Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk intervention på kognitiv försämring av schizofreni med metabolt syndrom

14 april 2023 uppdaterad av: Yan CHEN, Shanghai Mental Health Center

Klinisk omfattande intervention på kognitiv funktionsnedsättning hos schizofrenipatienter med metabolt syndrom

Detta är en enkelcenter, randomiserad, parallellkontrollstudie utförd på schizofrena slutenvårdspatienter med metabolt syndrom som har utförts med olanzapin. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av omega-3 fleromättade fettsyror, Xbox aerob träning och transkraniell likströmsstimulering (tDCS). Efter en screeningperiod kommer försökspersoner som uppfyller inträdeskriterierna att randomiseras till att behandlas med omega-3 fleromättade fettsyror 1,2 mg per dag, Xbox aerob träning 30 min per dag och tDCS vid 2mA, 20 min (5 pass/vecka) i 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fifth Edition (DSM-V) kriterier för schizofreni.
  2. Patienter har fått standardbehandling av olanzapin monoterapi i mer än 6 månader, PANSS baseline ≤ 60.
  3. Uppfyller ATP-III kriterierna för metabolt syndrom.
  4. Manliga eller kvinnliga ämnen i åldern 18-60 år, utbildningsnivå för högstadiet för ovan.
  5. Patienten förstod till fullo och undertecknade formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig och instabil kroppssjukdom såsom cerebrovaskulär sjukdom, lever- och njursjukdom, sjukdom med intern sekretion (onormal sköldkörtelfunktion), blodsjukdom; någon historia av anfall eller andra organiska hjärnsjukdomar.
  2. Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder under hela studieperioden; patienter som har planer på att flytta till andra platser inom året.
  3. Historik av diabetes, hyperlipidemi och andra metabola abnormiteter.

  4. På grund av andra skäl ansåg forskarna att det var olämpligt att delta i denna kliniska prövning.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: omega-3 fleromättade fettsyror
Patienter som randomiserats till de fleromättade omega-3 fettsyrorna kommer att få behandling med 1200 mg per dag plus pågående olanzapin.
Läkemedel: Omega-3 fleromättade fettsyror
Omega-3 fleromättade fettsyror kommer att tas 1200 mg per dag plus på olanzapin.
Experimentell: Xbox aerob träning
Patienter som randomiserats till Xbox aerobic träning kommer att göra Xbox aerob träning 30 minuter per dag plus pågående olanzapin.
Beteende: Xbox aerob träning
Patienterna kommer att träna Xbox aerobic 30 minuter per dag plus på olanzapin.
Experimentell: transkraniell likströmsstimulering
Patienter som randomiserats till transkraniell likströmsstimulering kommer att tillämpas för transkraniell likströmsstimulering 5 sessioner/vecka vid 2mA, 20min plus pågående olanzapin. Den anodala elektroden kommer att placeras över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexen.
Enhet: transkraniell likströmsstimulering,tDCS
Patienterna kommer att få tDCS vid 2mA, 20 minuter för 5 sessioner per vecka plus på olanzapin.
Experimentell: olanzapin
Patienter som randomiserats till olanzapin kommer att få konventionell behandling - olanzapin.
Läkemedel: Olanzapin
Patienter kommer endast att ta olanzapin-piller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforska behandlingen av kognitiv funktionsnedsättning hos schizofrenipatienter med metabolt syndrom
Tidsram: från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
Förändring i MATRICS konsensus kognitiva batteri mellan randomisering
från baslinjen till 3 månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i Schizofreni Quality of Life Scale (SQLS)
Tidsram: bedöms från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
Syftet är att utforska vilken typ av intervention som kommer att förbättra livskvaliteten mätt med Schizophrenia Quality of Life Scale (SQLS). Poängen mellan 1-100. De lägre poängen innebär ett bättre resultat.
bedöms från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
förändring i omfattningen av social funktion hos patienter med psykos
Tidsram: bedöms från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
Syftet är att undersöka vilken typ av intervention som kommer att förbättra patienternas sociala funktion mätt med skalan för social funktion hos sluten psykospatienter (SSPI).<18 poäng betyder allvarliga defekter, 18-28 poäng betyder måttliga defekter, 29-38 betyder milda defekter. De högre poängen betyder ett bättre resultat.
bedöms från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
metabola indikatorer
Tidsram: bedöms från baslinjen till vecka 24
Längd (kilogram) och vikt (meter) kommer att mätas för att utvärdera patienternas BMI (kg/m2) vid baslinjen, vecka 4, 12, 16 (1 månader efter behandling) och 24 (3 månader efter behandling).
bedöms från baslinjen till vecka 24
biologiskt index
Tidsram: bedöms från baslinjen till vecka 24
CRP(mg/dl) kommer att testas för att avgöra om interventionsåtgärderna kommer att påverka de inflammatoriska biomarkörerna.
bedöms från baslinjen till vecka 24
biologiskt index
Tidsram: bedöms från baslinjen till vecka 24
C3（g/l） kommer att testas för att avgöra om interventionsåtgärderna kommer att påverka de inflammatoriska biomarkörerna
bedöms från baslinjen till vecka 24
biologiskt index
Tidsram: bedöms från baslinjen till vecka 24
IL-6(U/L) kommer att testas för att avgöra om interventionsåtgärderna kommer att påverka de inflammatoriska biomarkörerna.
bedöms från baslinjen till vecka 24
biologiskt index
Tidsram: bedöms från baslinjen till vecka 24
hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) kommer att testas för att avgöra om interventionsåtgärderna kommer att påverka BDNF.
bedöms från baslinjen till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20200815SMHC-sk-YChen

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Omega-3 fleromättade fettsyror

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera