Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische interventie bij cognitieve stoornissen van schizofrenie met metabool syndroom

14 april 2023 bijgewerkt door: Yan CHEN, Shanghai Mental Health Center

Klinische uitgebreide interventie bij cognitieve stoornissen bij schizofreniepatiënten met het metabool syndroom

Dit is een single-center, gerandomiseerde, parallelle controle studie uitgevoerd bij schizofrene intramurale patiënten met metabool syndroom die zijn uitgevoerd met olanzapine. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren, Xbox-aerobe training en transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS). Na een screeningperiode worden proefpersonen die voldoen aan de toelatingscriteria gerandomiseerd om te worden behandeld met omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren1,2 mg per dag, Xbox-aerobics 30 minuten per dag en tDCS bij 2 mA, 20 minuten (5 sessies/week) gedurende 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoet aan de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie (DSM-V) criteria voor schizofrenie.
  2. Patiënten hebben langer dan 6 maanden een standaardbehandeling met olanzapine als monotherapie gehad, PANSS baseline ≤ 60.
  3. Voldoet aan de ATP-III-criteria voor metabool syndroom.
  4. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-60 jaar, opleidingsniveau van de middelbare school of hoger.
  5. De patiënt heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming volledig begrepen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige en instabiele lichaamsziekte zoals cerebrovasculaire ziekte, lever- en nierziekte, ziekte van interne secretie (abnormale schildklierfunctie), bloedziekte; elke voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of andere organische hersenziekten.
  2. Zwangere of zogende vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd gedurende de onderzoeksperiode; patiënten die plannen hebben om binnen het jaar naar andere plaatsen te verhuizen.
  3. Geschiedenis van diabetes, hyperlipidemie en andere metabole afwijkingen.

  4. Om andere redenen vonden de onderzoekers het ongeschikt om deel te nemen aan deze klinische studie.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren
Patiënten gerandomiseerd naar de omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren zullen een behandeling krijgen met 1200 mg per dag plus doorlopend olanzapine.
Geneesmiddel: Omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren
Omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren zullen 1200 mg per dag plus olanzapine worden ingenomen.
Experimenteel: Xbox aërobe oefening
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor de Xbox-aerobicsoefening zullen 30 minuten per dag Xbox-aerobicsoefeningen doen plus doorlopend olanzapine.
Gedragsmatig: Xbox aërobe oefening
Patiënten doen Xbox-aerobics 30 minuten per dag plus olanzapine.
Experimenteel: transcraniële gelijkstroomstimulatie
Patiënten gerandomiseerd naar de transcraniële gelijkstroomstimulatie zullen worden toegepast voor transcraniële gelijkstroomstimulatie 5 sessies/week bij 2mA, 20min plus doorlopend olanzapine. De anodische elektrode wordt over de linker dorsolaterale prefrontale cortex geplaatst.
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie, tDCS
Patiënten krijgen tDCS bij 2mA, 20 min voor 5 sessies per week plus op olanzapine.
Experimenteel: olanzapine
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de olanzapine krijgen de conventionele behandeling - olanzapine.
Geneesmiddel: Olanzapine
Patiënten nemen alleen olanzapinepillen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek de behandeling van cognitieve stoornissen bij schizofreniepatiënten met het metabool syndroom
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden na de behandeling
Verandering in de MATRICS-consensus cognitieve batterij tussen randomisatie
vanaf baseline tot 3 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de Schizophrenia Quality of Life Scale (SQLS)
Tijdsspanne: beoordeeld vanaf baseline tot 3 maanden na de behandeling
Het doel is om te onderzoeken wat voor soort interventie de kwaliteit van leven zal verbeteren, zoals gemeten met de Schizophrenia Quality of Life Scale (SQLS). De scores tussen 1-100. De lagere scores betekent een beter resultaat.
beoordeeld vanaf baseline tot 3 maanden na de behandeling
verandering in de schaal van sociaal functioneren bij opgenomen psychosepatiënten
Tijdsspanne: beoordeeld vanaf baseline tot 3 maanden na de behandeling
Het doel is om te onderzoeken wat voor soort interventie het sociale functioneren van de patiënt zal verbeteren, zoals gemeten met de schaal van sociaal functioneren bij psychose-intramurale patiënten (SSPI).<18 punten betekent ernstige gebreken, 18-28 punten betekent matige gebreken, 29-38 betekent milde gebreken. De hogere scores betekent een beter resultaat.
beoordeeld vanaf baseline tot 3 maanden na de behandeling
metabole indicatoren
Tijdsspanne: beoordeeld vanaf baseline tot week 24
Lengte (kilogram) en gewicht (meter) worden gemeten om de BMI (kg/m2) van de patiënt te evalueren bij aanvang, week 4,12,16 (1 maand na behandeling) en 24 (3 maanden na behandeling).
beoordeeld vanaf baseline tot week 24
biologische index
Tijdsspanne: beoordeeld vanaf baseline tot week 24
CRP(mg/dl) zal worden getest om te bepalen of de interventiemaatregelen de inflammatoire biomarkers zullen beïnvloeden.
beoordeeld vanaf baseline tot week 24
biologische index
Tijdsspanne: beoordeeld vanaf baseline tot week 24
C3 (g/l) zal worden getest om te bepalen of de interventiemaatregelen de inflammatoire biomarkers zullen beïnvloeden
beoordeeld vanaf baseline tot week 24
biologische index
Tijdsspanne: beoordeeld vanaf baseline tot week 24
IL-6(U/L) zal worden getest om te bepalen of de interventiemaatregelen de inflammatoire biomarkers zullen beïnvloeden.
beoordeeld vanaf baseline tot week 24
biologische index
Tijdsspanne: beoordeeld vanaf baseline tot week 24
brain-derived neurotrophic factor (BDNF) zal worden getest om te bepalen of de interventiemaatregelen de BDNF zullen beïnvloeden.
beoordeeld vanaf baseline tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20200815SMHC-sk-YChen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren