Intervención Clínica en Deterioro Cognitivo de la Esquizofrenia con Síndrome Metabólico
14 de abril de 2023 actualizado por: Yan CHEN, Shanghai Mental Health Center
Intervención Clínica Integral en Deterioro Cognitivo de Pacientes Esquizofrénicos con Síndrome Metabólico
Este es un estudio de control paralelo, aleatorizado y de un solo centro realizado en pacientes hospitalizados esquizofrénicos con síndrome metabólico que han sido tratados con olanzapina.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de los ácidos grasos poliinsaturados omega-3, el ejercicio aeróbico Xbox y la estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS).
Después de un período de selección, los sujetos que cumplan con los criterios de ingreso serán aleatorizados para recibir tratamiento con 1,2 mg de ácidos grasos poliinsaturados omega-3
por día, ejercicio aeróbico Xbox 30min por día y tDCS a 2mA, 20 min(5 sesiones/semana) durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios para la esquizofrenia del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-V).
- Los pacientes han recibido el tratamiento estándar de monoterapia con olanzapina durante más de 6 meses, PANSS basal ≤ 60.
- Cumple con los criterios ATP-III para el síndrome metabólico.
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 60 años, nivel de educación de escuela secundaria para arriba.
- El paciente entendió completamente y firmó el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad corporal grave e inestable, como enfermedad cerebrovascular, enfermedad hepática y renal, enfermedad de la secreción interna (función tiroidea anormal), enfermedad de la sangre; cualquier historial de convulsiones u otras enfermedades cerebrales orgánicas.
- Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil durante todo el período de estudio; pacientes que tienen planes de mudarse a otros lugares dentro del año.
- Antecedentes de diabetes, hiperlipidemia y otras anomalías metabólicas.
Por otras razones, los investigadores consideraron inadecuado participar en este ensayo clínico.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ácidos grasos poliinsaturados omega-3
Los pacientes asignados al azar a los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 recibirán tratamiento con 1200 mg por día más olanzapina continua.
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Los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 se tomarán 1200 mg por día más olanzapina.
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Experimental: Ejercicio aeróbico xbox
Los pacientes asignados aleatoriamente al ejercicio aeróbico de Xbox realizarán ejercicio aeróbico de Xbox 30 minutos por día más olanzapina continua.
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Los pacientes harán ejercicio aeróbico Xbox 30 minutos por día más olanzapina.
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Experimental: estimulación transcraneal de corriente continua
A los pacientes asignados aleatoriamente a la estimulación con corriente continua transcraneal se les aplicará estimulación con corriente continua transcraneal 5 sesiones/semana a 2 mA, 20 min más olanzapina en curso.
El electrodo anódico se colocará sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
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Los pacientes recibirán tDCS a 2 mA, 20 min durante 5 sesiones por semana más olanzapina.
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Experimental: olanzapina
Los pacientes asignados al azar a la olanzapina recibirán un tratamiento convencional: olanzapina.
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Los pacientes solo tomarán pastillas de olanzapina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Explorar el tratamiento del deterioro cognitivo en pacientes esquizofrénicos con síndrome metabólico
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
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Cambio en la batería cognitiva de consenso MATRICS entre la aleatorización
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desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la Escala de Calidad de Vida de la Esquizofrenia (SQLS)
Periodo de tiempo: evaluado desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
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El objetivo es explorar qué tipo de intervención mejorará la calidad de vida medida con la Schizophrenia Quality of Life Scale (SQLS).
Las puntuaciones entre 1-100.
Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
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evaluado desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
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cambio en la escala de la función social en pacientes con psicosis hospitalizados
Periodo de tiempo: evaluado desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
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El objetivo es explorar qué tipo de intervención mejorará la función social de los pacientes medida con la escala de función social en pacientes hospitalizados con psicosis (SSPI).<18
puntos significa defectos severos, 18-28 puntos significa defectos moderados, 29-38 significa defectos leves.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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evaluado desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
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indicadores metabólicos
Periodo de tiempo: evaluado desde el inicio hasta la semana 24
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Se medirá la altura (kilogramos) y el peso (metros) para evaluar el IMC de los pacientes (kg/m2) al inicio, semana 4, 12, 16 (1 mes después del tratamiento) y 24 (3 meses después del tratamiento).
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evaluado desde el inicio hasta la semana 24
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índice biológico
Periodo de tiempo: evaluado desde el inicio hasta la semana 24
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Se analizará la PCR (mg/dl) para determinar si las medidas de intervención afectarán los biomarcadores inflamatorios.
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evaluado desde el inicio hasta la semana 24
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índice biológico
Periodo de tiempo: evaluado desde el inicio hasta la semana 24
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Se analizará C3 (g/l) para determinar si las medidas de intervención afectarán los biomarcadores inflamatorios.
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evaluado desde el inicio hasta la semana 24
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índice biológico
Periodo de tiempo: evaluado desde el inicio hasta la semana 24
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Se analizará la IL-6 (U/L) para determinar si las medidas de las intervenciones afectarán a los biomarcadores inflamatorios.
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evaluado desde el inicio hasta la semana 24
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índice biológico
Periodo de tiempo: evaluado desde el inicio hasta la semana 24
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Se analizará el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) para determinar si las medidas de intervención afectarán al BDNF.
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evaluado desde el inicio hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos neurocognitivos
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Trastornos cognitivos
- Esquizofrenia
- Síndrome metabólico
- Disfunción congnitiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Olanzapina
Otros números de identificación del estudio
- 20200815SMHC-sk-YChen
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .