メタボリックシンドロームを伴う統合失調症の認知障害に対する臨床的介入
2023年4月14日 更新者：Yan CHEN、Shanghai Mental Health Center
メタボリックシンドロームを伴う統合失調症患者の認知障害に対する臨床的包括的介入
これは、オランザピンで実施されたメタボリックシンドロームの統合失調症入院患者で実施された、単一施設の無作為化並行対照研究です。
この研究の目的は、オメガ 3 多価不飽和脂肪酸、Xbox 有酸素運動、および経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) の有効性と安全性を評価することです。
スクリーニング期間の後、参加基準を満たす被験者は、オメガ-3多価不飽和脂肪酸1.2mgで治療されるように無作為化されます
1 日あたり Xbox 有酸素運動を 1 日 30 分、tDCS を 2mA、20 分 (5 セッション/週) で 12 週間。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 統合失調症の精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-V) の基準を満たしています。
- -患者は、オランザピン単剤療法の標準治療を6か月以上受けており、PANSSベースラインは60以下です。
- メタボリック シンドロームの ATP-III 基準を満たしています。
- 対象は18歳～60歳の男女で、中学校以上の学歴。
- -患者はインフォームドコンセントフォームを完全に理解し、署名しました。
除外基準:
- 脳血管疾患、肝臓および腎臓疾患、内分泌疾患（甲状腺機能異常）、血液疾患などの深刻で不安定な身体疾患;発作または他の器質的な脳疾患の病歴。
- -妊娠中または授乳中の女性および研究期間中の出産の可能性のある女性;年内に他の場所に移動する計画がある患者。
- 糖尿病、高脂血症およびその他の代謝異常の病歴。
他の理由により、研究者はこの臨床試験への参加は不適切であると考えました。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オメガ-3 多価不飽和脂肪酸
オメガ3多価不飽和脂肪酸に無作為に割り付けられた患者は、1日あたり1200mgと継続的なオランザピンによる治療を受けます。
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オメガ-3 多価不飽和脂肪酸は、1 日あたり 1200 mg とオランザピンを摂取します。
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実験的：Xbox 有酸素運動
Xbox 有酸素運動に無作為に割り付けられた患者は、1 日 30 分の Xbox 有酸素運動と継続的なオランザピンを行います。
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患者は Xbox の有酸素運動を 1 日 30 分、さらにオランザピンを行います。
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実験的：経頭蓋直流刺激
経頭蓋直流刺激にランダム化された患者は、経頭蓋直流刺激に適用されます。
陽極電極は、左背外側前頭前皮質の上に配置されます。
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患者は tDCS を 2mA で 20 分間、週に 5 セッション、さらにオランザピンを受け取ります。
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実験的：オランザピン
オランザピンに無作為に割り付けられた患者は、従来の治療法であるオランザピンを受けます。
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患者はオランザピン錠剤のみを服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタボリック シンドロームを伴う統合失調症患者の認知障害の治療法を探る
時間枠：ベースラインから治療後3か月まで
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無作為化の間のMATRICSコンセンサス認知バッテリーの変化
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ベースラインから治療後3か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統合失調症の生活の質の尺度（SQLS）の変化
時間枠：ベースラインから治療後 3 か月までの評価
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目的は、どのような介入が統合失調症の生活の質の尺度 (SQLS) で測定される生活の質を改善するかを調べることです。
1 ～ 100 のスコア。
スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
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ベースラインから治療後 3 か月までの評価
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精神病入院患者における社会的機能の規模の変化
時間枠：ベースラインから治療後 3 か月までの評価
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目的は、どのような介入が精神病入院患者の社会的機能の尺度（SSPI）で測定された患者の社会的機能を改善するかを調査することです.<18
ポイントは重大な欠陥を意味し、18-28 ポイントは中程度の欠陥を意味し、29-38 は軽度の欠陥を意味します。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースラインから治療後 3 か月までの評価
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代謝指標
時間枠：ベースラインから24週まで評価
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身長（キログラム）と体重（メートル）を測定して、ベースライン、週4、12、16（治療後1か月）および24（治療後3か月）で患者のBMI（kg / m2）を評価します。
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ベースラインから24週まで評価
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生物学的指標
時間枠：ベースラインから24週まで評価
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CRP(mg/dl)は、介入措置が炎症性バイオマーカーに影響を与えるかどうかを判断するためにテストされます。
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ベースラインから24週まで評価
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生物学的指標
時間枠：ベースラインから24週まで評価
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C3（g/l）は、介入措置が炎症性バイオマーカーに影響を与えるかどうかを判断するためにテストされます
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ベースラインから24週まで評価
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生物学的指標
時間枠：ベースラインから24週まで評価
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IL-6(U/L)は、介入措置が炎症性バイオマーカーに影響を与えるかどうかを判断するためにテストされます。
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ベースラインから24週まで評価
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生物学的指標
時間枠：ベースラインから24週まで評価
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脳由来神経栄養因子 (BDNF) をテストして、介入措置が BDNF に影響を与えるかどうかを判断します。
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ベースラインから24週まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (予想される)
2024年11月1日
研究の完了 (予想される)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月18日
最初の投稿 (実際)
2020年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月14日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20200815SMHC-sk-YChen
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オメガ-3 多価不飽和脂肪酸の臨床試験
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University of CopenhagenRigshospitalet, Denmark完了
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