- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04520100
Pilottikoe hypnoosista ja tehostetusta kommunikaatiosta potilailla, joille tehdään magneettikuvaus
Hypnoosin ja tehostetun viestintäkoulutuksen pilottikokeilu ahdistuksen vähentämiseksi, potilastyytyväisyyden parantamiseksi ja magneettikuvauksen saaneiden potilaiden liikkumisen vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on yhä yleisempi kuvantamismenetelmä, jota käytetään sairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa. Kun otetaan huomioon itse MRI-laitteen suljettu reikä, tarve pysyä paikallaan kuvantamisreiässä, korkea melutaso, tärinä ja muut epämiellyttävät tuntemukset, joita voidaan kokea magneettikuvauksen aikana, ahdistuneisuus ja muut klaustrofobiaan liittyvät oireet ovat suhteellisen usein raportoituja. Nämä oireet voivat johtaa MRI-tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen/epäonnistumiseen tai potilaan liialliseen liikkeeseen, mikä voi heikentää kuvan laatua ja pidentää tutkimuksen suorittamiseen tarvittavaa aikaa. Lisäksi potilastyytyväisyyspisteet kärsivät näistä negatiivisista kokemuksista MRI:n aikana. Tämä on erityisen tärkeää, sillä radiologian osastot ovat merkittäviä vaikuttajia sairaalapotilaiden kokonaistyytyväisyyspisteissä.
Koska ahdistuneisuuteen ja klaustrofobiaan liittyvillä oireilla on huomattava vaikutus magneettikuvauksen kaikkiin näkökohtiin, yleisin interventio, jota tarjotaan tällaisista oireista ilmoittaville potilaille, ovat anksiolyyttiset lääkkeet tai sedaatio/anestesia. Nämä toimenpiteet voivat aiheuttaa merkittäviä kustannuksia potilaille ja radiologian osastoille ja aiheuttaa lääketieteellisiä riskejä myös potilaalle. Anksiolyyttiset lääkkeet tai sedaatio/anestesia voivat johtaa mahdollisiin negatiivisiin sivuvaikutuksiin, kuten kardiopulmonaaliseen masennukseen, hypotensioon, takykardiaan, dystonisiin reaktioihin, tahattomiin lihasliikkeisiin. Nämä haitalliset vaikutukset voivat jopa aiheuttaa itse epäonnistuneen kuvantamisen.
Ei-lääketieteellisiä interventioita, kuten kliinistä hypnoosia ja tehostettuja viestintästrategioita, ei ole tutkittu hyvin MR-tutkimuksessa, ja niillä on potentiaalia tarjota samanlaisia etuja kuin ahdistusta lievittävistä lääkkeistä tai sedaatiosta liikeartefaktien ja ahdistuksen vähentämisessä, mutta niillä on paljon vähemmän sivuvaikutuksia ja turvallisuusongelmia. . Esimerkiksi hypnoosi voi vähentää ahdistusta ja leikkaussaliin kuluvaa aikaa radiologisten toimenpiteiden aikana, vähentää käytettyjen kipulääkkeiden määrää ja vähentää klaustrofobiaan liittyviä käyttäytymisongelmia magneettikuvauksen aikana. Lisäksi parannetut viestintästrategiat voivat vähentää MRI-näyttöjen ja tutkimusten epäonnistumisasteita ja parantaa kansallisen sairaalan terveydenhuollon tarjoajien ja järjestelmien kuluttajaarvioinnin (HCAHPS) luokituksia.
Näin ollen on olemassa näyttöä, joka tukee hypnoosi- ja viestintäkoulutuksen käyttöä magneettikuvauksen aikana MR-tutkimusten ja potilastulosten parantamiseksi.
Tutkijoiden hypoteesi on, että potilaat, jotka osallistuvat hypnoosiin ennen magneettikuvausta, kokevat vähemmän ahdistusta ja osoittavat vähemmän liikettä tutkimuksen aikana. Tämä parantaa yleistä potilastyytyväisyyttä, vähentää kuvien toistotiheyttä ja magneettikuvauksen suorittamiseen tarvittavaa kokonaisaikaa.
Tutkijat olettavat myös, että potilaat, jotka joutuvat MRI-tutkimukseen radiologian teknikon kanssa, joka on saanut koulutusta parannetuista kommunikaatiotaidoista, kokevat vähemmän ahdistusta ja osoittavat vähemmän liikettä tutkimuksen aikana. Tämä parantaa yleistä potilastyytyväisyyttä ja vähentää kuvan toistotiheyttä ja magneettikuvauksen suorittamiseen tarvittavaa kokonaisaikaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään magneettikuvaus UCH:n avohoitopaviljongissa.
- Heille on määrä tehdä MRI, joka ei vaadi syvää hengityspidätystä
- Englanninkielinen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat,
- Aktiivisen psykoosin diagnoosi,
- Deliriumin diagnoosi
- Liikehäiriöiden diagnoosi
- Ne, joilla ei ole henkistä kykyä täyttää lomakkeita.
- Suunniteltu magneettikuvaukseen syvällä hengityspidolla.
- Ei englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: MRI ilman interventiota
Ei hypnoosia magneettikuvauksen aikana ja säännöllinen MR-teknologi
|
|
|
Active Comparator: MRI kliinisellä hypnoosilla ja tavallisella MR-tekniikalla
Hypnoosi magneettikuvauksen aikana ja säännöllisen MR-tekniikan suorittama hoito
|
Potilas saa kliinisen hypnoosin PI:n toimesta ennen tutkimusta ja kuuntelee tallennetun istunnon MRI:n aikana.
|
|
Active Comparator: MRI huolella empatiaan kommunikoivan MR Techin toimesta
Ei hypnoosia magneettikuvauksen aikana ja MR-tekniikan asiantuntija, joka on koulutettu painokkaaseen viestintään
|
Potilasta hoitaa magneettikuvausteknikko, joka on aiemmin koulutettu empaattiseen kommunikaatioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikuisten ahdistuneisuustila- ja piirrekartoitus (STAI-AD) (pre-MRI)
Aikaikkuna: Juuri ennen magneettikuvausta samana päivänä kuin magneettikuvaus
|
Potilas täyttää STAI-AD Lyhyt lomakkeet.
Korkeammat pisteet korreloivat korkeamman ahdistuksen kanssa (huonompi tulos) ja alhaisemmat pisteet korreloivat vähemmän ahdistuksen kanssa.
Enimmäispistemäärä on 80 ja vähimmäispistemäärä 20.
|
Juuri ennen magneettikuvausta samana päivänä kuin magneettikuvaus
|
|
Aikuisten ahdistuneisuustila- ja piirrekartoitus (STAI-AD) (MRI:n jälkeinen)
Aikaikkuna: Heti magneettikuvauksen jälkeen
|
Potilas täyttää STAI-AD Lyhyt lomakkeet.
Korkeammat pisteet korreloivat korkeamman ahdistuksen kanssa (huonompi tulos) ja alhaisemmat pisteet korreloivat vähemmän ahdistuksen kanssa.
Enimmäispistemäärä on 80 ja vähimmäispistemäärä 20.
|
Heti magneettikuvauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyyskartoitus
Aikaikkuna: Heti magneettikuvauksen jälkeen
|
Potilas suorittaa potilastyytyväisyyskyselyn.
|
Heti magneettikuvauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkeen/kuvan toistonopeus
Aikaikkuna: MRI-tutkimuksen aikana
|
MRI-teknikko kirjaa magneettikuvauksen aikana tarvittavien toistuvien tutkimusten määrän.
|
MRI-tutkimuksen aikana
|
|
MRI-tutkimuksen pituus
Aikaikkuna: MRI-tutkimuksen aikana
|
MRI-kuvan pituus ensimmäisestä kuvasta viimeiseen otettuun kuvaan saadaan sairauskertomuksesta.
|
MRI-tutkimuksen aikana
|
|
Pulssioksimetriset säätimet
Aikaikkuna: MRI-tutkimuksen aikana.
|
Potilaan pulssioksimetria-arvot mitataan koko MRI:n ajan.
|
MRI-tutkimuksen aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandra Chadderdon, PsyD, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lang EV, Yuh WT, Ajam A, Kelly R, Macadam L, Potts R, Mayr NA. Understanding patient satisfaction ratings for radiology services. AJR Am J Roentgenol. 2013 Dec;201(6):1190-5; quiz 1196. doi: 10.2214/AJR.13.11281.
- Norbash A, Yucel K, Yuh W, Doros G, Ajam A, Lang E, Pauker S, Mayr N. Effect of team training on improving MRI study completion rates and no-show rates. J Magn Reson Imaging. 2016 Oct;44(4):1040-7. doi: 10.1002/jmri.25219. Epub 2016 Apr 6.
- Simon EP. Hypnosis using a communication device to increase magnetic resonance imaging tolerance with a claustrophobic patient. Mil Med. 1999 Jan;164(1):71-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-1576
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ahdistus
-
Bozok UniversityRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Pediatriset potilaat | Preoperative Anxiety (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)Turkki (Türkiye)