Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk intervention om kognitiv svækkelse af skizofreni med metabolisk syndrom

14. april 2023 opdateret af: Yan CHEN, Shanghai Mental Health Center

Klinisk omfattende intervention på kognitiv svækkelse af skizofrenipatienter med metabolisk syndrom

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, parallelkontrolundersøgelse udført i skizofrene indlagte patienter med metabolisk syndrom, som er blevet udført med olanzapin. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​omega-3 flerumættede fedtsyrer, Xbox aerob træning og transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS). Efter en screeningsperiode vil forsøgspersoner, der opfylder adgangskriterierne, blive randomiseret til at blive behandlet med omega-3 flerumættede fedtsyrer 1,2 mg dag, Xbox aerob træning 30 minutter om dagen og tDCS ved 2mA, 20 minutter (5 sessioner/uge) i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fifth Edition(DSM-V) kriterier for skizofreni.
  2. Patienter har fået standardbehandling af olanzapin monoterapi i mere end 6 måneder, PANSS baseline ≤ 60.
  3. Opfylder ATP-III kriterierne for metabolisk syndrom.
  4. Mands- eller kvindefag i alderen 18-60 år, ungdomsuddannelsesniveau for ovenstående.
  5. Patienten forstår fuldt ud og underskrev formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig og ustabil kropssygdom såsom cerebrovaskulær sygdom, lever- og nyresygdom, sygdom i intern sekretion (unormal skjoldbruskkirtelfunktion), blodsygdom; enhver historie med anfald eller andre organiske hjernesygdomme.
  2. Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder gennem hele undersøgelsesperioden; patienter, der har planer om at flytte til andre steder inden for året.
  3. Anamnese med diabetes, hyperlipidæmi og andre metaboliske abnormiteter.

  4. Af andre årsager anså forskerne det for uegnet at deltage i dette kliniske forsøg.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: omega-3 flerumættede fedtsyrer
Patienter, der er randomiseret til de omega-3 flerumættede fedtsyrer, vil modtage behandling med 1200 mg om dagen plus igangværende olanzapin.
Medicin: Omega-3 flerumættede fedtsyrer
Omega-3 flerumættede fedtsyrer vil blive taget 1200 mg om dagen plus på olanzapin.
Eksperimentel: Xbox aerob træning
Patienter, der er randomiseret til Xbox-aerob træning, vil træne Xbox-aerob træning 30 minutter om dagen plus igangværende olanzapin.
Adfærdsmæssigt: Xbox aerob træning
Patienterne vil dyrke Xbox aerob træning 30 minutter om dagen plus på olanzapin.
Eksperimentel: transkraniel jævnstrømsstimulering
Patienter, der er randomiseret til den transkranielle jævnstrømsstimulering, vil blive anvendt til transkraniel jævnstrømsstimulering 5 sessioner/uge ved 2mA, 20 minutter plus igangværende olanzapin. Den anodale elektrode vil blive placeret over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering, tDCS
Patienterne vil modtage tDCS ved 2mA, 20 minutter i 5 sessioner om ugen plus på olanzapin.
Eksperimentel: olanzapin
Patienter randomiseret til olanzapin vil modtage konventionel behandling - olanzapin.
Medicin: Olanzapin
Patienter vil kun tage olanzapin-piller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforsk behandlingen af ​​kognitiv svækkelse hos skizofrenipatienter med metabolisk syndrom
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandling
Ændring i det MATRICS konsensus kognitive batteri mellem randomisering
fra baseline til 3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i Skizofreni Quality of Life Scale (SQLS)
Tidsramme: vurderet fra baseline til 3 måneder efter behandling
Målet er at udforske, hvilken slags intervention der vil forbedre livskvaliteten målt med Schizofreni Quality of Life Scale (SQLS). Scoren mellem 1-100. De lavere score betyder et bedre resultat.
vurderet fra baseline til 3 måneder efter behandling
ændring i omfanget af social funktion hos indlagte psykosepatienter
Tidsramme: vurderet fra baseline til 3 måneder efter behandling
Formålet er at undersøge, hvilken form for intervention der vil forbedre patienternes sociale funktion målt med skalaen af ​​social funktion hos indlagte psykosepatienter (SSPI).<18 point betyder alvorlige defekter, 18-28 point betyder moderate defekter, 29-38 betyder milde defekter. Jo højere score betyder et bedre resultat.
vurderet fra baseline til 3 måneder efter behandling
metaboliske indikatorer
Tidsramme: vurderet fra baseline til uge 24
Højde(kilogram) og vægt(meter) vil blive målt for at evaluere patienternes BMI(kg/m2) ved baseline, uge ​​4,12,16(1 måneder efter behandling) og 24(3 måneder efter behandling).
vurderet fra baseline til uge 24
biologisk indeks
Tidsramme: vurderet fra baseline til uge 24
CRP(mg/dl) vil blive testet for at afgøre, om interventionsforanstaltningerne vil påvirke de inflammatoriske biomarkører.
vurderet fra baseline til uge 24
biologisk indeks
Tidsramme: vurderet fra baseline til uge 24
C3（g/l） vil blive testet for at bestemme, om interventionsforanstaltningerne vil påvirke de inflammatoriske biomarkører
vurderet fra baseline til uge 24
biologisk indeks
Tidsramme: vurderet fra baseline til uge 24
IL-6(U/L) vil blive testet for at afgøre, om interventionsforanstaltningerne vil påvirke de inflammatoriske biomarkører.
vurderet fra baseline til uge 24
biologisk indeks
Tidsramme: vurderet fra baseline til uge 24
hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) vil blive testet for at bestemme, om interventionsforanstaltningerne vil påvirke BDNF.
vurderet fra baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2020

Først opslået (Faktiske)

19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200815SMHC-sk-YChen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omega-3 flerumættede fedtsyrer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner