Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk intervensjon på kognitiv svekkelse av schizofreni med metabolsk syndrom

14. april 2023 oppdatert av: Yan CHEN, Shanghai Mental Health Center

Klinisk omfattende intervensjon på kognitiv svikt hos schizofrenipasienter med metabolsk syndrom

Dette er en enkeltsenter, randomisert, parallellkontrollstudie utført på schizofrene inneliggende pasienter med metabolsk syndrom som har blitt utført med olanzapin. Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til omega-3 flerumettede fettsyrer, Xbox aerob trening og transkraniell likestrømstimulering (tDCS). Etter en screeningsperiode vil forsøkspersoner som oppfyller inngangskriteriene bli randomisert til å behandles med omega-3 flerumettede fettsyrer 1,2 mg per dag, Xbox aerobic trening 30 min per dag og tDCS ved 2mA, 20 min (5 økter/uke) i 12 uker.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fifth Edition(DSM-V) kriterier for schizofreni.
  2. Pasienter har fått standardbehandling av olanzapin monoterapi i mer enn 6 måneder, PANSS baseline ≤ 60.
  3. Oppfyller ATP-III-kriteriene for metabolsk syndrom.
  4. Manns- eller kvinnefag i alderen 18-60 år, utdanningsnivå ungdomsskole for over.
  5. Pasienten forstår fullt ut og signerte skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig og ustabil kroppssykdom som cerebrovaskulær sykdom, lever- og nyresykdom, sykdom med intern sekresjon (unormal skjoldbruskkjertelfunksjon), blodsykdom; enhver historie med anfall eller andre organiske hjernesykdommer.
  2. Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder gjennom hele studieperioden; pasienter som har planer om å flytte til andre steder i løpet av året.
  3. Historie med diabetes, hyperlipidemi og andre metabolske abnormiteter.

  4. Av andre grunner anså forskerne det som uegnet å delta i denne kliniske studien.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: omega-3 flerumettede fettsyrer
Pasienter randomisert til omega-3 flerumettede fettsyrer vil motta behandling med 1200 mg per dag pluss pågående olanzapin.
Legemiddel: Omega-3 flerumettede fettsyrer
Omega-3 flerumettede fettsyrer vil bli tatt 1200 mg per dag pluss på olanzapin.
Eksperimentell: Xbox aerobic trening
Pasienter som er randomisert til Xbox aerobic trening vil gjøre Xbox aerobic trening 30 minutter per dag pluss pågående olanzapin.
Atferdsmessig: Xbox aerobic trening
Pasienter vil trene Xbox aerobic trening 30 minutter per dag pluss på olanzapin.
Eksperimentell: transkraniell likestrømstimulering
Pasienter som er randomisert til transkraniell likestrømstimulering vil bli brukt for transkraniell likestrømstimulering 5 økter/uke ved 2mA, 20min pluss pågående olanzapin. Anodelektroden vil bli plassert over venstre dorsolaterale prefrontale cortex.
Enhet: transkraniell likestrømstimulering, tDCS
Pasienter vil motta tDCS ved 2mA, 20 minutter i 5 økter per uke pluss på olanzapin.
Eksperimentell: olanzapin
Pasienter randomisert til olanzapin vil få konvensjonell behandling - olanzapin.
Legemiddel: Olanzapin
Pasienter vil kun ta olanzapin-piller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforsk behandlingen av kognitiv svikt hos schizofrenipasienter med metabolsk syndrom
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder etter behandling
Endring i MATRICS konsensus kognitivt batteri mellom randomisering
fra baseline til 3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i Schizofreni Quality of Life Scale (SQLS)
Tidsramme: vurdert fra baseline til 3 måneder etter behandling
Målet er å utforske hva slags intervensjon som vil forbedre livskvaliteten målt med Schizophrenia Quality of Life Scale (SQLS). Poengene mellom 1-100. Lavere poengsum betyr et bedre resultat.
vurdert fra baseline til 3 måneder etter behandling
endring i omfanget av sosial funksjon hos innlagte psykosepasienter
Tidsramme: vurdert fra baseline til 3 måneder etter behandling
Målet er å utforske hva slags intervensjon som vil forbedre pasientenes sosiale funksjon målt med skalaen for sosial funksjon hos psykosepasienter (SSPI).<18 poeng betyr alvorlige defekter, 18-28 poeng betyr moderate defekter, 29-38 betyr milde defekter. Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
vurdert fra baseline til 3 måneder etter behandling
metabolske indikatorer
Tidsramme: vurdert fra baseline til uke 24
Høyde(kilogram) og vekt(meter) vil bli målt for å evaluere pasientenes BMI(kg/m2) ved baseline, uke 4,12,16(1 måneder etter behandling) og 24(3 måneder etter behandling).
vurdert fra baseline til uke 24
biologisk indeks
Tidsramme: vurdert fra baseline til uke 24
CRP(mg/dl) vil bli testet for å avgjøre om intervensjonstiltakene vil påvirke de inflammatoriske biomarkørene.
vurdert fra baseline til uke 24
biologisk indeks
Tidsramme: vurdert fra baseline til uke 24
C3（g/l） vil bli testet for å avgjøre om intervensjonstiltakene vil påvirke de inflammatoriske biomarkørene
vurdert fra baseline til uke 24
biologisk indeks
Tidsramme: vurdert fra baseline til uke 24
IL-6(U/L) vil bli testet for å avgjøre om intervensjonstiltakene vil påvirke de inflammatoriske biomarkørene.
vurdert fra baseline til uke 24
biologisk indeks
Tidsramme: vurdert fra baseline til uke 24
hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) vil bli testet for å avgjøre om intervensjonstiltakene vil påvirke BDNF.
vurdert fra baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20200815SMHC-sk-YChen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Omega-3 flerumettede fettsyrer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere