- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04520100
Pilotní test hypnózy a zlepšené komunikace u pacientů podstupujících MRI
Pilotní zkouška hypnózy a vylepšeného komunikačního tréninku ke snížení úzkosti, zlepšení spokojenosti pacientů a omezení pohybu u pacientů podstupujících magnetickou rezonanci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) je stále běžnější zobrazovací modalitou používanou k diagnostice a léčbě onemocnění. Vzhledem k povaze uzavřeného otvoru samotného přístroje pro magnetickou rezonanci je relativně často hlášena potřeba zůstat v klidu uvnitř zobrazovacího otvoru, vysoká hladina hluku, vibrace a další nepříjemné pocity, které lze během MRI zažít, úzkost a další příznaky související s klaustrofobií. Tyto příznaky mohou vést k předčasnému ukončení/selhání vyšetření MRI nebo nadměrnému pohybu pacienta, který může zhoršit kvalitu obrazu a prodloužit dobu potřebnou k provedení vyšetření. Navíc skóre spokojenosti pacientů trpí těmito negativními zkušenostmi během MRI. To je obzvláště důležité, protože radiologická oddělení mají hlavní vliv na celkové skóre spokojenosti pacientů v nemocnici.
Vzhledem k podstatnému dopadu, který mají symptomy spojené s úzkostí a klaustrofobií na všechny aspekty MRI, jsou nejčastější intervencí poskytovanou pacientům, kteří takové symptomy uvádějí, anxiolytická medikace nebo sedace/anestezie. Tyto intervence mohou mít značné náklady pro pacienty a radiologická oddělení a nést zdravotní rizika pro pacienta. Anxiolytická medikace nebo sedace/anestezie mohou vést k potenciálním negativním vedlejším účinkům, jako je kardiopulmonální deprese, hypotenze, tachykardie, dystonické reakce, mimovolní pohyby svalů. Tyto nežádoucí účinky mohou dokonce samy přispět k neúspěšnému zobrazování.
Nelékařské intervence, jako je klinická hypnóza a posílené komunikační strategie, nejsou v MR dobře studovány a mají potenciál poskytnout podobné výhody anxiolytických léků nebo sedace, pokud jde o snížení pohybových artefaktů a úzkosti, ale s mnohem menším počtem vedlejších účinků a obav o bezpečnost. . Například hypnóza může snížit úzkost a dobu operačního sálu během radiologických procedur, snížit množství používaného analgetika a snížit behaviorální problémy související s klaustrofobií během MRI. Kromě toho mohou vylepšené komunikační strategie snížit míru nedostavení se na MRI a počet neúspěšných studií a zlepšit hodnocení v národním hodnocení nemocničních spotřebitelských poskytovatelů zdravotní péče a systémů (HCAHPS).
Existují tedy důkazy, které podporují používání hypnózy a komunikačního tréninku během MRI, aby se zlepšily výsledky vyšetření MR a výsledky pacientů.
Hypotéza vyšetřovatelů je, že pacienti, kteří se účastní hypnózy před MRI, budou pociťovat méně úzkosti a prokazovat méně pohybu během vyšetření. To povede ke zlepšení celkové spokojenosti pacienta, snížení frekvence opakování obrazu a celkového času potřebného k provedení MRI.
Vyšetřovatelé také předpokládají, že pacienti, kteří podstoupí magnetickou rezonanci s radiologickým technikem, který prošel školením v oblasti vylepšených komunikačních dovedností, budou během vyšetření pociťovat méně úzkosti a prokazovat méně pohybu. To povede ke zlepšení celkové spokojenosti pacienta a snížení četnosti opakování obrazu a celkového času potřebného k provedení MRI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let podstupující MRI v ambulantním pavilonu UCH.
- Je naplánováno podstoupit magnetickou rezonanci, která nevyžaduje hluboké zadržování dechu
- Anglicky mluvící člověk
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let,
- Diagnóza aktivní psychózy,
- Diagnóza deliria
- Diagnostika pohybových poruch
- Ti, kterým chybí mentální kapacita k vyplnění formulářů.
- Naplánováno podstoupení magnetické rezonance s hlubokými zadržovanými dechy.
- Neanglický mluvčí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: MRI bez zásahu
Žádná hypnóza během MRI a péče pravidelného MR technologa
|
|
|
Aktivní komparátor: MRI s klinickou hypnózou a pravidelnou MR tech
Hypnóza během MRI a péče pravidelného MR technologa
|
Pacient dostane před vyšetřením klinickou hypnózu od PI a poslechne si zaznamenané sezení během své MRI.
|
|
Aktivní komparátor: MRI s péčí od MR Tech vyškoleného v empatické komunikaci
Žádná hypnóza během MRI a péče technologa MR, který byl vyškolen v důrazné komunikaci
|
O pacienta se bude starat technik MRI, který byl dříve vyškolen v empatické komunikaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář stavů a rysů úzkosti pro dospělé (STAI-AD) (před MRI)
Časové okno: Těsně před MRI ve stejný den jako MRI vyšetření
|
Pacient vyplní formuláře STAI-AD Short.
Vyšší skóre koreluje s vyšší úzkostí (horší výsledek) a nižší skóre koreluje s menší úzkostí.
Maximální skóre je 80 a minimální skóre je 20.
|
Těsně před MRI ve stejný den jako MRI vyšetření
|
|
Inventář stavů a rysů úzkosti pro dospělé (STAI-AD) (po MRI)
Časové okno: Ihned po MRI
|
Pacient vyplní formuláře STAI-AD Short.
Vyšší skóre koreluje s vyšší úzkostí (horší výsledek) a nižší skóre koreluje s menší úzkostí.
Maximální skóre je 80 a minimální skóre je 20.
|
Ihned po MRI
|
|
Inventář spokojenosti pacientů
Časové okno: Ihned po MRI
|
Pacient vyplní průzkum spokojenosti pacientů.
|
Ihned po MRI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost opakování pohybu/obrazu
Časové okno: Při vyšetření MRI
|
Technik MRI zaznamená počet opakovaných akvizic potřebných během vyšetření MRI.
|
Při vyšetření MRI
|
|
Délka vyšetření MRI
Časové okno: Při vyšetření MRI
|
Délka MRI od 1. snímku po poslední získaný snímek bude získána z lékařského záznamu.
|
Při vyšetření MRI
|
|
Pulzní oxymetrie Vales
Časové okno: Při vyšetření MRI.
|
Hodnoty pulzní oxymetrie pacienta budou měřeny během MRI.
|
Při vyšetření MRI.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Chadderdon, PsyD, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lang EV, Yuh WT, Ajam A, Kelly R, Macadam L, Potts R, Mayr NA. Understanding patient satisfaction ratings for radiology services. AJR Am J Roentgenol. 2013 Dec;201(6):1190-5; quiz 1196. doi: 10.2214/AJR.13.11281.
- Norbash A, Yucel K, Yuh W, Doros G, Ajam A, Lang E, Pauker S, Mayr N. Effect of team training on improving MRI study completion rates and no-show rates. J Magn Reson Imaging. 2016 Oct;44(4):1040-7. doi: 10.1002/jmri.25219. Epub 2016 Apr 6.
- Simon EP. Hypnosis using a communication device to increase magnetic resonance imaging tolerance with a claustrophobic patient. Mil Med. 1999 Jan;164(1):71-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-1576
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .