- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04519450
Ultrasonido de músculos respiratorios accesorios
Mediciones de ultrasonido de los músculos respiratorios accesorios en la unidad de cuidados intensivos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtuvo un consentimiento informado para el estudio del Comité de Ética, el Hospital Universitario de Osijek y la Facultad de Medicina. Cada paciente firmará un consentimiento informado previo a su inclusión en el estudio observacional prospectivo.
En todos los pacientes, se medirá el grosor del músculo esternocleidomastoideo (SCM), el músculo trapecio (TM) y el músculo cuádriceps femoral (QF). Un punto de medición está en el medio de cada músculo. El diámetro de cada músculo se medirá tres veces y se calculará el promedio de las tres medidas.
En cada paciente se registrarán las horas de ventilación mecánica y el tiempo total en la UCI. Comorbilidades de los pacientes, es decir. se registrarán hipertensión arterial, enfermedades cardíacas, diabetes y otros trastornos metabólicos, antecedentes de accidentes cerebrovasculares, discapacidades, así como los procedimientos realizados.
Se utilizará una correlación de Pearson o de Spearman para calcular las conexiones entre parámetros específicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Osijek, Croacia, 31000
- Osijek University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con y sin enfermedades respiratorias crónicas
- Pacientes con ventilación mecánica
- Pacientes que dieron su consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trauma severo de cabeza y cuello.
- Pacientes que se han sometido a una cirugía de la parte superior de la pierna
- Pacientes que no aceptaron participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes de UCI sin enfermedad respiratoria crónica
El grupo estará formado por >50 pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos, de los cuales al menos 20 con enfermedades respiratorias crónicas.
Se incluyeron pacientes de ambos sexos, pacientes con y sin enfermedades respiratorias crónicas, y también pacientes que requirieron ventilación mecánica y se registraron sus características demográficas y desenlaces.
Todos los pacientes firmarán un formulario de consentimiento informado antes de su inclusión en el estudio observacional prospectivo.
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El estudio se realizó con un ecógrafo Mindray TE7 con profundidad de sonda lineal de 70 mm y ganancia de 90 dB; la configuración se mantuvo sin cambios durante el estudio.
Medidas del derecho m. esternocleidomastoideo, el derecho m. trapecio, y la parte superior de la pierna derecha, siendo el valor final el promedio de tres medidas para cada uno.
La sonda se fijó en el ajuste de ultrasonido musculoesquelético.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días en la UCI
Periodo de tiempo: Tres meses
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Para poder determinar el resultado del tratamiento de los pacientes en la unidad de cuidados intensivos, es necesario tener una variable sobre cuánto tiempo han estado los pacientes en la unidad de cuidados intensivos.
Se registrarán los días de estancia en UCI hasta el alta o el fallecimiento.
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Tres meses
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Horas de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Tres meses
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El total de horas dedicadas a la ventilación mecánica es una variable importante para comparar con el resultado del tratamiento de los pacientes en la unidad de cuidados intensivos. Se registrarán las horas en ventilación mecánica hasta la extubación. |
Tres meses
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Se comparará el grosor de la musculatura respiratoria accesoria en pacientes con enfermedad pulmonar crónica y sin enfermedad pulmonar crónica.
Periodo de tiempo: Tres meses
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Se registrará un promedio de tres mediciones de los músculos respiratorios accesorios, es decir, el esternocleidomastoideo (SCM) y el músculo trapecio (TM). Además, se medirán tres veces cuatro cabezas del músculo cuádriceps femoral (QF) y se registrará el promedio de las mediciones. Se registrará una suma de las cuatro cabezas en cada paciente. QF suele ser una medida del estado nutricional de los pacientes y su movilidad. Se espera que sea más delgado en pacientes desnutridos, en pacientes con trastornos de la movilidad y en pacientes mayores. Se calculará una relación entre SCM, TM y QF para todos los pacientes. |
Tres meses
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Relación entre el grosor del músculo cuádriceps (QM) y la edad del paciente
Periodo de tiempo: Tres meses
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Se calculará una correlación entre la edad de los pacientes y QM.
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Tres meses
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Los resultados del tratamiento de los pacientes en la unidad de cuidados intensivos se registrarán y se correlacionarán con el grosor de los músculos respiratorios accesorios (SCM y TM) y QF.
Periodo de tiempo: Tres meses
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Se correlacionará una relación entre SCM y TM con la duración de la ventilación mecánica y el total de días en la UCI.
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Tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se registrará una influencia de las características demográficas de los pacientes y se correlacionará con el grosor muscular y los resultados.
Periodo de tiempo: Tres meses
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Para cada paciente se registrará la edad, el sexo, el IMC y las comorbilidades, y se correlacionarán con las horas de ventilación mecánica, los días de estancia en la UCI y con el grosor de los músculos respiratorios accesorios.
Se usará una correlación de Pearson o de Spearman para el análisis de correlación.
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Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lea Atlagic, M.D., Osijek University Hospital; Medical Faculty
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pardo E, El Behi H, Boizeau P, Verdonk F, Alberti C, Lescot T. Reliability of ultrasound measurements of quadriceps muscle thickness in critically ill patients. BMC Anesthesiol. 2018 Dec 27;18(1):205. doi: 10.1186/s12871-018-0647-9.
- Zhi H, Guo J, Zhao Y, Nie S, Li S, Wang S, Li Y. [Diagnostic accuracy of bedside ultrasound measurement of limb skeletal muscle thickness for intensive care unit-acquired weakness]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2020 Apr;32(4):494-497. doi: 10.3760/cma.j.cn121430-20200403-00084. Chinese.
- Weijs PJ, Looijaard WG, Dekker IM, Stapel SN, Girbes AR, Oudemans-van Straaten HM, Beishuizen A. Low skeletal muscle area is a risk factor for mortality in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2014 Jan 13;18(2):R12. doi: 10.1186/cc13189.
- Gruther W, Benesch T, Zorn C, Paternostro-Sluga T, Quittan M, Fialka-Moser V, Spiss C, Kainberger F, Crevenna R. Muscle wasting in intensive care patients: ultrasound observation of the M. quadriceps femoris muscle layer. J Rehabil Med. 2008 Mar;40(3):185-9. doi: 10.2340/16501977-0139.
- Nijholt W, Beek LT, Hobbelen JSM, van der Vaart H, Wempe JB, van der Schans CP, Jager-Wittenaar H. The added value of ultrasound muscle measurements in patients with COPD: An exploratory study. Clin Nutr ESPEN. 2019 Apr;30:152-158. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.01.001. Epub 2019 Jan 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- OsijekUH-8
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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