Ultrazvuk pomocných dýchacích svalů
22. února 2021 aktualizováno: Osijek University Hospital
Ultrazvukové měření pomocných dýchacích svalů na jednotce intenzivní péče
Cílem této studie je porovnat průměr akcesorních dýchacích svalů u pacientů s respiračním onemocněním a pacientů bez těchto onemocnění a zjistit, zda existuje souvislost mezi tloušťkou akcesorních dýchacích svalů naměřenou ultrazvukem a dobou mechanické ventilace, jako a také zda existuje souvislost mezi naměřenou tloušťkou a výsledkem léčby pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Informovaný souhlas se studií byl získán od Etické komise Fakultní nemocnice Osijek a Lékařské fakulty. Každý pacient podepíše informovaný souhlas před zařazením do prospektivní observační studie.
U všech pacientů bude měřena tloušťka m. sternocleidomastoideus (SCM), m. trapezius (TM) a m. quadriceps femoris (QF). Uprostřed každého svalu je bod měření. Průměr každého svalu se změří třikrát a vypočte se průměr ze tří měření.
U každého pacienta budou zaznamenány hodiny mechanické ventilace a celkový čas na JIP. Komorbidity pacientů, tzn. budou evidovány hypertenze, srdeční choroby, cukrovka a další metabolické poruchy, anamnéza cévní mozkové příhody, postižení a také provedené zákroky.
Pro výpočet souvislostí mezi konkrétními parametry bude použita Pearsonova nebo Spearmanova korelace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Osijek, Chorvatsko, 31000
- Osijek University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studie byla provedena na 50 pacientech přijatých na JIP.
Byli zahrnuti pacienti obou pohlaví, s chronickými respiračními onemocněními i bez nich, včetně pacientů s mechanickou ventilací.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickými respiračními onemocněními i bez nich
- Mechanicky ventilovaní pacienti
- Pacienti, kteří dali souhlas k účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkým poraněním hlavy a krku
- Pacienti, kteří podstoupili operaci horní části nohy
- Pacienti, kteří nesouhlasili s účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti na JIP s chronickým respiračním onemocněním
Skupinu bude tvořit >50 pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče, z toho minimálně 20 s chronickými respiračními onemocněními.
Byli zahrnuti pacienti obou pohlaví, pacienti s chronickými respiračními onemocněními i bez nich, a také pacienti vyžadující mechanickou ventilaci a registrovány jejich demografické charakteristiky a výsledky.
Všichni pacienti před zařazením do prospektivní observační studie podepíší informovaný souhlas.
|
Studie byla provedena pomocí ultrazvukového přístroje Mindray TE7 s hloubkou lineární sondy 70 mm a ziskem 90 dB; nastavení zůstalo během studie nezměněno.
Měření pravé m. sternocleidomastoideus, pravý m. trapezius a pravá horní část nohy, přičemž konečná hodnota byla průměrem tří měření pro každou z nich.
Sonda byla nastavena na muskuloskeletální ultrazvuk.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní na JIP
Časové okno: Tři měsíce
|
Aby bylo možné určit výsledek léčby pacientů na jednotce intenzivní péče, je nutné mít proměnnou, jak dlouho jsou pacienti na jednotce intenzivní péče.
Dny strávené na JIP do propuštění nebo smrti budou zaznamenány.
|
Tři měsíce
|
|
Hodiny mechanické ventilace
Časové okno: Tři měsíce
|
Celkový počet hodin strávených na mechanické ventilaci je důležitou proměnnou pro srovnání s výsledky léčby pacientů na jednotce intenzivní péče. Hodiny na mechanické ventilaci do extubace budou zaznamenány. |
Tři měsíce
|
|
Bude porovnána tloušťka přídatné dýchací svaloviny u pacientů s chronickým plicním onemocněním a bez chronického plicního onemocnění.
Časové okno: Tři měsíce
|
Zaznamená se průměr ze tří měření pomocných dýchacích svalů, tj. sternocleidomastoideus (SCM) a trapezius sval (TM). Kromě toho budou třikrát měřeny čtyři hlavy m. quadriceps femoris (QF) a bude zaznamenán průměr měření. U každého pacienta bude evidován součet všech čtyř hlav. QF je obvykle měřítkem nutričního stavu pacienta a jeho mobility. Předpokládá se, že bude tenčí u podvyživených pacientů, u pacientů s poruchami hybnosti a u starších pacientů. Pro všechny pacienty bude vypočítán poměr mezi SCM, TM a QF. |
Tři měsíce
|
|
Vztah mezi tloušťkou čtyřhlavého svalu (QM) a věkem pacienta
Časové okno: Tři měsíce
|
Bude vypočtena korelace mezi věkem pacientů a QM.
|
Tři měsíce
|
|
Výsledky léčby pacientů na jednotce intenzivní péče budou zaznamenány a korelovány s QF, tloušťkami přídatných dýchacích svalů (SCM a TM).
Časové okno: Tři měsíce
|
Poměr mezi SCM a TM bude korelovat s dobou trvání mechanické ventilace a celkovým počtem dní na JIP.
|
Tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bude zaznamenán vliv demografických charakteristik pacientů a korelován s tloušťkou svalů a výsledky.
Časové okno: Tři měsíce
|
U každého pacienta bude zaznamenán věk, pohlaví, BMI a komorbidity a korelovány s hodinami mechanické ventilace, dny pobytu na JIP a s tloušťkou přídatného dýchacího svalu.
Pro korelační analýzu bude použita Pearsonova nebo Spearmanova korelace.
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lea Atlagic, M.D., Osijek University Hospital; Medical Faculty
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pardo E, El Behi H, Boizeau P, Verdonk F, Alberti C, Lescot T. Reliability of ultrasound measurements of quadriceps muscle thickness in critically ill patients. BMC Anesthesiol. 2018 Dec 27;18(1):205. doi: 10.1186/s12871-018-0647-9.
- Zhi H, Guo J, Zhao Y, Nie S, Li S, Wang S, Li Y. [Diagnostic accuracy of bedside ultrasound measurement of limb skeletal muscle thickness for intensive care unit-acquired weakness]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2020 Apr;32(4):494-497. doi: 10.3760/cma.j.cn121430-20200403-00084. Chinese.
- Weijs PJ, Looijaard WG, Dekker IM, Stapel SN, Girbes AR, Oudemans-van Straaten HM, Beishuizen A. Low skeletal muscle area is a risk factor for mortality in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2014 Jan 13;18(2):R12. doi: 10.1186/cc13189.
- Gruther W, Benesch T, Zorn C, Paternostro-Sluga T, Quittan M, Fialka-Moser V, Spiss C, Kainberger F, Crevenna R. Muscle wasting in intensive care patients: ultrasound observation of the M. quadriceps femoris muscle layer. J Rehabil Med. 2008 Mar;40(3):185-9. doi: 10.2340/16501977-0139.
- Nijholt W, Beek LT, Hobbelen JSM, van der Vaart H, Wempe JB, van der Schans CP, Jager-Wittenaar H. The added value of ultrasound muscle measurements in patients with COPD: An exploratory study. Clin Nutr ESPEN. 2019 Apr;30:152-158. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.01.001. Epub 2019 Jan 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. března 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. října 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OsijekUH-8
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po dokončení studie budou data veřejně dostupná.
Časový rámec sdílení IPD
jakmile bude studie zveřejněna, data budou nahrána a trvale dostupná a uložena na ClinicalTrials.gov.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
veřejnost
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .