- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04520100
Essai pilote d'hypnose et de communication améliorée chez les patients subissant une IRM
Essai pilote de formation à l'hypnose et à la communication améliorée pour réduire l'anxiété, améliorer la satisfaction des patients et réduire les mouvements des patients subissant une imagerie par résonance magnétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est une modalité d'imagerie de plus en plus courante utilisée pour le diagnostic et le traitement des maladies. Compte tenu de la nature fermée de l'appareil d'IRM lui-même, la nécessité de rester immobile dans l'alésage d'imagerie, le niveau de bruit élevé, les vibrations et autres sensations inconfortables pouvant être ressenties pendant l'IRM, l'anxiété et d'autres symptômes liés à la claustrophobie sont relativement fréquemment signalés . Ces symptômes peuvent entraîner l'arrêt prématuré ou l'échec de l'examen IRM ou des mouvements excessifs du patient, ce qui peut dégrader la qualité de l'image et allonger le temps nécessaire pour effectuer l'examen. De plus, les scores de satisfaction des patients souffrent de ces expériences négatives pendant l'IRM. Ceci est particulièrement important, car les services de radiologie sont des facteurs d'influence majeurs dans les scores de satisfaction globale des patients des hôpitaux .
En raison de l'impact substantiel que les symptômes liés à l'anxiété et à la claustrophobie ont sur tous les aspects de l'IRM, l'intervention la plus courante proposée aux patients qui signalent de tels symptômes sont les médicaments anxiolytiques ou la sédation/anesthésie. Ces interventions peuvent coûter cher aux patients et aux services de radiologie et comportent également des risques médicaux pour le patient. Les médicaments anxiolytiques ou la sédation/anesthésie peuvent entraîner des effets secondaires négatifs potentiels, tels que dépression cardiopulmonaire, hypotension, tachycardie, réactions dystoniques, mouvements musculaires involontaires . Ces effets indésirables peuvent même contribuer eux-mêmes à l'échec de l'imagerie.
Les interventions non médicales, telles que l'hypnose clinique et les stratégies de communication améliorées, ne sont pas bien étudiées en RM et ont le potentiel de fournir des avantages similaires aux médicaments anxiolytiques ou à la sédation en termes de réduction des artefacts de mouvement et de l'anxiété, mais avec beaucoup moins d'effets secondaires et de problèmes de sécurité. . Par exemple, l'hypnose peut réduire l'anxiété et le temps passé en salle d'opération pendant les procédures radiologiques, réduire les quantités d'analgésiques utilisées et diminuer les problèmes de comportement liés à la claustrophobie pendant l'IRM. De plus, des stratégies de communication améliorées peuvent réduire les taux de non-présentation et d'échec des études en IRM et améliorer les notes dans l'évaluation nationale des fournisseurs et des systèmes de soins de santé par les consommateurs hospitaliers (HCAHPS) .
Ainsi, il existe des preuves pour soutenir l'utilisation de l'hypnose et de la formation à la communication pendant l'IRM afin d'améliorer les résultats de l'examen IRM et les résultats pour les patients.
L'hypothèse des enquêteurs est que les patients qui participent à l'hypnose avant l'IRM ressentiront moins d'anxiété et démontreront moins de mouvement pendant l'examen. Cela entraînera une amélioration de la satisfaction globale des patients, une réduction des taux de répétition des images et du temps global nécessaire pour effectuer l'IRM.
Les enquêteurs ont également émis l'hypothèse que les patients qui subissent une IRM avec un technicien en radiologie qui a reçu une formation en compétences de communication améliorées ressentiront moins d'anxiété et démontreront moins de mouvement pendant l'examen. Cela conduira à une amélioration de la satisfaction globale des patients et à une réduction des taux de répétition des images et du temps global nécessaire pour effectuer l'IRM.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans, subissant une IRM au pavillon des consultations externes de l'UCH.
- doivent subir une IRM qui ne nécessite pas d'apnée profonde
- Anglophone
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans,
- Diagnostic de psychose active,
- Diagnostic de délire
- Diagnostic des troubles du mouvement
- Ceux qui n'ont pas la capacité mentale de remplir les formulaires.
- Prévu pour subir une IRM avec apnée profonde.
- Non anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: IRM sans intervention
Pas d'hypnose pendant l'IRM et les soins par un technologue IRM régulier
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Comparateur actif: IRM avec hypnose clinique et technologie MR régulière
Hypnose pendant l'IRM et soins par un technologue IRM régulier
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Le patient recevra une hypnose clinique par le PI avant l'examen et écoutera la session enregistrée pendant son IRM.
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Comparateur actif: IRM with care par MR Tech formé à la communication empathique
Pas d'hypnose pendant l'IRM et prise en charge par un technologue IRM formé à la communication emphatique
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Le patient sera pris en charge par un technicien IRM préalablement formé à la communication empathique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire d'anxiété d'état et de trait pour les adultes (STAI-AD) (pré-IRM)
Délai: Juste avant l'IRM le même jour que l'examen IRM
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Le patient remplira les formulaires courts STAI-AD.
Des scores plus élevés sont corrélés avec une anxiété plus élevée (un résultat pire) et des scores plus faibles sont corrélés avec moins d'anxiété.
Le score maximum est de 80 et le score minimum est de 20.
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Juste avant l'IRM le même jour que l'examen IRM
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Inventaire d'anxiété d'état et de trait pour les adultes (STAI-AD) (post-IRM)
Délai: Immédiatement après l'IRM
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Le patient remplira les formulaires courts STAI-AD.
Des scores plus élevés sont corrélés avec une anxiété plus élevée (un résultat pire) et des scores plus faibles sont corrélés avec moins d'anxiété.
Le score maximum est de 80 et le score minimum est de 20.
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Immédiatement après l'IRM
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Inventaire de la satisfaction des patients
Délai: Immédiatement après l'IRM
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Le patient remplira le sondage de satisfaction des patients.
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Immédiatement après l'IRM
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mouvement/taux de répétition d'image
Délai: Lors de l'examen IRM
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Le technicien IRM enregistrera le nombre d'acquisitions répétées nécessaires lors de l'examen IRM.
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Lors de l'examen IRM
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Durée de l'examen IRM
Délai: Lors de l'examen IRM
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La longueur de l'IRM de la 1ère image à la dernière image obtenue sera obtenue à partir du dossier médical.
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Lors de l'examen IRM
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Vales d'oxymétrie de pouls
Délai: Lors de l'examen IRM.
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Les valeurs d'oxymétrie de pouls du patient seront mesurées tout au long de l'IRM.
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Lors de l'examen IRM.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandra Chadderdon, PsyD, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lang EV, Yuh WT, Ajam A, Kelly R, Macadam L, Potts R, Mayr NA. Understanding patient satisfaction ratings for radiology services. AJR Am J Roentgenol. 2013 Dec;201(6):1190-5; quiz 1196. doi: 10.2214/AJR.13.11281.
- Norbash A, Yucel K, Yuh W, Doros G, Ajam A, Lang E, Pauker S, Mayr N. Effect of team training on improving MRI study completion rates and no-show rates. J Magn Reson Imaging. 2016 Oct;44(4):1040-7. doi: 10.1002/jmri.25219. Epub 2016 Apr 6.
- Simon EP. Hypnosis using a communication device to increase magnetic resonance imaging tolerance with a claustrophobic patient. Mil Med. 1999 Jan;164(1):71-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-1576
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