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Intervention clinique sur les troubles cognitifs de la schizophrénie avec syndrome métabolique

14 avril 2023 mis à jour par: Yan CHEN, Shanghai Mental Health Center

Intervention clinique complète sur les troubles cognitifs des patients schizophrènes atteints du syndrome métabolique

Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée et à contrôle parallèle menée chez des patients hospitalisés schizophrènes atteints du syndrome métabolique qui ont été menés avec de l'olanzapine. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des acides gras polyinsaturés oméga-3, de l'exercice aérobie Xbox et de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS). Après une période de sélection, les sujets qui répondent aux critères d'entrée seront randomisés pour être traités avec des acides gras polyinsaturés oméga-3 1,2 mg par jour, exercice aérobique Xbox 30 min par jour et tDCS à 2 mA, 20 min (5 séances/semaine) pendant 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-V) pour la schizophrénie.
  2. Les patients ont reçu un traitement standard d'olanzapine en monothérapie pendant plus de 6 mois, valeur initiale PANSS ≤ 60.
  3. Répond aux critères ATP-III du syndrome métabolique.
  4. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 60 ans, niveau d'études supérieur du premier cycle du secondaire.
  5. Le patient comprend parfaitement et signe le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie corporelle grave et instable telle qu'une maladie cérébrovasculaire, une maladie du foie et des reins, une maladie de la sécrétion interne (fonction thyroïdienne anormale), une maladie du sang ; tout antécédent de convulsions ou d'autres maladies organiques du cerveau.
  2. Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer tout au long de la période d'étude ; les patients qui ont l'intention de déménager ailleurs dans l'année.
  3. Antécédents de diabète, d'hyperlipidémie et d'autres anomalies métaboliques.

  4. Pour d'autres raisons, les chercheurs ont estimé qu'il était inapproprié de participer à cet essai clinique.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: acides gras polyinsaturés oméga-3
Les patients randomisés pour les acides gras polyinsaturés oméga-3 recevront un traitement avec 1200 mg par jour plus de l'olanzapine en cours.
Médicament: Acides gras polyinsaturés oméga-3
Les acides gras polyinsaturés oméga-3 seront pris 1200 mg par jour plus l'olanzapine.
Expérimental: Exercice aérobique Xbox
Les patients randomisés pour l'exercice aérobie Xbox feront de l'exercice aérobie Xbox 30 minutes par jour plus de l'olanzapine en cours.
Comportemental: Exercice aérobique Xbox
Les patients feront de l'exercice aérobique Xbox 30 minutes par jour plus sur l'olanzapine.
Expérimental: stimulation transcrânienne à courant continu
Les patients randomisés pour la stimulation transcrânienne à courant continu recevront une stimulation transcrânienne à courant continu 5 sessions/semaine à 2 mA, 20 min plus de l'olanzapine en cours. L'électrode anodique sera placée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
Dispositif: stimulation transcrânienne à courant continu, tDCS
Les patients recevront tDCS à 2mA, 20 min pour 5 séances par semaine plus sur olanzapine.
Expérimental: olanzapine
Les patients randomisés pour recevoir l'olanzapine recevront un traitement conventionnel à base d'olanzapine.
Médicament: Olanzapine
Les patients ne prendront que des comprimés d'olanzapine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Explorer le traitement des troubles cognitifs chez les patients schizophrènes atteints du syndrome métabolique
Délai: de la ligne de base à 3 mois après le traitement
Modification de la batterie cognitive de consensus MATRICS entre la randomisation
de la ligne de base à 3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de l'échelle de qualité de vie de la schizophrénie (SQLS)
Délai: évalué de la ligne de base à 3 mois après le traitement
L'objectif est d'explorer quel type d'intervention améliorera la qualité de vie telle que mesurée avec l'échelle de qualité de vie de la schizophrénie (SQLS). Les scores entre 1-100. Les scores les plus bas signifient un meilleur résultat.
évalué de la ligne de base à 3 mois après le traitement
modification de l'échelle de la fonction sociale chez les patients psychotiques hospitalisés
Délai: évalué de la ligne de base à 3 mois après le traitement
L'objectif est d'explorer quel type d'intervention améliorera la fonction sociale des patients telle que mesurée avec l'échelle de la fonction sociale chez les patients hospitalisés pour psychose (SSPI).<18 points signifie des défauts graves, 18-28 points signifie des défauts modérés, 29-38 signifie des défauts légers. Les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
évalué de la ligne de base à 3 mois après le traitement
indicateurs métaboliques
Délai: évalué de la ligne de base à la semaine 24
La taille (kilogrammes) et le poids (mètres) seront mesurés pour évaluer l'IMC (kg/m2) des patients au départ, semaine 4, 12, 16 (1 mois après le traitement) et 24 (3 mois après le traitement).
évalué de la ligne de base à la semaine 24
indice biologique
Délai: évalué de la ligne de base à la semaine 24
La CRP (mg/dl) sera testée pour déterminer si les mesures d'intervention affecteront les biomarqueurs inflammatoires.
évalué de la ligne de base à la semaine 24
indice biologique
Délai: évalué de la ligne de base à la semaine 24
C3（g/l）sera testé pour déterminer si les mesures d'intervention affecteront les biomarqueurs inflammatoires
évalué de la ligne de base à la semaine 24
indice biologique
Délai: évalué de la ligne de base à la semaine 24
L'IL-6(U/L) sera testée pour déterminer si les mesures d'intervention affecteront les biomarqueurs inflammatoires.
évalué de la ligne de base à la semaine 24
indice biologique
Délai: évalué de la ligne de base à la semaine 24
le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) sera testé pour déterminer si les mesures d'intervention affecteront le BDNF.
évalué de la ligne de base à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Mental Health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2020

Première publication (Réel)

19 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20200815SMHC-sk-YChen

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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