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대사증후군을 동반한 정신분열증의 인지장애에 대한 임상적 개입

2023년 4월 14일 업데이트: Yan CHEN, Shanghai Mental Health Center

정신분열병 대사증후군 환자의 인지장애에 대한 임상종합중재

이것은 올란자핀으로 수행된 대사 증후군이 있는 정신분열증 입원 환자에서 수행된 단일 센터, 무작위, 병렬 대조 연구입니다. 본 연구의 목적은 오메가-3 다중불포화지방산, Xbox 유산소 운동 및 경두개직류자극(tDCS)의 효능과 안전성을 평가하는 것이다. 스크리닝 기간 후, 참가 기준을 충족하는 피험자는 무작위로 오메가-3 다중불포화 지방산 1.2mg으로 치료받게 됩니다. 하루 30분 Xbox 유산소 운동과 tDCS 2mA, 20분(주 5회) 12주.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정신분열증에 대한 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-V) 기준을 충족합니다.
  2. 환자는 6개월 이상, PANSS 기준선 ≤ 60 동안 올란자핀 단독 요법의 표준 치료를 받았습니다.
  3. 대사 증후군에 대한 ATP-III 기준을 충족합니다.
  4. 18-60세의 남성 또는 여성 과목, 중학교 이상의 학력.
  5. 환자는 정보에 입각한 동의서를 완전히 이해하고 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 뇌혈관 질환, 간 및 신장 질환, 내분비 질환(갑상선 기능 이상), 혈액 질환과 같은 심각하고 불안정한 신체 질환; 발작 또는 기타 기질적 뇌 질환의 병력.
  2. 연구 기간 동안 임신 또는 수유 중인 여성 및 가임 여성; 연내 다른 곳으로 이사할 계획이 있는 환자.
  3. 당뇨병, 고지혈증 및 기타 대사 이상의 병력.

  4. 다른 이유로 연구자들은 이 임상 시험에 참여하는 것이 부적절하다고 생각했습니다.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오메가-3 고도불포화 지방산
오메가-3 다중불포화 지방산으로 무작위 배정된 환자는 하루 1200mg과 지속적인 올란자핀으로 치료를 받게 됩니다.
의약품: 오메가-3 고도불포화지방산
오메가-3 고도불포화 지방산은 올란자핀과 함께 하루에 1200mg을 섭취합니다.
실험적: Xbox 에어로빅 운동
Xbox 에어로빅 운동에 무작위로 배정된 환자는 Xbox 에어로빅 운동을 하루 30분 + 지속적인 올란자핀을 합니다.
행동: Xbox 에어로빅 운동
환자는 Xbox 에어로빅 운동을 하루 30분 + 올란자핀으로 할 것입니다.
실험적: 경두개 직류 자극
경두개 직류 자극에 무작위 배정된 환자는 2mA, 20분 및 진행 중인 올란자핀에서 주 5회 경두개 직류 자극에 적용됩니다. 양극 전극은 왼쪽 배외측 전두엽 피질 위에 배치됩니다.
장치: 경두개 직류 자극, tDCS
환자는 tDCS를 2mA, 20분 동안 주당 5회 세션과 올란자핀으로 받게 됩니다.
실험적: 올란자핀
Olanzapine에 무작위 배정된 환자는 기존 치료인 olanzapine을 받게 됩니다.
의약품: 올란자핀
환자는 올란자핀 알약만 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사증후군을 동반한 정신분열증 환자의 인지장애 치료법 탐색
기간: 기준선에서 치료 후 3개월까지
무작위화 간의 MATRICS 합의 인지 배터리의 변화
기준선에서 치료 후 3개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신분열증 삶의 질 척도(SQLS)의 변화
기간: 기준선에서 치료 후 3개월까지 평가
목표는 정신분열증 삶의 질 척도(SQLS)로 측정한 삶의 질을 향상시키는 중재가 무엇인지 탐색하는 것입니다. 1-100 사이의 점수. 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선에서 치료 후 3개월까지 평가
정신병 입원환자의 사회적 기능 척도 변화
기간: 기준선에서 치료 후 3개월까지 평가
목표는 정신병 입원 환자의 사회적 기능 척도(SSPI)로 측정된 환자의 사회적 기능을 향상시킬 수 있는 중재가 무엇인지 탐색하는 것입니다.<18 점은 심각한 결함, 18~28점은 보통 결함, 29~38점은 가벼운 결함을 의미합니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선에서 치료 후 3개월까지 평가
대사 지표
기간: 기준선에서 24주차까지 평가
신장(킬로그램)과 체중(미터)을 측정하여 베이스라인, 4주, 12주, 16주(치료 1개월 후) 및 24주(치료 3개월 후)에 환자의 BMI(kg/m2)를 평가합니다.
기준선에서 24주차까지 평가
생물학적 지표
기간: 기준선에서 24주차까지 평가
CRP(mg/dl)는 개입 조치가 염증성 바이오마커에 영향을 미칠지 여부를 결정하기 위해 테스트됩니다.
기준선에서 24주차까지 평가
생물학적 지표
기간: 기준선에서 24주차까지 평가
C3(g/l)은 개입 조치가 염증성 바이오마커에 영향을 미칠지 여부를 결정하기 위해 테스트됩니다.
기준선에서 24주차까지 평가
생물학적 지표
기간: 기준선에서 24주차까지 평가
IL-6(U/L)은 개입 조치가 염증성 바이오마커에 영향을 미칠지 여부를 결정하기 위해 테스트됩니다.
기준선에서 24주차까지 평가
생물학적 지표
기간: 기준선에서 24주차까지 평가
중재 조치가 BDNF에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 뇌 유래 신경영양 인자(BDNF)를 테스트합니다.
기준선에서 24주차까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Mental Health Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20200815SMHC-sk-YChen

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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