Kliininen interventio skitsofrenian kognitiiviseen heikentymiseen metabolisen oireyhtymän kanssa
perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Yan CHEN, Shanghai Mental Health Center
Kliininen kokonaisvaltainen interventio skitsofreniapotilaiden, joilla on metabolinen oireyhtymä, kognitiivisen heikkenemisen hoito
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, rinnakkaisverrokkitutkimus, joka on suoritettu olantsapiinilla hoidetuilla skitsofreniapotilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida omega-3-monityydyttymättömien rasvahappojen, Xbox-aerobisen harjoituksen ja transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) tehokkuutta ja turvallisuutta.
Seulontajakson jälkeen osallistumiskriteerit täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan saamaan hoitoa omega-3-monityydyttymättömillä rasvahapoilla 1,2 mg
päivässä, Xbox-aerobinen harjoitus 30 minuuttia päivässä ja tDCS 2 mA, 20 minuuttia (5 harjoitusta viikossa) 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fifth Edition (DSM-V) kriteerit skitsofrenian osalta.
- Potilaat ovat saaneet standardihoitoa olantsapiinimonoterapialla yli 6 kuukauden ajan, PANSS-lähtötaso ≤ 60.
- Täyttää metabolisen oireyhtymän ATP-III kriteerit.
- Mies- tai naishenkilöt 18-60-vuotiaat, yläkoulun koulutustaso.
- Potilas ymmärsi täysin tietoisen suostumuslomakkeen ja allekirjoitti sen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava ja epävakaa kehosairaus, kuten aivoverenkiertosairaus, maksa- ja munuaissairaus, sisäisen erityksen sairaus (kilpirauhasen epänormaali toiminta), verisairaus; jos sinulla on ollut kouristuksia tai muita orgaanisia aivosairauksia.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset koko tutkimusjakson ajan; potilaat, jotka aikovat muuttaa muualle vuoden sisällä.
- Diabetes, hyperlipidemia ja muut aineenvaihduntahäiriöt.
Muista syistä johtuen tutkijat pitivät sopimattomana osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: omega-3 monityydyttymättömät rasvahapot
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan omega-3-monityydyttymättömiä rasvahappoja, saavat hoitoa 1 200 mg:lla päivässä sekä jatkuvaa olantsapiinia.
|
Omega-3 monityydyttymättömiä rasvahappoja otetaan 1200mg päivässä plus olantsapiini.
|
|
Kokeellinen: Xbox aerobinen harjoitus
Xbox-aerobiseen harjoitteluun satunnaistetut potilaat tekevät Xbox-aerobista harjoitusta 30 minuuttia päivässä sekä jatkuvaa olantsapiinia.
|
Potilaat tekevät Xbox-aerobista harjoitusta 30 minuuttia päivässä sekä olantsapiinia.
|
|
Kokeellinen: transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Potilaille, jotka on satunnaistettu transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon, sovelletaan transkraniaalista tasavirtastimulaatiota 5 kertaa viikossa 2 mA:lla, 20 min plus jatkuvalla olantsapiinilla.
Anodielektrodi asetetaan vasemman dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren päälle.
|
Potilaat saavat tDCS:tä 2 mA:lla 20 minuuttia 5 kertaa viikossa sekä olantsapiinia.
|
|
Kokeellinen: olantsapiini
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan olantsapiinia, saavat tavanomaista olantsapiinihoitoa.
|
Potilaat ottavat vain olantsapiinipillereitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutustu kognitiivisten häiriöiden hoitoon skitsofreniapotilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Muutos MATRICS-konsensuksen kognitiivisessa paristossa satunnaistamisen välillä
|
lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos skitsofrenian elämänlaatuasteikossa (SQLS)
Aikaikkuna: arvioitu lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Tavoitteena on selvittää, millainen interventio parantaa elämänlaatua skitsofrenian elämänlaatuasteikolla (SQLS) mitattuna.
Pisteet välillä 1-100.
Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
arvioitu lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
muutos psykoosipotilaiden sosiaalisten toimintojen laajuudessa
Aikaikkuna: arvioitu lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Tavoitteena on selvittää, millainen interventio parantaa potilaan sosiaalista toimintaa psykoosipotilaiden sosiaalisen toiminnan asteikolla (SSPI) mitattuna.<18
pisteet tarkoittaa vakavia puutteita, 18-28 pistettä keskivaikeita, 29-38 tarkoittaa lieviä vikoja.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
arvioitu lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
aineenvaihdunnan indikaattorit
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Pituus (kg) ja paino (metreinä) mitataan potilaiden BMI:n (kg/m2) arvioimiseksi lähtötilanteessa, viikolla 4, 12, 16 (1 kuukautta hoidon jälkeen) ja 24 (3 kuukautta hoidon jälkeen).
|
arvioitu lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
biologinen indeksi
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteesta viikkoon 24
|
CRP (mg/dl) testataan sen määrittämiseksi, vaikuttavatko interventiotoimenpiteet tulehduksellisiin biomarkkereihin.
|
arvioitu lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
biologinen indeksi
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteesta viikkoon 24
|
C3 (g/l) testataan sen määrittämiseksi, vaikuttavatko interventiotoimenpiteet tulehduksellisiin biomarkkereihin
|
arvioitu lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
biologinen indeksi
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteesta viikkoon 24
|
IL-6(U/L) testataan sen määrittämiseksi, vaikuttavatko interventiotoimenpiteet tulehduksellisiin biomarkkereihin.
|
arvioitu lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
biologinen indeksi
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteesta viikkoon 24
|
aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF) testataan sen määrittämiseksi, vaikuttavatko interventiotoimenpiteet BDNF:ään.
|
arvioitu lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Kognitiohäiriöt
- Skitsofrenia
- Metabolinen oireyhtymä
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Olantsapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20200815SMHC-sk-YChen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Omega-3 monityydyttymättömät rasvahapot
-
Arizona State UniversityValmis