- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04520100
Пилотное испытание гипноза и расширенной коммуникации у пациентов, проходящих МРТ
Пилотное испытание гипноза и тренинга по расширенной коммуникации для уменьшения беспокойства, повышения удовлетворенности пациентов и уменьшения подвижности у пациентов, проходящих магнитно-резонансную томографию
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Магнитно-резонансная томография (МРТ) становится все более распространенным методом визуализации, используемым для диагностики и лечения заболеваний. Учитывая характер закрытого отверстия самого аппарата МРТ, относительно часто сообщается о необходимости оставаться неподвижным в отверстии для визуализации, высоком уровне шума, вибрациях и других неприятных ощущениях, которые могут возникнуть во время МРТ, беспокойстве и других симптомах, связанных с клаустрофобией. Эти симптомы могут привести к преждевременному прекращению/отказу от МРТ-обследования или чрезмерному движению пациента, что может ухудшить качество изображения и увеличить время, необходимое для проведения обследования. Кроме того, показатели удовлетворенности пациентов страдают из-за негативного опыта во время МРТ. Это особенно важно, так как отделения радиологии оказывают наибольшее влияние на общую оценку удовлетворенности пациентов больницы.
Из-за существенного влияния, которое симптомы, связанные с тревогой и клаустрофобией, оказывают на все аспекты МРТ, наиболее распространенным вмешательством, оказываемым пациентам, которые сообщают о таких симптомах, являются анксиолитические препараты или седация / анестезия. Эти вмешательства могут быть сопряжены со значительными затратами для пациентов и радиологических отделений, а также нести медицинские риски для пациента. Анксиолитические препараты или седация/анестезия могут привести к потенциальным негативным побочным эффектам, таким как сердечно-легочная депрессия, гипотензия, тахикардия, дистонические реакции, непроизвольные мышечные движения. Эти побочные эффекты могут даже сами по себе способствовать неудачной визуализации.
Немедицинские вмешательства, такие как клинический гипноз и расширенные коммуникативные стратегии, недостаточно изучены при МР и могут обеспечить аналогичные преимущества анксиолитиков или седативных средств с точки зрения уменьшения двигательных артефактов и беспокойства, но с гораздо меньшим количеством побочных эффектов и опасений по поводу безопасности. . Например, гипноз может уменьшить тревогу и время операционной во время радиологических процедур, уменьшить количество используемых анальгетиков и уменьшить поведенческие проблемы, связанные с клаустрофобией во время МРТ. Кроме того, улучшенные коммуникационные стратегии могут снизить количество неявок на МРТ и количество неудачных исследований, а также улучшить рейтинги в национальной оценке потребителей медицинских услуг в больницах (HCAHPS) .
Таким образом, есть данные, подтверждающие использование гипноза и обучения общению во время МРТ для улучшения результатов МРТ-обследований и результатов лечения пациентов.
Гипотеза исследователей состоит в том, что пациенты, которые участвуют в гипнозе перед МРТ, будут испытывать меньше беспокойства и демонстрировать меньше движений во время экзамена. Это приведет к повышению общей удовлетворенности пациентов, снижению частоты повторения изображений и общего времени, необходимого для выполнения МРТ.
Исследователи также предполагают, что пациенты, которые проходят МРТ с рентгенологом, прошедшим обучение расширенным навыкам общения, будут испытывать меньше беспокойства и демонстрировать меньше движений во время обследования. Это приведет к повышению общей удовлетворенности пациентов и снижению частоты повторения изображений и общего времени, необходимого для выполнения МРТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, проходящие МРТ в амбулаторном павильоне UCH.
- Планируется пройти МРТ, которая не требует глубокой задержки дыхания
- Англоговорящий
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет,
- Диагностика активного психоза,
- Диагностика делирия
- Диагностика двигательных нарушений
- Те, кому не хватает умственных способностей для заполнения форм.
- Планируется МРТ с глубокой задержкой дыхания.
- Не говорящий по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: МРТ без вмешательства
Отсутствие гипноза во время МРТ и наблюдение штатного МР-технолога
|
|
|
Активный компаратор: МРТ с клиническим гипнозом и обычным методом МРТ
Гипноз во время МРТ и уход штатного МР-технолога
|
Пациент получит клинический гипноз от PI перед обследованием и прослушает записанный сеанс во время МРТ.
|
|
Активный компаратор: МРТ с осторожностью от MR Tech, обученного эмпатическому общению
Отсутствие гипноза во время МРТ и уход со стороны МР-технолога, прошедшего обучение выразительному общению
|
О пациенте будет заботиться техник МРТ, ранее обученный эмпатическому общению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник состояний и признаков тревожности для взрослых (STAI-AD) (до МРТ)
Временное ограничение: Непосредственно перед МРТ в тот же день, что и МРТ-обследование
|
Пациент должен заполнить краткие формы STAI-AD.
Более высокие баллы коррелируют с более высокой тревожностью (худший результат), а более низкие баллы коррелируют с меньшей тревожностью.
Максимальный балл — 80, минимальный — 20.
|
Непосредственно перед МРТ в тот же день, что и МРТ-обследование
|
|
Опросник состояний и признаков тревожности для взрослых (STAI-AD) (после МРТ)
Временное ограничение: Сразу после МРТ
|
Пациент должен заполнить краткие формы STAI-AD.
Более высокие баллы коррелируют с более высокой тревожностью (худший результат), а более низкие баллы коррелируют с меньшей тревожностью.
Максимальный балл — 80, минимальный — 20.
|
Сразу после МРТ
|
|
Инвентаризация удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Сразу после МРТ
|
Пациент заполнит опрос удовлетворенности пациентов.
|
Сразу после МРТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторения движения/изображения
Временное ограничение: Во время МРТ исследования
|
Специалист МРТ запишет количество повторных снимков, необходимых во время МРТ-исследования.
|
Во время МРТ исследования
|
|
Продолжительность МРТ-исследования
Временное ограничение: Во время МРТ исследования
|
Длина МРТ от 1-го изображения до последнего полученного изображения будет получена из медицинской карты.
|
Во время МРТ исследования
|
|
Валы пульсовой оксиметрии
Временное ограничение: Во время МРТ исследования.
|
Показатели пульсоксиметрии пациента будут измеряться во время МРТ.
|
Во время МРТ исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexandra Chadderdon, PsyD, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lang EV, Yuh WT, Ajam A, Kelly R, Macadam L, Potts R, Mayr NA. Understanding patient satisfaction ratings for radiology services. AJR Am J Roentgenol. 2013 Dec;201(6):1190-5; quiz 1196. doi: 10.2214/AJR.13.11281.
- Norbash A, Yucel K, Yuh W, Doros G, Ajam A, Lang E, Pauker S, Mayr N. Effect of team training on improving MRI study completion rates and no-show rates. J Magn Reson Imaging. 2016 Oct;44(4):1040-7. doi: 10.1002/jmri.25219. Epub 2016 Apr 6.
- Simon EP. Hypnosis using a communication device to increase magnetic resonance imaging tolerance with a claustrophobic patient. Mil Med. 1999 Jan;164(1):71-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-1576
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .