Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое вмешательство при когнитивных нарушениях при шизофрении с метаболическим синдромом

14 апреля 2023 г. обновлено: Yan CHEN, Shanghai Mental Health Center

Клиническое комплексное вмешательство при когнитивных нарушениях у больных шизофренией с метаболическим синдромом

Это одноцентровое рандомизированное исследование с параллельным контролем, проведенное у стационарных больных шизофренией с метаболическим синдромом, получавших оланзапин. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности полиненасыщенных жирных кислот омега-3, аэробных упражнений Xbox и транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS). После периода скрининга субъекты, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы для лечения полиненасыщенными жирными кислотами омега-3 1,2 мг. в день, аэробные упражнения Xbox 30 минут в день и tDCS при 2 мА, 20 минут (5 сеансов в неделю) в течение 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствует критериям шизофрении Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V).
  2. Пациенты получали стандартное лечение монотерапией оланзапином более 6 мес, исходный уровень PANSS ≤ 60.
  3. Соответствует критериям метаболического синдрома ATP-III.
  4. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18-60 лет, уровень образования неполной средней школы выше.
  5. Пациент полностью понял и подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Серьезные и нестабильные заболевания организма, такие как цереброваскулярные заболевания, заболевания печени и почек, заболевания внутренней секреции (нарушение функции щитовидной железы), заболевания крови; любая история судорог или других органических заболеваний головного мозга.
  2. Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста в течение всего периода исследования; пациентов, которые планируют переехать в другие места в течение года.
  3. Диабет в анамнезе, гиперлипидемия и другие метаболические нарушения.

  4. По другим причинам исследователи сочли нецелесообразным участвовать в этом клиническом испытании.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: омега-3 полиненасыщенные жирные кислоты
Пациенты, рандомизированные в группу полиненасыщенных жирных кислот омега-3, будут получать 1200 мг в день плюс оланзапин на постоянной основе.
Лекарство: Омега-3 полиненасыщенные жирные кислоты
Полиненасыщенные жирные кислоты Омега-3 будут приниматься по 1200 мг в день плюс оланзапин.
Экспериментальный: Xbox аэробика
Пациенты, рандомизированные для аэробных упражнений Xbox, будут выполнять аэробные упражнения Xbox 30 минут в день плюс постоянный прием оланзапина.
Поведенческий: Xbox аэробика
Пациенты будут выполнять аэробные упражнения Xbox 30 минут в день плюс оланзапин.
Экспериментальный: транскраниальная стимуляция постоянным током
Пациенты, рандомизированные для транскраниальной стимуляции постоянным током, будут подвергаться транскраниальной стимуляции постоянным током 5 сеансов в неделю при 2 мА, 20 минут плюс постоянный прием оланзапина. Анодный электрод будет помещен над левой дорсолатеральной префронтальной корой.
Устройство: транскраниальная стимуляция постоянным током, tDCS
Пациенты будут получать tDCS при 2 мА, 20 минут в течение 5 сеансов в неделю плюс оланзапин.
Экспериментальный: оланзапин
Пациенты, рандомизированные в группу оланзапина, будут получать обычное лечение - оланзапин.
Лекарство: Оланзапин
Пациенты будут принимать только таблетки оланзапина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучение лечения когнитивных нарушений у больных шизофренией с метаболическим синдромом
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
Изменение согласованной когнитивной батареи MATRICS между рандомизацией
от исходного уровня до 3 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение шкалы качества жизни при шизофрении (SQLS)
Временное ограничение: оценивается от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
Цель состоит в том, чтобы изучить, какое вмешательство улучшит качество жизни, измеряемое с помощью шкалы качества жизни при шизофрении (SQLS). Оценки от 1 до 100. Более низкие баллы означают лучший результат.
оценивается от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
изменение шкалы социальной функции у больных психозом в стационаре
Временное ограничение: оценивается от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
Цель состоит в том, чтобы изучить, какое вмешательство улучшит социальную функцию пациентов, измеряемую по шкале социальной функции у пациентов с психозом в стационаре (SSPI) <18. баллы - серьезные дефекты, 18-28 баллов - умеренные дефекты, 29-38 баллы - легкие дефекты. Более высокие баллы означают лучший результат.
оценивается от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
метаболические показатели
Временное ограничение: оценивается от исходного уровня до 24 недели
Будут измеряться рост (килограммы) и вес (метры) для оценки ИМТ пациентов (кг/м2) на исходном уровне, через 4, 12, 16 недель (через 1 месяц после лечения) и через 24 недели (через 3 месяца после лечения).
оценивается от исходного уровня до 24 недели
биологический индекс
Временное ограничение: оценивается от исходного уровня до 24 недели
СРБ (мг/дл) будет проверен, чтобы определить, повлияют ли меры вмешательства на воспалительные биомаркеры.
оценивается от исходного уровня до 24 недели
биологический индекс
Временное ограничение: оценивается от исходного уровня до 24 недели
C3 (г / л) будет проверен, чтобы определить, повлияют ли меры вмешательства на воспалительные биомаркеры.
оценивается от исходного уровня до 24 недели
биологический индекс
Временное ограничение: оценивается от исходного уровня до 24 недели
IL-6 (U/L) будет протестирован, чтобы определить, повлияют ли меры вмешательства на воспалительные биомаркеры.
оценивается от исходного уровня до 24 недели
биологический индекс
Временное ограничение: оценивается от исходного уровня до 24 недели
мозговой нейротрофический фактор (BDNF) будет протестирован, чтобы определить, повлияют ли меры вмешательства на BDNF.
оценивается от исходного уровня до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Mental Health Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20200815SMHC-sk-YChen

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Омега-3 полиненасыщенные жирные кислоты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться