Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность GMRx2 по сравнению с плацебо при лечении артериальной гипертензии (GMRx2_PCT)

15 мая 2025 г. обновлено: George Medicines PTY Limited

Эффективность и безопасность GMRx2 (комбинации одной таблетки, содержащей телмисартан/амлодипин/индапамид) по сравнению с плацебо для лечения артериальной гипертензии

Недавние руководства по артериальной гипертензии рекомендуют комбинированную терапию в качестве начального лечения для многих или большинства пациентов. Несколько исследований показывают, что тройная комбинированная терапия с низкими дозами может быть очень эффективной с точки зрения достижения контроля артериального давления без увеличения побочных эффектов. Это исследование предназначено для изучения эффективности и безопасности GMRx2 у участников с высоким кровяным давлением по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРОБНОЕ ЛЕКАРСТВО:

GMRx2: комбинация одной таблетки телмисартана/амлодипина/индапамида Вариант дозы 1: телмисартан 10 мг/амлодипин 1,25 мг/индапамид 0,625 мг Вариант дозы 2: телмисартан 20 мг/амлодипин 2,5 мг/индапамид 1,25 мг ПОКАЗАНИЯ: гипертензия

ПРОБНОЕ НАЗВАНИЕ:

Эффективность и безопасность GMRx2 по сравнению с плацебо для лечения гипертонии.

ЦЕЛИ:

Исследовать эффективность и безопасность GMRx2 по сравнению с плацебо для лечения гипертонии.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО:

За 2-недельным одиночным слепым вводным плацебо последует 4-недельный двойной слепой период с рандомизацией на версию 1 дозы GMRx2, версию 2 дозы GMRx2 или плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

755

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Австралия, 2154
        • Castle Hill Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Hudson Institute of Medical Research
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Barwon Health, Geelong University Hospital
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Австралия, 6102
        • Curtin University
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Нигерия
      • Kano, Нигерия
        • Aminu Kano Teaching Hospital
    • Federal Capital Territory
      • Gwagwalada, Federal Capital Territory, Нигерия, 902101
        • University of Abuja Teaching Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Romsey, Соединенное Королевство, SO51 8EN
        • Abbeywell Surgery
      • Wellingborough, Соединенное Королевство, NN8 4RW
        • Albany House Medical Centre
    • Cambridgeshire
      • Soham, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB7 5JD
        • Steploe Medical Centre
    • Cornwall
      • Newquay, Cornwall, Соединенное Королевство, TR7 1RU
        • Newquay Medical
    • Leicestershire
      • Hinckley, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
    • London
      • Harrow, London, Соединенное Королевство, HA3 7LT
        • Belmont Health Centre
    • Somerset
      • Bristol, Somerset, Соединенное Королевство, BS37 4AX
        • West Walk Surgery
    • Surrey
      • Betchworth, Surrey, Соединенное Королевство, RH3 7NJ
        • Brockwood Medical Practice
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Соединенное Королевство, CV3 6NF
        • Lakeside Surgery
    • Wiltshire
      • Trowbridge, Wiltshire, Соединенное Королевство, BA14 8LW
        • Trowbridge Health Centre
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Headlands Research
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
    • California
      • S. Gate, California, Соединенные Штаты, 90280
        • Valiance Clinical Research
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • Valiance Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Inpatient Research Clinic
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Ocala Research Institute
      • Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33461
        • Altus Research, Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Suncoast Research Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Accel Research
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Precision Research Center
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Buckhead Primary Care Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • The University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
        • Synergy Groups Medical
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77087
        • Synergy Groups Medical
      • Missouri City, Texas, Соединенные Штаты, 77459
        • Synergy Groups Medical
      • North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты, 76180
        • North Hills Medical Research
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23703
        • Meridian Clinical Research
  • Шри-Ланка
      • Colombo, Шри-Ланка, 10-01000
        • Institute of Cardiology, National Hospital of Sri Lanka
      • Dehiwala, Шри-Ланка, 10350
        • Colombo South Teaching Hospital
      • Galle, Шри-Ланка, 80000
        • Karapitiya Teaching Hospital
      • Jaffna, Шри-Ланка, 40000
        • Jafna Teaching Hospital
      • Kandy, Шри-Ланка, 20000
        • Kandy National Hospital
      • Kurunegala, Шри-Ланка, 60000
        • Kurunegala Teaching Hospital
      • Ragama, Шри-Ланка, 11010
        • Colombo North Teaching Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • При скрининговом визите

    1. Дано подписанное согласие на участие в испытании.
    2. Взрослый в возрасте ≥18 лет.
    3. Низкий прогнозируемый сердечно-сосудистый риск, так что краткосрочное лечение плацебо является клинически приемлемым: например. риск атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний

    4. Клиника посетила автоматизированное среднее САД сидя (среднее значение двух последних измерений, рассчитанное монитором АД);

      • 140-159 мм рт.ст. при отсутствии лечения или,
      • 130-149 мм рт.ст. на 1 препарат для снижения АД.
    5. Любые противопоказания к пробным препаратам, включая 2-недельный вводной курс плацебо и 4-недельный пробный прием препарата с GMRx2 (версия дозы 1 или 2) или плацебо.

При рандомизирующем посещении

  1. Среднее значение САД в положении сидя дома 130-154 мм рт. ст. за неделю до визита для рандомизации.
  2. Приверженность 80-120% к вводному курсу плацебо.
  3. Переносимое плацебо.
  4. Соблюдение графика домашнего мониторирования АД: ≥3 дней в неделю перед визитом для рандомизации и ≥1 дня в неделю в течение предшествующих недель.

Критерий исключения:

  • При скрининговом визите

    1. Прием 2 и более гипотензивных препаратов.
    2. Среднее значение САД ≥160 мм рт.ст. и/или ДАД ≥100 мм рт.ст. в клинике.
    3. Беременность или положительный тест на беременность, или нежелание проходить тест на беременность во время испытания и в течение 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата, или кормление грудью, или детородный возраст, и не использование приемлемого метода контрацепции. Приемлемые методы контроля рождаемости включают гормональные рецептурные оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, контрацептивный пластырь, внутриматочную спираль, метод двойного барьера (например, презервативы, диафрагмы или шеечные колпачки со спермицидной пеной, кремом или гелем) или стерилизация партнера-мужчины. Противозачаточные средства следует использовать не менее чем за 1 месяц до визита для скрининга и до конца участия в исследовании.
    4. Не подходит для участия в клинических испытаниях в соответствии с местными этическими или нормативными требованиями, касающимися тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса-2 (SARS-CoV-2).
    5. Противопоказания, включая гиперчувствительность (например, анафилаксия или ангионевротический отек), к любому из 3 исследуемых препаратов.
    6. Транзиторная ишемическая атака, инсульт или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе.
    7. Текущий/анамнез острого коронарного синдрома, нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда, чрескожной транслюминальной коронарной реваскуляризации или коронарного шунтирования.
    8. Текущая/история застойной сердечной недостаточности класса III и IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
    9. Текущая/анамнез известной вторичной причины артериальной гипертензии, такой как первичный альдостеронизм, стеноз почечной артерии, феохромоцитома или синдром Кушинга.
    10. Текущий/анамнез практически неконтролируемого диабета (HbA1c > 11,0%) в течение последних трех месяцев.
    11. Текущая/анамнез терминальной стадии почечной недостаточности или анурии или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
    12. Текущий/анамнез аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 3 раза выше верхней границы нормы в течение 6 месяцев.
    13. Текущее сопутствующее заболевание, физическое нарушение или психическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать эффективному проведению исследования или представляет значительный риск для благополучия участников.
    14. Окружность руки слишком большая (> 55 см) или слишком маленькая (
    15. В настоящее время принимает или может потребоваться во время испытания сопутствующее лечение, которое, как известно, значительно взаимодействует с исследуемым лекарством: дигоксин, литий, диабетики, получающие алискирен, умеренные и сильные ингибиторы CYP3A4 [например, ритонавир, кетоконазол, дилтиазем], симвастатин >20 мг/сут, иммунодепрессанты.
    16. Может потребоваться лечение препаратами, запрещенными во время исследования: другими антигипертензивными препаратами, антагонистами эндотелиновых рецепторов, ингибиторами неприлизина или другими препаратами, которые могут влиять на АД (см. Ошибка! Источник ссылки не найден.).
    17. Текущее хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемых препаратов, например, предшествующая обширная операция на желудочно-кишечном тракте (например, гастрэктомия, наложение бандажа или резекция кишечника) или острая вспышка воспалительного заболевания кишечника в течение одного года.
    18. Лица, работающие > 2 ночных смен в неделю.
    19. Участвовал в испытании любого исследуемого препарата или устройства в течение предыдущих 30 дней.
    20. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев.

При рандомизирующем посещении

  1. Невозможно придерживаться пробных процедур в период обкатки.

  2. Любое из следующего, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника, если его рандомизируют на исследуемые препараты:

    1. Высокий или низкий уровень клинического АД даже с учетом значений домашнего АД, доступных для этого участника. Точные уровни АД не указываются, так как существует неопределенность клинической значимости уровней АД, которые являются высокими/низкими только в клинике; например, клиническая значимость «гипертонии белых халатов» неясна.
    2. Высокий или низкий домашний уровень ДАД. Точные уровни ДАД не указаны, что отражает клиническую неопределенность, например, изолированной диастолической гипертензии. Однако домашние значения ДАД >99 мм рт. ст. обычно могут рассматриваться как требующие интенсификации лечения, и такие участники не подходят для рандомизации.
  3. Любое аномальное лабораторное значение, которое, по мнению исследователя, может помешать эффективному проведению исследования или представляет значительный риск для здоровья участников.
  4. Выполнение любого из критериев исключения, упомянутых для визита для скрининга, при повторной проверке во время визита для рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Тройной ¼ (GMRx2)
Телмисартан 10 мг/амлодипин 1,25 мг/индапамид 0,625 мг
Лекарство: Телмисартан 10 мг/амлодипин 1,25 мг/индапамид 0,625 мг
Оральные таблетки
Активный компаратор: Тройной ½ (GMRx2)
Телмисартан 20 мг/амлодипин 2,5 мг/индапамид 1,25 мг
Лекарство: Телмисартан 20 мг/амлодипин 2,5 мг/индапамид 1,25 мг
Оральные таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в изменении в домашних сидениях Среднее систолическое артериальное давление (SBP) от рандомизации до недели 4
Временное ограничение: Рандомизация до 4 недели
Каждое измерение артериального давления (BP) состояло из действительных значений SBP (т.е. SBP> 60 мм рт.ст. и <250 мм рт. Ст.). Значения BP были суммированы с использованием описательной статистики, включая фактические значения и изменения от рандомизации до 4 -й недели, с помощью TIMPOINT и групп лечения.
Рандомизация до 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в изменении в клинике, которое находится в среднем среднем систолическом артериальном давлении (SBP) от рандомизации до недели 4
Временное ограничение: Рандомизация до 4 недели
Каждое измерение артериального давления (BP) состояло из действительных значений SBP (т.е. SBP> 60 мм рт.ст. и <250 мм рт. Ст.). Значения BP были суммированы с использованием описательной статистики, включая фактические значения и изменения от рандомизации до 4 -й недели, с помощью TIMPOINT и групп лечения.
Рандомизация до 4 недели
Разница в изменении в клинике, сидящем среднее диастолическое артериальное давление (DBP) от рандомизации до 4 -й недели.
Временное ограничение: Рандомизация до 4 недели
Каждое измерение артериального давления (BP) состояло из действительных значений DBP (т.е. DBP> 40 мм рт. Значения BP были суммированы с использованием описательной статистики, включая фактические значения и изменения от рандомизации до 4 -й недели, с помощью TIMPOINT и групп лечения.
Рандомизация до 4 недели
Процент участников с клиникой.
Временное ограничение: На 4 -й неделе
Был оценен процент участников, достигших в среднем SBP <140 и DBP <90 мм рт. Ст.
На 4 -й неделе
Процент участников с клиникой.
Временное ограничение: На 4 -й неделе
Был оценен процент участников, достигших в среднем SBP <130 и DBP <80 мм рт. Ст. Участники были проанализированы в группе лечения, в которой они были рандомизированы.
На 4 -й неделе
Разница в изменениях в домашнем сиденье Среднее диастолическое артериальное давление (DBP) от рандомизации на неделю 4
Временное ограничение: Рандомизация до 4 недели
Каждое измерение артериального давления (BP) состояло из действительных значений DBP (т.е. DBP> 40 мм рт. Значения BP были суммированы с использованием описательной статистики, включая фактические значения и изменения от рандомизации до 4 -й недели, с помощью TIMPOINT и групп лечения. Чтобы оценить разницу в изменениях, сообщается о значении наименьших квадратов.
Рандомизация до 4 недели
Разница в изменениях в корыто -доме Среднее систолическое артериальное давление (SBP) от рандомизации на неделю 4
Временное ограничение: Рандомизация до 4 недели
Разница в изменениях в корыто -доме SBP для GMRX2 против плацебо была оценена на 4 -й неделе. Значения впадины были измерены до утренней дозы учебного лекарства.
Рандомизация до 4 недели
Разница в изменениях в корыто -доме Среднее диастолическое артериальное давление (DBP) от рандомизации до недели 4
Временное ограничение: Рандомизация до 4 недели
Разница в изменениях в корыто -доме DBP для GMRX2 против плацебо была оценена на 4 -й неделе. Значения впадины были измерены до утренней дозы учебного лекарства. Чтобы оценить разницу в изменениях, сообщается о значении наименьших квадратов.
Рандомизация до 4 недели
Процент участников с домашним систолическим артериальным давлением (SBP) <135 и диастолическое артериальное давление (DBP) <85 мм рт. Ст.
Временное ограничение: На 4 -й неделе
Процент участников, достигших домашних мест, средний SBP <135 и DBP <85 мм рт. Ст.
На 4 -й неделе
Процент участников с домашним систолическим артериальным давлением (SBP) <130 и диастолическое артериальное давление (DBP) <80 мм рт. Ст.
Временное ограничение: Рандомизация до 4 недели
Процент участников, достигших в среднем
Рандомизация до 4 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников прекратил испытательные лекарства из -за неблагоприятных событий (AE) или серьезного неблагоприятного события (SAE) от рандомизации до 4 -й недели.
Временное ограничение: Рандомизация до 4 недели
Основным результатом безопасности является процент участников, прекращенных испытательными лекарствами из -за неблагоприятного события (AE) или серьезного побочного события (SAE) от рандомизации до недели 4.
Рандомизация до 4 недели
Процент участников с серьезным побочным событием (SAE) от рандомизации до недели 4
Временное ограничение: Рандомизация до 4 недели
Вторичный результат - процент участников с SAE от рандомизации до недели 4
Рандомизация до 4 недели
Процент участников с симптоматической гипотензией от рандомизации до 4 недели
Временное ограничение: Рандомизация до 4 недели
Вторичный результат безопасности составляет процент участников с симптоматической гипотонией от рандомизации до 4 -й недели.
Рандомизация до 4 недели
Процент участников с концентрацией натрия в сыворотке ниже 135 ммоль/л на 4 -й неделе
Временное ограничение: На 4 -й неделе
Вторичный результат безопасности составляет процент участников с сывороточной концентрацией натрия ниже 135 ммоль/л на 4 -й неделе.
На 4 -й неделе
Процент участников с сывороткой концентрации натрия выше 145 ммоль/л на 4 -й неделе
Временное ограничение: На 4 -й неделе
Вторичный результат безопасности составляет процент участников с концентрацией натрия в сыворотке более 145 ммоль/л на 4 -й неделе.
На 4 -й неделе
Процент участников с концентрацией калия в сыворотке ниже 3,5 ммоль/л на неделе 4
Временное ограничение: На 4 -й неделе
Вторичный результат безопасности составляет процент участников с концентрацией сывороточного калия ниже 3,5 ммоль/л на 4 -й неделе.
На 4 -й неделе
Процент участников с концентрацией в сыворотке калия выше 5,5 ммоль/л на 4 -й неделе
Временное ограничение: На 4 -й неделе
Вторичный результат безопасности составляет процент участников с концентрацией сывороточного калия выше 5,5 ммоль/л на 4 -й неделе.
На 4 -й неделе
Процент участников с падением EGFR более чем на 30% от рандомизации до недели 4
Временное ограничение: Рандомизация до 4 недели
Вторичный результат безопасности составляет процент участников с падением EGFR более чем на 30% от рандомизации до недели 4
Рандомизация до 4 недели
Процент участников с сывороточным натрием <135 ммоль/л или> 145 ммоль/л и/или сывороточный калий <3,5 ммоль/л или> 5,5 ммоль/л на неделе 4
Временное ограничение: На 4 -й неделе
Вторичный результат безопасности составляет процент участников с сывороточным натрием <135 ммоль/л или> 145 ммоль/л и/или сывороточный калий <3,5 ммоль/л или> 5,5 ммоль/л на 4 -й неделе.
На 4 -й неделе
Процент участников с постуральной гипотензией на 4 -й неделе
Временное ограничение: На 4 -й неделе
Вторичный процент результатов безопасности участников с постуральной гипотонией на 4 -й неделе
На 4 -й неделе
Процент участников с постуральной гипертонией на 4 -й неделе
Временное ограничение: На 4 -й неделе
Вторичный результат безопасности составляет процент участников с постуральной гипертонией на 4 -й неделе 4
На 4 -й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

George Medicines PTY Limited

Следователи

  • Главный следователь: Anthony Rodgers, Professor, The George Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GMRx2-HTN-2020-PCT1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет. Если спонсор получает запрос на данные исследования, такие запросы будут рассмотрены спонсором после завершения подачи документов в регулирующие органы и проверки, а также при поддержке членов руководящего комитета GMRX2, которые дадут рекомендации относительно научной ценности и достоверности предлагаемого анализа. .

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться