ≥100 mmHg.
    3. Enceinte ou ayant eu un test de grossesse positif ou refusant d'entreprendre un test de grossesse pendant l'essai et jusqu'à 30 jours après l'arrêt du médicament à l'essai ou de l'allaitement ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode de contraception acceptable. Les méthodes de contraception acceptables comprennent les contraceptifs oraux sur ordonnance, les injections contraceptives, le patch contraceptif, le dispositif intra-utérin, la méthode à double barrière (par ex. préservatifs, diaphragme ou cape cervicale avec mousse, crème ou gel spermicide), ou la stérilisation du partenaire masculin. La contraception doit être utilisée pendant au moins 1 mois avant la visite de dépistage et jusqu'à la fin de la participation à l'essai.
    4. Ne convient pas à la participation à un essai clinique conformément aux exigences éthiques ou réglementaires locales liées au syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus-2 (SARS-CoV-2).
    5. Contre-indication, y compris hypersensibilité (par ex. anaphylaxie ou œdème de Quincke), à ​​l'un des 3 médicaments à l'essai.
    6. Actuel/antécédent d'accident ischémique transitoire, d'accident vasculaire cérébral ou d'encéphalopathie hypertensive.
    7. Actuel/antécédent de syndrome coronarien aigu, angor instable, infarctus du myocarde, revascularisation coronarienne transluminale percutanée ou pontage aortocoronarien.
    8. Actuel / histoire de l'insuffisance cardiaque congestive de classe III et IV de la New York Heart Association.
    9. Actuel/antécédent d'une cause secondaire connue d'hypertension, telle qu'un hyperaldostéronisme primaire, une sténose de l'artère rénale, un phéochromocytome ou le syndrome de Cushing.
    10. Diabète actuel/antécédent de diabète substantiellement non contrôlé (HbA1c > 11,0 %) au cours des trois derniers mois.
    11. Actuel/antécédents d'insuffisance rénale terminale ou d'anurie ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
    12. Actuel / antécédents d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT)> 3 fois la limite supérieure de la plage normale dans les 6 mois.
    13. Maladie concomitante actuelle ou déficience physique ou état mental qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le déroulement efficace de l'essai ou constituer un risque important pour le bien-être des participants.
    14. Tour de bras trop grand (>55 cm) ou trop petit (
    15. Prenez actuellement ou pourriez avoir besoin pendant l'essai d'un traitement concomitant connu pour interagir significativement avec le médicament à l'essai : digoxine, lithium, diabétiques recevant de l'aliskirène, inhibiteurs modérés et puissants du CYP3A4 [par ex. ritonavir, kétoconazole, diltiazem], simvastatine > 20 mg/jour, immunosuppresseurs.
    16. Peut nécessiter un traitement avec des médicaments interdits pendant l'essai : autres médicaments antihypertenseurs, antagonistes des récepteurs de l'endothéline, inhibiteurs de la néprilysine ou autres médicaments susceptibles d'affecter la PA (voir Erreur ! Source de référence non trouvée.).
    17. Affection chirurgicale ou médicale actuelle susceptible de modifier de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments à l'essai, comme une intervention chirurgicale majeure antérieure sur le tractus gastro-intestinal (par ex. gastrectomie, anneau abdominal ou résection intestinale) ou poussée aiguë de maladie intestinale inflammatoire dans l'année.
    18. Personnes travaillant > 2 quarts de nuit par semaine.
    19. Participé à tout essai expérimental de médicament ou de dispositif au cours des 30 derniers jours.
    20. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 12 mois.

Lors de la visite de randomisation

  1. Incapable de respecter les procédures d'essai pendant la période de rodage.

  2. L'un des éléments suivants qui, selon le jugement de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du participant s'il est randomisé pour recevoir les médicaments à l'essai :

    1. Niveaux de PA clinique élevés ou bas, même à la lumière des valeurs de PA à domicile disponibles pour ce participant. Les niveaux exacts de BP ne sont pas spécifiés, car il existe une incertitude clinique quant à la pertinence des niveaux de BP qui sont élevés/bas en clinique uniquement ; par exemple, la pertinence clinique de «l'hypertension des blanchons» est incertaine.
    2. Niveaux de SPD à domicile élevés ou bas. Les niveaux exacts de DBP ne sont pas spécifiés, reflétant l'incertitude clinique, par exemple de l'hypertension diastolique isolée. Cependant, des valeurs de PAD à domicile > 99 mmHg peuvent généralement être considérées comme nécessitant une intensification du traitement, et ces participants ne conviendraient pas à la randomisation.
  3. Toute valeur de laboratoire anormale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le bon déroulement de l'essai ou constituer un risque significatif pour le bien-être des participants.
  4. Remplir l'un des critères d'exclusion mentionnés pour la visite de dépistage, lorsqu'il est vérifié à nouveau lors de la visite de randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: Triple ¼ (GMRx2)
Telmisartan 10 mg/amlodipine 1,25 mg/indapamide 0,625 mg
Médicament: Telmisartan 10 mg/amlodipine 1,25 mg/indapamide 0,625 mg
Comprimés oraux
Comparateur actif: Triple ½ (GMRx2)
Telmisartan 20 mg/amlodipine 2,5 mg/indapamide 1,25 mg
Médicament: Telmisartan 20 mg/amlodipine 2,5 mg/indapamide 1,25 mg
Comprimés oraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de changement dans la pression artérielle systolique moyenne assise (SBP) de la randomisation à la semaine 4
Délai: Randomisation à la semaine 4
Chaque mesure de la pression artérielle (BP) consistait en des valeurs SBP valides (c.-à-d. SBP> 60 mmHg et <250 mmHg). Les valeurs de BP ont été résumées en utilisant des statistiques descriptives, y compris les valeurs réelles et les changements de la randomisation à la semaine 4, par des groupes de point de traitement et de traitement.
Randomisation à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de changement dans la clinique assis moyenne de pression artérielle systolique moyenne (SBP) de la randomisation à la semaine 4
Délai: Randomisation à la semaine 4
Chaque mesure de la pression artérielle (BP) consistait en des valeurs SBP valides (c.-à-d. SBP> 60 mmHg et <250 mmHg). Les valeurs de BP ont été résumées en utilisant des statistiques descriptives, y compris les valeurs réelles et les changements de la randomisation à la semaine 4, par des groupes de point de traitement et de traitement.
Randomisation à la semaine 4
Différence de changement dans la clinique de pression artérielle diastolique moyenne (DBP) de la randomisation à la semaine 4
Délai: Randomisation à la semaine 4
Chaque mesure de la pression artérielle (BP) était constituée de valeurs DBP valides (c.-à-d. DBP> 40 mmhg et <150 mmhg). Les valeurs de BP ont été résumées en utilisant des statistiques descriptives, y compris les valeurs réelles et les changements de la randomisation à la semaine 4, par des groupes de point de traitement et de traitement.
Randomisation à la semaine 4
Pourcentage de participants atteints de pression artérielle systolique moyenne de clinique (SBP) <140 et DBP <90 mmHg à la semaine 4
Délai: À la semaine 4
Le pourcentage de participants atteignant la clinique moyenne SBP <140 et DBP <90 mmHg à la semaine 4 ont été évalués.
À la semaine 4
Pourcentage de participants atteints de pression artérielle systolique moyenne de clinique (SBP) <130 et de la pression artérielle diastolique (DBP) <80 mmHg à la semaine 4
Délai: À la semaine 4
Le pourcentage de participants atteignant la clinique moyenne SBP <130 et DBP <80 mmHg à la semaine 4 a été évalué. Les participants ont été analysés dans le groupe de traitement auquel ils ont été randomisés.
À la semaine 4
Différence de changement dans la pression artérielle diastolique moyenne à domicile (DBP) de la randomisation à la semaine 4
Délai: Randomisation à la semaine 4
Chaque mesure de la pression artérielle (BP) était constituée de valeurs DBP valides (c.-à-d. DBP> 40 mmhg et <150 mmhg). Les valeurs de BP ont été résumées en utilisant des statistiques descriptives, y compris les valeurs réelles et les changements de la randomisation à la semaine 4, par des groupes de point de traitement et de traitement. Pour évaluer la différence de changement, la valeur de changement des moindres carrés est signalée.
Randomisation à la semaine 4
Différence de changement dans la maison à la maison assis de la pression artérielle systolique (SBP) de la randomisation à la semaine 4
Délai: Randomisation à la semaine 4
La différence de changement dans le SBP de la maison auge pour GMRX2 vs placebo a été évaluée à la semaine 4. Les valeurs de creux ont été mesurées avant la dose matinale du médicament de l'étude.
Randomisation à la semaine 4
Différence de changement dans la maison à la maison assis de la pression artérielle diastolique moyenne (DBP) de la randomisation à la semaine 4
Délai: Randomisation à la semaine 4
La différence de changement dans le DBP de la maison de creux pour GMRX2 vs placebo a été évaluée à la semaine 4. Les valeurs de creux ont été mesurées avant la dose matinale du médicament de l'étude. Pour évaluer la différence de changement, la valeur de changement des moindres carrés est signalée.
Randomisation à la semaine 4
Pourcentage de participants à domicile à domicile à domicile, la pression artérielle systolique moyenne (SBP) <135 et la pression artérielle diastolique (DBP) <85 mmHg à la semaine 4
Délai: À la semaine 4
Le pourcentage de participants atteignant la maison SBP moyenne assise <135 et DBP <85 mmHg à la semaine 4 a été évalué
À la semaine 4
Pourcentage de participants à domicile à domicile à domicile, à la pression artérielle systolique moyenne (SBP) <130 et à la pression artérielle diastolique (DBP) <80 mmHg à la semaine 4
Délai: Randomisation à la semaine 4
Le pourcentage de participants atteignant la maison moyenne assis SBP moyenne <130 et DBP <80 mmHg à la semaine 4 a été évaluée
Randomisation à la semaine 4

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de participants a interrompu les médicaments d'essai en raison d'un événement indésirable (AE) ou d'un événement indésirable grave (SAE) de la randomisation à la semaine 4
Délai: Randomisation à la semaine 4
Le principal résultat de sécurité est le pourcentage de participants interrompus les médicaments d'essai en raison d'un événement indésirable (AE) ou d'un événement indésirable grave (SAE) de la randomisation à la semaine 4.
Randomisation à la semaine 4
Pourcentage de participants avec un événement indésirable grave (SAE) de la randomisation à la semaine 4
Délai: Randomisation à la semaine 4
Le résultat secondaire est le pourcentage de participants avec un SAE de la randomisation à la semaine 4
Randomisation à la semaine 4
Pourcentage de participants souffrant d'hypotension symptomatique de la randomisation à la semaine 4
Délai: Randomisation à la semaine 4
Le résultat de la sécurité secondaire est le pourcentage de participants présentant une hypotension symptomatique de la randomisation à la semaine 4
Randomisation à la semaine 4
Pourcentage de participants à concentration sérique de sodium inférieur à 135 mmol / L à la semaine 4
Délai: À la semaine 4
Le résultat de la sécurité secondaire est le pourcentage de participants avec une concentration de sodium sérique inférieure à 135 mmol / L à la semaine 4
À la semaine 4
Pourcentage de participants à concentration sérique de sodium supérieur à 145 mmol / L à la semaine 4
Délai: À la semaine 4
Le résultat de la sécurité secondaire est le pourcentage de participants à concentration sérique de sodium supérieur à 145 mmol / L à la semaine 4
À la semaine 4
Le pourcentage de participants à concentration de potassium sérique inférieur à 3,5 mmol / L à la semaine 4
Délai: À la semaine 4
Le résultat de la sécurité secondaire est le pourcentage de participants avec une concentration sérique de potassium inférieur à 3,5 mmol / L à la semaine 4
À la semaine 4
Pourcentage de participants à concentration sérique de potassium supérieur à 5,5 mmol / L à la semaine 4
Délai: À la semaine 4
Le résultat de la sécurité secondaire est le pourcentage de participants avec une concentration sérique de potassium supérieur à 5,5 mmol / L à la semaine 4.
À la semaine 4
Pourcentage de participants avec une baisse de plus de 30% de la Randomisation à la semaine 4
Délai: Randomisation à la semaine 4
Le résultat de la sécurité secondaire est le pourcentage de participants avec une baisse de plus de 30% de la randomisation à la semaine 4
Randomisation à la semaine 4
Pourcentage de participants avec du sodium sérique <135 mmol / L ou> 145 mmol / L, et / ou de potassium sérique <3,5 mmol / L ou> 5,5 mmol / L à la semaine 4
Délai: À la semaine 4
Le résultat de la sécurité secondaire est le pourcentage de participants atteints de sodium sérique <135 mmol / L ou> 145 mmol / L, et / ou de potassium sérique <3,5 mmol / L ou> 5,5 mmol / L à la semaine 4
À la semaine 4
Pourcentage de participants souffrant d'hypotension postural à la semaine 4
Délai: À la semaine 4
Le pourcentage de résultats de sécurité secondaire de participants souffrant d'hypotension postural à la semaine 4
À la semaine 4
Pourcentage de participants souffrant d'hypertension postural à la semaine 4
Délai: À la semaine 4
Le résultat de la sécurité secondaire est le pourcentage de participants atteints d'hypertension posturale à la semaine 4
À la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

George Medicines PTY Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony Rodgers, Professor, The George Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2020

Première publication (Réel)

19 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GMRx2-HTN-2020-PCT1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Non Si le promoteur reçoit une demande de données d'étude, ces demandes seront alors examinées par le promoteur une fois les soumissions réglementaires et l'examen terminés, et avec le soutien des membres du comité directeur du GMRX2 qui donneront des conseils sur le mérite scientifique et l'intégrité de l'analyse proposée. .

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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