Klinická intervence u kognitivní poruchy schizofrenie s metabolickým syndromem
14. dubna 2023 aktualizováno: Yan CHEN, Shanghai Mental Health Center
Klinická komplexní intervence u kognitivních poruch u pacientů se schizofrenií s metabolickým syndromem
Toto je jednocentrová, randomizovaná, paralelně kontrolní studie prováděná u schizofrenních pacientů s metabolickým syndromem, kteří byli prováděni s olanzapinem.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost omega-3 polynenasycených mastných kyselin, aerobního cvičení Xbox a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS).
Po období screeningu budou subjekty, které splňují vstupní kritéria, randomizovány k léčbě omega-3 polynenasycenými mastnými kyselinami 1,2 mg
za den, aerobní cvičení na Xboxu 30 minut denně a tDCS při 2 mA, 20 minut (5 sezení/týden) po dobu 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, páté vydání (DSM-V) pro schizofrenii.
- Pacienti dostávají standardní léčbu olanzapinem v monoterapii déle než 6 měsíců, výchozí hodnota PANSS ≤ 60.
- Splňuje kritéria ATP-III pro metabolický syndrom.
- Muži nebo ženy ve věku 18-60 let, úroveň vzdělání nižší střední školy pro výše.
- Pacient plně rozumí a podepsal formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Závažné a nestabilní tělesné onemocnění, jako je cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění jater a ledvin, onemocnění vnitřní sekrece (abnormální funkce štítné žlázy), onemocnění krve; jakákoliv anamnéza záchvatů nebo jiných organických onemocnění mozku.
- těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku po celou dobu studie; pacientů, kteří se během roku plánují přestěhovat na jiná místa.
- Anamnéza diabetu, hyperlipidémie a dalších metabolických abnormalit.
Z jiných důvodů považovali vědci účast v této klinické studii za nevhodné.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: omega-3 polynenasycené mastné kyseliny
Pacienti randomizovaní na omega-3 polynenasycené mastné kyseliny budou dostávat léčbu 1200 mg denně plus pokračující léčbu olanzapinem.
|
Omega-3 polynenasycené mastné kyseliny budou přijímány 1200 mg denně plus olanzapin.
|
|
Experimentální: Aerobní cvičení na Xboxu
Pacienti randomizovaní k aerobnímu cvičení na Xboxu budou provádět aerobní cvičení na Xboxu 30 minut denně plus pokračující olanzapin.
|
Pacienti budou provádět aerobní cvičení na Xboxu 30 minut denně plus olanzapin.
|
|
Experimentální: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Pacienti randomizovaní k transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem budou aplikováni na transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem 5 sezení/týden při 2 mA, 20 minut plus pokračující olanzapin.
Anodální elektroda bude umístěna nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem.
|
Pacienti dostanou tDCS při 2 mA, 20 minut po dobu 5 sezení týdně plus olanzapin.
|
|
Experimentální: olanzapin
Pacienti randomizovaní k olanzapinu budou dostávat konvenční léčbu – olanzapin.
|
Pacienti budou užívat pouze pilulky olanzapinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte léčbu kognitivních poruch u pacientů se schizofrenií s metabolickým syndromem
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
|
Změna v konsensuální kognitivní baterii MATRICS mezi randomizací
|
od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna ve škále schizofrenie kvality života (SQLS)
Časové okno: hodnoceno od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
|
Cílem je prozkoumat, jaký druh intervence zlepší kvalitu života měřenou pomocí škály schizofrenie kvality života (SQLS).
Skóre mezi 1-100.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
hodnoceno od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
|
|
změna v měřítku sociální funkce u hospitalizovaných pacientů s psychózou
Časové okno: hodnoceno od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
|
Cílem je prozkoumat, jaký druh intervence zlepší sociální funkci pacientů měřenou pomocí škály sociálních funkcí u hospitalizovaných pacientů s psychózou (SSPI).<18
body znamenají těžké vady, 18-28 bodů střední vady, 29-38 lehké vady.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
hodnoceno od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
|
|
metabolické ukazatele
Časové okno: hodnoceno od výchozího stavu do 24. týdne
|
Výška (kilogramy) a hmotnost (metry) budou měřeny za účelem vyhodnocení BMI (kg/m2) pacientů na začátku studie, v týdnu 4, 12, 16 (1 měsíc po léčbě) a 24 (3 měsíce po léčbě).
|
hodnoceno od výchozího stavu do 24. týdne
|
|
biologický index
Časové okno: hodnoceno od výchozího stavu do 24. týdne
|
Bude testováno CRP(mg/dl), aby se určilo, zda intervenční opatření ovlivní zánětlivé biomarkery.
|
hodnoceno od výchozího stavu do 24. týdne
|
|
biologický index
Časové okno: hodnoceno od výchozího stavu do 24. týdne
|
C3（g/l）bude testován, aby se určilo, zda intervenční opatření ovlivní zánětlivé biomarkery
|
hodnoceno od výchozího stavu do 24. týdne
|
|
biologický index
Časové okno: hodnoceno od výchozího stavu do 24. týdne
|
IL-6(U/L) bude testován, aby se určilo, zda intervenční opatření ovlivní zánětlivé biomarkery.
|
hodnoceno od výchozího stavu do 24. týdne
|
|
biologický index
Časové okno: hodnoceno od výchozího stavu do 24. týdne
|
neurotrofický faktor odvozený od mozku (BDNF) bude testován, aby se určilo, zda intervenční opatření ovlivní BDNF.
|
hodnoceno od výchozího stavu do 24. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Neurokognitivní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Poruchy kognice
- Schizofrenie
- Metabolický syndrom
- Kognitivní dysfunkce
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Olanzapin
Další identifikační čísla studie
- 20200815SMHC-sk-YChen
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .