Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Intervention zur kognitiven Beeinträchtigung von Schizophrenie mit metabolischem Syndrom

14. April 2023 aktualisiert von: Yan CHEN, Shanghai Mental Health Center

Klinische umfassende Intervention zur kognitiven Beeinträchtigung von Schizophrenie-Patienten mit metabolischem Syndrom

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, parallelkontrollierte Studie, die an schizophrenen stationären Patienten mit metabolischem Syndrom durchgeführt wurde, die mit Olanzapin behandelt wurden. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren, Xbox-Aerobic-Übungen und transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS). Nach einem Screening-Zeitraum werden Probanden, die die Aufnahmekriterien erfüllen, randomisiert einer Behandlung mit mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren 1,2 mg zugeteilt pro Tag, Xbox-Aerobic-Training 30 Minuten pro Tag und tDCS bei 2 mA, 20 Minuten (5 Sitzungen/Woche) für 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fifth Edition (DSM-V) für Schizophrenie.
  2. Die Patienten haben eine Standardbehandlung mit Olanzapin-Monotherapie für mehr als 6 Monate erhalten, PANSS-Ausgangswert ≤ 60.
  3. Erfüllt die ATP-III-Kriterien für das metabolische Syndrom.
  4. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18-60 Jahren, Bildungsniveau der Junior High School für oben.
  5. Der Patient hat die Einwilligungserklärung vollständig verstanden und unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende und instabile Körpererkrankungen wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen, Erkrankungen der inneren Sekretion (abnormale Schilddrüsenfunktion), Bluterkrankungen; jede Vorgeschichte von Krampfanfällen oder anderen organischen Erkrankungen des Gehirns.
  2. Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter während des gesamten Studienzeitraums; Patienten, die planen, innerhalb des Jahres an andere Orte zu ziehen.
  3. Vorgeschichte von Diabetes, Hyperlipidämie und anderen Stoffwechselanomalien.

  4. Aus anderen Gründen hielten es die Forscher für ungeeignet, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren
Patienten, die für die mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren randomisiert wurden, erhalten eine Behandlung mit 1200 mg pro Tag plus fortlaufendem Olanzapin.
Arzneimittel: Mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren
Mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren werden 1200 mg pro Tag plus Olanzapin eingenommen.
Experimental: Xbox-Aerobic-Übungen
Patienten, die für das Xbox-Aerobic-Training randomisiert wurden, absolvieren 30 Minuten Xbox-Aerobic-Training pro Tag plus fortlaufendes Olanzapin.
Verhalten: Xbox-Aerobic-Übungen
Die Patienten machen Xbox-Aerobic-Übungen 30 Minuten pro Tag plus Olanzapin.
Experimental: transkranielle Gleichstromstimulation
Patienten, die für die transkranielle Gleichstromstimulation randomisiert wurden, erhalten eine transkranielle Gleichstromstimulation für 5 Sitzungen/Woche bei 2 mA, 20 Minuten plus laufendes Olanzapin. Die anodische Elektrode wird über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex platziert.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation, tDCS
Die Patienten erhalten tDCS bei 2 mA, 20 Minuten für 5 Sitzungen pro Woche plus Olanzapin.
Experimental: Olanzapin
Patienten, die für Olanzapin randomisiert wurden, erhalten eine konventionelle Behandlung – Olanzapin.
Arzneimittel: Olanzapin
Die Patienten nehmen nur Olanzapin-Pillen ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Informieren Sie sich über die Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen bei Schizophreniepatienten mit metabolischem Syndrom
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Monate nach der Behandlung
Änderung der kognitiven Batterie des MATRICS-Konsenses zwischen Randomisierungen
von der Grundlinie bis 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schizophrenie-Lebensqualitätsskala (SQLS)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung bewertet
Ziel ist es zu untersuchen, welche Art von Intervention die Lebensqualität, gemessen mit der Schizophrenia Quality of Life Scale (SQLS), verbessert. Die Werte zwischen 1-100. Die niedrigeren Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung bewertet
Veränderung in der Skala der sozialen Funktion bei stationären Psychosepatienten
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung bewertet
Ziel ist es zu untersuchen, welche Art von Intervention die soziale Funktion der Patienten verbessert, gemessen mit der Skala der sozialen Funktion bei stationären Psychosepatienten (SSPI).<18 Punkte bedeuten schwere Mängel, 18–28 Punkte bedeuten mittelschwere Mängel, 29–38 bedeuten leichte Mängel. Die höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung bewertet
Stoffwechselindikatoren
Zeitfenster: von der Baseline bis Woche 24 bewertet
Größe (Kilogramm) und Gewicht (Meter) werden gemessen, um den BMI (kg/m2) der Patienten zu Studienbeginn, Woche 4, 12, 16 (1 Monat nach der Behandlung) und 24 (3 Monate nach der Behandlung) zu bewerten.
von der Baseline bis Woche 24 bewertet
biologischer Index
Zeitfenster: von der Baseline bis Woche 24 bewertet
CRP (mg/dl) wird getestet, um festzustellen, ob die Interventionsmaßnahmen die entzündlichen Biomarker beeinflussen.
von der Baseline bis Woche 24 bewertet
biologischer Index
Zeitfenster: von der Baseline bis Woche 24 bewertet
C3 (g/l) wird getestet, um festzustellen, ob die Interventionsmaßnahmen die entzündlichen Biomarker beeinflussen
von der Baseline bis Woche 24 bewertet
biologischer Index
Zeitfenster: von der Baseline bis Woche 24 bewertet
IL-6(U/L) wird getestet, um festzustellen, ob die Interventionsmaßnahmen die entzündlichen Biomarker beeinflussen.
von der Baseline bis Woche 24 bewertet
biologischer Index
Zeitfenster: von der Baseline bis Woche 24 bewertet
Der vom Gehirn stammende neurotrophe Faktor (BDNF) wird getestet, um festzustellen, ob die Interventionsmaßnahmen den BDNF beeinflussen.
von der Baseline bis Woche 24 bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200815SMHC-sk-YChen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren