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Intervento clinico sul deterioramento cognitivo della schizofrenia con sindrome metabolica

14 aprile 2023 aggiornato da: Yan CHEN, Shanghai Mental Health Center

Intervento clinico globale sul deterioramento cognitivo dei pazienti affetti da schizofrenia con sindrome metabolica

Questo è uno studio a centro singolo, randomizzato, a controllo parallelo condotto su pazienti schizofrenici ricoverati con sindrome metabolica che sono stati condotti con olanzapina. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza degli acidi grassi polinsaturi omega-3, dell'esercizio aerobico Xbox e della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). Dopo un periodo di screening, i soggetti che soddisfano i criteri di ammissione verranno randomizzati a trattati con acidi grassi polinsaturi omega-3 1,2 mg al giorno, esercizio aerobico Xbox 30 min al giorno e tDCS a 2 mA, 20 min (5 sessioni/settimana) per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-V) per la schizofrenia.
  2. I pazienti hanno ricevuto un trattamento standard con olanzapina in monoterapia per più di 6 mesi, basale PANSS ≤ 60.
  3. Soddisfa i criteri ATP-III per la sindrome metabolica.
  4. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 60 anni, livello di istruzione della scuola media superiore.
  5. Il paziente ha compreso appieno e firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie del corpo gravi e instabili come malattie cerebrovascolari, malattie del fegato e dei reni, malattie della secrezione interna (funzione tiroidea anomala), malattie del sangue; qualsiasi storia di convulsioni o altre malattie cerebrali organiche.
  2. Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile per tutto il periodo di studio; pazienti che hanno intenzione di trasferirsi in altri luoghi entro l'anno.
  3. Storia di diabete, iperlipidemia e altre anomalie metaboliche.

  4. Per altri motivi, i ricercatori hanno ritenuto inadatto partecipare a questo studio clinico.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: acidi grassi polinsaturi omega-3
I pazienti randomizzati agli acidi grassi polinsaturi omega-3 riceveranno un trattamento con 1200 mg al giorno più olanzapina in corso.
Droga: Acidi grassi polinsaturi Omega-3
Gli acidi grassi polinsaturi Omega-3 saranno assunti 1200 mg al giorno più olanzapina.
Sperimentale: Esercizio aerobico Xbox
I pazienti randomizzati all'esercizio aerobico Xbox eseguiranno l'esercizio aerobico Xbox 30 minuti al giorno più olanzapina continua.
Comportamentale: Esercizio aerobico Xbox
I pazienti eseguiranno esercizio aerobico Xbox 30 minuti al giorno più olanzapina.
Sperimentale: stimolazione transcranica a corrente continua
I pazienti randomizzati alla stimolazione transcranica a corrente continua verranno applicati per la stimolazione transcranica a corrente continua 5 sessioni/settimana a 2mA, 20 minuti più olanzapina in corso. L'elettrodo anodico verrà posizionato sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua, tDCS
I pazienti riceveranno tDCS a 2mA, 20 min per 5 sessioni a settimana più olanzapina.
Sperimentale: olanzapina
I pazienti randomizzati al trattamento con olanzapina riceveranno un trattamento convenzionale con olanzapina.
Droga: Olanzapina
I pazienti prenderanno solo pillole di olanzapina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplora il trattamento del deterioramento cognitivo nei pazienti schizofrenici con sindrome metabolica
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Modifica della batteria cognitiva di consenso MATRICS tra la randomizzazione
dal basale a 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella Schizophrenia Quality of Life Scale (SQLS)
Lasso di tempo: valutato dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
L'obiettivo è esplorare quale tipo di intervento migliorerà la qualità della vita misurata con la Schizophrenia Quality of Life Scale (SQLS). I punteggi tra 1-100. I punteggi più bassi significano un risultato migliore.
valutato dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
cambiamento nella scala della funzione sociale nei pazienti con psicosi
Lasso di tempo: valutato dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
L'obiettivo è esplorare quale tipo di intervento migliorerà la funzione sociale dei pazienti misurata con la scala della funzione sociale nei pazienti con psicosi (SSPI).<18 punti significa difetti gravi, 18-28 punti significa difetti moderati, 29-38 significa difetti lievi. I punteggi più alti significano un risultato migliore.
valutato dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
indicatori metabolici
Lasso di tempo: valutato dal basale alla settimana 24
Altezza (chilogrammi) e peso (metri) saranno misurati per valutare il BMI dei pazienti (kg/m2) al basale, settimana 4, 12, 16 (1 mese dopo il trattamento) e 24 (3 mesi dopo il trattamento).
valutato dal basale alla settimana 24
indice biologico
Lasso di tempo: valutato dal basale alla settimana 24
La CRP (mg/dl) sarà testata per determinare se le misure di intervento influenzeranno i biomarcatori infiammatori.
valutato dal basale alla settimana 24
indice biologico
Lasso di tempo: valutato dal basale alla settimana 24
C3（g/l）sarà testato per determinare se le misure di intervento influenzeranno i biomarcatori infiammatori
valutato dal basale alla settimana 24
indice biologico
Lasso di tempo: valutato dal basale alla settimana 24
IL-6(U/L) sarà testato per determinare se le misure di intervento influenzeranno i biomarcatori infiammatori.
valutato dal basale alla settimana 24
indice biologico
Lasso di tempo: valutato dal basale alla settimana 24
il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) sarà testato per determinare se le misure di intervento influenzeranno il BDNF.
valutato dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200815SMHC-sk-YChen

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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