- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04519450
Ultrassonografia dos Músculos Respiratórios Acessórios
Medições Ultrassonográficas dos Músculos Respiratórios Acessórios na Unidade de Terapia Intensiva
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um consentimento informado para o estudo foi obtido do Comitê de Ética do Osijek University Hospital e da Faculdade de Medicina. Cada paciente assinará um consentimento informado antes da inclusão no estudo observacional prospectivo.
Em todos os pacientes, a espessura do músculo esternocleidomastóideo (SCM), músculo trapézio (TM) e músculo quadríceps femoral (QF) será medida. Um ponto de medição está no meio de cada músculo. O diâmetro de cada músculo será medido três vezes, e a média das três medidas será calculada.
Em cada paciente serão registradas as horas de ventilação mecânica e o tempo total de internação na UTI. Comorbidades dos pacientes, ou seja. Serão registrados hipertensão, doenças cardíacas, diabetes e outros distúrbios metabólicos, histórico de AVC, incapacidades, bem como procedimentos realizados.
Uma correlação de Pearson ou Spearman será usada para calcular conexões entre parâmetros específicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Osijek, Croácia, 31000
- Osijek University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com e sem doenças respiratórias crônicas
- Pacientes ventilados mecanicamente
- Pacientes que consentiram em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com traumas graves de cabeça e pescoço
- Pacientes que fizeram cirurgia na parte superior da perna
- Pacientes que não consentiram em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes de UTI sem e com doenças respiratórias crônicas
O grupo será composto por >50 pacientes internados na unidade de terapia intensiva, dos quais pelo menos 20 com doenças respiratórias crônicas.
Pacientes de ambos os sexos, com e sem doenças respiratórias crônicas e também pacientes que necessitam de ventilação mecânica foram incluídos e suas características demográficas e desfechos registrados.
Todos os pacientes assinarão um formulário de consentimento informado antes da inclusão no estudo observacional prospectivo.
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O estudo foi realizado em aparelho de ultrassom Mindray TE7 com profundidade da sonda linear de 70 mm e ganho de 90 dB; configurações permaneceram inalteradas durante o estudo.
Medidas do m direito. esternocleidomastóideo, o m direito. trapézio e coxa direita, sendo o valor final a média de três medições para cada um.
A sonda foi ajustada na configuração de ultrassom musculoesquelético.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias na UTI
Prazo: Três meses
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Para poder determinar o resultado do tratamento de pacientes na unidade de terapia intensiva, é necessário ter uma variável de quanto tempo os pacientes estão na unidade de terapia intensiva.
Os dias passados na UTI até a alta ou óbito serão registrados.
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Três meses
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Horas de ventilação mecânica
Prazo: Três meses
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O total de horas gastas na ventilação mecânica é uma variável importante para comparar com o resultado do tratamento dos pacientes na unidade de terapia intensiva. As horas em ventilação mecânica até a extubação serão registradas. |
Três meses
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A espessura da musculatura respiratória acessória em pacientes com doença pulmonar crônica e sem doença pulmonar crônica será comparada.
Prazo: Três meses
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Será registrada uma média de três medidas dos músculos respiratórios acessórios, ou seja, esternocleidomastóideo (ECM) e músculo trapézio (TM). Além disso, quatro cabeças do músculo quadríceps femoral (QF) serão medidas três vezes e a média das medidas será registrada. Uma soma de todas as quatro cabeças será registrada em cada paciente. QF é geralmente uma medida do estado nutricional do paciente e sua mobilidade. Espera-se que seja mais fino em pacientes desnutridos, em pacientes com distúrbios de mobilidade e em pacientes idosos. Uma relação entre SCM, TM e QF será calculada para todos os pacientes. |
Três meses
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Relação entre a espessura do músculo quadríceps (QM) e a idade do paciente
Prazo: Três meses
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Uma correlação entre a idade dos pacientes e QM será calculada.
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Três meses
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Os resultados do tratamento dos pacientes na unidade de terapia intensiva serão registrados e correlacionados com a QF, espessura dos músculos respiratórios acessórios (ECM e MT).
Prazo: Três meses
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Uma relação entre SCM e TM será correlacionada com a duração da ventilação mecânica e o total de dias na UTI.
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Três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uma influência das características demográficas dos pacientes será registrada e correlacionada com a espessura muscular e os resultados.
Prazo: Três meses
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Para cada paciente, idade, sexo, IMC e comorbidades serão registrados e correlacionados com horas de ventilação mecânica, dias de internação na UTI e espessura da musculatura respiratória acessória.
Uma correlação de Pearson ou Spearman será usada para análise de correlação.
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Três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lea Atlagic, M.D., Osijek University Hospital; Medical Faculty
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pardo E, El Behi H, Boizeau P, Verdonk F, Alberti C, Lescot T. Reliability of ultrasound measurements of quadriceps muscle thickness in critically ill patients. BMC Anesthesiol. 2018 Dec 27;18(1):205. doi: 10.1186/s12871-018-0647-9.
- Zhi H, Guo J, Zhao Y, Nie S, Li S, Wang S, Li Y. [Diagnostic accuracy of bedside ultrasound measurement of limb skeletal muscle thickness for intensive care unit-acquired weakness]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2020 Apr;32(4):494-497. doi: 10.3760/cma.j.cn121430-20200403-00084. Chinese.
- Weijs PJ, Looijaard WG, Dekker IM, Stapel SN, Girbes AR, Oudemans-van Straaten HM, Beishuizen A. Low skeletal muscle area is a risk factor for mortality in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2014 Jan 13;18(2):R12. doi: 10.1186/cc13189.
- Gruther W, Benesch T, Zorn C, Paternostro-Sluga T, Quittan M, Fialka-Moser V, Spiss C, Kainberger F, Crevenna R. Muscle wasting in intensive care patients: ultrasound observation of the M. quadriceps femoris muscle layer. J Rehabil Med. 2008 Mar;40(3):185-9. doi: 10.2340/16501977-0139.
- Nijholt W, Beek LT, Hobbelen JSM, van der Vaart H, Wempe JB, van der Schans CP, Jager-Wittenaar H. The added value of ultrasound muscle measurements in patients with COPD: An exploratory study. Clin Nutr ESPEN. 2019 Apr;30:152-158. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.01.001. Epub 2019 Jan 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OsijekUH-8
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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