Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja kliniczna w zaburzeniach poznawczych schizofrenii z zespołem metabolicznym

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Yan CHEN, Shanghai Mental Health Center

Kompleksowa interwencja kliniczna dotycząca zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów ze schizofrenią i zespołem metabolicznym

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie kontrolne przeprowadzone u pacjentów ze schizofrenią z zespołem metabolicznym leczonych olanzapiną. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3, ćwiczeń aerobowych Xbox i przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS). Po okresie przesiewowym osoby spełniające kryteria wstępne zostaną losowo przydzielone do grupy leczonej wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi omega-3 w dawce 1,2 mg dziennie, ćwiczenia aerobowe Xbox 30 min dziennie i tDCS przy 2mA, 20 min (5 sesji/tydzień) przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnia kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-V) dla schizofrenii.
  2. Pacjenci otrzymują standardową monoterapię olanzapiną przez ponad 6 miesięcy, punkt wyjściowy PANSS ≤ 60.
  3. Spełnia kryteria ATP-III zespołu metabolicznego.
  4. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-60 lat, wykształcenie gimnazjalne ww.
  5. Pacjent w pełni zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna i niestabilna choroba organizmu, taka jak choroba naczyń mózgowych, choroba wątroby i nerek, choroba wydzielania wewnętrznego (nieprawidłowa czynność tarczycy), choroba krwi; jakakolwiek historia napadów padaczkowych lub innych organicznych chorób mózgu.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym przez cały okres badania; pacjentów, którzy w ciągu roku planują przenieść się w inne miejsce.
  3. Historia cukrzycy, hiperlipidemii i innych zaburzeń metabolicznych.

  4. Z innych powodów badacze uznali, że udział w tym badaniu klinicznym jest nieodpowiedni.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy przyjmującej wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 otrzymają leczenie w dawce 1200 mg na dobę plus olanzapinę w trakcie leczenia.
Lek: Omega-3 wielonienasycone kwasy tłuszczowe
Wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 będą przyjmowane w dawce 1200 mg dziennie plus olanzapina.
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe na Xbox
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy ćwiczeń aerobowych Xbox będą wykonywać ćwiczenia aerobowe Xbox przez 30 minut dziennie oraz stale przyjmować olanzapinę.
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe na Xbox
Pacjenci będą wykonywać ćwiczenia aerobowe Xbox przez 30 minut dziennie plus olanzapinę.
Eksperymentalny: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Pacjenci przydzieleni losowo do przezczaszkowej stymulacji prądem stałym będą poddani przezczaszkowej stymulacji prądem stałym 5 sesji/tydzień przy 2 mA, 20 min plus trwająca olanzapina. Elektroda anodowa zostanie umieszczona nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym, tDCS
Pacjenci otrzymają tDCS przy 2mA, 20 min przez 5 sesji w tygodniu plus olanzapinę.
Eksperymentalny: olanzapina
Pacjenci przydzieleni losowo do olanzapiny otrzymają konwencjonalne leczenie - olanzapinę.
Lek: Olanzapina
Pacjenci będą przyjmować wyłącznie tabletki olanzapiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj leczenie zaburzeń poznawczych u pacjentów ze schizofrenią z zespołem metabolicznym
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
Zmiana baterii poznawczej konsensusu MATRICS między randomizacją
od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w Schizofrenicznej Skali Jakości Życia (SQLS)
Ramy czasowe: oceniano od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
Celem jest zbadanie, jaki rodzaj interwencji poprawi jakość życia mierzoną Skalą Jakości Życia Schizofrenii (SQLS). Wyniki od 1 do 100. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
oceniano od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
zmiana skali funkcjonowania społecznego u pacjentów z psychozą hospitalizowanych
Ramy czasowe: oceniano od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
Celem jest zbadanie, jaki rodzaj interwencji poprawi funkcjonowanie społeczne pacjentów mierzone skalą funkcji społecznych u pacjentów z psychozą (SSPI).<18 punkty oznaczają poważne wady, 18-28 punktów oznacza umiarkowane wady, 29-38 oznacza lekkie wady. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
oceniano od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
wskaźniki metaboliczne
Ramy czasowe: oceniane od wartości początkowej do tygodnia 24
Zmierzy się wzrost (kilogramy) i wagę (metry) w celu oceny BMI pacjentów (kg/m2) na początku badania, w 4., 12., 16. tygodniu (1 miesiąc po leczeniu) i 24. (3 miesiące po leczeniu).
oceniane od wartości początkowej do tygodnia 24
wskaźnik biologiczny
Ramy czasowe: oceniane od wartości początkowej do tygodnia 24
CRP (mg/dl) zostanie przetestowane w celu ustalenia, czy środki interwencyjne wpłyną na biomarkery stanu zapalnego.
oceniane od wartości początkowej do tygodnia 24
wskaźnik biologiczny
Ramy czasowe: oceniane od wartości początkowej do tygodnia 24
C3 (g/l) zostanie przetestowane w celu ustalenia, czy środki interwencyjne wpłyną na biomarkery stanu zapalnego
oceniane od wartości początkowej do tygodnia 24
wskaźnik biologiczny
Ramy czasowe: oceniane od wartości początkowej do tygodnia 24
IL-6(U/L) zostanie przetestowany w celu ustalenia, czy środki interwencyjne wpłyną na biomarkery stanu zapalnego.
oceniane od wartości początkowej do tygodnia 24
wskaźnik biologiczny
Ramy czasowe: oceniane od wartości początkowej do tygodnia 24
Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF) zostanie przetestowany w celu ustalenia, czy środki interwencyjne wpłyną na BDNF.
oceniane od wartości początkowej do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20200815SMHC-sk-YChen

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omega-3 wielonienasycone kwasy tłuszczowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj