- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04520100
A hipnózis és a fokozott kommunikáció kísérleti kísérlete MRI-n átesett betegeknél
A hipnózis és a továbbfejlesztett kommunikációs tréning kísérleti kísérlete a szorongás csökkentésére, a betegek elégedettségének javítására és a mágneses rezonancia képalkotáson átesett betegek mozgásának csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) egyre elterjedtebb képalkotó módszer, amelyet betegségek diagnosztizálására és kezelésére használnak. Tekintettel magának az MRI-készüléknek a zárt furatára, a képalkotó furatban való mozdulatlanság szükségességéről, az MRI-vizsgálat során tapasztalható magas zajszintről, rezgésekről és egyéb kellemetlen érzésekről, szorongásról és egyéb klausztrofóbiával összefüggő tünetekről viszonylag gyakran számolnak be. Ezek a tünetek az MRI vizsgálat idő előtti befejezését/sikertelenségét, vagy a beteg túlzott mozgását eredményezhetik, ami ronthatja a képminőséget és meghosszabbíthatja a vizsgálat elvégzéséhez szükséges időt. Ezenkívül az MRI során tapasztalt negatív tapasztalatok miatt a betegelégedettségi pontszámok is csökkennek. Ez különösen fontos, mivel a radiológiai osztályok jelentős mértékben befolyásolják a kórházi betegelégedettségi pontszámokat.
Tekintettel arra, hogy a szorongás és a klausztrofóbiával összefüggő tünetek jelentős hatással vannak az MRI minden aspektusára, az ilyen tüneteket bejelentő betegek leggyakoribb beavatkozása a szorongásoldó gyógyszerek vagy a szedáció/anesztézia. Ezek a beavatkozások jelentős költségekkel járhatnak a betegek és a radiológiai osztályok számára, és egészségügyi kockázatokat is hordozhatnak a betegek számára. A szorongásoldó gyógyszerek vagy a szedáció/anesztézia potenciális negatív mellékhatásokhoz vezethet, mint például kardiopulmonális depresszió, hipotenzió, tachycardia, disztóniás reakciók, akaratlan izommozgások. Ezek a káros hatások maguk is hozzájárulhatnak a sikertelen képalkotáshoz.
A nem orvosi beavatkozásokat, például a klinikai hipnózist és a fokozott kommunikációs stratégiákat nem tanulmányozták alaposan az MR-ben, és hasonló előnyökkel járhatnak, mint a szorongásoldó gyógyszerek vagy a szedáció a mozgási műtermékek és a szorongás csökkentése tekintetében, de sokkal kevesebb mellékhatással és biztonsági aggályokkal. . Például a hipnózis csökkentheti a szorongást és a műtőben eltöltött időt a radiológiai eljárások során, csökkentheti a felhasznált fájdalomcsillapítók mennyiségét, és csökkentheti a klausztrofóbiával kapcsolatos viselkedési problémákat az MRI során. Ezenkívül a továbbfejlesztett kommunikációs stratégiák csökkenthetik az MRI meg nem jelenésének és a tanulmányok sikertelenségének arányát, és javíthatják az egészségügyi szolgáltatók és rendszerek országos kórházi fogyasztói értékelésében (HCAHPS) végzett értékeléseket.
Így bizonyítékok állnak rendelkezésre a hipnózis és a kommunikációs tréning alkalmazására az MRI során az MR-vizsgálati eredmények és a betegek kimenetelének javítása érdekében.
A kutatók hipotézise szerint azok a betegek, akik az MRI előtt hipnózisban vesznek részt, kevesebb szorongást tapasztalnak, és kevesebb mozgást mutatnak a vizsgálat során. Ez javítja a betegek általános elégedettségét, csökkenti a képismétlési gyakoriságot és az MRI elvégzéséhez szükséges teljes időt.
A kutatók azt is feltételezik, hogy azok a betegek, akik MRI-n esnek át radiológiai technikussal, aki fokozott kommunikációs készségeket szerzett, kevesebb szorongást tapasztalnak, és kevesebbet fognak mozogni a vizsgálat során. Ez a betegek általános elégedettségének javulásához, valamint a képismétlési gyakoriság és az MRI elvégzéséhez szükséges teljes idő csökkenéséhez vezet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti, MRI-n áteső betegek az UCH Ambuláns Pavilonjában.
