Intervenção Clínica no Comprometimento Cognitivo da Esquizofrenia com Síndrome Metabólica
14 de abril de 2023 atualizado por: Yan CHEN, Shanghai Mental Health Center
Intervenção clínica abrangente no comprometimento cognitivo de pacientes esquizofrênicos com síndrome metabólica
Este é um estudo de centro único, randomizado, de controle paralelo conduzido em pacientes esquizofrênicos internados com síndrome metabólica que foram conduzidos com olanzapina.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança dos ácidos graxos poliinsaturados ômega-3, exercício aeróbico Xbox e estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC).
Após um período de triagem, os indivíduos que atendem aos critérios de entrada serão randomizados para tratamento com ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 1,2 mg
por dia, exercício aeróbico do Xbox 30min por dia e tDCS a 2mA, 20 min (5 sessões/semana) por 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtorno Mental, Quinta Edição (DSM-V) para Esquizofrenia.
- Os pacientes receberam tratamento padrão de monoterapia com olanzapina por mais de 6 meses, PANSS basal ≤ 60.
- Atende aos critérios ATP-III para síndrome metabólica.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 60 anos, nível de escolaridade do ensino médio para cima.
- O paciente entendeu completamente e assinou o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Doença corporal grave e instável, como doença cerebrovascular, doença hepática e renal, doença da secreção interna (função tireoidiana anormal), doença do sangue; qualquer história de convulsões ou outras doenças cerebrais orgânicas.
- Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar durante todo o período do estudo; pacientes que têm planos de se mudar para outros lugares dentro do ano.
- História de diabetes, hiperlipidemia e outras anormalidades metabólicas.
Por outras razões, os pesquisadores consideraram inadequado participar deste ensaio clínico.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ácidos graxos poliinsaturados ômega-3
Os pacientes randomizados para os ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 receberão tratamento com 1200 mg por dia mais olanzapina em andamento.
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Ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 serão ingeridos 1200mg por dia mais olanzapina.
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Experimental: Xbox exercício aeróbico
Os pacientes randomizados para o exercício aeróbico do Xbox farão o exercício aeróbico do Xbox 30min por dia mais olanzapina contínua.
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Os pacientes farão exercícios aeróbicos de Xbox 30min por dia mais olanzapina.
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Experimental: estimulação transcraniana por corrente contínua
Os pacientes randomizados para a estimulação transcraniana por corrente contínua serão aplicados para estimulação transcraniana por corrente contínua 5 sessões/semana a 2mA, 20min mais olanzapina contínua.
O eletrodo anódico será colocado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
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Os pacientes receberão tDCS a 2mA, 20 min para 5 sessões por semana mais olanzapina.
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Experimental: olanzapina
Os pacientes randomizados para olanzapina receberão tratamento convencional com olanzapina.
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Os pacientes tomarão apenas comprimidos de olanzapina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Explorar o tratamento do comprometimento cognitivo em pacientes com esquizofrenia com síndrome metabólica
Prazo: desde o início até 3 meses após o tratamento
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Mudança na bateria cognitiva de consenso MATRICS entre a randomização
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desde o início até 3 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na Escala de Qualidade de Vida da Esquizofrenia (SQLS)
Prazo: avaliados desde o início até 3 meses após o tratamento
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O objetivo é explorar que tipo de intervenção melhorará a qualidade de vida medida com a Escala de Qualidade de Vida da Esquizofrenia (SQLS).
As pontuações entre 1-100.
As pontuações mais baixas significam um melhor resultado.
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avaliados desde o início até 3 meses após o tratamento
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mudança na escala de função social em pacientes psicóticos internados
Prazo: avaliados desde o início até 3 meses após o tratamento
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O objetivo é explorar que tipo de intervenção melhorará a função social dos pacientes, medida com a escala de função social em pacientes internados com psicose (SSPI).<18
pontos significa defeitos graves, 18-28 pontos significa defeitos moderados, 29-38 significa defeitos leves.
As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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avaliados desde o início até 3 meses após o tratamento
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indicadores metabólicos
Prazo: avaliados desde o início até a semana 24
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Altura (quilogramas) e peso (metros) serão medidos para avaliar o IMC (kg/m2) dos pacientes na linha de base, semana 4,12,16 (1 mês após o tratamento) e 24 (3 meses após o tratamento).
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avaliados desde o início até a semana 24
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índice biológico
Prazo: avaliados desde o início até a semana 24
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A PCR(mg/dl) será testada para determinar se as medidas das intervenções afetarão os biomarcadores inflamatórios.
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avaliados desde o início até a semana 24
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índice biológico
Prazo: avaliados desde o início até a semana 24
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C3 (g/l) será testado para determinar se as medidas de intervenção afetarão os biomarcadores inflamatórios
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avaliados desde o início até a semana 24
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índice biológico
Prazo: avaliados desde o início até a semana 24
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A IL-6(U/L) será testada para determinar se as medidas das intervenções afetarão os biomarcadores inflamatórios.
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avaliados desde o início até a semana 24
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índice biológico
Prazo: avaliados desde o início até a semana 24
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fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) será testado para determinar se as medidas de intervenção afetarão o BDNF.
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avaliados desde o início até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Distúrbios Cognitivos
- Esquizofrenia
- Síndrome metabólica
- Disfunção cognitiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Olanzapina
Outros números de identificação do estudo
- 20200815SMHC-sk-YChen
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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