此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

代谢综合征精神分裂症认知障碍的临床干预

2023年4月14日 更新者：Yan CHEN、Shanghai Mental Health Center

代谢综合征精神分裂症患者认知障碍的临床综合干预

这是一项单中心、随机、平行对照研究，在患有代谢综合征的精神分裂症住院患者中进行，这些患者接受过奥氮平治疗。 本研究的目的是评估 omega-3 多不饱和脂肪酸、Xbox 有氧运动和经颅直流电刺激 (tDCS) 的有效性和安全性。 筛选期后，符合入组标准的受试者将随机接受 omega-3 多不饱和脂肪酸 1.2mg 治疗 每天 Xbox 有氧运动 30 分钟，tDCS 2mA，20 分钟（5 节/周），持续 12 周。

研究概览

地位

暂停

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Mental Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 符合精神障碍诊断和统计手册第五版 (DSM-V) 精神分裂症标准。
  2. 患者接受奥氮平单药标准治疗6个月以上，PANSS基线≤60。
  3. 符合代谢综合征的 ATP-III 标准。
  4. 男女受试者年龄在18-60岁之间，初中以上文化程度。
  5. 患者完全理解并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 脑血管病、肝肾病、内分泌疾病（甲状腺功能异常）、血液病等严重不稳定的身体疾病；任何癫痫病史或其他器质性脑病。
  2. 整个研究期间的孕妇或哺乳期妇女和有生育能力的妇女；年内有搬迁计划的患者。
  3. 糖尿病、高脂血症和其他代谢异常病史。

  4. 由于其他原因，研究者认为不适合参加本次临床试验。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：omega-3多不饱和脂肪酸
随机分配到 omega-3 多不饱和脂肪酸组的患者将接受每天 1200 毫克的治疗以及持续的奥氮平治疗。
药品：Omega-3 多不饱和脂肪酸
Omega-3 多不饱和脂肪酸每天服用 1200 毫克，外加奥氮平。
实验性的：Xbox有氧运动
随机分配到 Xbox 有氧运动的患者将每天进行 30 分钟的 Xbox 有氧运动加上持续的奥氮平。
行为的：Xbox有氧运动
患者将每天进行 30 分钟的 Xbox 有氧运动并服用奥氮平。
实验性的：经颅直流电刺激
随机分配到经颅直流电刺激的患者将在 2mA、20 分钟外加持续的奥氮平进行 5 次/周的经颅直流电刺激。 阳极电极将放置在左背外侧前额叶皮层上。
设备：经颅直流电刺激，tDCS
患者将接受 2mA、20 分钟的 tDCS，每周 5 次，外加奥氮平。
实验性的：奥氮平
随机分配给奥氮平的患者将接受常规治疗——奥氮平。
药品：奥氮平
患者将只服用奥氮平药片。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
探索合并代谢综合征的精神分裂症患者认知障碍的治疗
大体时间：从基线到治疗后 3 个月
随机化之间 MATRICS 共识认知电池的变化
从基线到治疗后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
精神分裂症生活质量量表 (SQLS) 的变化
大体时间：从基线到治疗后 3 个月进行评估
目的是探索什么样的干预措施可以改善精神分裂症生活质量量表 (SQLS) 测量的生活质量。 分数在 1-100 之间。 较低的分数意味着更好的结果。
从基线到治疗后 3 个月进行评估
精神病住院患者社会功能量表的变化
大体时间：从基线到治疗后 3 个月进行评估
目的是探讨什么样的干预措施可以改善精神病住院患者社会功能量表（SSPI）所衡量的患者社会功能。<18 分表示严重缺陷，18-28分表示中度缺陷，29-38分表示轻度缺陷。 更高的分数意味着更好的结果。
从基线到治疗后 3 个月进行评估
代谢指标
大体时间：从基线到第 24 周进行评估
将测量身高（千克）和体重（米）以评估患者在基线、第 4、12、16 周（治疗后 1 个月）和第 24 周（治疗后 3 个月）的 BMI（kg/m2）。
从基线到第 24 周进行评估
生物指标
大体时间：从基线到第 24 周进行评估
将测试 CRP(mg/dl) 以确定干预措施是否会影响炎症生物标志物。
从基线到第 24 周进行评估
生物指标
大体时间：从基线到第 24 周进行评估
将测试C3（g/l）以确定干预措施是否会影响炎症生物标志物
从基线到第 24 周进行评估
生物指标
大体时间：从基线到第 24 周进行评估
将测试 IL-6(U/L) 以确定干预措施是否会影响炎症生物标志物。
从基线到第 24 周进行评估
生物指标
大体时间：从基线到第 24 周进行评估
将测试脑源性神经营养因子（BDNF），以确定干预措施是否会影响 BDNF。
从基线到第 24 周进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Mental Health Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月1日

初级完成 (预期的)

2024年11月1日

研究完成 (预期的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月18日

首次发布 (实际的)

2020年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月14日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20200815SMHC-sk-YChen

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Omega-3 多不饱和脂肪酸的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Zambia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