Klinikai beavatkozás a metabolikus szindrómával járó skizofrénia kognitív károsodására
2023. április 14. frissítette: Yan CHEN, Shanghai Mental Health Center
Klinikai átfogó beavatkozás a metabolikus szindrómában szenvedő skizofrén betegek kognitív károsodására
Ez egy egyközpontú, randomizált, párhuzamos kontrollos vizsgálat, amelyet metabolikus szindrómában szenvedő skizofrén fekvőbetegeknél végeztek, akiket olanzapinnel végeztek.
A tanulmány célja az omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak, az Xbox aerob edzés és a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése.
A szűrési időszakot követően a bekerülési kritériumoknak megfelelő alanyokat véletlenszerűen besorolják 1,2 mg omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavakkal történő kezelésre.
naponta, Xbox aerob edzés 30 perc naponta és tDCS 2 mA-en, 20 perc (5 alkalom/hét) 12 héten keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-V) skizofrénia kritériumainak.
- A betegek standard olanzapin monoterápiát kaptak több mint 6 hónapig, a PANSS kiindulási érték ≤ 60.
- Megfelel a metabolikus szindróma ATP-III kritériumainak.
- Férfi vagy női alanyok 18-60 éves korig, felső tagozatos középiskolai végzettség.
- A beteg teljes mértékben megértette és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos és instabil testbetegségek, mint például agyi érbetegség, máj- és vesebetegség, belső szekréciós betegség (rendellenes pajzsmirigyműködés), vérbetegség; görcsrohamok vagy egyéb szerves agyi betegségek anamnézisében.
- Terhes vagy szoptató nők és fogamzóképes nők a vizsgálati időszak alatt; olyan betegek, akik azt tervezik, hogy egy éven belül más helyre költöznek.
- Cukorbetegség, hiperlipidémia és egyéb anyagcsere-rendellenességek anamnézisében.
Más okok miatt a kutatók alkalmatlannak tartották, hogy részt vegyenek ebben a klinikai vizsgálatban.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak
Az omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak csoportjába véletlenszerűen besorolt betegek napi 1200 mg-os kezelést és folyamatos olanzapint kapnak.
|
Az omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak napi 1200 mg-ot, plusz olanzapint szednek.
|
|
Kísérleti: Xbox aerob edzés
Az Xbox aerob edzésre véletlenszerűen kiválasztott betegek napi 30 perc Xbox aerob gyakorlatot végeznek, plusz folyamatos olanzapint.
|
A betegek napi 30 perces Xbox aerob edzést végeznek, plusz olanzapint szednek.
|
|
Kísérleti: transzkraniális egyenáramú stimuláció
A transzkraniális egyenáramú stimulációra randomizált betegeket transzkraniális egyenáramú stimulációra alkalmazzák heti 5 alkalommal 2 mA-rel, 20 perc plusz folyamatos olanzapinnel.
Az anódelektródát a bal dorsolaterális prefrontális kéreg fölé kell helyezni.
|
A betegek tDCS-t kapnak 2 mA-en, 20 percig heti 5 alkalommal, plusz olanzapint.
|
|
Kísérleti: olanzapin
Az olanzapin csoportba randomizált betegek hagyományos olanzapin kezelést kapnak.
|
A betegek csak olanzapin tablettákat szedhetnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fedezze fel a kognitív zavarok kezelését metabolikus szindrómában szenvedő skizofrén betegeknél
Időkeret: a kiindulási értéktől a kezelést követő 3 hónapig
|
Változás a MATRICS konszenzus kognitív elemében a randomizáció között
|
a kiindulási értéktől a kezelést követő 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás a skizofrénia életminőség skálájában (SQLS)
Időkeret: a kiindulási értéktől a kezelést követő 3 hónapig
|
A cél annak feltárása, hogy milyen beavatkozások javítják az életminőséget a skizofrénia életminőség-skálával (SQLS) mérve.
A pontszámok 1-100 között vannak.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
a kiindulási értéktől a kezelést követő 3 hónapig
|
|
a szociális funkció skálájának változása pszichózisos fekvőbetegeknél
Időkeret: a kiindulási értéktől a kezelést követő 3 hónapig
|
A cél annak feltárása, hogy milyen beavatkozás javítja a betegek szociális funkcióját a pszichózisos fekvőbetegek (SSPI) szociális funkcióinak skálájával mérve.<18
pont súlyos, 18-28 pont közepes, 29-38 enyhe hibákat jelent.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
a kiindulási értéktől a kezelést követő 3 hónapig
|
|
anyagcsere mutatók
Időkeret: a kiindulási állapottól a 24. hétig értékelték
|
A testmagasság (kilogramm) és testtömeg (méter) mérésével értékelni fogják a betegek BMI-jét (kg/m2) a kiinduláskor, a 4. héten, a 12. és a 16. héten (1 hónappal a kezelés után) és a 24. héten (3 hónappal a kezelés után).
|
a kiindulási állapottól a 24. hétig értékelték
|
|
biológiai index
Időkeret: a kiindulási állapottól a 24. hétig értékelték
|
A CRP-t (mg/dl) tesztelik annak meghatározására, hogy a beavatkozási intézkedések hatással lesznek-e a gyulladásos biomarkerekre.
|
a kiindulási állapottól a 24. hétig értékelték
|
|
biológiai index
Időkeret: a kiindulási állapottól a 24. hétig értékelték
|
C3 (g/l) tesztelés alatt lesz, hogy meghatározzák, hogy a beavatkozási intézkedések hatással lesznek-e a gyulladásos biomarkerekre
|
a kiindulási állapottól a 24. hétig értékelték
|
|
biológiai index
Időkeret: a kiindulási állapottól a 24. hétig értékelték
|
Az IL-6(U/L)-t teszteljük annak meghatározására, hogy a beavatkozási intézkedések hatással lesznek-e a gyulladásos biomarkerekre.
|
a kiindulási állapottól a 24. hétig értékelték
|
|
biológiai index
Időkeret: a kiindulási állapottól a 24. hétig értékelték
|
agyból származó neurotróf faktort (BDNF) tesztelik annak meghatározására, hogy a beavatkozási intézkedések hatással lesznek-e a BDNF-re.
|
a kiindulási állapottól a 24. hétig értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Inzulinrezisztencia
- Hiperinzulinizmus
- Kogníciós zavarok
- Skizofrénia
- Metabolikus szindróma
- Kognitív diszfunkció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Olanzapin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20200815SMHC-sk-YChen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak
-
Arizona State UniversityBefejezve