- MRI-vizsgálatot terveznek, amely nem igényel mély lélegzetvisszatartást
- Angolul beszélő
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek,
- aktív pszichózis diagnózisa,
- A delírium diagnózisa
- Mozgászavarok diagnosztizálása
- Akiknek nincs szellemi képességük az űrlapok kitöltésére.
- MRI-t kell végezni mély lélegzetvisszatartással.
- Nem angolul beszélő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: MRI beavatkozás nélkül
Nincs hipnózis az MRI során, és rendszeres MR technológus gondozása
|
|
|
Aktív összehasonlító: MRI klinikai hipnózissal és rendszeres MR-technológiával
Hipnózis MRI alatt és rendszeres MR technológus gondozása
|
A páciens klinikai hipnózist kap a PI által a vizsgálat előtt, és meghallgatja a rögzített ülést az MRI során.
|
|
Aktív összehasonlító: MRI gondossággal az empatikus kommunikációra képzett MR Tech által
Nincs hipnózis az MRI során, és MR-technológus gondozása, aki hangsúlyos kommunikációra képzett
|
A pácienst egy MRI technikus fogja ellátni, aki korábban empatikus kommunikációra képzett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állapot- és jellemvonási szorongás-leltár felnőtteknek (STAI-AD) (MRI előtt)
Időkeret: Közvetlenül az MRI előtt, ugyanazon a napon, mint az MRI vizsgálat
|
A páciens kitölti a STAI-AD rövid űrlapokat.
A magasabb pontszámok magasabb szorongással (rosszabb kimenetel), az alacsonyabb pontszámok pedig kevesebb szorongással korrelálnak.
A maximális pontszám 80, a minimális pontszám 20.
|
Közvetlenül az MRI előtt, ugyanazon a napon, mint az MRI vizsgálat
|
|
Felnőttkori szorongásos állapotok és tulajdonságok (STAI-AD) (MRI után)
Időkeret: Közvetlenül az MRI után
|
A páciens kitölti a STAI-AD rövid űrlapokat.
A magasabb pontszámok magasabb szorongással (rosszabb kimenetel), az alacsonyabb pontszámok pedig kevesebb szorongással korrelálnak.
A maximális pontszám 80, a minimális pontszám 20.
|
Közvetlenül az MRI után
|
|
Betegelégedettségi leltár
Időkeret: Közvetlenül az MRI után
|
A páciens kitölti a betegelégedettségi felmérést.
|
Közvetlenül az MRI után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgás/képismétlési sebesség
Időkeret: Az MRI vizsgálat során
|
Az MRI technikus rögzíti az MRI vizsgálat során szükséges ismételt felvételek számát.
|
Az MRI vizsgálat során
|
|
Az MRI vizsgálat hossza
Időkeret: Az MRI vizsgálat során
|
Az MRI hosszát az 1. képtől az utolsó képig a kórlapból szerezzük be.
|
Az MRI vizsgálat során
|
|
Pulzoximetriás szelepek
Időkeret: Az MRI vizsgálat során.
|
A páciens pulzoximetriás értékeit az egész MRI során mérik.
|
Az MRI vizsgálat során.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandra Chadderdon, PsyD, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lang EV, Yuh WT, Ajam A, Kelly R, Macadam L, Potts R, Mayr NA. Understanding patient satisfaction ratings for radiology services. AJR Am J Roentgenol. 2013 Dec;201(6):1190-5; quiz 1196. doi: 10.2214/AJR.13.11281.
- Norbash A, Yucel K, Yuh W, Doros G, Ajam A, Lang E, Pauker S, Mayr N. Effect of team training on improving MRI study completion rates and no-show rates. J Magn Reson Imaging. 2016 Oct;44(4):1040-7. doi: 10.1002/jmri.25219. Epub 2016 Apr 6.
- Simon EP. Hypnosis using a communication device to increase magnetic resonance imaging tolerance with a claustrophobic patient. Mil Med. 1999 Jan;164(1):71-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-1576
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .